Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latent toksoplasmose hos kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse

1. april 2024 oppdatert av: Marie Ociskova

Latent toksoplasmose hos kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse - forekomst, kliniske trekk og innvirkning på effektiviteten av kombinert farmakoterapeutisk og psykoterapeutisk behandling

Borderline personlighetsforstyrrelse er en vanlig psykisk lidelse med kjernetrekk av affektiv dysregulering, impulsivitet og identitetsforstyrrelse. Selv om denne lidelsen for det meste forstås som et resultat av en kombinasjon av biologiske faktorer (gener, temperament) og tidlige aversive opplevelser (ofte av traumatisk karakter), tyder nyere data på at andre faktorer kan være viktige i dens utvikling og forløp. Foreløpige funn viser at pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse har høyere forekomst av Toxoplasma seropositivitet. Denne infeksjonen kan manifestere seg i symptomer som affektiv dysregulering, aggresjon, suicidalitet eller angst. Som sådan kan det spille en rolle i psykopatologien til borderline personlighetsforstyrrelse. Målet med denne studien er å utforske forekomsten av Toxoplasma seropositivitet i et utvalg kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse, dens kliniske korrelater og en potensiell innvirkning på resultatene av en intensiv seks ukers skjematerapeutisk behandling. Resultatene kan berike vår forståelse av denne lidelsen og føre til forbedringer av de terapeutiske tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Department of Psychiatry, Palacky University, University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse som vil bli innlagt ved psykoterapeutisk avdeling på universitetssykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Hunn
  • Borderline personlighetsforstyrrelse diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ruslidelse
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse, organisk psykisk lidelse nåværende eller tidligere
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Alvorlig somatisk sykdom (f.eks. endokrinopati, onkologisk, hematologisk, kardiologisk eller nevrologisk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse
Atferdsmessig: Kombinert skjematerapi og kognitiv atferdsterapi
Et seks uker langt psykoterapeutisk program bestående av en liten gruppe og en stor gruppeterapi per dag, en individuell økt per uke, daglige sportsaktiviteter, bilder og avspenningsteknikker. Den terapeutiske tilnærmingen presenterer en kombinasjon av skjematerapi og kognitiv atferdsterapi. Skjematerapi vil følge retningslinjer for behandling av personer med borderline personlighetsforstyrrelse (Farrell og Shaw 2012). Et senere trinn i terapien - styrking av den kalte sunne voksne (det vil si evnen til å oppfatte situasjoner realistisk, tenke rasjonelt, planlegge tid, sette passende mål eller oppføre seg selvsikker) vil bli gjort ved hjelp av standard kognitive atferdsstrategier (kognitiv restrukturering, kjernen). trosarbeid, tidsplanlegging, problemløsning, selvsikkerhetstrening). En detaljert beskrivelse av programmet vil bli publisert i en artikkel.
Legemiddel: Psykofarmasøytiske midler
Farmakoterapi vil bli implementert i henhold til retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence og vil målrette mot komorbiditeter hvis de er tilstede i en slik grad at det tilsier en farmakologisk intervensjon. Hvis det ikke er nødvendig, vil ikke pasientene bruke medisiner. De fleste pasienter vil bli anbefalt til sykehusinnleggelse av sine polikliniske psykiatere som foreskriver medisinen. Om nødvendig vil medisinering endres for å møte retningslinjene (dvs. nedtrapping av benzodiazepiner eller forsterkning med en humørstabilisator). Medisinen vil bli kontrollert, men ikke regissert av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin A påvisning i humant serum
Tidsramme: 1 dag
ELISA-deteksjon av immunglobulin A-spesifikke antistoffer - en sensitiv og spesifikk markør for akutt infeksjon. Positivitetsindeksen er høyere enn 1,1.
1 dag
Immunoglobulin M påvisning i humant serum
Tidsramme: 1 dag
ELISA-deteksjon av immunglobulin M-spesifikke antistoffer - en svært sensitiv markør for akutt infeksjon. Positivitetsindeksen er høyere enn 1,1.
1 dag
Immunoglobulin G-deteksjon i humant serum
Tidsramme: 1 dag
ELISA-deteksjon av immunglobulin G-spesifikke antistoffer - en markør for gjennomgått infeksjon. Cut-off score for positivitet er satt til høyere enn 6,6 IE/ml.
1 dag
Alvorlighetsgraden av borderline personlighetssymptomer
Tidsramme: 1 år
Vurdert av modifisert Clinical Global Impression for borderline personlighetsforstyrrelse som ble utviklet av Pérez et al (2007). Denne vurderingsskalaen måler alvorlighetsgraden av de ni diagnostiske kriteriene for lidelsen, sammen med dens generelle alvorlighetsgrad. I hvert punkt velger en kliniker ett tall på en syvpunktsskala der 1 = normal, ikke i det hele tatt syk og 7 = blant de mest ekstremt syke. Poengsummene i postene summeres ikke. I stedet legger hver av elementene inn statistiske analyser separat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: 1 år
Denne selvvurderingsskalaen evaluerer vanlige symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse i løpet av et spesifisert tidsrom (7 dager, 30 dager eller annet) (Pfohl et al. 2009). 15 elementer deles inn i tre underskalaer - tanker og følelser, atferd (negativ) og atferd (positiv). Pasienten reagerer på hvert punkt på en 5-punkts skala i henhold til hvor mye symptomet forårsaket hennes plager, forholdsproblemer eller funksjonshemming (i underskalaene tanker og følelser og negativ atferd) og hvor ofte hun engasjerte seg i positiv atferd. Den totale skåren varierer mellom 12 og 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig symptomatologi.
