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Toripalimab combinato con gemcitabina/5-fluoropirimidina per il colangiocarcinoma avanzato

13 luglio 2019 aggiornato da: yu gengsheng, Jiangmen Central Hospital

Studio clinico dell'anticorpo monoclonale Toripalimab combinato con gemcitabina/5--fluoropirimidina nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato

Lo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 Toripalimab in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina+5-fluoro pirimidina) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deng wenjing, master
  • Numero di telefono: (+86)07503165905
  • Email: wjdeng2011@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente
  • malattia in stadio IV, nessuna terapia di sistema per malattia avanzata
  • una o più lesioni che possono essere misurate mediante valutazione per immagini
  • Età compresa tra 18 e 70 anni e aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • campioni adeguati per il rilevamento di PD-1/PD-L1 e MMR
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%
  • la routine ematica di routine, la funzionalità epatica e renale e l'elettrocardiogramma erano sostanzialmente normali senza controindicazione della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • tumori duali diversi dal colangiocarcinoma
  • metastasi del sistema nervoso centrale
  • ostruzione biliare non rilasciata
  • infezioni acute che richiedono un trattamento
  • la polmonite non infettiva richiede terapia con glucocorticoidi, malattie autoimmuni attive o terapia immunosoppressiva sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toripalimab combinato con Gem/5-FU
A tutti i pazienti è stato somministrato Toripalimab 3 mg/kg (giorni 1 e 15); Gem+5-FU (Gem 1250mg/m2+CF 200 mg/m2+5-FU400 mg/m2 fleboclisi+5-FU 2,4-3,6 g/m2 fleboclisi continua per 48 ore), il primo e il quindicesimo giorno, quattro settimane per un ciclo, per un totale di quattro cicli. Dopo 4 cicli, Toripalimab è stato mantenuto a 3 mg/kg Q3 w per un totale di 1 anno se la malattia non progrediva o se gli effetti collaterali tossici erano tollerati.
Droga: Toripalimab
3 mg/kg su d1 e d15 q4W*4 cicli, quindi 3 mg/kg q3w per 1 anno in totale
Droga: Gemcitabina
1250mg/m2 su d1 e d15 q4W*4cicli
Altri nomi:
  • Gemma
Droga: 5- fluoro pirimidina
400 mg/m2 iniezione endovenosa più 5-FU 2,4 g-3,6 g/m2 fleboclisi endovenosa continua per 48 ore su d1 e d15 q4W*4cicli
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
6 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea
mPFS
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
la mediana della sopravvivenza libera da progressione
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Effetti collaterali tossici
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi
valutare secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di completamento della terapia, valutata fino a 13 mesi
il tasso di risposta obiettiva
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di completamento della terapia, valutata fino a 13 mesi
DCR
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di completamento della terapia, valutata fino a 13 mesi
il tasso di controllo della malattia
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di completamento della terapia, valutata fino a 13 mesi
Tasso di sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio della terapia sistemica di prima linea
il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno dall'inizio della terapia sistemica di prima linea
MOS
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
la mediana della sopravvivenza globale
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore di PD-1/PD-L1
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi
analizzare il valore predittivo di PD-1/PD-L1 per efficacia e tossicità
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi
il valore dell'MMR
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi
per analizzare il valore predittivo di MMR per efficacia e tossicità
dall'inizio della terapia sistemica di prima linea fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cholangiocarcinoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma avanzato

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