Toxoplasmosi latente nelle donne con disturbo borderline di personalità
1 aprile 2024 aggiornato da: Marie Ociskova
Toxoplasmosi latente nelle donne con disturbo borderline di personalità - Insorgenza, caratteristiche cliniche e impatto sull'efficacia del trattamento combinato farmacoterapeutico e psicoterapeutico
Il disturbo borderline di personalità è un disturbo mentale comune con caratteristiche fondamentali di disregolazione affettiva, impulsività e disturbo dell'identità.
Sebbene questo disturbo sia per lo più inteso come il risultato di una combinazione di fattori biologici (geni, temperamento) e di esperienze avverse precoci (spesso di natura traumatica), dati recenti suggeriscono che altri fattori possono essere importanti nel suo sviluppo e decorso.
I risultati preliminari mostrano che i pazienti con disturbo borderline di personalità hanno una maggiore prevalenza di sieropositività al Toxoplasma.
Questa infezione può manifestarsi con sintomi come disregolazione affettiva, aggressività, tendenza al suicidio o ansia.
In quanto tale, può svolgere un ruolo nella psicopatologia del disturbo borderline di personalità.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la prevalenza della sieropositività al Toxoplasma in un campione di donne con disturbo borderline di personalità, i suoi correlati clinici e un potenziale impatto sugli esiti di un trattamento schema-terapeutico intensivo di sei settimane.
I risultati possono arricchire la nostra comprensione di questo disturbo e portare a miglioramenti degli approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Department of Psychiatry, Palacky University, University Hospital Olomouc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con disturbo borderline di personalità che saranno ricoverate presso il reparto psicoterapeutico dell'ospedale universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Femmina
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da abuso di sostanze
- Disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo mentale organico presente o passato
- Grave rischio di suicidio
- Grave malattia somatica (ad esempio, endocrinopatia, malattia oncologica, ematologica, cardiologica o neurologica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con disturbo borderline di personalità
|
Un programma psicoterapeutico ospedaliero di sei settimane composto da una terapia di piccolo gruppo e una di grande gruppo al giorno, una sessione individuale a settimana, attività sportive quotidiane, immagini e tecniche di rilassamento.
L'approccio terapeutico presenta una combinazione di schema-terapia e terapia cognitivo-comportamentale.
La schema-terapia seguirà le linee guida per il trattamento di individui con disturbo borderline di personalità (Farrell e Shaw 2012).
Un passo successivo nella terapia - il rafforzamento dell'Adulto Sano (che è la capacità di percepire le situazioni in modo realistico, pensare razionalmente, pianificare il tempo, stabilire obiettivi appropriati o comportarsi in modo assertivo) sarà effettuato mediante strategie cognitivo-comportamentali standard (ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni, pianificazione del tempo, problem solving, allenamento all'assertività).
Una descrizione dettagliata del programma sarà pubblicata in un documento.
La farmacoterapia sarà implementata secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence e mirerà alle comorbidità se presenti in misura tale da giustificare un intervento farmacologico.
Se non necessario, i pazienti non useranno farmaci.
La maggior parte dei pazienti sarà raccomandata al ricovero in ospedale dai loro psichiatri ambulatoriali che prescrivono il farmaco.
Se necessario, i farmaci verranno modificati per soddisfare gli standard delle linee guida (ad esempio, riducendo gradualmente le benzodiazepine o aumentando con uno stabilizzatore dell'umore).
Il farmaco sarà controllato ma non diretto dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento dell'immunoglobulina A nel siero umano
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Rilevazione ELISA degli anticorpi specifici dell'immunoglobulina A - un marcatore sensibile e specifico di infezione acuta.
L'indice di positività è superiore a 1,1.
|
1 giorno
|
|
Rilevazione dell'immunoglobulina M nel siero umano
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Rilevamento ELISA di anticorpi specifici per l'immunoglobulina M, un marcatore altamente sensibile di infezione acuta.
