Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De postprandiale effektene av kikertforbruk på glukose, insulin og tarmhormonresponser (PEA-POD).

1. september 2020 oppdatert av: King's College London

De postprandiale effektene etter inntak av orale doser av kikerter på glukose-, insulin- og tarmhormonresponser. PEA-POD-studien

Belgfrukter har et høyt fiberinnhold, bidrar til å senke fastende kolesterolnivåer i blodet og forbedre glykemisk kontroll, og har også vist betydelig løfte i å støtte kostholdsbehandlingen av hjerte- og karsykdommer (CVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. Det er nå fastslått at cellulær integritet (vedlikehold av celleveggstruktur) er en nøkkelfaktor som er ansvarlig for den lave glykemiske indeksen (GI) til pulser. Vedlikehold av celleveggstrukturen begrenser fordøyelsen av stivelse og derfor glukoseproduksjonen i tarmen. Dermed resulterer celleskade i tap av slike egenskaper og også potensielle helsegevinster for forbrukerne.

Denne kunnskapen har gitt en mulighet til å utnytte alternative prosesseringsteknikker for fremstilling av pulsbaserte ingredienser. Vi har med suksess laget et tørt pulver som hovedsakelig består av intakte celler som fortsatt beholder lav fordøyelighet (>60 % resistent stivelse). Dette kikertpulveret (CPP) ble funnet å være stabilt under langtidslagring, har en nøytral smak og aroma, og viste lovende som en "mel-erstatning" med lav GI.

Denne studien vil undersøke blodsukker, insulin og tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk og hormonrespons) etter inntak av CPP inntatt til frokost, som drikke og innlemmet i en matmatrise (brød).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De ernæringsmessige og potensielle langsiktige helsefordelene ved å konsumere belgfrukter er godt dokumentert. Belgfrukter har et høyt fiberinnhold, bidrar til å senke fastende kolesterolnivåer i blodet og forbedre glykemisk kontroll, og har også vist betydelig løfte i å støtte kostholdsbehandlingen av hjerte- og karsykdommer (CVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. De er glutenfrie og er også en rimelig og tilgjengelig kilde til stivelse, protein og kostfiber. Det er nå fastslått at cellulær integritet (vedlikehold av celleveggstruktur) er en nøkkelfaktor som er ansvarlig for den lave glykemiske indeksen (GI) til pulser. Vedlikehold av celleveggstrukturen begrenser fordøyelsen av stivelse og derfor glukoseproduksjonen i tarmen. Således resulterer celleskade (dvs. som skjer mye under maling av pulser til mel) i tap av slike egenskaper og også potensielle helsegevinster for forbrukere.

Denne kunnskapen har gitt en mulighet til å utnytte alternative prosesseringsteknikker for fremstilling av pulsbaserte ingredienser som bevarer den ønskelige lave GI av hele pulser. Inkorporering av slike ingredienser har potensial til å senke den glykemiske og insulinemiske responsen på basismatprodukter og/eller kan fremme metthetsfølelse, og dermed forbedre kostholdsbehandlingen av T2D og fedme og redusere risikofaktorene forbundet med disse sykdommene. Ved å bygge på ny forståelse av betingelsene som kreves for å bevare cellulær integritet, har vi med suksess laget et tørt pulver bestående hovedsakelig av intakte celler som fortsatt beholder lav fordøyelighet (>60 % resistent stivelse). Dette kikertpulveret (CPP) ble funnet å være stabilt under langtidslagring, har en nøytral smak og aroma, og viste lovende som en "mel-erstatning" med lav GI.

Denne studien vil undersøke blodsukker, insulin og tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk og hormonrespons) etter inntak av CPP konsumert som drikke og inkorporert i en matmatrise (brød). Det antas at strukturen til CCP vil resultere i en redusert post-prandial glykemisk respons, samtidig som den insulinemiske og tarmhormonresponsen opprettholdes (eller forbedres). Denne reguleringen av blodsukkernivået etter et måltid vil være gunstig for personer med nedsatt glukosemetabolisme, for eksempel T2DM. Denne studien vil bestå av to faser, begge med en tre-arms, tilfeldig crossover-design.

Fase 1 tar sikte på å teste glukoseresponsen på umodifisert CPP (dvs. ikke har blitt kokt). Dette vil innebære inntak av følgende testdrikker som inneholder 50 g tilgjengelig karbohydrat (dvs. stivelse og/eller sukker): (1) Glukose (en oral glukosetoleransetest, OGTT); (2) Kontrollkikertprodukt (ingen cellulær integritet); og (3) CPP. Disse testdrikkene vil bli konsumert i tilfeldig rekkefølge ved tre separate besøk. For å sikre at testkarbohydratene forblir i oppløsning, vil alle testdrikker fylles i et ekvivalent volum på 330 ml (flaskevann) som inneholder sjokoladesmak. Deltakerne vil bli pålagt å faste over natten, en kapillær blodsukkermåling vil bli tatt ved t=0, etterfulgt av inntak av testdrikken innen 5 minutter. Ytterligere målinger av kapillærblodsukker vil bli tatt ved t=10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 min. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med en konstant glukosemonitor (CGM) som påføres overarmen 24 timer før den første studiedagen. Alle tre studiebesøk vil bli gjennomført på 12 dager (lengden på CGM-aktivitet). Det antas at celleveggintegriteten i CPP-drikken vil resultere i en redusert post-prandial glykemisk respons sammenlignet med kontrollkikertproduktet og OGTT-standarden.

Resultatmål: Det primære resultatet av fase 1 vil være den glykemiske responsen på inntak av CPP-drikk sammenlignet med både OGTT- og kontrollkikertproduktet. In vitro-studier tyder på at vedlikehold av cellulær integritet vil redusere den tidlige fasen av post-prandial glykemi, vurdert av det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) iAUC0-60min og maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Cmax). Sekundære mål som tiden for å nå maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Tmax), iAUC0-120min og iAUC60-120min vil også bli vurdert.

Fase 2 tar sikte på å teste glukose-, insulin- og tarmhormonresponsen på CPP inkorporert i en stiftmat. Dette vil innebære inntak av hvetebaserte brød som inneholder 50 g tilgjengelig karbohydrat og enten; (1) hvetebrød (kontroll) (2) hvetebrød med 30 % CPP-erstatning av hvetemel, og (3) hvetebrød med 60 % CPP-erstatning av hvetemel. Disse brødene vil bli inntatt som en del av en frokost etter en nattfaste på tre separate studiebesøk. Post-prandiale konsentrasjoner av plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og C-peptid vil bli målt; ved påbegynt måltid, t=0, og etter inntak ved, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med en konstant glukosemonitor (CGM) som påføres overarmen 24 timer før hver studiedag.

Resultatmål: Det primære resultatet av fase 2 vil være iAUC0-60min for plasmaglukosekonsentrasjoner og tilsvarende plasmainsulin/C-peptidresponser, som viser evnen til celleveggens integritet til å begrense stivelsesfordøyelsen, og derfor hastigheten på glukoseopptreden i blod i den tidlige fasen av postprandial glykemi. Sekundære utfallsvariabler inkluderer iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 og 90-240, Cmax, Tmax endringer fra baseline opp til 240 minutter for plasmaglukose-, insulin- og C-peptidkonsentrasjoner. For tarmhormonene plasma GIP, PYY og GLP-1 konsentrasjoner vil bli vurdert ved å bruke de samme utfallsvariablene. Subjektive mål på studiemåltider og ad libitum måltidssmak vil bli samlet inn ved henholdsvis t=10 min og etter lunsj. Subjektive mål på humør, metthet og fordøyelseskomfort vil bli samlet inn t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min og etter lunsj. Energiinntaket fra ad libitum lunsjen som ble gitt etter forsøksperioden vil også bli sammenlignet. Subjektive mål vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Storbritannia, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-45 år
  • Menn og kvinner
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De med kjent eller mistenkt matallergi (spesielt mot hvete, som spesifisert i screeningspørreskjemaet og deltakerinformasjonsskjemaet) eller overfølsomhet
  • Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
  • Kroppsmasseindeks 35 kg/m2
  • Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
  • Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene Historie med rusmisbruk eller alkoholisme
  • Rapportert historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon)
  • Blodtrykk ≥160/100 mmHg
  • Totalkolesterol ≥ 7,8 mmol/L; fastende triacylglycerolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
  • Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose:

Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsenkende legemidler (statinsenkende legemidler). , nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater).

Andre medisiner bør vurderes av en medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase 1: Kontroll
oral glukosetoleransetest (OGTT): 58g dekstrose i 330 ml vann
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
Aktiv komparator: Fase 1: Kikertkontroll
"subcellulært" kikertpulver: 58 g totalt tilgjengelig karbohydrat, gitt som 50 g fra kikertpulver + 8 g fra sjokoladesmak
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
Eksperimentell: Fase 1: Kikertpulver
Kikertpulver: 58 g totalt tilgjengelig karbohydrat, gitt som 50 g fra kikertpulver + 8 g fra sjokoladesmak
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
Aktiv komparator: Fase 2: Kontroll
Hvetebrød: frokost bestående av en 100 % hvetebrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
Eksperimentell: Fase 2: 30 % kikertpulver
Hvetebrød: frokost bestående av en 70 % hvete / 30 % kikertpulverbrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).
Eksperimentell: Fase 2: 60 % kikertpulver
Hvetebrød: frokost bestående av en 40 % hvete / 60 % kikert-pulverbrød som inneholder 54 g tilgjengelig karbohydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøy som inneholder 2 g sukker + 360 ml vann
Kikertpulver produseres ved å bruke nye produksjonsteknikker for å opprettholde kikertcellestrukturen. Det vil bli inkorporert i en drink (Dekstrosekontroll), eller bakt inn i rundstykker ved 30 % eller 60 % substitusjon av hvetemel (100 % hvetemelkontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
Det primære endepunktet er iAUC 0-60 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
60 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
Det primære endepunktet er iAUC 0-60 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Fase 1: Postprandial glykemi (iAUC 60-120 min)
Tidsramme: 60 min
iAUC 60-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
60 min
Fase 1: Postprandial glykemi (Cmax)
Tidsramme: 120 min
Cmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Fase 1: Postprandial glykemi (Tmax)
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
120 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-240 min)
Tidsramme: 240 min
iAUC 0-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
240 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 30-90 min)
Tidsramme: 60 min
iAUC 30-90 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
60 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 90-240 min)
Tidsramme: 150 min
iAUC 90-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
150 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Cmax)
Tidsramme: 240 min
Cmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
240 min
Fase 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Tmax)
Tidsramme: 240 min
Tmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkonsentrasjoner
240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ellis, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR-18/19-8431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial periode

3
Abonnere