- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283849
Soluzioni collaborative per interrompere il tempo sedentario negli anziani neri con diabete di tipo 2: lo studio sul diabete interrotto
Il peso disparato del diabete di tipo 2 (T2D) affrontato dagli individui neri rende essenziale l’attenzione alla prevenzione o al ritardo dello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D) e delle complicanze cardiovascolari (CV) ad esso associate.
Analogamente alle differenze nei tassi di malattie cardiovascolari (CVD) tra i gruppi razziali ed etnici delle persone anziane, ci sono differenze nell’impegno nell’attività fisica (PA), che contribuisce in modo significativo alla CVD. Gli adulti neri hanno meno probabilità di impegnarsi in attività fisica rispetto ai loro coetanei bianchi non ispanici, con il 26,7% dei neri del Minnesota che riferiscono di non aver svolto alcuna attività fisica nel tempo libero nell'ultimo mese, rispetto al 19,6% dei bianchi non ispanici. Minnesotani. In particolare, recenti ricerche hanno dimostrato che elevati livelli di SB (ad esempio, sedersi o sdraiarsi con bassi livelli di dispendio energetico) hanno anche effetti dannosi significativi sulla salute, oltre a quelli dell’inattività fisica. Dati sperimentali provenienti da studi di laboratorio dimostrano che la rottura di SB prolungata può migliorare rapidamente i marcatori di rischio cardiometabolico (ad esempio, glucosio e funzione endoteliale), ma la maggior parte di questi studi si è concentrata su adulti bianchi giovani e sani. Date le significative disuguaglianze e disparità di salute affrontate dagli individui neri e la mancanza di un’adeguata rappresentanza degli anziani neri negli studi che esaminano l’SB negli individui con T2D, comprendere i contributi psicosociali e sociali e le conseguenze dell’SB sperimentato da questa popolazione è un primo passo essenziale verso sviluppare interventi pertinenti mirati all’SB e, in ultima analisi, alla salute dei CV.
Il diverso peso del T2D affrontato dagli individui neri rende essenziale l’attenzione a prevenire o ritardare lo sviluppo del T2D e delle complicanze CV associate.
Analogamente alle differenze nei tassi di CVD tra i gruppi razziali ed etnici degli anziani, esistono differenze nell’impegno nell’attività fisica (PA), che contribuisce in modo significativo alla CVD. Gli adulti neri hanno meno probabilità di dedicarsi all'attività fisica rispetto ai loro coetanei bianchi non ispanici, con il 26,7% dei cittadini neri del Minnesota che riferiscono di non aver svolto alcuna attività fisica nel tempo libero nell'ultimo mese, rispetto al 19,6% dei cittadini bianchi non ispanici del Minnesota. In particolare, recenti ricerche hanno dimostrato che elevati livelli di SB (ad esempio, sedersi o sdraiarsi con bassi livelli di dispendio energetico) hanno anche effetti dannosi significativi sulla salute, oltre a quelli dell’inattività fisica. Dati sperimentali provenienti da studi di laboratorio dimostrano che la rottura di SB prolungata può migliorare rapidamente i marcatori di rischio cardiometabolico (ad esempio, glucosio e funzione endoteliale), ma la maggior parte di questi studi si è concentrata su adulti bianchi giovani e sani. Date le significative disuguaglianze e disparità di salute affrontate dagli individui neri e la mancanza di un’adeguata rappresentanza degli anziani neri negli studi che esaminano l’SB negli individui con T2D, comprendere i contributi psicosociali e sociali e le conseguenze dell’SB sperimentato da questa popolazione è un primo passo essenziale verso sviluppare interventi pertinenti mirati all’SB e, in ultima analisi, alla salute dei CV.
L'obiettivo è sviluppare una comprensione più profonda delle esperienze individuali di comportamento sedentario (SB) e collaborare per progettare strategie per ridurre il SB. Utilizzando il modello concettuale, il quadro socio-ecologico e il modello COM-B del Center for Chronic Disease Reduction and Equity Promotion Across Minnesota (C2DREAM), lo studio cercherà di comprendere la relazione tra SB e fattori individuali, relazionali, comunitari e sociali. Lo studio esaminerà anche il contesto di Sai Baba e le strategie che i partecipanti hanno utilizzato e potrebbero o considererebbero di utilizzare per spezzare il tempo che trascorrono seduti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come nero o afroamericano.
- Di età pari o superiore a 55 anni.
- Parla e leggi inglese.
- Diagnosi autodichiarata di T2D.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di deterioramento cognitivo che potrebbe influire sulla capacità di consenso e/o partecipazione (punteggio Mini-Cog <3).
- Compromissione fisica o disabilità che interferisce con la capacità di impegnarsi nell'attività fisica (ad esempio, grave osteoartrite, amputazione degli arti inferiori [diverse dalle dita dei piedi/piede parziale], uso regolare di un deambulatore o di una sedia a rotelle, ecc.).
- Condizione medico/psichiatrica instabile che, a giudizio del PI, potrebbe avere un impatto sulla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Adulti neri di età pari o superiore a 55 anni con T2D
|
Ai partecipanti verrà chiesto di implementare strategie per suddividere il proprio SB ogni ora per almeno 8 ore al giorno per una settimana.
Le strategie saranno sviluppate attraverso la collaborazione con i partecipanti durante il primo colloquio di studio e possono includere (ma non sono limitate a): sollevamenti dei polpacci, breve camminata a ritmo autonomo (~5 minuti), squat, posizione seduta in piedi, ecc. I partecipanti indosseranno un monitor dell'attività per la valutazione dell'SB e della deambulazione.
Questo dispositivo (activPAL, PALTechnologies, Glasgow, Scozia) non è un dispositivo sperimentale; viene utilizzato per monitorare il comportamento sedentario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurato tramite accelerometro
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary O Whipple, PhD, RN, PHN, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON-2024-32671
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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