- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994276
De postprandiale effektene av kikertforbruk på glukose, insulin og tarmhormonresponser (PEA-POD).
De postprandiale effektene etter inntak av orale doser av kikerter på glukose-, insulin- og tarmhormonresponser. PEA-POD-studien
Belgfrukter har et høyt fiberinnhold, bidrar til å senke fastende kolesterolnivåer i blodet og forbedre glykemisk kontroll, og har også vist betydelig løfte i å støtte kostholdsbehandlingen av hjerte- og karsykdommer (CVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. Det er nå fastslått at cellulær integritet (vedlikehold av celleveggstruktur) er en nøkkelfaktor som er ansvarlig for den lave glykemiske indeksen (GI) til pulser. Vedlikehold av celleveggstrukturen begrenser fordøyelsen av stivelse og derfor glukoseproduksjonen i tarmen. Dermed resulterer celleskade i tap av slike egenskaper og også potensielle helsegevinster for forbrukerne.
Denne kunnskapen har gitt en mulighet til å utnytte alternative prosesseringsteknikker for fremstilling av pulsbaserte ingredienser. Vi har med suksess laget et tørt pulver som hovedsakelig består av intakte celler som fortsatt beholder lav fordøyelighet (>60 % resistent stivelse). Dette kikertpulveret (CPP) ble funnet å være stabilt under langtidslagring, har en nøytral smak og aroma, og viste lovende som en "mel-erstatning" med lav GI.
Denne studien vil undersøke blodsukker, insulin og tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk og hormonrespons) etter inntak av CPP inntatt til frokost, som drikke og innlemmet i en matmatrise (brød).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De ernæringsmessige og potensielle langsiktige helsefordelene ved å konsumere belgfrukter er godt dokumentert. Belgfrukter har et høyt fiberinnhold, bidrar til å senke fastende kolesterolnivåer i blodet og forbedre glykemisk kontroll, og har også vist betydelig løfte i å støtte kostholdsbehandlingen av hjerte- og karsykdommer (CVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. De er glutenfrie og er også en rimelig og tilgjengelig kilde til stivelse, protein og kostfiber. Det er nå fastslått at cellulær integritet (vedlikehold av celleveggstruktur) er en nøkkelfaktor som er ansvarlig for den lave glykemiske indeksen (GI) til pulser. Vedlikehold av celleveggstrukturen begrenser fordøyelsen av stivelse og derfor glukoseproduksjonen i tarmen. Således resulterer celleskade (dvs. som skjer mye under maling av pulser til mel) i tap av slike egenskaper og også potensielle helsegevinster for forbrukere.
Denne kunnskapen har gitt en mulighet til å utnytte alternative prosesseringsteknikker for fremstilling av pulsbaserte ingredienser som bevarer den ønskelige lave GI av hele pulser. Inkorporering av slike ingredienser har potensial til å senke den glykemiske og insulinemiske responsen på basismatprodukter og/eller kan fremme metthetsfølelse, og dermed forbedre kostholdsbehandlingen av T2D og fedme og redusere risikofaktorene forbundet med disse sykdommene. Ved å bygge på ny forståelse av betingelsene som kreves for å bevare cellulær integritet, har vi med suksess laget et tørt pulver bestående hovedsakelig av intakte celler som fortsatt beholder lav fordøyelighet (>60 % resistent stivelse). Dette kikertpulveret (CPP) ble funnet å være stabilt under langtidslagring, har en nøytral smak og aroma, og viste lovende som en "mel-erstatning" med lav GI.
Denne studien vil undersøke blodsukker, insulin og tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk og hormonrespons) etter inntak av CPP konsumert som drikke og inkorporert i en matmatrise (brød). Det antas at strukturen til CCP vil resultere i en redusert post-prandial glykemisk respons, samtidig som den insulinemiske og tarmhormonresponsen opprettholdes (eller forbedres). Denne reguleringen av blodsukkernivået etter et måltid vil være gunstig for personer med nedsatt glukosemetabolisme, for eksempel T2DM. Denne studien vil bestå av to faser, begge med en tre-arms, tilfeldig crossover-design.
Fase 1 tar sikte på å teste glukoseresponsen på umodifisert CPP (dvs. ikke har blitt kokt). Dette vil innebære inntak av følgende testdrikker som inneholder 50 g tilgjengelig karbohydrat (dvs. stivelse og/eller sukker): (1) Glukose (en oral glukosetoleransetest, OGTT); (2) Kontrollkikertprodukt (ingen cellulær integritet); og (3) CPP. Disse testdrikkene vil bli konsumert i tilfeldig rekkefølge ved tre separate besøk. For å sikre at testkarbohydratene forblir i oppløsning, vil alle testdrikker fylles i et ekvivalent volum på 330 ml (flaskevann) som inneholder sjokoladesmak. Deltakerne vil bli pålagt å faste over natten, en kapillær blodsukkermåling vil bli tatt ved t=0, etterfulgt av inntak av testdrikken innen 5 minutter. Ytterligere målinger av kapillærblodsukker vil bli tatt ved t=10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 min. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med en konstant glukosemonitor (CGM) som påføres overarmen 24 timer før den første studiedagen. Alle tre studiebesøk vil bli gjennomført på 12 dager (lengden på CGM-aktivitet). Det antas at celleveggintegriteten i CPP-drikken vil resultere i en redusert post-prandial glykemisk respons sammenlignet med kontrollkikertproduktet og OGTT-standarden.
Resultatmål: Det primære resultatet av fase 1 vil være den glykemiske responsen på inntak av CPP-drikk sammenlignet med både OGTT- og kontrollkikertproduktet. In vitro-studier tyder på at vedlikehold av cellulær integritet vil redusere den tidlige fasen av post-prandial glykemi, vurdert av det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) iAUC0-60min og maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Cmax). Sekundære mål som tiden for å nå maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Tmax), iAUC0-120min og iAUC60-120min vil også bli vurdert.
Fase 2 tar sikte på å teste glukose-, insulin- og tarmhormonresponsen på CPP inkorporert i en stiftmat. Dette vil innebære inntak av hvetebaserte brød som inneholder 50 g tilgjengelig karbohydrat og enten; (1) hvetebrød (kontroll) (2) hvetebrød med 30 % CPP-erstatning av hvetemel, og (3) hvetebrød med 60 % CPP-erstatning av hvetemel. Disse brødene vil bli inntatt som en del av en frokost etter en nattfaste på tre separate studiebesøk. Post-prandiale konsentrasjoner av plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og C-peptid vil bli målt; ved påbegynt måltid, t=0, og etter inntak ved, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med en konstant glukosemonitor (CGM) som påføres overarmen 24 timer før hver studiedag.
Resultatmål: Det primære resultatet av fase 2 vil være iAUC0-60min for plasmaglukosekonsentrasjoner og tilsvarende plasmainsulin/C-peptidresponser, som viser evnen til celleveggens integritet til å begrense stivelsesfordøyelsen, og derfor hastigheten på glukoseopptreden i blod i den tidlige fasen av postprandial glykemi. Sekundære utfallsvariabler inkluderer iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 og 90-240, Cmax, Tmax endringer fra baseline opp til 240 minutter for plasmaglukose-, insulin- og C-peptidkonsentrasjoner. For tarmhormonene plasma GIP, PYY og GLP-1 konsentrasjoner vil bli vurdert ved å bruke de samme utfallsvariablene. Subjektive mål på studiemåltider og ad libitum måltidssmak vil bli samlet inn ved henholdsvis t=10 min og etter lunsj. Subjektive mål på humør, metthet og fordøyelseskomfort vil bli samlet inn t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min og etter lunsj. Energiinntaket fra ad libitum lunsjen som ble gitt etter forsøksperioden vil også bli sammenlignet. Subjektive mål vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Storbritannia, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-45 år
- Menn og kvinner
- Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De med kjent eller mistenkt matallergi (spesielt mot hvete, som spesifisert i screeningspørreskjemaet og deltakerinformasjonsskjemaet) eller overfølsomhet
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Kroppsmasseindeks 35 kg/m2
- Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
- Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene Historie med rusmisbruk eller alkoholisme
- Rapportert historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon)
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Totalkolesterol ≥ 7,8 mmol/L; fastende triacylglycerolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
- Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose:
Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsenkende legemidler (statinsenkende legemidler). , nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater).
Andre medisiner bør vurderes av en medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Fase 1: Kontroll
oral glukosetoleransetest (OGTT): 58g dekstrose i 330 ml vann
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Aktiv komparator: Fase 1: Kikertkontroll
"subcellulært" kikertpulver: 58 g totalt tilgjengelig karbohydrat, gitt som 50 g fra kikertpulver + 8 g fra sjokoladesmak
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Eksperimentell: Fase 1: Kikertpulver
Kikertpulver: 58 g totalt tilgjengelig karbohydrat, gitt som 50 g fra kikertpulver + 8 g fra sjokoladesmak
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Aktiv komparator: Fase 2: Kontroll
Hvetebrød: frokost bestående av en 100 % hvetebrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Eksperimentell: Fase 2: 30 % kikertpulver
Hvetebrød: frokost bestående av en 70 % hvete / 30 % kikertpulverbrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Eksperimentell: Fase 2: 60 % kikertpulver
Hvetebrød: frokost bestående av en 40 % hvete / 60 % kikert-pulverbrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
|
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen.
Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
|
Det primære endepunktet er iAUC 0-60 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
60 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
|
Det primære endepunktet er iAUC 0-60 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 60-120 min)
Tidsramme: 60 min
|
iAUC 60-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
60 min
|
Fase 1: Postprandial glykemi (Cmax)
Tidsramme: 120 min
|
Cmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
Fase 1: Postprandial glykemi (Tmax)
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
120 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-240 min)
Tidsramme: 240 min
|
iAUC 0-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
240 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 30-90 min)
Tidsramme: 60 min
|
iAUC 30-90 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
60 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 90-240 min)
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 90-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
150 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Cmax)
Tidsramme: 240 min
|
Cmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
240 min
|
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Tmax)
Tidsramme: 240 min
|
Tmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
|
240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ellis, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR-18/19-8431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial periode
-
Northumbria UniversityFullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulinForente stater
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonFullførtPostprandial periodeStorbritannia
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreFullførtPostprandial blodsukkerreguleringSverige