- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994276
Los efectos posprandiales del consumo de garbanzos en las respuestas de glucosa, insulina y hormonas intestinales (PEA-POD).
Los efectos posprandiales después del consumo de dosis orales de garbanzos en las respuestas de glucosa, insulina y hormonas intestinales. El estudio PEA-POD
Las legumbres tienen un alto contenido de fibra, contribuyen a reducir los niveles de colesterol en sangre en ayunas y mejoran el control glucémico, y también se han mostrado muy prometedoras para apoyar el control dietético de las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la obesidad. Ahora se ha establecido que la integridad celular (mantenimiento de la estructura de la pared celular) es un factor clave responsable del bajo índice glucémico (IG) de las legumbres. El mantenimiento de la estructura de la pared celular restringe la digestión del almidón y, por lo tanto, la producción de glucosa en el intestino. Por lo tanto, el daño celular da como resultado la pérdida de tales propiedades y también los posibles beneficios para la salud de los consumidores.
Este conocimiento ha presentado una oportunidad para explotar técnicas de procesamiento alternativas para la fabricación de ingredientes a base de legumbres. Hemos creado con éxito un polvo seco que consiste predominantemente en células intactas que aún conservan una baja digestibilidad (>60 % de almidón resistente). Se encontró que este polvo de garbanzo (CPP) es estable en almacenamiento a largo plazo, tiene un sabor y aroma neutros, y se mostró prometedor como un 'sustituto de la harina' con un IG bajo.
Este estudio investigará los niveles de azúcar en sangre, insulina y hormonas intestinales (respuestas glucémicas, insulinémicas y hormonales posprandiales) tras el consumo de CPP consumido en el desayuno, como bebida e incorporado a una matriz alimentaria (pan).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios nutricionales y potenciales para la salud a largo plazo del consumo de legumbres han sido bien documentados. Las legumbres tienen un alto contenido de fibra, contribuyen a reducir los niveles de colesterol en sangre en ayunas y mejoran el control glucémico, y también se han mostrado muy prometedoras para apoyar el control dietético de las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la obesidad. No contienen gluten y también son una fuente asequible y accesible de almidón, proteínas y fibra dietética. Ahora se ha establecido que la integridad celular (mantenimiento de la estructura de la pared celular) es un factor clave responsable del bajo índice glucémico (IG) de las legumbres. El mantenimiento de la estructura de la pared celular restringe la digestión del almidón y, por lo tanto, la producción de glucosa en el intestino. Por lo tanto, el daño celular (es decir, como ocurre ampliamente durante la molienda de legumbres en harina) da como resultado una pérdida de tales propiedades y también los posibles beneficios para la salud de los consumidores.
Este conocimiento ha presentado una oportunidad para explotar técnicas de procesamiento alternativas para la fabricación de ingredientes a base de legumbres que preservan el IG bajo deseable de las legumbres enteras. La incorporación de tales ingredientes tiene el potencial de reducir las respuestas glucémicas e insulinémicas a los productos alimenticios básicos y/o puede promover la saciedad, mejorando así el control dietético de la DT2 y la obesidad y reduciendo los factores de riesgo asociados con estas enfermedades. Sobre la base de una nueva comprensión de las condiciones requeridas para preservar la integridad celular, hemos creado con éxito un polvo seco que consiste predominantemente en células intactas que aún conservan una baja digestibilidad (> 60% de almidón resistente). Se encontró que este polvo de garbanzo (CPP) es estable en almacenamiento a largo plazo, tiene un sabor y aroma neutros, y se mostró prometedor como un 'sustituto de la harina' con un IG bajo.
Este estudio investigará los niveles de azúcar en sangre, insulina y hormonas intestinales (respuestas glucémicas, insulinémicas y hormonales posprandiales) tras el consumo de CPP consumido como bebida e incorporado a una matriz alimentaria (pan). Se plantea la hipótesis de que la estructura del CCP dará como resultado una respuesta glucémica posprandial reducida, al tiempo que mantiene (o mejora) las respuestas insulinémica y hormonal intestinal. Esta regulación de los niveles de azúcar en la sangre después de una comida sería beneficiosa para las personas con alteración del metabolismo de la glucosa, como la DM2. Este estudio constará de dos fases, ambas utilizando un diseño cruzado aleatorio de tres brazos.