1 år
Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet, laget av Buss og Perry (1992), har 29 elementer som er delt inn i fire faktorer – fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet. Pasienten velger et tall fra en fempunkts skala etter hvor mye som er karakteristisk for henne. Den totale poengsummen varierer fra 29 til 145; høyere score indikerer mer uttalt aggressive tendenser.
1 år
Selvmordsatferd spørreskjema-revidert
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet har fire elementer som evaluerer suicidalitet - en livstidsfrekvens av selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk, en frekvens av selvmordstanker de siste 12 månedene, en frekvens av trusler om selvmordsforsøk og selvrapportert sannsynlighet for selvmordsatferd i fremtiden (Osman et al. 1999). Den totale poengsummen varierer fra 3 til 18; høyere score indikerer mer alvorlig suicidalitet.
1 år
Beck angstinventar
Tidsramme: 1 år
Selvvurderingen måler 21 symptomer på angst i løpet av en uke (Beck et al. 1988). Pasienten vurderer hvert symptom med en firepunkts skala der høyere skår betyr mer alvorlig symptomatologi. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
1 år
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 1 år
Selvvurderingen måler 21 symptomer på depresjon i løpet av de siste to ukene (Beck et al. 1996). Pasienten velger opplevd alvorlighetsgrad av hvert symptom. Den totale poengsummen kan nå 0 til 63 poeng, høyere score representerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
1 år
Skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: 1 år
Skalaen fokuserer på 28 dissosiative symptomer som inkluderer dissosiativ amnesi, depersonalisering, derealisering og absorpsjon (Bernstein og Putnam 1986). Pasienten markerer et punkt på en 10-cm skala etter hvor ofte hun oppfatter symptomet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 - dette tallet angir hvor mye tid individet tilbringer i dissosiative tilstander.
1 år
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 1 år
Skalaen vurderer nivået av funksjonsnedsettelse på tre områder - arbeid/skole, sosialt og familieliv (Sheehan 1983). Pasienten velger et tall fra 0 til 10 i henhold til hvor mye hennes psykiske lidelse forstyrret hennes funksjon i hvert område. Den totale poengsummen varierer da fra 0 til 30, høyere poengsum betyr større funksjonshemming.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet ble laget av Bernstein et al. (1994) som en screening for historie med barnemishandling og omsorgssvikt. Den består av 28 elementer fordelt på fem faktorer - emosjonell, seksuell og fysisk mishandling og emosjonell og fysisk omsorgssvikt. I hvert punkt oppgir pasienten hvor ofte hun opplevde beskrevet situasjon på en fempunkts skala (1 = aldri, 5 = veldig ofte). En total poengsum for hver underskala beregnes deretter; høyere score betyr mer aversive opplevelser i barndommen.
1 dag
Spørreskjema for foreldrebindingsinstrument
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet evaluerer retrospektivt foreldretilknytning (separat for hver forelder) opp til 16 års alder (Parker 1979). Den består av 25 elementer fordelt på to underskalaer - omsorg og overbeskyttelse. Pasientene vurderer hvert punkt på en firepunkts skala i henhold til hvor mye hun finner utsagnet passe til foreldrene. Resultatene er separate for foreldrene. Hver av dem får to poengsummer – en for omsorg og en for overbeskyttelse. Den laveste skåren på underskalaene er 0, den høyeste er 36 (for pleieunderskalaen) eller 39 poeng (for overbeskyttelsesunderskalaen). Foreldrebindingen kan da deles inn i fire kategorier - kjærlig begrensning, hengiven kontroll, optimalt foreldreskap og forsømmelig foreldreskap.
1 dag
Internalisert Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: 1 dag
Skalaen ble utviklet av Ritsher et al. (2003). I 29 punkter måler den omfanget av internalisert stigma (med andre ord selvstigma). Skalaen består av fem underskalaer - fremmedgjøring, stereotyp påtegning, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og stigmamotstand. Hvert utsagn er vurdert med en firepunkts skala etter hvor enig pasienten er i den. Den totale poengsummen ligger mellom 29 og 116 poeng, høyere poengsum indikerer mer alvorlig selvstigma.
1 dag
The Experiences in Close Relationship-Revided Questionnaire
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet evaluerer to grunnleggende dimensjoner ved voksentilknytning – tilknytningsrelatert angst og tilknytningsrelatert unngåelse (Fraley et al. 2000). Målingen består av 36 elementer, første halvdel vurderer angsten, andre halvdel evaluerer unngåelsen. Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala i henhold til nivået på enighet. Det er to resulterende skårer (en for angstunderskalaen, den andre for unnvikelsesunderskalaen) som presenterer middelverdiene til elementene i hver underskala. Disse skårene kan ligge mellom 1 og 7, høyere skårer indikerer mer intensiv tilknytningsrelatert angst og tilknytning. Ved en sammenligning med normer er det mulig å definere fire tilknytningstyper - trygg, avvisende, redd og opptatt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marie Ociskova

Samarbeidspartnere

University Hospital Olomouc
Palacky University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Ociskova, PhD, University Hospital Olomouc, Faculty of Medicine, Palacky University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV19-05-00105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert skjematerapi og kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere