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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Niraparib und Dostarlimab (TSR-042) bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (MOONSTONE)

16. August 2022 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Niraparib und Dostarlimab (TSR-042) bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (MOONSTONE)

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Niraparib und Dostarlimab (TSR-042) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, rezidiviertem, hochgradigem Ovar, Eileiter, Endometrioid, klarzelligem Ovarial oder primärem Peritonealkarzinom ohne bekannte BRCA-Mutation (Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen), die an einer platinresistenten Erkrankung leiden und die ebenfalls zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss weiblich >=18 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, und anschließend der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Die Teilnehmer müssen wiederkehrenden hochgradigen serösen, endometrioiden oder klarzelligen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen als resistent gegen die zuletzt verabreichte Platintherapie angesehen werden.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für fortgeschrittenen oder metastasierten Eierstockkrebs abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor mit einem platinbasierten Regime, Taxanmitteln und Bevacizumab behandelt worden sein.
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Serum-Schwangerschaftstest 72 vor der ersten Dosis und stillen nicht. Die Teilnehmerin muss auch zustimmen, sich von Aktivitäten zu enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, ab der Einschreibung bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer muss während des Screenings formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeblöcke mit ausreichendem Tumorgehalt (wie vom benannten Zentrallabor des Sponsors bestätigt) bereitstellen, um BRCA-Tests und PD-L1-Tests zu ermöglichen. Die Verwendung von Objektträgern aus in Paraffin eingebettetem Gewebe im Gegensatz zu FFPE-Blöcken muss vom Sponsor genehmigt werden.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der gesamten Studie Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei dem es innerhalb von 3 Monaten (12 Wochen oder 84 Tagen) nach der Platin-Erstlinientherapie zu einer Krankheitsprogression kam.
  • Teilnehmer mit einer bekannten schädlichen oder vermuteten BRCA 1- oder 2-Mutation.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem PARP-1/PARP-2-Hemmer erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dostarlimab (TSR-042), Niraparib, ihre Bestandteile oder ihre Hilfsstoffe.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie.
  • Der Teilnehmer hat sich nicht von früheren Chemotherapie-induzierten unerwünschten Ereignissen erholt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie, die ein Äquivalent von Prednison 10 mg täglich übersteigt, oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Behandlungsstudie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich einer zytotoxischen Chemotherapie, einer Hormontherapie mit der Absicht, Eierstockkrebs zu behandeln, oder einer biologischen Therapie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Der Teilnehmer hat symptomatische unkontrollierte Hirn- oder Leptomeningealmetastasen. (Wenn der Ermittler der Meinung ist, dass die Symptome der Teilnehmer nicht symptomatisch sind, können sich die Teilnehmer einem Scan unterziehen, um die Eignung zu bestätigen).
  • Der Teilnehmer hatte 4 Wochen nach Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation oder der Teilnehmer hat sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Der Teilnehmer wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiv kontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Hepatitis B (Hepatitis B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure, qualitativ).

  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Differenzierungscluster 4 >=350/Mikroliter (μL) und Viruslast <400 Kopien/Milliliter (ml)
    2. Keine Vorgeschichte von erworbenen Immunschwäche-Syndrom-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
    3. Keine Vorgeschichte von HIV-assoziierter Malignität in den letzten 5 Jahren
    4. Die gleichzeitige antiretrovirale Therapie gemäß den aktuellsten Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) für die Verwendung von antiretroviralen Mitteln bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit HIV leben, begann > 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt. Teilnehmer mit Splenektomie sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat einen anhaltenden Darmverschluss oder andere Erkrankungen, die zu einer beeinträchtigten Resorption von oralem Niraparib führen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niraparib+Dostarlimab (TSR-042)
Teilnehmern mit einem Körpergewicht von ≥77 Kilogramm (kg) und einer Thrombozytenzahl von ≥150.000/Mikroliter (μl) zu Studienbeginn wurde Niraparib 300 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) und Teilnehmern mit einem Körpergewicht von <77 kg oder einer Thrombozytenzahl von <150.000/μl verabreicht zu Studienbeginn wurde Niraparib 200 mg einmal täglich verabreicht. Niraparib wurde kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Toxizität verabreicht. Dostarlimab (TSR-042) wurde als intravenöse (IV) Infusion von 500 mg einmal alle drei Wochen (Q3W) von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 verabreicht. Beginnend mit Zyklus 5 wurde Dostarlimab (TSR-042) über eine IV verabreicht Infusion von 1000 mg an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus bis PD oder Toxizität, bis zu 27 Monate.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib ist ein potenter, oral aktiver Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (PARP)-1- und PARP2-Inhibitor, der zur Behandlung von Teilnehmern mit Tumoren entwickelt wird, die Defekte im Reparaturweg der homologen Rekombination von Desoxyribonukleinsäure (DNA) aufweisen oder die getrieben sind durch PARP-vermittelte Transkriptionsfaktoren.
Andere Namen:
  • ZEJULA
Arzneimittel: Dostarlimab
TSR-042 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an den programmierten Zelltod-1 (PD-1) bindet, was zu einer Hemmung der Bindung an die Liganden 1 und 2 des programmierten Zelltodrezeptors (PD-L1 und PD-L2) führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (PROC)
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, wie durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt und Computertomographie bestimmt ( CT)-Scans wurden häufig für die Tumorbildgebung verwendet.
Bis etwa 22 Monate
ORR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven Status für den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L 1) haben
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben, wie anhand der RECIST v1.1-Kriterien basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt, und CT-Scans wurden üblicherweise für die Tumorbildgebung verwendet. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit einem kombinierten positiven Score (vCPS) >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit PROC
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, wenn keine Progression nach RECIST v.1.1 vorliegt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Bis etwa 22 Monate
DOR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, wenn keine Progression nach RECIST v.1.1 vorliegt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit PROC
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression gemäß RECIST v.1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Bis etwa 22 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression gemäß RECIST v.1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit einem vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PROC
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis etwa 22 Monate
OS bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bei Teilnehmern mit PROC
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v.1.1 erreicht haben, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Bis etwa 22 Monate
DCR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v.1.1 BOR von CR, PR oder SD erreicht haben, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
ORR bei Teilnehmern mit PROC Basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreicht haben, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Bis etwa 22 Monate
ORR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben, basierend auf einer IRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreicht haben, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit einem vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
DOR bei Teilnehmern mit PROC Basierend auf IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes durch jegliche Ursache, wenn keine Progression nach RECIST v.1.1 vorliegt, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Bis etwa 22 Monate
DOR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben, basierend auf einer IRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes durch jegliche Ursache, wenn keine Progression nach RECIST v.1.1 vorliegt, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit einem vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PROC Basierend auf einer IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei fehlender Progression gemäß RECIST v.1.1, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Bis etwa 22 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben, basierend auf einer IRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei fehlender Progression gemäß RECIST v.1.1 basierend auf der IRC-Bewertung. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit einem vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
DCR bei Teilnehmern mit PROC Basierend auf IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die BOR von CR, PR oder SD gemäß RECIST v.1.1 basierend auf der IRC-Bewertung erreicht haben.
Bis etwa 22 Monate
DCR bei Teilnehmern mit PROC, die einen positiven PD-L 1-Status haben, basierend auf einer IRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis etwa 22 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die BOR von CR, PR oder SD gemäß RECIST v.1.1 erreicht haben, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Überprüfungsausschusses. PD-L1 ist ein Ligand, der an das PD-L1-Protein auf tumorinfiltrierenden T-Zellen bindet und die T-Zellen inaktiv macht. Jede PD-L1-positive Gewebeprobe mit vCPS >=5 % wurde als festgelegter Grenzwert für die Bewertung der PD-L1-positiven Patientenuntergruppe mit PROC verwendet. vCPS wurde definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen und Immunzellen, die sich innerhalb des gesamten Tumorbereichs positiv färbten.
Bis etwa 22 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation ist medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. TEAEs sind alle Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 22 Monaten auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert hatten. AESI waren alle AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung für die Studienbehandlung sind und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor durchgeführt wurde.
Bis etwa 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Notenverschiebung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Blutproben wurden für die Analyse der hämatologischen Parameter entnommen und jeder Parameter wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.3 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Grad 0: normal, Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des Hämatologiegrades vom Ausgangsgrad zu Grad 3 und 4 für jeden Parameter vorgelegt.
Bis etwa 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Notenverschiebung gegenüber dem Ausgangswert in Plasmachemie
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Blutproben wurden entnommen und die klinisch-chemischen Parameter bewertet waren Albumin (Alb), Alanin-Aminotransferase (ALT), Amylase, Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Natrium, Gesamtbilirubin (TB), Kreatinin, Glucose, Magnesium und Kalium. Die Gradverschiebungsdaten nach Baseline für jeden Parameter von Grad 0 bis Grad 4 basierten auf der CTCAE-Version 4.03, Einstufungsskala nach Intensität, nämlich Grad 0: normal, Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Für jeden Parameter wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des Plasmachemiegrades vom Ausgangsgrad zu Grad 3 und 4 vorgelegt.
Bis etwa 27 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die minimale (min) und maximale (max) Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde angegeben.
Bis etwa 27 Monate
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die minimale (min) und maximale (max) Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde angegeben.
Bis etwa 27 Monate
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die minimale (min) und maximale (max) Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde angegeben.
Bis etwa 27 Monate
Änderung des international normalisierten Verhältnisses von Prothrombin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten
Blutproben wurden entnommen, um das Prothrombin International Normalized Ratio (INR) zu bestimmen. Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten
Änderung der Basislinie der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten
Blutproben sollten entnommen werden, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) zu bewerten. Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten
Änderung von Thyrotropin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten
Blutproben wurden entnommen, um Thyrotropin zu den angegebenen Zeitpunkten zu bewerten. Der Ausgangswert wurde als die jüngste Messung vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline und bis zu ungefähr 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213353
  • 3000-02-006 (Andere Kennung: Tesaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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