La Fase 1 tiene como objetivo probar la respuesta de la glucosa al CPP no modificado (es decir, no ha sido cocinado). Esto implicará el consumo de las siguientes bebidas de prueba que contienen 50 g de carbohidratos disponibles (es decir, almidón y/o azúcares): (1) Glucosa (una prueba oral de tolerancia a la glucosa, OGTT); (2) Producto de control de garbanzos (sin integridad celular); y (3) el CPP. Estas bebidas de prueba se consumirán en orden aleatorio en tres visitas separadas. Para garantizar que los carbohidratos de prueba permanezcan en solución, todas las bebidas de prueba se prepararán en un volumen equivalente de 330 ml (agua embotellada) con sabor a chocolate. Se requerirá que los participantes ayunen durante la noche, se tomará una medición de glucosa en sangre capilar en t = 0, seguido del consumo de la bebida de prueba dentro de los 5 minutos. Se tomarán más mediciones de glucosa en sangre capilar en t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 min. Además, los participantes recibirán un monitor de glucosa constante (MCG) que se aplicará en la parte superior del brazo 24 horas antes del primer día de estudio. Las tres visitas del estudio se completarán en 12 días (la duración de la actividad de CGM). Se supone que la integridad de la pared celular en la bebida CPP dará como resultado una respuesta glucémica posprandial reducida en comparación con el producto de control de garbanzos y el estándar OGTT.
Medidas de resultado: El resultado principal de la Fase 1 será la respuesta glucémica al consumo de la bebida CPP en comparación con la OGTT y el producto de garbanzos de control. Los estudios in vitro sugieren que el mantenimiento de la integridad celular reducirá la fase temprana de la glucemia posprandial, según lo evaluado por el área incremental bajo la curva (iAUC) iAUC0-60min y la concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax). También se evaluarán medidas secundarias como el tiempo para alcanzar la concentración máxima de glucosa en sangre (Tmax), iAUC0-120min y iAUC60-120min.
La fase 2 tiene como objetivo probar la respuesta de la glucosa, la insulina y las hormonas intestinales a la CPP incorporada en un alimento básico. Esto implicará el consumo de panes a base de trigo que contengan 50 g de carbohidratos disponibles y cualquiera; (1) pan de trigo (control) (2) pan de trigo con 30% CPP de sustitución de harina de trigo, y (3) pan de trigo con 60% CPP de sustitución de harina de trigo. Estos panes se consumirán como parte de un desayuno después de un ayuno nocturno en tres visitas de estudio separadas. Se medirán las concentraciones posprandiales de glucosa en plasma, insulina, péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), péptido YY (PYY) y péptido C; al comienzo de la comida, t=0, y después del consumo en, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min. Además, los participantes recibirán un monitor de glucosa constante (MCG) que se aplicará en la parte superior del brazo 24 horas antes de cada día de estudio.
Medidas de resultado: El resultado primario de la Fase 2 será iAUC0-60min para las concentraciones de glucosa en plasma y las correspondientes respuestas de insulina/péptido C en plasma, lo que demuestra la capacidad de la integridad de la pared celular para limitar la digestión del almidón y, por lo tanto, la tasa de aparición de glucosa en el sangre en la fase temprana de la glucemia posprandial. Las variables de resultado secundarias incluyen iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 y 90-240, cambios de Cmax, Tmax desde el inicio hasta 240 min para las concentraciones de glucosa plasmática, insulina y péptido C. Para las concentraciones plasmáticas de hormonas intestinales GIP, PYY y GLP-1 se evaluarán utilizando las mismas variables de resultado. Las medidas subjetivas de las comidas de estudio y la palatabilidad de las comidas ad libitum se recopilarán en t = 10 min y después del almuerzo, respectivamente. Se recogerán medidas subjetivas de estado de ánimo, saciedad y confort digestivo t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min y post almuerzo. También se comparará la ingesta de energía del almuerzo ad libitum proporcionado después del período experimental. Las medidas subjetivas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años
- Hombres y mujeres
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos con alergias alimentarias conocidas o sospechadas (particularmente al trigo, como se especifica en el cuestionario de evaluación y el formulario de información del participante) o hipersensibilidad
- Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando
- Participación en otro ensayo clínico
- Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Índice de masa corporal 35 kg/m2
- Conteos sanguíneos completos y resultados de las pruebas de función hepática fuera del rango normal.
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses Historial de abuso de sustancias o alcoholismo
- Antecedentes informados de enfermedad cardiovascular, diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 7,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de fármacos que puedan alterar la función gastrointestinal)
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,8 mmol/L; concentraciones de triacilglicerol en ayunas ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que pueden interferir con el estudio: inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa:
Glucobay), fármacos sensibilizantes a la insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureas (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) y fármacos hipolipemiantes (estatinas , ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos).
Otros medicamentos deben ser revisados por un representante médico de KCL caso por caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fase 1: Control
prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT): 58 g de dextrosa en 330 ml de agua
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El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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Comparador activo: Fase 1: Control de garbanzos
Polvo de garbanzo "subcelular": 58 g de carbohidratos totales disponibles, proporcionados como 50 g de polvo de garbanzo + 8 g de sabor a chocolate
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El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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Experimental: Fase 1: polvo de garbanzos
Garbanzo en polvo: 58 g de carbohidratos totales disponibles, proporcionados como 50 g de garbanzo en polvo + 8 g de saborizante de chocolate
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El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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Comparador activo: Fase 2: Control
Pan de trigo: desayuno compuesto por un bollo de pan 100% trigo que contiene 54g de hidratos de carbono disponibles + 20g mermelada de fresa para diabéticos que contiene 2g de azúcar + 360ml de agua
|
El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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Experimental: Fase 2: 30% Polvo de garbanzos
Pan de trigo: desayuno compuesto por un bollo de pan en polvo 70% trigo / 30% Garbanzos que contiene 54g de carbohidratos disponibles + 20g mermelada de fresa para diabéticos que contiene 2g de azúcar + 360ml de agua
|
El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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Experimental: Fase 2: 60% Polvo de garbanzos
Pan de trigo: desayuno compuesto por un bollo de pan en polvo 40% trigo / 60% garbanzos que contiene 54g de carbohidratos disponibles + 20g mermelada de fresa para diabéticos que contiene 2g de azúcar + 360ml de agua
|
El polvo de garbanzo se produce utilizando técnicas de producción novedosas para mantener la estructura celular del garbanzo.
Se incorporará a una bebida (control de Dextrosa), o se horneará en panecillos al 30% o 60% de sustitución de harina de trigo (control 100% harina de Trigo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Glucemia Postprandial (iAUC 0-60min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El punto final primario es iAUC 0-60 min para las concentraciones de glucosa en plasma
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60 minutos
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Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (iAUC 0-60min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El criterio principal de valoración es iAUC 0-60 min para las concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Glucemia Postprandial (iAUC 0-120min)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentraciones de glucosa en plasma
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120 minutos
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Fase 1: Glucemia Postprandial (iAUC 60-120min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
iAUC 60-120 min para concentraciones de glucosa en plasma
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60 minutos
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Fase 1: Glucemia posprandial (Cmax)
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cmax para concentraciones de glucosa en plasma
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120 minutos
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Fase 1: Glucemia posprandial (Tmax)
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones de glucosa en plasma
|
120 minutos
|
|
Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (iAUC 0-120min)
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
120 minutos
|
|
Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (iAUC 0-240min)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
iAUC 0-240 min para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
240 minutos
|
|
Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (iAUC 30-90min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
iAUC 30-90 min para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
60 minutos
|
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Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (iAUC 90-240min)
Periodo de tiempo: 150 minutos
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iAUC 90-240 min para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
150 minutos
|
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Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (Cmax)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Cmax para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
240 minutos
|
|
Fase 2: Glucemia Postprandial / Insulinemia (Tmax)
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Tmax para concentraciones de glucosa plasmática, insulina, péptido c y hormona intestinal
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ellis, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR-18/19-8431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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