Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med gemcitabin/5--fluoropyrimidin for avansert kolangiokarsinom

13. juli 2019 oppdatert av: yu gengsheng, Jiangmen Central Hospital

Klinisk studie av toripalimab monoklonalt antistoff kombinert med gemcitabin/5-fluoropyrimidin i behandling av avansert kolangiokarsinom

Studien er en fase II klinisk studie med en arm. Hensikten er å evaluere sikkerheten og effekten av anti-PD-1-antistoff Toripalimab kombinert med kjemoterapi (gemcitabin+5-fluorpyrimidin) hos pasienter med fremskreden kolangiokarsinom som ikke kan resekteres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom
  • stadium IV sykdom, ingen systemterapi for avansert sykdom
  • en eller flere lesjoner som kan måles ved bildevurdering
  • 18 til 70 år og forventet levealder overstiger 3 måneder
  • tilstrekkelige prøver for påvisning av PD-1/PD-L1 og MMR
  • karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥70 %
  • rutinemessig blodrutine, lever- og nyrefunksjon og elektrokardiogram var i utgangspunktet normale uten kontraindikasjon for kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • andre kreftformer enn kolangiokarsinom
  • metastasering av sentralnervesystemet
  • ufrigjort biliær obstruksjon
  • akutte infeksjoner som krever behandling
  • ikke-infeksiøs lungebetennelse krever glukokortikoidbehandling, aktive autoimmune sykdommer eller systemisk immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toripalimab kombinert med Gem/5-FU
Alle pasientene fikk Toripalimab 3 mg/kg (dag 1 og 15); Gem+5-FU (Gem 1250mg/m2+CF 200 mg/m2+5-FU400 mg/m2 intravenøst ​​drypp+5-FU 2,4-3,6 g/m2 kontinuerlig intravenøst ​​drypp i 48 timer), den første og femtende dagen, fire uker for en syklus, totalt fire sykluser. Etter 4 sykluser ble Toripalimab opprettholdt på 3 mg/kg Q3 w i totalt 1 år hvis sykdommen ikke utviklet seg eller toksiske bivirkninger ble tolerert.
Legemiddel: Toripalimab
3mg/kg på d1 og d15 q4W*4cycles, deretter 3mg/kg q3w i 1 år totalt
Legemiddel: Gemcitabin
1250mg/m2 på d1 og d15 q4W*4cycles
Andre navn:
  • Gem
Legemiddel: 5- fluorpyrimidin
400mg/m2 intravenøs injeksjon pluss 5-FU 2,4g-3,6g/m2 kontinuerlig intravenøst ​​drypp i 48 timer på d1 og d15 q4W*4 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av førstelinjesystemisk behandling
frekvensen av 6-måneders progresjonsfri overlevelse
6 måneder etter begynnelsen av førstelinjesystemisk behandling
mPFS
Tidsramme: fra begynnelsen av systemisk førstelinjebehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
medianen for progresjonsfri overlevelse
fra begynnelsen av systemisk førstelinjebehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Giftige bivirkninger
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder
vurdere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinje systemisk terapi til datoen for avsluttet terapi,vurdert opptil 13 måneder
den objektive svarprosenten
fra begynnelsen av førstelinje systemisk terapi til datoen for avsluttet terapi,vurdert opptil 13 måneder
DCR
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinje systemisk terapi til datoen for avsluttet terapi,vurdert opptil 13 måneder
sykdomskontrollraten
fra begynnelsen av førstelinje systemisk terapi til datoen for avsluttet terapi,vurdert opptil 13 måneder
1-års OS rate
Tidsramme: 1 år etter begynnelsen av førstelinjebehandlingen
raten for 1 års total overlevelse
1 år etter begynnelsen av førstelinjebehandlingen
mOS
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
medianen for total overlevelse
fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av PD-1/PD-L1
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder
å analysere den prediktive verdien av PD-1/PD-L1 for effekt og toksisitet
fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder
verdien av MMR
Tidsramme: fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder
å analysere den prediktive verdien av MMR for effekt og toksisitet
fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cholangiocarcinoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kolangiokarsinom

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere