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Cladribin-Tabletten: Verbundstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf Biomarker des zentralen Nervensystems bei Multipler Sklerose (CLOCK-MS)

26. Juli 2026 aktualisiert von: Gregory Wu
Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsmechanismus (MoA) von Cladribin-Tabletten besser zu verstehen, indem die Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) und Blutbiomarker untersucht werden, die für die schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS; einschließlich der schubförmig remittierenden MS) relevant sind [RRMS] oder aktive sekundär progrediente MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische, kooperative Forschungsstudie der Phase 4 zu Biomarkern, die entwickelt wurde, um Hypothesen zum besseren Verständnis des MoA von Cladribin-Tabletten bei RMS (einschließlich RRMS oder aktiver sekundär progredienter MS) zu entwickeln. Die Studie soll Hypothesen bezüglich der Auswirkung und Relevanz der Aktivität von Cladribin-Tabletten im ZNS aufstellen, indem die zerebrospinalen (CSF) Spiegel von Lymphozyten-Untergruppen, anderen Immunzellen, neuronalen Verletzungsmarkern und löslichen immunologischen Markern bei Studienteilnehmern mit RMS vor und während untersucht wurden Behandlung mit Cladribin-Tabletten und die Assoziation dieser CSF-Marker mit entsprechenden Blutmarkern und mit klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schubförmige Form von Multipler Sklerose (RMS; um RRMS oder aktive sekundär progrediente MS einzuschließen)
  2. Sind bereit und in der Lage, mindestens 2 Lumbalpunktionen zu erhalten
  3. Haben Sie während des Screeningzeitraums einen EDSS von 0 bis ≤ 5,5
  4. Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Schub oder 1 gadoliniumanreichernde oder 1 neue oder vergrößerte T2-Läsion
  5. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) innerhalb des normalen Bereichs des örtlichen Labors oder vom Prüfarzt innerhalb der 3-wöchigen Screening-Periode als normal beurteilt und alle anderen Eignungskriterien für die Behandlung mit Cladribin-Tabletten erfüllen
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
  2. Haben Sie aktuelle Malignität
  3. mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
  4. Haben Sie aktive chronische Infektionen (z. Hepatitis oder Tuberkulose)
  5. Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im MRT hindeuten
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cladribin oder einen der in den US-Verschreibungsinformationen für Cladribin-Tabletten aufgeführten Hilfsstoffe
  7. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gadolinium und/oder andere Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
  8. Haben Sie andere komorbide Bedingungen, die die Teilnahme ausschließen
  9. Wurden zuvor mit Cladribin behandelt
  10. Wurden zuvor mit Ocrelizumab, Alemtuzumab, Rituximab oder Daclizumab behandelt
  11. In den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Natalizumab erhalten haben
  12. derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie, z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Azathioprin, oder eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten
  13. Sie haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten
  14. In den letzten 4 Wochen eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten haben
  15. Sie haben eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 6)
  16. Sie haben eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
  17. Sie schwanger sind oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Einnahme von Cladribin-Tabletten und für 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungszyklus eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  18. Sie beabsichtigen, an einem Behandlungstag mit Cladribin-Tablette und/oder während der 10 Tage nach der letzten Dosis der Cladribin-Tablette zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: LP zu Studienbeginn und Woche 5
Gruppe 1: LP zu Studienbeginn und am Ende von Woche 5. Woche 5 ist der optimale Zeitpunkt für die Beurteilung der Cladribin-Konzentrationen im Liquor
Arzneimittel: Cladribin
Alle Teilnehmer erhalten Cladribin 10 mg Tabletten in einer kumulativen Dosierung von 3,5 mg/kg, aufgeteilt in 2 Behandlungszyklen gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) (1,75 mg/kg pro Behandlungszyklus; Behandlung in Jahr 1 und Jahr 2). Die Patienten werden 1:2:2:1 randomisiert, um insgesamt 2 Lumbalpunktionen zu bestimmten Zeitpunkten während des Behandlungszyklus zu erhalten.
Sonstiges: Gruppe 3: LP zu Beginn und am Ende von Jahr 1
Gruppe 3: LP zu Beginn und am Ende von Jahr 1. Beurteilung, ob die Wirkungen von Cladribin auf CSF-Marker am Ende des ersten Behandlungszyklus bestehen bleiben
Arzneimittel: Cladribin
Alle Teilnehmer erhalten Cladribin 10 mg Tabletten in einer kumulativen Dosierung von 3,5 mg/kg, aufgeteilt in 2 Behandlungszyklen gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) (1,75 mg/kg pro Behandlungszyklus; Behandlung in Jahr 1 und Jahr 2). Die Patienten werden 1:2:2:1 randomisiert, um insgesamt 2 Lumbalpunktionen zu bestimmten Zeitpunkten während des Behandlungszyklus zu erhalten.
Sonstiges: Gruppe 4: LP zu Studienbeginn und am Ende von Jahr 2
Gruppe 4: LP zu Studienbeginn und am Ende von Jahr 2. Um zu beurteilen, ob die Wirkungen von Cladribin auf CSF-Marker am Ende des letzten Behandlungszyklus bestehen bleiben
Arzneimittel: Cladribin
Alle Teilnehmer erhalten Cladribin 10 mg Tabletten in einer kumulativen Dosierung von 3,5 mg/kg, aufgeteilt in 2 Behandlungszyklen gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) (1,75 mg/kg pro Behandlungszyklus; Behandlung in Jahr 1 und Jahr 2). Die Patienten werden 1:2:2:1 randomisiert, um insgesamt 2 Lumbalpunktionen zu bestimmten Zeitpunkten während des Behandlungszyklus zu erhalten.
Sonstiges: Group 2: LP at Baseline and Week 10
Group 2: LP at Baseline and end of Week 10. Week 10 is the hypothesized "nadir" time for lymphocyte and monocyte levels in CSF
Arzneimittel: Cladribin
Alle Teilnehmer erhalten Cladribin 10 mg Tabletten in einer kumulativen Dosierung von 3,5 mg/kg, aufgeteilt in 2 Behandlungszyklen gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) (1,75 mg/kg pro Behandlungszyklus; Behandlung in Jahr 1 und Jahr 2). Die Patienten werden 1:2:2:1 randomisiert, um insgesamt 2 Lumbalpunktionen zu bestimmten Zeitpunkten während des Behandlungszyklus zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Week 5
Zeitfenster: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Year 1
Zeitfenster: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells % From Baseline to Year 2
Zeitfenster: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T lymphocytes from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cell percentage and a negative number indicates decrease in CD3+ T cell percentage.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 5
Zeitfenster: Baseline to Week 5
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Week 5
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 1
Zeitfenster: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD3+ T Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 2
Zeitfenster: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD3+ T cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD3+ T cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD3+ T cells absolute numbers.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Week 5
Zeitfenster: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Year 1
Zeitfenster: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells % From Baseline to Year 2
Zeitfenster: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B lymphocytes from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cell percentage and a negative number indicates decrease in CD19+ B cell percentage.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 5
Zeitfenster: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 5, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Week 10, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 1
Zeitfenster: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 1, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CD19+ B Cells Absolute Numbers (Cells/mL) From Baseline to Year 2
Zeitfenster: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level of CD19+ B cells absolute numbers from Baseline to second LP at Year 2, using quality-controlled flow cytometry and assays. Within-group differences from Baseline to Year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in CD19+ B cells absolute numbers and a negative number indicates decrease in CD19+ B cells absolute numbers.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Week 5
Zeitfenster: Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to week 5 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Week 5 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Week 5 (5 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to Week 10 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Week 10 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Week 10 (10 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Year 1
Zeitfenster: Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to Year 1 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to Year 1 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Year 1 (45 weeks after first cladribine dose)
Change in the Neurofilament Light Chain (NfL) Level From Baseline to Year 2
Zeitfenster: Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)
Change in CSF level NfL (measured in pg/mL) from baseline to year 2 using the highly sensitive Neurology 4-Plex D Advantage Plus (N4PD+) single molecule array (SIMOA) technology. A single batch of samples with duplicates were run at the conclusion of the study. Within-group differences from baseline to year 2 were analyzed using the Wilcoxon signed-rank test because outcome differences were non-normally distributed. Positive number indicates increase in NfL value and a negative number indicates decrease in NfL value.
Baseline to Year 2 (45 weeks after last cladribine dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gregory Wu

Mitarbeiter

EMD Serono

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Wu, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0049-201906092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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