Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki kladrybiny: wspólne badanie oceniające wpływ na biomarkery ośrodkowego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym (CLOCK-MS)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmu działania (MoA) tabletek kladrybiny poprzez zbadanie wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i biomarkery krwi istotne w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego (RMS; w tym nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane) [RRMS] lub aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wspólne badanie biomarkerów fazy 4, mające na celu postawienie hipotez w celu lepszego zrozumienia MoA tabletek kladrybiny w RMS (w tym RRMS lub aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane). Badanie ma na celu postawienie hipotez dotyczących wpływu i znaczenia działania tabletki kladrybiny na OUN poprzez ocenę mózgowo-rdzeniowego (CSF) poziomu podzbiorów limfocytów, innych komórek odpornościowych, markerów uszkodzenia neuronów i rozpuszczalnych markerów immunologicznych u uczestników badania z RMS przed i w trakcie leczenia kladrybiną w tabletkach oraz związek tych markerów płynu mózgowo-rdzeniowego z odpowiadającymi im markerami krwi i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RMS; obejmuje RRMS lub aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane)
  2. Są chętni i zdolni do wykonania co najmniej 2 nakłuć lędźwiowych
  3. Mieć EDSS od 0 do ≤ 5,5 w okresie przesiewowym
  4. Miał co najmniej 1 nawrót lub 1 zmianę wzmacniającą gadolin lub 1 nową lub powiększoną zmianę T2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. mieć bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) w zakresie normy lokalnego laboratorium lub ocenioną jako prawidłowa przez badacza w ciągu 3-tygodniowego okresu przesiewowego i spełniać wszystkie inne kryteria kwalifikacji do leczenia tabletkami kladrybiny
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  2. Mają aktualny nowotwór złośliwy
  3. Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  4. Mają aktywne przewlekłe infekcje (np. zapalenie wątroby lub gruźlica)
  5. Mają oznaki lub objawy sugerujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) w MRI
  6. Mają historię nadwrażliwości na kladrybinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w tabletkach kladrybiny.
  7. Alergia lub nadwrażliwość na gadolin i/lub inne przeciwwskazania do wykonania MRI
  8. Mają jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia, które wykluczają udział
  9. Byli wcześniej leczeni kladrybiną
  10. byli wcześniej leczeni okrelizumabem, alemtuzumabem, rytuksymabem lub daklizumabem
  11. Otrzymał leczenie natalizumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, lub przewlekle leczą kortykosteroidami ogólnoustrojowymi
  13. Otrzymał leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Otrzymywał przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha)
  16. Mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
  17. są w ciąży lub nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas dawkowania tabletek kladrybiny i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w każdym cyklu leczenia
  18. zamierzają karmić piersią w dniu przyjmowania tabletki kladrybiny i (lub) w ciągu 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki tabletki kladrybiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: LP na początku badania i w 5. tygodniu
Grupa 1: LP na początku badania i na koniec tygodnia 5. Tydzień 5 to optymalny punkt czasowy do oceny stężenia kladrybiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Lek: Kladrybina
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 10 mg kladrybiny w dawce skumulowanej 3,5 mg/kg podzielone na 2 cykle leczenia zgodnie z zaleceniami Stanów Zjednoczonych (USPI) (1,75 mg/kg na cykl leczenia; rok 1. i rok 2. leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2:1, aby otrzymać łącznie 2 nakłucia lędźwiowe w określonych punktach czasowych podczas cyklu leczenia.
Inny: Grupa 2: LP na początku badania i w 10. tygodniu
Grupa 2: LP na początku badania i na koniec 10. tygodnia. Tydzień 10 to oczekiwany czas „nadir” dla poziomów limfocytów i monocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Lek: Kladrybina
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 10 mg kladrybiny w dawce skumulowanej 3,5 mg/kg podzielone na 2 cykle leczenia zgodnie z zaleceniami Stanów Zjednoczonych (USPI) (1,75 mg/kg na cykl leczenia; rok 1. i rok 2. leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2:1, aby otrzymać łącznie 2 nakłucia lędźwiowe w określonych punktach czasowych podczas cyklu leczenia.
Inny: Grupa 3: LP na początku i na koniec roku 1
Grupa 3: LP na początku i na koniec roku 1. Ocena, czy wpływ kladrybiny na markery płynu mózgowo-rdzeniowego utrzymuje się pod koniec pierwszego cyklu leczenia
Lek: Kladrybina
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 10 mg kladrybiny w dawce skumulowanej 3,5 mg/kg podzielone na 2 cykle leczenia zgodnie z zaleceniami Stanów Zjednoczonych (USPI) (1,75 mg/kg na cykl leczenia; rok 1. i rok 2. leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2:1, aby otrzymać łącznie 2 nakłucia lędźwiowe w określonych punktach czasowych podczas cyklu leczenia.
Inny: Grupa 4: LP na początku i na koniec roku 2
Grupa 4: LP na początku badania i na koniec roku 2. Ocena, czy wpływ kladrybiny na markery płynu mózgowo-rdzeniowego utrzymuje się pod koniec ostatniego cyklu leczenia
Lek: Kladrybina
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 10 mg kladrybiny w dawce skumulowanej 3,5 mg/kg podzielone na 2 cykle leczenia zgodnie z zaleceniami Stanów Zjednoczonych (USPI) (1,75 mg/kg na cykl leczenia; rok 1. i rok 2. leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2:1, aby otrzymać łącznie 2 nakłucia lędźwiowe w określonych punktach czasowych podczas cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów podtypów limfocytów i markerów uszkodzenia neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas leczenia tabletkami kladrybiny u pacjentów z RMS
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni, 1 rok lub 2 lata
Zmiana poziomów limfocytów T CD3+ w płynie mózgowo-rdzeniowym, limfocytów B CD19+ i NfL w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do drugiego LP przy użyciu cytometrii przepływowej i testów o kontrolowanej jakości
5 tygodni, 10 tygodni, 1 rok lub 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Wu, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0049-201906092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj