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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Niraparib e Dostarlimab (TSR-042) in partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (MOONSTONE)

16 agosto 2022 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di niraparib e dostarlimab (TSR-042) in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (MOONSTONE)

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di niraparib e dostarlimab (TSR-042) in partecipanti con malattia ovarica avanzata, recidivante, di alto grado, delle tube di Falloppio, endometrioide, ovarica a cellule chiare o carcinoma peritoneale primario senza mutazione nota del gene di suscettibilità al carcinoma mammario (BRCA) che hanno una malattia resistente al platino e che sono stati anche precedentemente trattati con bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere di sesso femminile >= 18 anni di età, in grado di comprendere le procedure dello studio e successivamente ha accettato di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono avere recidiva sieroso di alto grado, endometrioide o ovarico a cellule chiare, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • I partecipanti devono essere considerati resistenti all'ultima terapia a base di platino somministrata.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee di terapia per carcinoma ovarico avanzato o metastatico.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con un regime a base di platino, uno o più agenti taxani e bevacizumab.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile secondo RECIST v.1.1.
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo 72 prima della prima dose e non stanno allattando. Il partecipante deve inoltre accettare di astenersi da attività che potrebbero comportare una gravidanza dall'arruolamento fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante deve fornire blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e incorporati in paraffina (FFPE) con contenuto tumorale sufficiente (come confermato dal laboratorio centrale designato dallo Sponsor) durante lo screening per consentire il test BRCA e il test PD-L1. L'uso di vetrini creati da tessuto incluso in paraffina anziché da blocchi FFPE deve essere approvato dallo sponsor.
  • Il partecipante deve accettare di completare questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante che ha manifestato progressione della malattia entro 3 mesi (12 settimane o 84 giorni) dalla terapia con platino di prima linea.
  • - Partecipanti con una mutazione BRCA 1 o 2 nota o sospetta.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore PARP-1/PARP-2.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a dostarlimab (TSR-042), Niraparib, ai loro componenti o ai loro eccipienti.
  • - Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
  • - Il partecipante non si è ripreso da precedenti eventi avversi indotti dalla chemioterapia.
  • - Il partecipante ha una diagnosi nota di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica superiore a un equivalente di prednisone 10 mg al giorno o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio di trattamento o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale somministrata con l'intenzione di trattare il cancro ovarico o la terapia biologica entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio
  • Il partecipante presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche non controllate. (Se lo sperimentatore ritiene che i sintomi dei partecipanti non siano sintomatici, i partecipanti possono sottoporsi a una scansione per confermare l'idoneità).
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante con 4 settimane dall'inizio della prima dose del trattamento in studio o il partecipante non si è ripreso da alcun effetto di alcun intervento chirurgico importante.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva controllata.
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha conosciuto l'epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o l'epatite C (acido ribonucleico del virus dell'epatite C, qualitativo).

  • I partecipanti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammessi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Cluster di differenziazione 4 >=350/microlitro (μL) e carica virale <400 copie/millilitro (mL)
    2. Nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita entro 12 mesi prima dell'arruolamento
    3. Nessuna storia di tumori maligni associati all'HIV negli ultimi 5 anni
    4. La terapia antiretrovirale concomitante secondo le più recenti linee guida del National Institutes of Health (NIH) per l'uso di agenti antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti che vivono con l'HIV è iniziata >4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Il partecipante è immunocompromesso. Sono ammessi i partecipanti con splenectomia.
  • - Il partecipante ha un'ostruzione intestinale in corso o ha altre condizioni che porterebbero a un assorbimento compromesso di niraparib orale.
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib+Dostarlimab (TSR-042)
Ai partecipanti con peso corporeo ≥77 chilogrammi (kg) e conta piastrinica ≥150.000/microlitro (μL) al basale è stato somministrato Niraparib 300 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) e ai partecipanti con peso corporeo <77 kg o conta piastrinica <150.000/μL al basale è stato somministrato Niraparib 200 mg una volta al giorno. Niraparib è stato somministrato in modo continuo fino alla malattia progressiva (PD) o alla tossicità. Dostarlimab (TSR-042) è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) di 500 mg una volta ogni tre settimane (Q3W) dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Ciclo 4. A partire dal Ciclo 5, Dostarlimab (TSR-042) è stato somministrato tramite un infusione di 1000 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 6 settimane fino a PD o tossicità, fino a 27 mesi.
Droga: Niraparib
Niraparib è un potente inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP)-1 e PARP2, in fase di sviluppo come trattamento per i partecipanti con tumori che presentano difetti nella via di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) di ricombinazione omologa o che sono guidati da fattori di trascrizione mediati da PARP.
Altri nomi:
  • ZEJULA
Droga: Dostarlimab
TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità alla morte cellulare programmata-1 (PD-1) con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte cellulare programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nelle partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) basati sulla valutazione dello sperimentatore e sulla tomografia computerizzata ( Le scansioni TC) erano comunemente utilizzate per l'imaging del tumore.
Fino a circa 22 mesi
ORR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo per ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR confermati, come determinato dai criteri RECIST v1.1 basati sulla valutazione dello sperimentatore e le scansioni TC erano comunemente utilizzate per l'imaging del tumore. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con punteggio positivo combinato (vCPS) >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con PROC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 22 mesi
DOR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con PROC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla precedente data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 22 mesi
PFS in partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla precedente data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con un vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con PROC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 22 mesi
OS nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) nei partecipanti con PROC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale (BOR) di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v.1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 22 mesi
DCR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR, PR o SD per RECIST v.1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
ORR nei partecipanti con PROC sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata per RECIST v1.1 in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente.
Fino a circa 22 mesi
ORR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1 basato sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata per RECIST v1.1 in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con un vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
DOR nei partecipanti con PROC sulla base della valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione del Comitato di revisione indipendente.
Fino a circa 22 mesi
DOR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1 basato sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione del Comitato di revisione indipendente. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con un vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
PFS nei partecipanti con PROC basata sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla precedente data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione del Comitato di revisione indipendente.
Fino a circa 22 mesi
PFS in partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1 basato sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla precedente data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v.1.1 sulla base della valutazione IRC. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con un vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
DCR nei partecipanti con PROC basato sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il BOR di CR, PR o SD per RECIST v.1.1 sulla base della valutazione IRC.
Fino a circa 22 mesi
DCR nei partecipanti con PROC che hanno uno stato positivo PD-L 1 basato sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il BOR di CR, PR o SD per RECIST v.1.1 sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente. PD-L1 è un ligando che si lega alla proteina PD-L1 sulle cellule T infiltranti il ​​tumore e rende le cellule T inattive. Qualsiasi campione di tessuto positivo per PD-L1 con vCPS >=5% è stato utilizzato come cut-point specificato per la valutazione del sottogruppo di pazienti positivi per PD-L1 con PROC. vCPS è stata definita come la percentuale di cellule tumorali e cellule immunitarie che si colorano positivamente all'interno dell'area totale del tumore.
Fino a circa 22 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che può avere o meno una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo giudizio medico o scientifico. I TEAE sono tutti gli eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio fino a 22 mesi, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli AESI erano qualsiasi evento avverso (serio o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il trattamento in studio, per il quale è stato effettuato un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento di grado rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici e ciascun parametro è stato classificato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.3 del National Cancer Institute (NCI). Grado 0: Normale, Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con variazioni di grado ematologico dal grado basale al grado 3 e 4 per ciascun parametro.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento di grado rispetto al basale nella chimica del plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue e i parametri di chimica clinica valutati erano albumina (Alb), alanina aminotransferasi (ALT), amilasi, aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), sodio, bilirubina totale (TB), creatinina, glucosio, magnesio e potassio. I dati di variazione del grado post-basale di ciascun parametro dal grado 0 al grado 4 erano basati sulla versione CTCAE 4.03, scala di valutazione, in base all'intensità, vale a dire Grado 0: Normale, Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con variazioni di grado di chimica del plasma dal grado basale al grado 3 e 4 per ciascun parametro.
Fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione. Sono state riportate le variazioni minime (min) e massime (max) rispetto ai valori basali.
Fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione. Sono state riportate le variazioni minime (min) e massime (max) rispetto ai valori basali.
Fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione. Sono state riportate le variazioni minime (min) e massime (max) rispetto ai valori basali.
Fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale della protrombina
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 27 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il rapporto internazionale normalizzato della protrombina (INR). Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale e fino a circa 27 mesi
Variazione del basale nel tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 27 mesi
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per valutare il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT). Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale e fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale della tireotropina
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 27 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la tireotropina nei punti temporali indicati. Il basale è stato definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale e fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213353
  • 3000-02-006 (Altro identificatore: Tesaro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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