이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

클라드리빈 정제: 다발성 경화증에서 중추신경계 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 공동 연구 (CLOCK-MS)

2025년 6월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 중추신경계(CNS) 및 재발형 다발성 경화증(RMS)과 관련된 혈액 바이오마커에 미치는 영향을 탐구하여 클라드리빈 정제의 작용 메커니즘(MoA)을 더 잘 이해하는 것입니다. [RRMS] 또는 활성 보조 프로그레시브 MS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RMS(RRMS 또는 활성 이차 진행성 MS 포함)에서 클라드리빈 정제의 MoA를 더 잘 이해하기 위한 가설을 생성하도록 설계된 공개 라벨, 무작위, 다기관 공동 연구 4상 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 RMS가 있는 연구 참가자의 림프구 하위 집합, 기타 면역 세포, 신경 손상 마커 및 가용성 면역 마커의 뇌척수(CSF) 수준을 평가하여 CNS에서 클라드리빈 정제 활동의 영향 및 관련성에 관한 가설을 생성하도록 설계되었습니다. 클라드리빈 정제를 사용한 치료 및 이러한 CSF 마커와 해당 혈액 마커 및 임상 결과의 연관성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS; RRMS 또는 활동성 이차 진행성 MS 포함)
  2. 최소 2회 요추 천자를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
  3. 스크리닝 기간 동안 EDSS가 0에서 ≤ 5.5여야 합니다.
  4. 지난 12개월 동안 최소 1개의 재발 또는 1개의 가돌리늄 강화 또는 1개의 새롭거나 확장된 T2 병변이 있었습니다.
  5. 절대 림프구 수(ALC)가 현지 실험실의 정상 범위 내에 있거나 3주 스크리닝 기간 내에 조사자에 의해 정상으로 평가되고 클라드리빈 정제 치료에 대한 다른 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
  6. 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  1. 요추 천자에 대한 금기 사항이 있는 경우
  2. 현재 악성 종양이 있음
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
  4. 활동성 만성 감염(예: 간염이나 결핵)
  5. MRI에서 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 경우
  6. 클라드리빈 또는 클라드리빈 정제에 나열된 첨가제에 과민증 병력이 있는 경우 미국 처방 정보
  7. 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 과민성 및/또는 MRI 수행에 대한 기타 금기 사항
  8. 참여를 방해하는 다른 동반 질환이 있는 경우
  9. 이전에 클라드리빈으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  10. 이전에 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 리툭시맙 또는 다클리주맙으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  11. 지난 6개월 동안 나탈리주맙으로 치료를 받은 경우
  12. 현재 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 시클로스포린 또는 아자티오프린과 같은 면역억제 또는 골수억제 요법을 받고 있거나 전신 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료를 받고 있습니다.
  13. 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 골수억제제 치료를 받은 경우
  14. 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드로 만성 치료를 받은 경우
  15. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 경우(Child-Pugh 점수 >6)
  16. 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)
  17. 임신 중이거나 클라드리빈 정제 투여 중 및 각 치료 과정에서 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 경우
  18. 클라드리빈 정제 치료일 및/또는 마지막 클라드리빈 정제 투여 후 10일 동안 모유 수유를 하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: 베이스라인 및 5주차의 LP
그룹 1: 베이스라인 및 5주 말의 LP. 5주는 CSF에서 클라드리빈 농도를 평가하기 위한 최적의 시점입니다.
의약품: 클라드리빈
모든 참가자는 미국 처방 정보(USPI)에 따라 2개의 치료 과정으로 나누어 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제를 받게 됩니다(치료 과정당 1.75mg/kg, 1년차 및 2년차 치료). 환자는 1:2:2:1로 무작위 배정되어 치료 주기 동안 특정 시점에 총 2회의 요추 천자를 받게 됩니다.
다른: 그룹 2: 베이스라인 및 10주차의 LP
그룹 2: 베이스라인 및 10주차 종료 시점의 LP. 10주째는 CSF에서 림프구 및 단핵구 수준에 대한 예상 "최하점" 시간입니다.
의약품: 클라드리빈
모든 참가자는 미국 처방 정보(USPI)에 따라 2개의 치료 과정으로 나누어 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제를 받게 됩니다(치료 과정당 1.75mg/kg, 1년차 및 2년차 치료). 환자는 1:2:2:1로 무작위 배정되어 치료 주기 동안 특정 시점에 총 2회의 요추 천자를 받게 됩니다.
다른: 그룹 3: 베이스라인 및 1년차 말의 LP
그룹 3: 베이스라인 및 1년차 말의 LP. CSF 마커에 대한 클라드리빈 효과가 첫 번째 치료 주기 종료 시에도 유지되는지 평가하기 위해
의약품: 클라드리빈
모든 참가자는 미국 처방 정보(USPI)에 따라 2개의 치료 과정으로 나누어 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제를 받게 됩니다(치료 과정당 1.75mg/kg, 1년차 및 2년차 치료). 환자는 1:2:2:1로 무작위 배정되어 치료 주기 동안 특정 시점에 총 2회의 요추 천자를 받게 됩니다.
다른: 그룹 4: 베이스라인 및 2년차 말의 LP
그룹 4: 베이스라인 및 2년 말의 LP. 마지막 치료 주기의 끝에서 CSF 마커에 대한 클라드리빈 효과가 유지되는지 평가하기 위해
의약품: 클라드리빈
모든 참가자는 미국 처방 정보(USPI)에 따라 2개의 치료 과정으로 나누어 누적 용량 3.5mg/kg의 클라드리빈 10mg 정제를 받게 됩니다(치료 과정당 1.75mg/kg, 1년차 및 2년차 치료). 환자는 1:2:2:1로 무작위 배정되어 치료 주기 동안 특정 시점에 총 2회의 요추 천자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMS 환자에서 클라드리빈 정제로 치료하는 동안 림프구 아형의 CSF 수준 및 신경 손상 표지자의 변화
기간: 5주, 10주, 1년 또는 2년
품질 제어 유동 세포 계측법 및 분석을 사용하여 기준선에서 두 번째 LP까지 CSF의 CD3+ T 림프구, CD19+ B 림프구 및 NfL의 CSF 수준 변화
5주, 10주, 1년 또는 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

EMD Serono

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Wu, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS700568_0049-201906092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

클라드리빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다