Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De postprandiale effecten van kikkererwtenconsumptie op glucose-, insuline- en darmhormoonresponsen (PEA-POD).

1 september 2020 bijgewerkt door: King's College London

De postprandiale effecten na consumptie van kikkererwten orale doses op glucose-, insuline- en darmhormoonresponsen. De PEA-POD-studie

Peulvruchten hebben een hoog vezelgehalte, dragen bij aan het verlagen van het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed en het verbeteren van de glykemische controle, en zijn ook veelbelovend gebleken bij het ondersteunen van de dieetbehandeling van hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en obesitas. Het is nu vastgesteld dat cellulaire integriteit (handhaving van de celwandstructuur) een sleutelfactor is die verantwoordelijk is voor de lage glycemische index (GI) van pulsen. Het in stand houden van de celwandstructuur beperkt de zetmeelvertering en daarmee de glucoseproductie in de darm. Celbeschadiging resulteert dus in een verlies van dergelijke eigenschappen en ook in de potentiële gezondheidsvoordelen voor consumenten.

Deze kennis heeft de mogelijkheid geboden om alternatieve verwerkingstechnieken te benutten voor de vervaardiging van op peulvruchten gebaseerde ingrediënten. We hebben met succes een droog poeder gemaakt dat voornamelijk uit intacte cellen bestaat en toch een lage verteerbaarheid behoudt (> 60% resistent zetmeel). Dit kikkererwtenpoeder (CPP) bleek stabiel te zijn bij langdurige opslag, heeft een neutrale smaak en aroma en bleek veelbelovend als 'bloemvervanger' met een lage GI.

Deze studie zal bloedsuiker, insuline en darmhormoonspiegels (postprandiale glykemische, insulinemische en hormoonresponsen) onderzoeken na consumptie van CPP geconsumeerd bij het ontbijt, als drank en opgenomen in een voedingsmatrix (brood).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De nutritionele en potentiële gezondheidsvoordelen op de lange termijn van het consumeren van peulvruchten zijn goed gedocumenteerd. Peulvruchten hebben een hoog vezelgehalte, dragen bij aan het verlagen van het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed en het verbeteren van de glykemische controle, en zijn ook veelbelovend gebleken bij het ondersteunen van de dieetbehandeling van hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en obesitas. Ze zijn glutenvrij en zijn ook een betaalbare en toegankelijke bron van zetmeel, eiwitten en voedingsvezels. Het is nu vastgesteld dat cellulaire integriteit (handhaving van de celwandstructuur) een sleutelfactor is die verantwoordelijk is voor de lage glycemische index (GI) van pulsen. Het in stand houden van de celwandstructuur beperkt de zetmeelvertering en daarmee de glucoseproductie in de darm. Dus celbeschadiging (d.w.z. zoals uitgebreid voorkomt tijdens het malen van peulvruchten tot meel) resulteert in een verlies van dergelijke eigenschappen en ook in de potentiële gezondheidsvoordelen voor de consument.

Deze kennis heeft de mogelijkheid geboden om alternatieve verwerkingstechnieken te benutten voor de vervaardiging van op peulvruchten gebaseerde ingrediënten die de gewenste lage GI van hele peulvruchten behouden. Het opnemen van dergelijke ingrediënten heeft het potentieel om de glykemische en insuline-emische respons op hoofdvoedselproducten te verlagen en/of kan verzadiging bevorderen, waardoor de dieetbehandeling van T2D en obesitas wordt verbeterd en de risicofactoren die met deze ziekten samenhangen, worden verminderd. Voortbouwend op een nieuw begrip van de voorwaarden die nodig zijn om de cellulaire integriteit te behouden, hebben we met succes een droog poeder gecreëerd dat voornamelijk uit intacte cellen bestaat en toch een lage verteerbaarheid behoudt (>60% resistent zetmeel). Dit kikkererwtenpoeder (CPP) bleek stabiel te zijn bij langdurige opslag, heeft een neutrale smaak en aroma en bleek veelbelovend als 'bloemvervanger' met een lage GI.

Deze studie zal bloedsuiker, insuline en darmhormoonspiegels (postprandiale glykemische, insulinemische en hormoonresponsen) onderzoeken na consumptie van CPP geconsumeerd als drank en opgenomen in een voedselmatrix (brood). Er wordt verondersteld dat de structuur van de CCP zal resulteren in een verminderde postprandiale glycemische respons, terwijl de insuline- en darmhormoonrespons behouden blijft (of verbetert). Deze regulering van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd zou gunstig zijn voor mensen met een verstoord glucosemetabolisme, zoals T2DM. Deze studie zal uit twee fasen bestaan, beide gebruikmakend van een driearmig, willekeurig crossover-ontwerp.

Fase 1 heeft tot doel de glucoserespons op ongewijzigd CPP (d.w.z. is niet gekookt) te testen. Dit omvat de consumptie van de volgende testdranken met 50 g beschikbaar koolhydraat (d.w.z. zetmeel en/of suikers): (1) Glucose (een orale glucosetolerantietest, OGTT); (2) Controle kikkererwtenproduct (geen cellulaire integriteit); en (3) de CPP. Deze proefdrankjes worden in willekeurige volgorde genuttigd tijdens drie afzonderlijke bezoeken. Om ervoor te zorgen dat de testkoolhydraten in oplossing blijven, worden alle testdranken bereid in een equivalent volume van 330 ml (flessenwater) met chocoladesmaak. Deelnemers moeten 's nachts vasten, er wordt een capillaire bloedglucosemeting uitgevoerd op t=0, gevolgd door consumptie van de testdrank binnen 5 minuten. Verdere capillaire bloedglucosemetingen worden uitgevoerd op t=10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 min. Daarnaast krijgen deelnemers een Constant Glucose Monitor (CGM) die 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedag op de bovenarm wordt aangebracht. Alle drie de studiebezoeken zullen in 12 dagen worden voltooid (de duur van CGM-activiteit). Er wordt verondersteld dat de integriteit van de celwand in de CPP-drank zal resulteren in een verminderde postprandiale glykemische respons in vergelijking met het controlekikkererwtenproduct en de OGTT-standaard.

Uitkomstmaten: Het primaire resultaat van fase 1 is de glycemische respons op de consumptie van CPP-drank in vergelijking met zowel het OGTT- als het controle-kikkererwtenproduct. In-vitro-onderzoeken suggereren dat behoud van cellulaire integriteit de vroege fase van postprandiale glykemie zal verminderen, zoals beoordeeld aan de hand van de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) iAUC0-60min en de maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax). Secundaire maatregelen zoals de tijd om de maximale bloedglucoseconcentratie (Tmax), iAUC0-120min en iAUC60-120min te bereiken, zullen ook worden beoordeeld.

Fase 2 is gericht op het testen van de glucose-, insuline- en darmhormoonrespons op CPP dat in een hoofdvoedsel is verwerkt. Dit omvat de consumptie van brood op basis van tarwe met 50 g beschikbare koolhydraten en ofwel; (1) tarwebrood (controle) (2) tarwebrood met 30% CPP-vervanging van tarwebloem, en (3) tarwebrood met 60% CPP-vervanging van tarwebloem. Deze broden zullen worden geconsumeerd als onderdeel van een ontbijt na een nacht vasten tijdens drie afzonderlijke studiebezoeken. Postprandiale concentraties van plasmaglucose, insuline, glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP), glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en C-peptide zullen worden gemeten; bij aanvang van maaltijd, t=0, en na consumptie op, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 min. Bovendien krijgen deelnemers een Constant Glucose Monitor (CGM) die 24 uur voorafgaand aan elke studiedag op de bovenarm wordt aangebracht.

Uitkomstmaten: Het primaire resultaat van fase 2 zal iAUC0-60min zijn voor plasmaglucoseconcentraties en overeenkomstige plasma-insuline/C-peptide-responsen, wat aantoont dat de integriteit van de celwand de vertering van zetmeel kan beperken, en daarmee de snelheid waarmee glucose in het lichaam verschijnt. bloed in de vroege fase van postprandiale glykemie. Secundaire uitkomstvariabelen omvatten iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 en 90-240, Cmax, Tmax-veranderingen vanaf baseline tot 240 min voor plasmaglucose-, insuline- en C-peptideconcentraties. Voor de darmhormonen zullen GIP-, PYY- en GLP-1-concentraties in het plasma worden beoordeeld met dezelfde uitkomstvariabelen. Subjectieve metingen van studiemaaltijden en ad libitum smakelijkheid van maaltijden zullen worden verzameld op respectievelijk t=10 min en na de lunch. Subjectieve metingen van stemming, verzadiging en spijsverteringscomfort worden verzameld t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min en na de lunch. Ook de energie-inname van de ad libitum lunch na de experimentele periode wordt vergeleken. Subjectieve maatregelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 j
  • Mannen en vrouwen
  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met bekende of vermoede voedselallergieën (met name voor tarwe, zoals gespecificeerd in de screeningvragenlijst en het deelnemersinformatieformulier) of overgevoeligheid
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
  • Lichaamsmassa-index 35 kg/m2
  • Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
  • Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen)
  • Bloeddruk ≥160/100 mmHg
  • Totaal cholesterol ≥ 7,8 mmol/L; nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose:

Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylureumderivaten (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) en lipidenverlagende geneesmiddelen (statines nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten).

Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase 1: Controle
orale glucosetolerantietest (OGTT): 58 g dextrose in 330 ml water
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
Actieve vergelijker: Fase 1: Kikkererwtenbestrijding
"subcellulair" Kikkererwtenpoeder: 58 g totaal beschikbare koolhydraten, geleverd als 50 g kikkererwtenpoeder + 8 g chocoladesmaakstof
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
Experimenteel: Phase1: Kikkererwtenpoeder
Kikkererwtenpoeder: 58 g totaal beschikbare koolhydraten, geleverd als 50 g kikkererwtenpoeder + 8 g chocoladesmaakstof
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
Actieve vergelijker: Fase 2: Controle
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 100% tarwebroodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
Experimenteel: Fase 2: 30% Kikkererwtenpoeder
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 70% tarwe / 30% Kikkererwtenpoeder broodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
Experimenteel: Fase 2: 60% Kikkererwtenpoeder
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 40% tarwe / 60% Kikkererwtenpoeder broodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden. Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 0-60 min)
Tijdsspanne: 60 min
Het primaire eindpunt is iAUC 0-60 min voor plasmaglucoseconcentraties
60 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-60 min)
Tijdsspanne: 60 min
Het primaire eindpunt is iAUC 0-60 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 60-120 min)
Tijdsspanne: 60 min
iAUC 60-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
60 min
Fase 1: Postprandiale glycemie (Cmax)
Tijdsspanne: 120 min
Cmax voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Fase 1: Postprandiale glykemie (Tmax)
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
120 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-240 min)
Tijdsspanne: 240 min
iAUC 0-240 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
240 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 30-90 min)
Tijdsspanne: 60 min
iAUC 30-90 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
60 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 90-240 min)
Tijdsspanne: 150 min
iAUC 90-240 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
150 min
Fase 2: Postprandiale glycemie / insulinemie (Cmax)
Tijdsspanne: 240 min
Cmax voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
240 min
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (Tmax)
Tijdsspanne: 240 min
Tmax voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ellis, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HR-18/19-8431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kikkererwten poeder

Abonneren