- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994276
De postprandiale effecten van kikkererwtenconsumptie op glucose-, insuline- en darmhormoonresponsen (PEA-POD).
De postprandiale effecten na consumptie van kikkererwten orale doses op glucose-, insuline- en darmhormoonresponsen. De PEA-POD-studie
Peulvruchten hebben een hoog vezelgehalte, dragen bij aan het verlagen van het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed en het verbeteren van de glykemische controle, en zijn ook veelbelovend gebleken bij het ondersteunen van de dieetbehandeling van hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en obesitas. Het is nu vastgesteld dat cellulaire integriteit (handhaving van de celwandstructuur) een sleutelfactor is die verantwoordelijk is voor de lage glycemische index (GI) van pulsen. Het in stand houden van de celwandstructuur beperkt de zetmeelvertering en daarmee de glucoseproductie in de darm. Celbeschadiging resulteert dus in een verlies van dergelijke eigenschappen en ook in de potentiële gezondheidsvoordelen voor consumenten.
Deze kennis heeft de mogelijkheid geboden om alternatieve verwerkingstechnieken te benutten voor de vervaardiging van op peulvruchten gebaseerde ingrediënten. We hebben met succes een droog poeder gemaakt dat voornamelijk uit intacte cellen bestaat en toch een lage verteerbaarheid behoudt (> 60% resistent zetmeel). Dit kikkererwtenpoeder (CPP) bleek stabiel te zijn bij langdurige opslag, heeft een neutrale smaak en aroma en bleek veelbelovend als 'bloemvervanger' met een lage GI.
Deze studie zal bloedsuiker, insuline en darmhormoonspiegels (postprandiale glykemische, insulinemische en hormoonresponsen) onderzoeken na consumptie van CPP geconsumeerd bij het ontbijt, als drank en opgenomen in een voedingsmatrix (brood).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nutritionele en potentiële gezondheidsvoordelen op de lange termijn van het consumeren van peulvruchten zijn goed gedocumenteerd. Peulvruchten hebben een hoog vezelgehalte, dragen bij aan het verlagen van het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed en het verbeteren van de glykemische controle, en zijn ook veelbelovend gebleken bij het ondersteunen van de dieetbehandeling van hart- en vaatziekten (CVD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en obesitas. Ze zijn glutenvrij en zijn ook een betaalbare en toegankelijke bron van zetmeel, eiwitten en voedingsvezels. Het is nu vastgesteld dat cellulaire integriteit (handhaving van de celwandstructuur) een sleutelfactor is die verantwoordelijk is voor de lage glycemische index (GI) van pulsen. Het in stand houden van de celwandstructuur beperkt de zetmeelvertering en daarmee de glucoseproductie in de darm. Dus celbeschadiging (d.w.z. zoals uitgebreid voorkomt tijdens het malen van peulvruchten tot meel) resulteert in een verlies van dergelijke eigenschappen en ook in de potentiële gezondheidsvoordelen voor de consument.
Deze kennis heeft de mogelijkheid geboden om alternatieve verwerkingstechnieken te benutten voor de vervaardiging van op peulvruchten gebaseerde ingrediënten die de gewenste lage GI van hele peulvruchten behouden. Het opnemen van dergelijke ingrediënten heeft het potentieel om de glykemische en insuline-emische respons op hoofdvoedselproducten te verlagen en/of kan verzadiging bevorderen, waardoor de dieetbehandeling van T2D en obesitas wordt verbeterd en de risicofactoren die met deze ziekten samenhangen, worden verminderd. Voortbouwend op een nieuw begrip van de voorwaarden die nodig zijn om de cellulaire integriteit te behouden, hebben we met succes een droog poeder gecreëerd dat voornamelijk uit intacte cellen bestaat en toch een lage verteerbaarheid behoudt (>60% resistent zetmeel). Dit kikkererwtenpoeder (CPP) bleek stabiel te zijn bij langdurige opslag, heeft een neutrale smaak en aroma en bleek veelbelovend als 'bloemvervanger' met een lage GI.
Deze studie zal bloedsuiker, insuline en darmhormoonspiegels (postprandiale glykemische, insulinemische en hormoonresponsen) onderzoeken na consumptie van CPP geconsumeerd als drank en opgenomen in een voedselmatrix (brood). Er wordt verondersteld dat de structuur van de CCP zal resulteren in een verminderde postprandiale glycemische respons, terwijl de insuline- en darmhormoonrespons behouden blijft (of verbetert). Deze regulering van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd zou gunstig zijn voor mensen met een verstoord glucosemetabolisme, zoals T2DM. Deze studie zal uit twee fasen bestaan, beide gebruikmakend van een driearmig, willekeurig crossover-ontwerp.
Fase 1 heeft tot doel de glucoserespons op ongewijzigd CPP (d.w.z. is niet gekookt) te testen. Dit omvat de consumptie van de volgende testdranken met 50 g beschikbaar koolhydraat (d.w.z. zetmeel en/of suikers): (1) Glucose (een orale glucosetolerantietest, OGTT); (2) Controle kikkererwtenproduct (geen cellulaire integriteit); en (3) de CPP. Deze proefdrankjes worden in willekeurige volgorde genuttigd tijdens drie afzonderlijke bezoeken. Om ervoor te zorgen dat de testkoolhydraten in oplossing blijven, worden alle testdranken bereid in een equivalent volume van 330 ml (flessenwater) met chocoladesmaak. Deelnemers moeten 's nachts vasten, er wordt een capillaire bloedglucosemeting uitgevoerd op t=0, gevolgd door consumptie van de testdrank binnen 5 minuten. Verdere capillaire bloedglucosemetingen worden uitgevoerd op t=10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 min. Daarnaast krijgen deelnemers een Constant Glucose Monitor (CGM) die 24 uur voorafgaand aan de eerste studiedag op de bovenarm wordt aangebracht. Alle drie de studiebezoeken zullen in 12 dagen worden voltooid (de duur van CGM-activiteit). Er wordt verondersteld dat de integriteit van de celwand in de CPP-drank zal resulteren in een verminderde postprandiale glykemische respons in vergelijking met het controlekikkererwtenproduct en de OGTT-standaard.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat van fase 1 is de glycemische respons op de consumptie van CPP-drank in vergelijking met zowel het OGTT- als het controle-kikkererwtenproduct. In-vitro-onderzoeken suggereren dat behoud van cellulaire integriteit de vroege fase van postprandiale glykemie zal verminderen, zoals beoordeeld aan de hand van de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) iAUC0-60min en de maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax). Secundaire maatregelen zoals de tijd om de maximale bloedglucoseconcentratie (Tmax), iAUC0-120min en iAUC60-120min te bereiken, zullen ook worden beoordeeld.
Fase 2 is gericht op het testen van de glucose-, insuline- en darmhormoonrespons op CPP dat in een hoofdvoedsel is verwerkt. Dit omvat de consumptie van brood op basis van tarwe met 50 g beschikbare koolhydraten en ofwel; (1) tarwebrood (controle) (2) tarwebrood met 30% CPP-vervanging van tarwebloem, en (3) tarwebrood met 60% CPP-vervanging van tarwebloem. Deze broden zullen worden geconsumeerd als onderdeel van een ontbijt na een nacht vasten tijdens drie afzonderlijke studiebezoeken. Postprandiale concentraties van plasmaglucose, insuline, glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP), glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en C-peptide zullen worden gemeten; bij aanvang van maaltijd, t=0, en na consumptie op, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 min. Bovendien krijgen deelnemers een Constant Glucose Monitor (CGM) die 24 uur voorafgaand aan elke studiedag op de bovenarm wordt aangebracht.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat van fase 2 zal iAUC0-60min zijn voor plasmaglucoseconcentraties en overeenkomstige plasma-insuline/C-peptide-responsen, wat aantoont dat de integriteit van de celwand de vertering van zetmeel kan beperken, en daarmee de snelheid waarmee glucose in het lichaam verschijnt. bloed in de vroege fase van postprandiale glykemie. Secundaire uitkomstvariabelen omvatten iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 en 90-240, Cmax, Tmax-veranderingen vanaf baseline tot 240 min voor plasmaglucose-, insuline- en C-peptideconcentraties. Voor de darmhormonen zullen GIP-, PYY- en GLP-1-concentraties in het plasma worden beoordeeld met dezelfde uitkomstvariabelen. Subjectieve metingen van studiemaaltijden en ad libitum smakelijkheid van maaltijden zullen worden verzameld op respectievelijk t=10 min en na de lunch. Subjectieve metingen van stemming, verzadiging en spijsverteringscomfort worden verzameld t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min en na de lunch. Ook de energie-inname van de ad libitum lunch na de experimentele periode wordt vergeleken. Subjectieve maatregelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-45 j
- Mannen en vrouwen
- Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met bekende of vermoede voedselallergieën (met name voor tarwe, zoals gespecificeerd in de screeningvragenlijst en het deelnemersinformatieformulier) of overgevoeligheid
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Lichaamsmassa-index 35 kg/m2
- Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
- Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen)
- Bloeddruk ≥160/100 mmHg
- Totaal cholesterol ≥ 7,8 mmol/L; nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
- Medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose:
Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylureumderivaten (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) en lipidenverlagende geneesmiddelen (statines nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten).
Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Controle
orale glucosetolerantietest (OGTT): 58 g dextrose in 330 ml water
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Kikkererwtenbestrijding
"subcellulair" Kikkererwtenpoeder: 58 g totaal beschikbare koolhydraten, geleverd als 50 g kikkererwtenpoeder + 8 g chocoladesmaakstof
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
|
Experimenteel: Phase1: Kikkererwtenpoeder
Kikkererwtenpoeder: 58 g totaal beschikbare koolhydraten, geleverd als 50 g kikkererwtenpoeder + 8 g chocoladesmaakstof
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Controle
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 100% tarwebroodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
|
Experimenteel: Fase 2: 30% Kikkererwtenpoeder
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 70% tarwe / 30% Kikkererwtenpoeder broodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
|
Experimenteel: Fase 2: 60% Kikkererwtenpoeder
Tarwebrood: ontbijt bestaande uit een 40% tarwe / 60% Kikkererwtenpoeder broodje met 54g beschikbare koolhydraten + 20g diabetische aardbeienjam met 2g suiker + 360ml water
|
Kikkererwtenpoeder wordt geproduceerd met behulp van nieuwe productietechnieken om de celstructuur van kikkererwten te behouden.
Het wordt verwerkt in een drankje (Dextrose-controle), of gebakken in broodjes met 30% of 60% vervanging van tarwemeel (100% Tarwemeel-controle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 0-60 min)
Tijdsspanne: 60 min
|
Het primaire eindpunt is iAUC 0-60 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
60 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-60 min)
Tijdsspanne: 60 min
|
Het primaire eindpunt is iAUC 0-60 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Fase 1: postprandiale glykemie (iAUC 60-120 min)
Tijdsspanne: 60 min
|
iAUC 60-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
60 min
|
|
Fase 1: Postprandiale glycemie (Cmax)
Tijdsspanne: 120 min
|
Cmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Fase 1: Postprandiale glykemie (Tmax)
Tijdsspanne: 120 min
|
Tmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
120 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 0-240 min)
Tijdsspanne: 240 min
|
iAUC 0-240 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
240 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 30-90 min)
Tijdsspanne: 60 min
|
iAUC 30-90 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
60 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (iAUC 90-240 min)
Tijdsspanne: 150 min
|
iAUC 90-240 min voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
150 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glycemie / insulinemie (Cmax)
Tijdsspanne: 240 min
|
Cmax voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
240 min
|
|
Fase 2: Postprandiale glykemie / insulinemie (Tmax)
Tijdsspanne: 240 min
|
Tmax voor plasmaglucose-, insuline-, c-peptide- en darmhormoonconcentraties
|
240 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ellis, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR-18/19-8431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kikkererwten poeder
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
University of ManitobaVoltooidGezonde Vrijwilligers (HV)Canada
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
University of ReadingHaskapa LtdWervingCognitieVerenigd Koninkrijk
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Near East University, TurkeyVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Actief, niet wervendWortelcariës | Cariës die zich uitstrekt tot in het dentineZwitserland