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REFRAME RPD Studio clinico post-vendita

2 novembre 2020 aggiornato da: Solvay Dental 360
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale del paziente (OHRQoL) dall'indossare una protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) all'indossare la protesi parziale rimovibile (RPD) polimerica Solvay Dental 360TM per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte condotto negli Stati Uniti e nel Regno Unito per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) nei pazienti che hanno ricevuto il polimero dello studio Protesi parziale rimovibile (RPD) rispetto al basale Cromo cobalto (CoCr) Protesi parziale rimovibile (RPD) Orale Qualità della vita in salute (OHRQoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS290AY
        • Leeds School of Dentistry Unversity of Leeds
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The University of Illinois Chicago College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con assenza di 3 o meno denti per sella, esclusi i terzi molari
  • protesi parziale in una sola arcata
  • con precedente esperienza di utilizzo di protesi e protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) montata nei 24 mesi precedenti e il paziente indossa attualmente e regolarmente la protesi
  • Con una salute orale stabile in termini di assenza di attività patologica che colpisce il parodonto, i tessuti duri dentali (carie), la polpa e l'integrità strutturale/estetica dei denti restaurati
  • Con almeno 1 stop occlusale del dente naturale posteriore (molare o premolare)
  • Classe I, Classe II e Classe III (classificazione Kennedy)
  • Spaziatura occlusale (statica e dinamica) attorno al gruppo del gancio, compreso il supporto occlusale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un trattamento esteso prima della fornitura di una protesi parziale rimovibile (RPD)
  • Pazienti con malattia primaria attiva; carie, malattia parodontale o sintomi di patologia pulpare o apicale ai denti rimanenti
  • Pazienti con integrità strutturale/estetica irreversibilmente compromessa dei denti restaurati che non possono essere restaurati come parte del trattamento.
  • Pazienti con una protesi parziale rimovibile (RPD) opposta. La protesi parziale rimovibile (RPD) deve trovarsi solo in un'arcata e deve opporsi a una protesi totale o a un'arcata dentata che fornisce una relazione occlusale stabile
  • I canini NON devono essere sostituiti con le protesi parziali rimovibili (RPD). I pazienti devono avere i loro canini naturali presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi parziale rimovibile in polimero
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale del paziente mentre indossa la protesi parziale rimovibile (RPD) polimerica Solvay Dental 360™
Dispositivo: Solvay Dental 360™
polimero Protesi parziale rimovibile (RPD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità correlata alla salute orale del paziente
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per la protesi parziale rimovibile in polimero

I soggetti hanno condotto la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) prima e dopo aver indossato la protesi parziale rimovibile polimerica (RPD) Solvay Dental 360™. OHRQoL è un'indagine multidimensionale che può essere definita come la valutazione di una persona di come fattori funzionali, psicologici, sociali, dolore o disagio influenzino il suo benessere nel contesto della salute orale. Lo scopo del sondaggio è valutare il cambiamento di questi fattori dall'indossare una protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) all'indossare la protesi parziale rimovibile (RPD) polimerica Solvay Dental 360™.

Questo punteggio è calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda; ciascuno con il seguente punteggio:

Punteggio di risposta Mai 0 punti Quasi mai 1 punto Occasionalmente 2 punti Abbastanza spesso 3 punti Molto spesso 4 punti

Va da 0 a 56 punti. I punteggi complessivi provengono dall'RPD basale di cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per l'RPD polimerico. I punteggi più bassi sono risultati migliori.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per la protesi parziale rimovibile in polimero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della salute dei denti pilastro
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Per studiare la differenza di salute dei denti pilastro dopo l'uso del polimero RPD rispetto al CoCr RPD come valutato dal punteggio della placca e dall'indice di sanguinamento gengivale.

Il punteggio della placca viene determinato valutando ogni dente e la quantità di placca sulle singole superfici. Il numero totale di superfici contenenti placca è diviso per il numero totale di superfici per arcata della bocca.

La placca dell'arco è un sottoinsieme dell'intero punteggio della placca calcolato come il numero di superfici dell'arco con placca diviso per il numero di superfici dell'arco valutate.

L'indice di sanguinamento gengivale è una designazione del grado di infiammazione, determinato da una valutazione del "sanguinamento al sondaggio". Ogni dente viene sondato in sei siti e l'emorragia viene classificata come presente o assente. Il numero di siti in cui si nota il sanguinamento è diviso per il numero totale di superfici valutate.

Tutte le valutazioni sono espresse in percentuale e una percentuale maggiore indica un esito peggiore per il paziente.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero
Valutazione dell'operatore
Lasso di tempo: Riferimento per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e visite 5 (5 settimane), 6 (6 settimane), 7 (7 settimane) e 8 (8 settimane) per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Valutazione dell'operatore dell'adattamento della struttura in polimero, adattamento delle aree di base del tessuto e loro relazione con l'adattamento della struttura, valutazione funzionale, valutazione estetica e valutazione della salute orale dei denti pilastro e del parodonto. Questa valutazione è stata effettuata con una scala Likert al basale per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e visite 5, 6, 7 e 8 per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero.

Questa valutazione dell'estetica è stata determinata dall'operatore sulla base di una scala di cinque punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Più soddisfatto è un risultato migliore.
Riferimento per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e visite 5 (5 settimane), 6 (6 settimane), 7 (7 settimane) e 8 (8 settimane) per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero
Preferenza telaio paziente
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Valutazione della preferenza centrata sul paziente alla visita finale per lo studio.

Ai pazienti è stato chiesto di scegliere la loro preferenza per la protesi parziale rimovibile in base al comfort, all'estetica e alla masticazione. La preferenza per una protesi specifica è un risultato migliore.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero
Recensione per guasto meccanico
Lasso di tempo: Circa 8 settimane

Questa è una valutazione della protesi parziale rimovibile polimerica (RPD) Solvay Dental 360™ per scheggiature, crepe, fratture, deformazioni permanenti o altri segni di guasto meccanico. Il numero nei dati riportati rappresenta un numero cumulativo di dispositivi Solvay Dental 360™Polymer Removable Partial Denture (RPD) con questi guasti meccanici.

Un difetto del dispositivo è stato definito come "l'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni".
Circa 8 settimane
Valutazione dell'operatore della profondità della tasca
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Parametri di salute orale associati alla protesi parziale rimovibile (RPD) sulla profondità della tasca in base alla valutazione dell'operatore.

Le profondità delle tasche sono espresse in incrementi di mm per le posizioni mesiale, media e distale sulle superfici linguali e buccali del dente. Per misurare la profondità della tasca, una sonda viene posizionata accanto al dente sotto il bordo gengivale e indica il solco tra gengive e denti. La visita 2 con la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) viene confrontata con la visita 8 con Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero. In generale, profondità della tasca da 1 a 3 mm indicano una bocca sana e 4 mm e oltre possono indicare una parodontite. Il punteggio è calcolato come media di tutte le profondità riportate per tutte le superfici valutate.

Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero
Parametri di salute orale: valutazione della mobilità da parte dell'operatore:
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Parametri di salute orale associati ai denti pilastro della protesi parziale rimovibile (RPD) e della protesi parziale rimovibile (RPD): mobilità (misurata come valore categorico di Classe I, Classe II o Classe III).

La mobilità dei denti adiacenti al dente mancante e adiacenti al dente pilastro è classificata tramite la classificazione Miller come segue:

  • Classe I: il dente può essere spostato di meno di 1 mm in direzione buccolinguale o mesiodistale; questo non includeva mobilità
  • Classe II: il dente può essere spostato di 1 mm o più in direzione buccolinguale o mesiodistale. Nessuna mobilità in direzione occlusoapicale (mobilità verticale)
  • Classe III: il dente può essere spostato di 1 mm o più in direzione buccolinguale o mesiodistale. È presente anche mobilità in direzione occlusoapicale

La valutazione del punteggio di mobilità è indicata come percentuale di denti che sono passati da una classificazione inferiore a una classificazione superiore. La classe I è un risultato migliore.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero
Parametri di salute orale: aree portanti mucose
Lasso di tempo: Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Parametri di salute orale associati alla protesi parziale rimovibile (RPD) Solvay Dental 360™: aree portanti della mucosa (misurate come valutazione del sanguinamento al sondaggio indicato come valore categorico di "sanguinamento presente" o "sanguinamento assente", rispetto al Cobalt Cromo (CoCr) Protesi parziale rimovibile (RPD).

Agli operatori è stato chiesto di valutare la salute delle aree portanti della mucosa come scarsa, discreta o buona. L'area di appoggio della mucosa è il cuscinetto tra la base della protesi e l'osso di supporto. Buono è un risultato migliore.
Baseline per la protesi parziale rimovibile (RPD) in cromo cobalto (CoCr) e 8 settimane per Solvay Dental 360™: protesi parziale rimovibile in polimero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Dental 360

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Natress, DDS, Leeds School of Dentistry
  • Investigatore principale: Jiyeon Kim, DDS, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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