- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952702
Overminus Lens Therapy in intermittente
L'efficacia a lungo termine della terapia con lente overminus nell'esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Valutare l'impatto a lungo termine delle lenti sopraminus nell'esotropia intermittente (IXT), per determinare se l'effetto del trattamento persisterebbe dopo l'interruzione delle lenti sopraminus e anche per indagare se le lenti sopraminus causano miopia.
Materiali e metodo: sono stati inclusi sessantacinque casi consecutivi di IXT seguiti per almeno 48 mesi. Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico, patologia oculare, insufficienza di convergenza, miopia grave (>-5,0 D), grave ipermetropia (>+5.0 D), sono state escluse ambliopia moderata o grave e scarsa compliance con gli occhiali. I dati sono stati raccolti includendo quasi stereoacuità, rapporto AC/A, controllo di IXT misurato con Newcastle Control Score (NCS) al basale e in tutte le visite di follow-up. I valori basali senza overminus threapy sono stati confrontati con i valori post-intervento ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di IXT
- lenti sopraminus prescritte
Criteri di esclusione:
- una storia di precedente intervento chirurgico, patologia oculare
- insufficienza di convergenza di tipo IXT
- presenza di qualsiasi tipo di deviazione oculare eccetto IXT
- presenza di miopia grave (maggiore di -5.0 D)
- presenza di grave ipermetropia (superiore a +5,0 D)
- presenza di ambliopia moderata o grave
- scarsa compliance con gli occhiali overminus
- periodo di follow-up di <48 mesi dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto a lungo termine delle lenti overminus nella capacità fusionale dei pazienti con esotropia intermittente.
Lasso di tempo: 4 anni
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Le lenti Overminus sono state prescritte per il trattamento dell'esotropia intermittente come prima scelta.
Per studiare l'effetto delle lenti overminus sul trattamento, sono stati studiati i progressi nella capacità fusionale dei pazienti valutati con il sistema di punteggio di controllo Newcastle.
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4 anni
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L'effetto a lungo termine delle lenti overminus sulla stereopsi dei pazienti con esotropia intermittente.
Lasso di tempo: 4 anni
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Sono stati osservati cambiamenti nei valori di stereopsi (arcsec) valutati con il test TNO.
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4 anni
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L'effetto a lungo termine della prescrizione di lenti overminus sui cambiamenti di rifrazione.
Lasso di tempo: 4 anni
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I dati di rifrazione dei pazienti in termini di diottrie sono stati misurati con autorefrattometro durante il periodo di follow-up a lungo termine per osservare la presenza di qualsiasi spostamento miope.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege30042919
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