L'indice di positività è superiore a 1,1.
|
1 giorno
|
|
Rilevazione dell'immunoglobulina G nel siero umano
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Rilevazione ELISA di anticorpi specifici per l'immunoglobulina G - un marker di infezione subita.
Il punteggio limite per la positività è fissato a un valore superiore a 6,6 UI/ml.
|
1 giorno
|
|
Gravità dei sintomi di personalità borderline
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato da Clinical Global Impression modificato per il disturbo borderline di personalità sviluppato da Pérez et al (2007).
Questa scala di valutazione misura la gravità dei nove criteri diagnostici del disturbo, insieme alla sua gravità complessiva.
In ogni item, un medico sceglie un numero di una scala a sette punti dove 1 = normale, per niente malato e 7 = tra i soggetti più gravemente malati.
I punteggi degli item non vengono sommati.
Invece, ciascuno degli elementi entra separatamente nelle analisi statistiche.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione borderline della gravità nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa scala di autovalutazione valuta i sintomi comuni del disturbo borderline di personalità durante un intervallo di tempo specificato (7 giorni, 30 giorni o altro) (Pfohl et al. 2009).
15 item si dividono in tre sottoscale: pensieri e sentimenti, comportamenti (negativi) e comportamenti (positivi).
La paziente risponde a ciascun elemento su una scala a 5 punti in base a quanto il sintomo le ha causato angoscia, problemi relazionali o disabilità (nelle sottoscale pensieri, sentimenti e comportamenti negativi) e quanto spesso si è impegnata in comportamenti positivi.
Il punteggio totale varia tra 12 e 72, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
|
1 anno
|
|
Questionario sull'aggressività
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario, creato da Buss e Perry (1992), contiene 29 item suddivisi in quattro fattori: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità.
La paziente sceglie un numero da una scala a cinque punti in base a quanto ogni affermazione è caratteristica di lei.
Il punteggio totale varia da 29 a 145; punteggi più alti indicano tendenze aggressive più pronunciate.
|
1 anno
|
|
Questionario sui comportamenti suicidari rivisto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario ha quattro elementi che valutano la suicidalità: una frequenza nel corso della vita di ideazione e/o tentativo di suicidio, una frequenza di ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi, una frequenza di minacce di tentativo di suicidio e la probabilità autodichiarata di comportamento suicidario in futuro (Osman et al. 1999).
Il punteggio totale va da 3 a 18; punteggi più alti indicano suicidalità più grave.
|
1 anno
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'inventario di autovalutazione misura 21 sintomi di ansia nell'arco di tempo di una settimana (Beck et al. 1988).
Il paziente valuta ogni sintomo con una scala a quattro punti dove i punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave.
Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti.
|
1 anno
|
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'inventario di autovalutazione misura 21 sintomi di depressione durante le ultime due settimane (Beck et al. 1996).
Il paziente sceglie la gravità percepita di ciascun sintomo.
Il punteggio totale può raggiungere da 0 a 63 punti, punteggi più alti che rappresentano una sintomatologia depressiva più grave.
|
1 anno
|
|
Scala delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: 1 anno
|
La scala si concentra su 28 sintomi dissociativi che includono amnesia dissociativa, depersonalizzazione, derealizzazione e assorbimento (Bernstein e Putnam 1986).
La paziente segna un punto su una scala di 10 cm in base alla frequenza con cui percepisce il sintomo.
Il punteggio totale va da 0 a 100 - questo numero indica quanto tempo l'individuo trascorre in stati dissociativi.
|
1 anno
|
|
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 1 anno
|
La scala valuta il livello di compromissione funzionale in tre aree: lavoro/scuola, vita sociale e familiare (Sheehan 1983).
La paziente sceglie un numero da 0 a 10 in base a quanto il suo disturbo mentale ha interrotto il suo funzionamento in ciascuna area.
Il punteggio totale varia quindi da 0 a 30, punteggi più alti significano maggiore disabilità.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario è stato creato da Bernstein et al. (1994) come screening per la storia di abuso e abbandono dei minori.
Consiste di 28 elementi suddivisi in cinque fattori: abuso emotivo, sessuale e fisico e abbandono emotivo e fisico.
In ogni item, la paziente dichiara quanto spesso ha sperimentato la situazione descritta su una scala a cinque punti (1 = mai, 5 = molto spesso).
Viene quindi calcolato un punteggio totale di ciascuna sottoscala; punteggi più alti significano esperienze più avverse durante l'infanzia.
|
1 giorno
|
|
Questionario sullo strumento di legame parentale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario valuta retrospettivamente l'attaccamento genitoriale (separatamente per ciascun genitore) fino a 16 anni di età (Parker 1979).
Si compone di 25 item divisi in due sottoscale: cura e iperprotezione.
La paziente valuta ogni elemento su una scala a quattro punti in base a quanto trova l'affermazione adatta ai suoi genitori.
I risultati sono separati per i genitori.
Ognuno di loro ottiene due punteggi: uno per la cura e uno per l'iperprotezione.
Il punteggio più basso delle sottoscale è 0, il più alto è 36 (per la sottoscala cura) o 39 punti (per la sottoscala iperprotezione).
Il legame genitoriale può quindi essere suddiviso in quattro categorie: costrizione affettuosa, controllo senza affetto, genitorialità ottimale e genitorialità negligente.
|
1 giorno
|
|
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala è stata sviluppata da Ritsher et al. (2003).
In 29 item, misura l'entità dello stigma interiorizzato (in altre parole auto-stigma).
La scala è composta da cinque sottoscale: alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita, ritiro sociale e resistenza allo stigma.
Ogni affermazione è valutata con una scala a quattro punti in base a quanto il paziente è d'accordo con essa.
Il punteggio totale è compreso tra 29 e 116 punti, un punteggio più alto indica un autostigma più grave.
|
1 giorno
|
|
Questionario rivisto sulle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario valuta due dimensioni fondamentali dell'attaccamento adulto: l'ansia legata all'attaccamento e l'evitamento legato all'attaccamento (Fraley et al. 2000).
La misurazione è composta da 36 item, la prima metà valuta l'ansia, la seconda metà valuta l'evitamento.
Ogni item è valutato su una scala a sette punti in base al livello di accordo.
Ci sono due punteggi risultanti (uno per la sottoscala dell'ansia, l'altro per la sottoscala dell'evitamento) che presentano le medie degli item in ciascuna sottoscala.
Questi punteggi possono essere compresi tra 1 e 7, punteggi più alti indicano ansia e attaccamento più intensi legati all'attaccamento.
Facendo un confronto con le norme, è possibile definire quattro tipi di attaccamento: sicuro, sprezzante, timoroso e preoccupato.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Ociskova, PhD, University Hospital Olomouc, Faculty of Medicine, Palacky University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Internalized stigma of mental illness: psychometric properties of a new measure. Psychiatry Res. 2003 Nov 1;121(1):31-49. doi: 10.1016/j.psychres.2003.08.008.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
- Perez V, Barrachina J, Soler J, Pascual JC, Campins MJ, Puigdemont D, Alvarez E. The clinical global impression scale for borderline personality disorder patients (CGI-BPD): a scale sensible to detect changes. Actas Esp Psiquiatr. 2007 Jul-Aug;35(4):229-35.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Parker G, Tupling H, Brown LB. A Parental Bonding Instrument. British Journal of Medical Psychology 52: 1-10, 1979.
- Brennan KA, Clark CL, Shaver PR. Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In Simpson JA & Rholes WS (Eds.), Attachment theory and close relationships (pp. 46-76). New York: Guilford Press; 1998.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Sheehan DV. The Anxiety Disease. New York: Scribner's; 1983.
- Farrell JM, Shaw IA. Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. First edition. Chichester, United Kingdom: John Wiley & Sons Ltd; 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV19-05-00105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Schema-terapia combinata e terapia cognitivo-comportamentale
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina