Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine-tabletter: Samarbejdsundersøgelse for at evaluere indvirkningen på biomarkører i centralnervesystemet ved multipel sklerose (CLOCK-MS)

10. juni 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Cladribine-tabletter: Samarbejdsundersøgelse til evaluering af indvirkningen på biomarkører i centralnervesystemet ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningsmekanismen (MoA) af cladribin-tabletter ved at udforske effekten på centralnervesystemet (CNS) og blodbiomarkører, der er relevante i de recidiverende former for multipel sklerose (RMS; for at inkludere recidiverende-remitterende MS) [RRMS] eller aktiv sekundær progressiv MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter kollaborativt forskningsfase 4-biomarkørstudie, designet til at generere hypoteser for bedre at forstå MoA af cladribin-tabletter i RMS (til at inkludere RRMS eller aktiv sekundær progressiv MS). Studiet er designet til at generere hypoteser vedrørende virkningen og relevansen af ​​cladribin-tabletaktivitet i CNS ved at vurdere de cerebrospinale (CSF) niveauer af lymfocytundergrupper, andre immunceller, neuronale skadesmarkører og opløselige immunologiske markører hos studiedeltagere med RMS før og under behandling med cladribin-tabletter, og associeringen af ​​disse CSF-markører med tilsvarende blodmarkører og med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en recidiverende form for multipel sklerose (RMS; omfatter RRMS eller aktiv sekundær progressiv MS)
  2. Er villig og i stand til at modtage mindst 2 lumbale punkteringer
  3. Har en EDSS på 0 til ≤ 5,5 i screeningsperioden
  4. Havde mindst 1 tilbagefald eller 1 gadolinium-forstærkende eller 1 ny eller forstørret T2-læsion inden for de sidste 12 måneder
  5. Har det absolutte lymfocyttal (ALC) inden for normalområdet for det lokale laboratorium eller vurderet som normalt af investigator inden for den 3 ugers screeningsperiode og opfylder alle andre berettigelseskriterier for cladribin tabletbehandling
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikation for lumbalpunktur
  2. Har nuværende malignitet
  3. Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  4. Har aktive kroniske infektioner (f. hepatitis eller tuberkulose)
  5. Har tegn eller symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i MR
  6. Har tidligere haft overfølsomhed over for cladribin eller et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i cladribin-tabletterne i USA.
  7. Allergi eller overfølsomhed over for gadolinium og/eller enhver anden kontraindikation for at udføre en MR
  8. Har andre komorbide tilstande, der udelukker deltagelse
  9. Har tidligere været behandlet med cladribin
  10. Har tidligere været behandlet med ocrelizumab, alemtuzumab, rituximab eller daclizumab
  11. Har modtaget behandling med natalizumab inden for de sidste 6 måneder
  12. Modtager i øjeblikket immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling, f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin eller azathioprin, eller kronisk behandling med systemiske kortikosteroider
  13. Har modtaget behandling med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling i løbet af de sidste 6 måneder
  14. Har modtaget kronisk behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af de sidste 4 uger
  15. Har moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score >6)
  16. Har moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance).
  17. Er gravid eller uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under dosering af cladribin tabletter og i 6 måneder efter den sidste dosis i hvert behandlingsforløb
  18. Har til hensigt at amme på en cladribin-tablet-behandlingsdag og/eller i de 10 dage efter den sidste cladribin-tabletdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: LP ved baseline og uge 5
Gruppe 1: LP ved baseline og slutningen af ​​uge 5. Uge 5 er det optimale tidspunkt for vurdering af cladribin-koncentrationer i CSF
Medicin: Cladribin
Alle deltagere vil modtage cladribine 10 mg tabletter i en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg opdelt i 2 behandlingsforløb i henhold til United States Prescribing Information (USPI) (1,75 mg/kg pr. behandlingskur; år 1 og år 2 behandling). Patienter vil blive randomiseret 1:2:2:1 til at modtage i alt 2 lumbale punkteringer på bestemte tidspunkter under behandlingscyklussen.
Andet: Gruppe 2: LP ved baseline og uge 10
Gruppe 2: LP ved baseline og slutningen af ​​uge 10. Uge 10 er den forventede "nadir"-tid for lymfocyt- og monocytniveauer i CSF
Medicin: Cladribin
Alle deltagere vil modtage cladribine 10 mg tabletter i en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg opdelt i 2 behandlingsforløb i henhold til United States Prescribing Information (USPI) (1,75 mg/kg pr. behandlingskur; år 1 og år 2 behandling). Patienter vil blive randomiseret 1:2:2:1 til at modtage i alt 2 lumbale punkteringer på bestemte tidspunkter under behandlingscyklussen.
Andet: Gruppe 3: LP ved baseline og slutningen af ​​år 1
Gruppe 3: LP ved baseline og slutningen af ​​år 1. For at vurdere, om cladribin-effekter på CSF-markører opretholdes ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus
Medicin: Cladribin
Alle deltagere vil modtage cladribine 10 mg tabletter i en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg opdelt i 2 behandlingsforløb i henhold til United States Prescribing Information (USPI) (1,75 mg/kg pr. behandlingskur; år 1 og år 2 behandling). Patienter vil blive randomiseret 1:2:2:1 til at modtage i alt 2 lumbale punkteringer på bestemte tidspunkter under behandlingscyklussen.
Andet: Gruppe 4: LP ved baseline og slutningen af ​​år 2
Gruppe 4: LP ved baseline og slutningen af ​​år 2. For at vurdere om cladribin-effekter på CSF-markører opretholdes ved slutningen af ​​den sidste behandlingscyklus
Medicin: Cladribin
Alle deltagere vil modtage cladribine 10 mg tabletter i en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg opdelt i 2 behandlingsforløb i henhold til United States Prescribing Information (USPI) (1,75 mg/kg pr. behandlingskur; år 1 og år 2 behandling). Patienter vil blive randomiseret 1:2:2:1 til at modtage i alt 2 lumbale punkteringer på bestemte tidspunkter under behandlingscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CSF-niveauerne af lymfocytundertyper og markører for neuronal skade under behandling med cladribintabletter hos patienter med RMS
Tidsramme: 5 uger, 10 uger, 1 år eller 2 år
Ændring i CSF-niveauer af CD3+ T-lymfocytter, CD19+ B-lymfocytter og NfL i CSF fra baseline til anden LP ved brug af kvalitetskontrolleret flowcytometri og assays
5 uger, 10 uger, 1 år eller 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

EMD Serono

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Wu, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0049-201906092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner