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ひよこ豆の消費がグルコース、インスリン、および腸ホルモン反応(PEA-POD)に及ぼす食後の影響。

2020年9月1日 更新者:King's College London

グルコース、インスリン、および腸ホルモン反応に対するひよこ豆の経口摂取後の食後の影響。 PEA-POD研究

パルスは繊維含有量が高く、空腹時血中コレステロール値の低下と血糖コントロールの改善に貢献し、心血管疾患(CVD)、2型糖尿病(T2DM)、および肥満の食事管理をサポートする上でもかなりの可能性を示しています. 現在、細胞の完全性 (細胞壁構造の維持) が、パルスの低血糖指数 (GI) の原因となる重要な要因であることが確立されています。 細胞壁構造の維持は、デンプン消化を制限し、腸内でのグルコース産生を制限します. したがって、細胞の損傷は、そのような特性の損失をもたらし、消費者にとって潜在的な健康上の利点ももたらします。

この知識は、パルスベースの成分の製造のための代替処理技術を活用する機会を提供しています。 私たちは、主に無傷の細胞からなる乾燥粉末の作成に成功しましたが、消化率は低く (>60% 難消化性デンプン) 残っています。 このひよこ豆粉末 (CPP) は、長期保存下でも安定であることが判明し、ニュートラルな味と香りを持ち、低 GI の「小麦粉代替品」として有望であることが示されました。

この研究では、朝食時に飲み物として摂取され、食品マトリックス (パン) に組み込まれた CPP を摂取した後の血糖、インスリン、および腸内ホルモンのレベル (食後の血糖、インスリン産生およびホルモン反応) を調査します。

調査の概要

詳細な説明

豆類を摂取することの栄養的および潜在的な長期的な健康上の利点は、十分に文書化されています. パルスは繊維含有量が高く、空腹時血中コレステロール値の低下と血糖コントロールの改善に貢献し、心血管疾患(CVD)、2型糖尿病(T2DM)、および肥満の食事管理をサポートする上でもかなりの可能性を示しています. それらはグルテンフリーであり、手頃な価格で入手しやすいデンプン、タンパク質、および食物繊維の供給源でもあります. 現在、細胞の完全性 (細胞壁構造の維持) が、パルスの低血糖指数 (GI) の原因となる重要な要因であることが確立されています。 細胞壁構造の維持は、デンプン消化を制限し、腸内でのグルコース産生を制限します. したがって、細胞の損傷(すなわち、豆類を小麦粉に製粉する際に広範囲に発生する)は、そのような特性の損失と、消費者への潜在的な健康上の利点をもたらします。

この知識は、パルス全体の望ましい低GIを維持するパルスベースの成分の製造のための代替処理技術を活用する機会を提示しました. そのような成分の組み込みは、主食製品に対する血糖反応およびインスリン反応を低下させる可能性があり、および/または満腹感を促進する可能性があり、それによって T2D および肥満の食事管理を改善し、これらの疾患に関連する危険因子を軽減します。 細胞の完全性を維持するために必要な条件の新たな理解に基づいて、私たちは主に無傷の細胞からなる乾燥粉末を作成することに成功しましたが、消化率は低く保たれています (レジスタントスターチ > 60%)。 このひよこ豆粉末 (CPP) は、長期保存下でも安定であることが判明し、ニュートラルな味と香りを持ち、低 GI の「小麦粉代替品」として有望であることが示されました。

この研究では、飲み物として消費され、食品マトリックス (パン) に組み込まれた CPP の消費後の血糖、インスリン、および腸内ホルモンのレベル (食後の血糖、インスリン産生およびホルモン反応) を調査します。 CCP の構造により、食後の血糖反応が低下する一方で、インスリン血症と腸のホルモン反応が維持 (または改善) されると仮定されています。 食事後の血糖値のこの調節は、2型糖尿病などのグルコース代謝障害のある人にとって有益です. この研究は 2 つのフェーズで構成され、どちらも 3 アームのランダム クロスオーバー デザインを利用します。

フェーズ 1 は、変更されていない CPP (つまり、調理されていない) に対するグルコース応答をテストすることを目的としています。 これには、利用可能な炭水化物 50g を含む次の試験飲料の消費が含まれます (つまり、 デンプンおよび/または糖): (1) グルコース (経口ブドウ糖負荷試験、OGTT); (2) ひよこ豆製品の管理 (細胞の完全性なし)。 (3)CPP。 これらのテスト ドリンクは、3 回の訪問時に順不同で消費されます。 試験炭水化物が溶液中に残ることを確実にするために、すべての試験飲料は、チョコレート風味を含む 330 ml (ボトル入りの水) の等量で作られます。 参加者は一晩絶食する必要があり、t=0 で毛細血管血糖測定が行われ、続いて 5 分以内に試験飲料が消費されます。 さらに毛細血管血糖測定は、t=10、20、30、45、60、90、および 120 分で行われます。 さらに、参加者には、最初の研究日の 24 時間前に上腕に適用される定常血糖モニター (CGM) が提供されます。 3回の研究訪問はすべて12日で完了します(CGM活動の長さ)。 CPP 飲料の細胞壁の完全性により、対照のひよこ豆製品および OGTT 標準と比較して、食後の血糖反応が低下すると仮定されています。

結果の測定: フェーズ 1 の主な結果は、OGTT および対照のひよこ豆製品の両方と比較した、CPP 飲料の摂取に対する血糖反応です。 in vitro 研究では、曲線下面積の増加 (iAUC) iAUC0-60min および最大血糖濃度 (Cmax) によって評価されるように、細胞の完全性の維持が食後血糖の初期段階を減少させることが示唆されています。 最大血糖濃度 (Tmax) に達するまでの時間、iAUC0-120min、iAUC60-120min などの二次測定も評価されます。

フェーズ 2 は、主食に組み込まれた CPP に対するグルコース、インスリン、および腸ホルモンの反応をテストすることを目的としています。 これには、50gの利用可能な炭水化物を含む小麦ベースのパンの消費が含まれます。 (1)小麦パン(対照)(2)小麦粉をCPPで30%置換した小麦パン、(3)小麦粉をCPPで60%置換した小麦パン。 これらのパンは、3 回の個別の研究訪問で一晩断食した後の朝食の一部として消費されます。 血漿グルコース、インスリン、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド(GIP)、グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)、ペプチドYY(PYY)、およびC-ペプチドの食後濃度が測定されます。食事の開始時、t = 0、および次の消費時、t = 15、30、45、60、90、120、180、および 240 分。 さらに、参加者には、各研究日の 24 時間前に上腕に適用される定常血糖モニター (CGM) が提供されます。

結果の測定: フェーズ 2 の主要な結果は、血漿グルコース濃度および対応する血漿インスリン/C-ペプチド応答の iAUC0-60min であり、細胞壁の完全性がデンプン消化を制限する能力を示し、したがって、細胞内のグルコース出現率を示します。食後血糖の初期段階の血液。 二次結果変数には、iAUC0-120min、iAUC0-240min、30-90 および 90-240、Cmax、ベースラインから最大 240 分までの血漿グルコース、インスリン、および C-ペプチド濃度の Tmax の変化が含まれます。 腸ホルモンの血漿GIP、PYY、およびGLP-1濃度については、同じ結果変数を使用して評価されます。 研究用食事の主観的測定値および不断の食事の嗜好性は、それぞれ t = 10 分および昼食後に収集されます。 t=0、10、30、60、120、180、210、240分および昼食後に、気分、満腹感および消化の快適さの主観的尺度を収集する。 実験期間後に提供された自由給食からのエネルギー摂取量も比較されます。 記述統計を使用して、主観的な尺度を要約します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Choose
      • London、Please Choose、イギリス、SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~45歳
  • 男と女
  • 健康(除外基準に記載されている診断疾患がないこと)
  • 体格指数 18-35 kg/m2
  • -情報シートを理解し、研究プロトコルを順守する意思がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -既知または疑われる食物アレルギー(特に、スクリーニングアンケートおよび参加者情報フォームで指定されている小麦)または過敏症のある人
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
  • 別の臨床試験への参加
  • -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した人、およびこの研究への参加者は、過去12か月間に1500ミリリットルを超える血液を寄付したことになります。
  • 体格指数 35 kg/m2
  • 血球数と肝機能検査の結果が正常範囲外。
  • 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙したと報告されている 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
  • -心血管疾患、糖尿病(または空腹時血糖≥7.1mmol / L)、癌、腎臓、肝臓または腸の病気、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用の報告された歴史)
  • 血圧≧160/100mmHg
  • 総コレステロール≧7.8mmol/L;空腹時トリアシルグリセロール濃度 ≥ 5.0 mmol/L
  • 研究を妨げる可能性のある薬: α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース:

グルコベイ)、インスリン感作薬(メトホルミン:グルコファージ、グルコファージSR、ユークレアス、ジャヌメット;チアゾリジンジオン:アクトス、コンペタクト)、スルホニル尿素(ダオニール、ダイアミクロン、ダイアミクロンMR、グリベネーゼ、ミノディアブ、アマリルトルブタミド)、および脂質低下薬(スタチン) 、ニコチン酸、無水コレスチラミン、エゼチミブ、フィブラート)。

その他の医薬品については、KCL の医療担当者がケースバイケースで審査する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:フェーズ 1: コントロール
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT): 水 330ml 中ブドウ糖 58g
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。
アクティブコンパレータ:Phase1: ひよこ豆のコントロール
「サブセルラー」ひよこ豆パウダー: 利用可能な総炭水化物 58g、ひよこ豆パウダー 50g + チョコレート香料 8g
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。
実験的:Phase1: ひよこ豆パウダー
ひよこ豆パウダー: 利用可能な炭水化物の合計 58g、ひよこ豆パウダー 50g + チョコレート香料 8g
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。
アクティブコンパレータ:フェーズ 2: コントロール
小麦パン: 利用可能な炭水化物 54g を含む 100% 小麦ロールパン + 砂糖 2g を含む 20g の糖尿病イチゴジャム + 360ml の水で構成される朝食
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。
実験的:フェーズ 2: 30% ひよこ豆パウダー
小麦パン: 70% 小麦 / 30% ひよこ豆の粉末ロールパンで構成された朝食 利用可能な炭水化物 54g + 砂糖 2g を含む糖尿病のイチゴジャム 20g + 水 360ml
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。
実験的:フェーズ 2: 60% ひよこ豆パウダー
小麦パン: 小麦 40% / ひよこ豆 60% の粉末ロールパンで構成された朝食 利用可能な炭水化物 54g + 砂糖 2g を含む糖尿病イチゴジャム 20g + 水 360ml
ひよこ豆パウダーは、ひよこ豆の細胞構造を維持するために、新しい生産技術を使用して生産されています。 飲み物に混ぜたり(デキストロース コントロール)、小麦粉の 30% または 60% の代替品としてロールパンに焼いたりします(小麦粉 100% コントロール)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 食後血糖 (iAUC 0-60 分)
時間枠:60分
主要評価項目は、血漿グルコース濃度の iAUC 0 ~ 60 分です。
60分
フェーズ 2: 食後血糖 / インスリン血症 (iAUC 0-60 分)
時間枠:60分
主要評価項目は、血漿グルコース、インスリン、c-ペプチドおよび腸ホルモン濃度の iAUC 0-60 分です。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 食後血糖 (iAUC 0-120min)
時間枠:120分
血漿グルコース濃度の iAUC 0 ~ 120 分
120分
フェーズ 1: 食後血糖 (iAUC 60-120 分)
時間枠:60分
血漿グルコース濃度のiAUC 60-120分
60分
フェーズ 1: 食後血糖 (Cmax)
時間枠:120分
血漿グルコース濃度の Cmax
120分
フェーズ 1: 食後血糖 (Tmax)
時間枠:120分
血漿グルコース濃度の Tmax
120分
フェーズ 2: 食後血糖 / インスリン血症 (iAUC 0-120 分)
時間枠:120分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチドおよび腸ホルモン濃度の iAUC 0 ~ 120 分
120分
フェーズ 2: 食後血糖/インスリン血症 (iAUC 0-240min)
時間枠:240分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチドおよび腸ホルモン濃度の iAUC 0 ~ 240 分
240分
フェーズ 2: 食後血糖/インスリン血症 (iAUC 30-90 分)
時間枠:60分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、および腸ホルモン濃度の iAUC 30 ~ 90 分
60分
フェーズ 2: 食後血糖 / インスリン血症 (iAUC 90-240 分)
時間枠:150分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、および腸ホルモン濃度の iAUC 90 ~ 240 分
150分
フェーズ 2: 食後血糖値 / インスリン血症 (Cmax)
時間枠:240分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチドおよび腸ホルモン濃度の Cmax
240分
フェーズ 2: 食後血糖/インスリン血症 (Tmax)
時間枠:240分
血漿グルコース、インスリン、c-ペプチドおよび腸ホルモン濃度の Tmax
240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Ellis, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR-18/19-8431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ひよこ豆パウダーの臨床試験

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