- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994276
Gli effetti postprandiali del consumo di ceci su glucosio, insulina e risposte ormonali intestinali (PEA-POD).
Gli effetti postprandiali dopo il consumo di dosi orali di ceci su glucosio, insulina e risposte ormonali intestinali. Lo studio PEA-POD
I legumi hanno un alto contenuto di fibre, contribuiscono ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue a digiuno e a migliorare il controllo glicemico, e hanno mostrato anche notevoli promesse nel supportare la gestione dietetica delle malattie cardiovascolari (CVD), del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e dell'obesità. È ormai accertato che l'integrità cellulare (mantenimento della struttura della parete cellulare) è un fattore chiave responsabile del basso indice glicemico (IG) dei legumi. Il mantenimento della struttura della parete cellulare limita la digestione dell'amido e quindi la produzione di glucosio nell'intestino. Pertanto, il danno cellulare comporta una perdita di tali proprietà e anche i potenziali benefici per la salute dei consumatori.
Questa conoscenza ha offerto l'opportunità di sfruttare tecniche di lavorazione alternative per la produzione di ingredienti a base di legumi. Abbiamo creato con successo una polvere secca costituita prevalentemente da cellule intatte che conserva ancora una bassa digeribilità (> 60% di amido resistente). Questa polvere di ceci (CPP) è risultata stabile se conservata a lungo termine, ha un gusto e un aroma neutri e si è dimostrata promettente come "sostituto della farina" a basso indice glicemico.
Questo studio indagherà i livelli di glicemia, insulina e ormoni intestinali (risposte glicemiche, insulinemiche e ormonali post-prandiali) a seguito del consumo di CPP consumato a colazione, come bevanda e incorporato in una matrice alimentare (pane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici nutrizionali e potenziali per la salute a lungo termine del consumo di legumi sono stati ben documentati. I legumi hanno un alto contenuto di fibre, contribuiscono ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue a digiuno e a migliorare il controllo glicemico, e hanno mostrato anche notevoli promesse nel supportare la gestione dietetica delle malattie cardiovascolari (CVD), del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e dell'obesità. Sono senza glutine e sono anche una fonte economica e accessibile di amido, proteine e fibre alimentari. È ormai accertato che l'integrità cellulare (mantenimento della struttura della parete cellulare) è un fattore chiave responsabile del basso indice glicemico (IG) dei legumi. Il mantenimento della struttura della parete cellulare limita la digestione dell'amido e quindi la produzione di glucosio nell'intestino. Pertanto, il danno cellulare (cioè quello che si verifica ampiamente durante la macinazione dei legumi in farina) comporta una perdita di tali proprietà e anche i potenziali benefici per la salute dei consumatori.
Questa conoscenza ha offerto l'opportunità di sfruttare tecniche di lavorazione alternative per la produzione di ingredienti a base di legumi che preservano il desiderabile basso indice glicemico dei legumi interi. L'incorporazione di tali ingredienti ha il potenziale per abbassare le risposte glicemiche e insulinemiche ai prodotti alimentari di base e/o può promuovere la sazietà, migliorando così la gestione dietetica del T2D e dell'obesità e riducendo i fattori di rischio associati a queste malattie. Sulla base di una nuova comprensione delle condizioni necessarie per preservare l'integrità cellulare, abbiamo creato con successo una polvere secca costituita prevalentemente da cellule intatte che conserva ancora una bassa digeribilità (> 60% di amido resistente). Questa polvere di ceci (CPP) è risultata stabile se conservata a lungo termine, ha un gusto e un aroma neutri e si è dimostrata promettente come "sostituto della farina" a basso indice glicemico.
Questo studio indagherà i livelli di glicemia, insulina e ormoni intestinali (risposte glicemiche, insulinemiche e ormonali post-prandiali) a seguito del consumo di CPP consumato come bevanda e incorporato in una matrice alimentare (pane). Si ipotizza che la struttura del CCP risulterà in una ridotta risposta glicemica post-prandiale, mantenendo (o migliorando) le risposte ormonali insulinemiche e intestinali. Questa regolazione dei livelli di zucchero nel sangue dopo un pasto sarebbe utile per le persone con metabolismo del glucosio alterato, come il T2DM. Questo studio consisterà in due fasi, entrambe utilizzando un disegno incrociato casuale a tre bracci.
La fase 1 mira a testare la risposta del glucosio al CPP non modificato (cioè non è stato cotto). Ciò comporterà il consumo delle seguenti bevande di prova contenenti 50 g di carboidrati disponibili (ad es. amido e/o zuccheri): (1) Glucosio (un test orale di tolleranza al glucosio, OGTT); (2) Controllare il prodotto a base di ceci (nessuna integrità cellulare); e (3) il CPP. Queste bevande di prova verranno consumate in ordine casuale in tre visite separate. Per garantire che i carboidrati di prova rimangano in soluzione, tutte le bevande di prova saranno preparate in un volume equivalente di 330 ml (acqua in bottiglia) contenente aroma di cioccolato. I partecipanti dovranno digiunare durante la notte, verrà effettuata una misurazione della glicemia capillare a t = 0, seguita dal consumo della bevanda di prova entro 5 minuti. Ulteriori misurazioni della glicemia capillare saranno effettuate a t=10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un monitor costante del glucosio (CGM) che verrà applicato alla parte superiore del braccio 24 ore prima del primo giorno di studio. Tutte e tre le visite di studio saranno completate in 12 giorni (La durata dell'attività CGM). Si ipotizza che l'integrità della parete cellulare nella bevanda CPP risulterà in una ridotta risposta glicemica post-prandiale rispetto al prodotto di controllo a base di ceci e allo standard OGTT.
Misure di esito: l'esito primario della Fase 1 sarà la risposta glicemica al consumo di bevanda CPP rispetto sia all'OGTT che al prodotto di controllo a base di ceci. Studi in vitro suggeriscono che il mantenimento dell'integrità cellulare ridurrà la fase iniziale della glicemia post-prandiale, come valutato dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) iAUC0-60min e dalla concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax). Saranno valutate anche misure secondarie come il tempo per raggiungere la massima concentrazione di glucosio nel sangue (Tmax), iAUC0-120min e iAUC60-120min.
La fase 2 mira a testare la risposta del glucosio, dell'insulina e dell'ormone intestinale al CPP incorporato in un alimento base. Ciò comporterà il consumo di pane a base di grano contenente 50 g di carboidrati disponibili e uno; (1) pane di frumento (controllo) (2) pane di frumento con sostituzione del 30% CPP di farina di frumento e (3) pane di frumento con sostituzione del 60% CPP di farina di frumento. Questi pani saranno consumati come parte di una colazione dopo un digiuno notturno in tre visite di studio separate. Saranno misurate le concentrazioni post-prandiali di glucosio plasmatico, insulina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e peptide C; all'inizio del pasto, t=0, e dopo il consumo a, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un monitor costante del glucosio (CGM) che verrà applicato alla parte superiore del braccio 24 ore prima di ogni giornata di studio.
Misure di esito: l'esito primario della Fase 2 sarà iAUC0-60min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio e le corrispondenti risposte plasmatiche di insulina/peptide C, a dimostrazione della capacità dell'integrità della parete cellulare di limitare la digestione dell'amido e, quindi, il tasso di comparsa del glucosio nel sangue nella fase iniziale della glicemia post-prandiale. Le variabili di esito secondarie includono iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 e 90-240, Cmax, variazioni di Tmax dal basale fino a 240 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina e C-peptide. Per gli ormoni intestinali le concentrazioni plasmatiche di GIP, PYY e GLP-1 saranno valutate utilizzando le stesse variabili di outcome. Le misure soggettive dei pasti di studio e dell'appetibilità dei pasti ad libitum saranno raccolte rispettivamente a t=10 min e dopo il pranzo. Le misure soggettive di umore, sazietà e comfort digestivo saranno raccolte t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min e dopo il pranzo. Verrà inoltre confrontato l'apporto energetico derivante dal pranzo ad libitum fornito dopo il periodo sperimentale. Le misure soggettive saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Regno Unito, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 a
- Uomini e donne
- Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Persone con allergie alimentari note o sospette (in particolare al grano, come specificato nel questionario di screening e nel modulo informativo per i partecipanti) o ipersensibilità
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Indice di massa corporea 35 kg/m2
- Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
- Attuali fumatori o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi Storia di abuso di sostanze o alcolismo
- Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale)
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Colesterolo totale ≥ 7,8 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
- Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio:
Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine , acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati).
Altri farmaci devono essere esaminati caso per caso da un rappresentante medico di KCL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Fase 1: Controllo
test orale di tolleranza al glucosio (OGTT): 58 g di destrosio in 330 ml di acqua
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
|
Comparatore attivo: Fase 1: controllo dei ceci
Polvere di ceci "sub-cellulare": 58 g di carboidrati totali disponibili, forniti come 50 g di polvere di ceci + 8 g di aroma di cioccolato
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
|
Sperimentale: Fase 1: polvere di ceci
Ceci in polvere: 58 g totali di carboidrati disponibili, forniti come 50 g di ceci in polvere + 8 g di aroma di cioccolato
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
|
Comparatore attivo: Fase 2: Controllo
Pane di grano: colazione composta da un panino 100% grano contenente 54 g di carboidrati disponibili + 20 g di marmellata di fragole per diabetici contenente 2 g di zucchero + 360 ml di acqua
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
|
Sperimentale: Fase 2: 30% Polvere di Ceci
Pane di grano: colazione composta da un panino 70% grano / 30% polvere di ceci contenente 54 g di carboidrati disponibili + 20 g di marmellata di fragole per diabetici contenente 2 g di zucchero + 360 ml di acqua
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
|
Sperimentale: Fase 2: 60% polvere di ceci
Pane di grano: colazione composta da un panino 40% grano / 60% polvere di ceci contenente 54 g di carboidrati disponibili + 20 g di marmellata di fragole per diabetici contenente 2 g di zucchero + 360 ml di acqua
|
La polvere di ceci viene prodotta utilizzando nuove tecniche di produzione per mantenere la struttura cellulare dei ceci.
Sarà incorporato in una bevanda (controllo del destrosio) o cotto in panini al 30% o 60% di sostituzione della farina di frumento (controllo della farina di frumento al 100%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: glicemia postprandiale (iAUC 0-60 min)
Lasso di tempo: 60 min
|
L'endpoint primario è iAUC 0-60 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
60 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (iAUC 0-60 min)
Lasso di tempo: 60 min
|
L'endpoint primario è iAUC 0-60 min per le concentrazioni di glucosio plasmatico, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: glicemia postprandiale (iAUC 0-120 min)
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
120 min
|
|
Fase 1: glicemia postprandiale (iAUC 60-120 min)
Lasso di tempo: 60 min
|
iAUC 60-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
60 min
|
|
Fase 1: glicemia postprandiale (Cmax)
Lasso di tempo: 120 min
|
Cmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
120 min
|
|
Fase 1: glicemia postprandiale (Tmax)
Lasso di tempo: 120 min
|
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
|
120 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (iAUC 0-120 min)
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
120 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (iAUC 0-240 min)
Lasso di tempo: 240 min
|
iAUC 0-240 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
240 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (iAUC 30-90 min)
Lasso di tempo: 60 min
|
iAUC 30-90 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
60 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (iAUC 90-240 min)
Lasso di tempo: 150 min
|
iAUC 90-240 min per concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
150 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (Cmax)
Lasso di tempo: 240 min
|
Cmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
240 min
|
|
Fase 2: glicemia/insulinemia postprandiale (Tmax)
Lasso di tempo: 240 min
|
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide e ormone intestinale
|
240 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ellis, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-18/19-8431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polvere di ceci
-
Ling ZhiqiangReclutamento
-
BLIS Technologies LimitedReclutamentoColonizzazione microbicaNuova Zelanda
-
BeamCitruslabsCompletatoDisordine del sonno | SonnoStati Uniti
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni
-
Xikun LiCompletatoMalattia coronarica | Angina pectoris stabileCina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Completato
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNon ancora reclutamentoMalnutrizione acuta moderataBangladesh
-
Near East University, TurkeyCompletato
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTerminato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoINFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI