此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食用鹰嘴豆对葡萄糖、胰岛素和肠道激素反应 (PEA-POD) 的餐后影响。

2020年9月1日 更新者:King's College London

食用鹰嘴豆口服剂量后对葡萄糖、胰岛素和肠道激素反应的餐后影响。 PEA-POD 研究

豆类纤维含量高,有助于降低空腹血胆固醇水平和改善血糖控制,并且在支持心血管疾病 (CVD)、2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖症的饮食管理方面也显示出相当大的前景。 现在已经确定,细胞完整性(细胞壁结构的维持)是豆类低血糖指数 (GI) 的关键因素。 细胞壁结构的维持限制了淀粉的消化,从而限制了肠道中葡萄糖的产生。 因此,细胞损伤导致这些特性的丧失以及对消费者的潜在健康益处。

这些知识为开发基于豆类成分的替代加工技术提供了机会。 我们已经成功地创造了一种主要由完整细胞组成的干粉,它仍然保持低消化率(>60% 抗性淀粉)。 这种鹰嘴豆粉 (CPP) 被发现在长期储存下稳定,具有中性味道和香气,并显示出作为低 GI“面粉替代品”的前景。

这项研究将调查早餐食用 CPP 作为饮料并掺入食物基质(面包)后的血糖、胰岛素和肠道激素水平(餐后血糖、胰岛素血症和激素反应)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

食用豆类的营养和潜在的长期健康益处已得到充分证明。 豆类纤维含量高,有助于降低空腹血胆固醇水平和改善血糖控制,并且在支持心血管疾病 (CVD)、2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖症的饮食管理方面也显示出相当大的前景。 它们不含麸质,也是一种经济实惠且易于获取的淀粉、蛋白质和膳食纤维来源。 现在已经确定,细胞完整性(细胞壁结构的维持)是豆类低血糖指数 (GI) 的关键因素。 细胞壁结构的维持限制了淀粉的消化,从而限制了肠道中葡萄糖的产生。 因此,细胞损伤(即在将豆类研磨成面粉的过程中广泛发生)会导致这些特性以及对消费者的潜在健康益处的丧失。

这些知识提供了一个机会,可以利用替代加工技术来制造以豆类为基础的成分,从而保持整个豆类理想的低 GI。 掺入此类成分有可能降低对主食产品的血糖和胰岛素血症反应和/或可能促进饱腹感,从而改善 T2D 和肥胖的饮食管理并减少与这些疾病相关的风险因素。 基于对保持细胞完整性所需条件的新理解,我们成功地制造了一种主要由完整细胞组成的干粉,它仍然保持低消化率(>60% 抗性淀粉)。 这种鹰嘴豆粉 (CPP) 被发现在长期储存下稳定,具有中性味道和香气,并显示出作为低 GI“面粉替代品”的前景。

这项研究将调查食用 CPP 作为饮料并掺入食物基质(面包)后的血糖、胰岛素和肠道激素水平(餐后血糖、胰岛素血症和激素反应)。 据推测,CCP 的结构将导致餐后血糖反应降低,同时维持(或改善)胰岛素血症和肠道激素反应。 这种餐后血糖水平的调节对葡萄糖代谢受损的人(例如 T2DM)有益。 本研究将包括两个阶段,均采用三臂随机交叉设计。

第 1 阶段旨在测试葡萄糖对未修改的 CPP(即未煮熟)的反应。 这将涉及饮用以下含有 50 克可用碳水化合物(即 淀粉和/或糖类):(1)葡萄糖(口服葡萄糖耐量试验,OGTT); (2) 控制鹰嘴豆产品(无细胞完整性); (3) CPP。 这些测试饮料将在三个不同的访问中以随机顺序饮用。 为了确保测试碳水化合物保持在溶液中,所有测试饮料都将配制成等量的 330 毫升(瓶装水),其中含有巧克力调味剂。 参与者将被要求禁食一夜,在 t=0 时进行毛细血管血糖测量,然后在 5 分钟内饮用测试饮料。 将在 t=10、20、30、45、60、90 和 120 分钟进行进一步的毛细血管血糖测量。 此外,将向参与者提供恒定血糖监测仪 (CGM),该监测仪将在第一个研究日之前 24 小时应用于上臂。 所有三个研究访问将在 12 天内完成(CGM 活动的长度)。 据推测,与对照鹰嘴豆产品和 OGTT 标准相比,CPP 饮料中的细胞壁完整性将导致餐后血糖反应降低。

结果测量:第一阶段的主要结果是与 OGTT 和对照鹰嘴豆产品相比,食用 CPP 饮料后的血糖反应。 体外研究表明,通过增量曲线下面积 (iAUC) iAUC0-60min 和最大血糖浓度 (Cmax) 评估,维持细胞完整性将降低餐后血糖的早期阶段。 还将评估达到最大血糖浓度的时间 (Tmax)、iAUC0-120min 和 iAUC60-120min 等次要指标。

第 2 阶段旨在测试葡萄糖、胰岛素和肠道激素对加入主食中的 CPP 的反应。 这将涉及食用含有 50 克可用碳水化合物的小麦面包; (1) 小麦面包(对照)(2)用 30% CPP 替代小麦粉的小麦面包,以及(3)用 60% CPP 替代小麦粉的小麦面包。 这些面包将作为早餐的一部分在三个独立的研究访问中过夜禁食后食用。 将测量血糖、胰岛素、葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和 C 肽的餐后浓度;在进餐开始时,t=0,然后在 t=15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟进食。 此外,将向参与者提供恒定血糖监测仪 (CGM),该监测仪将在每个研究日之前 24 小时应用于上臂。

结果测量:第 2 阶段的主要结果将是 iAUC0-60 分钟的血浆葡萄糖浓度和相应的血浆胰岛素/C 肽反应,证明细胞壁完整性限制淀粉消化的能力,因此,葡萄糖出现率餐后血糖早期阶段的血液。 次要结果变量包括 iAUC0-120min、iAUC0-240min、30-90 和 90-240、Cmax、Tmax 从基线到 240 分钟的血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽浓度的变化。 对于肠道激素血浆 GIP、PYY 和 GLP-1 浓度,将使用相同的结果变量进行评估。 将分别在 t=10 分钟和午餐后收集研究餐和随意进餐适口性的主观测量值。 在 t=0、10、30、60、120、180、210、240 分钟和午餐后收集情绪、饱腹感和消化舒适度的主观测量值。 还将比较实验期后提供的随意午餐的能量摄入。 主观测量将使用描述性统计进行总结。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Choose
      • London、Please Choose、英国、SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-45岁
  • 男女
  • 身体健康(无排除标准所列疾病)
  • 身体质量指数 18-35 公斤/平方米
  • 能够理解信息表并愿意遵守研究方案
  • 能够给予知情的书面同意

排除标准:

  • 已知或疑似食物过敏(特别是小麦,如筛选问卷和参与者信息表中指定)或超敏反应者
  • 怀孕、打算怀孕或哺乳的妇女
  • 参与另一项临床试验
  • 那些在筛选访视后 3 个月内献血的人,以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的参与者。
  • 体重指数 35 公斤/平方米
  • 全血细胞计数和肝功能检查结果超出正常范围。
  • 当前吸烟者,或报告在过去 6 个月内戒烟 药物滥用或酗酒史
  • 心血管疾病、糖尿病(或空腹血糖 ≥ 7.1 mmol/L)、癌症、肾脏、肝脏或肠道疾病、胃肠道疾病或使用可能改变胃肠道功能的药物的报告病史)
  • 血压≥160/100 mmHg
  • 总胆固醇≥7.8 mmol/L;空腹甘油三酯浓度 ≥ 5.0 mmol/L
  • 可能干扰研究的药物:α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖:

Glucobay)、胰岛素增敏药(二甲双胍:Glucophage、Glucophage SR、Eucreas、Janumet;噻唑烷二酮类:Actos、Competact)、磺脲类(Daonil、Diamicron、Diamicron MR、Glibenese、Minodiab、Amaryl Tolbutamide)和降脂药(他汀类药物) 、烟酸、无水考来烯胺、依折麦布、贝特类)。

其他药物应由 KCL 的医疗代表根据具体情况进行审查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第一阶段:控制
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT):58 克葡萄糖溶于 330 毫升水中
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。
有源比较器:第一阶段:鹰嘴豆控制
“亚细胞”鹰嘴豆粉:58 克总可用碳水化合物,50 克来自鹰嘴豆粉 + 8 克来自巧克力调味剂
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。
实验性的:第一阶段:鹰嘴豆粉
鹰嘴豆粉:58 克总可用碳水化合物,50 克来自鹰嘴豆粉 + 8 克来自巧克力调味剂
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。
有源比较器:第二阶段:控制
小麦面包:早餐由含54克可用碳水化合物的100%小麦面包卷+含2克糖的20克糖尿病草莓酱+360毫升水组成
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。
实验性的:第 2 阶段:30% 鹰嘴豆粉
小麦面包:早餐包括含 54 克可用碳水化合物的 70% 小麦/30% 鹰嘴豆粉面包卷 + 含 2 克糖的 20 克糖尿病草莓酱 + 360 毫升水
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。
实验性的:第 2 阶段:60% 鹰嘴豆粉
小麦面包:早餐包含 40% 小麦/60% 鹰嘴豆粉面包卷,含 54 克可用碳水化合物 + 20 克糖尿病草莓酱,含 2 克糖 + 360 毫升水
鹰嘴豆粉是使用新颖的生产技术生产的,以保持鹰嘴豆的细胞结构。 它将被加入到饮料中(葡萄糖控制),或以 30% 或 60% 的小麦粉替代率烘烤成面包卷(100% 小麦粉控制)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段:餐后血糖 (iAUC 0-60min)
大体时间:60分钟
主要终点是血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-60 分钟
60分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症(iAUC 0-60 分钟)
大体时间:60分钟
主要终点是血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 iAUC 0-60 分钟
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段:餐后血糖 (iAUC 0-120min)
大体时间:120分钟
血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-120 分钟
120分钟
阶段 1:餐后血糖(iAUC 60-120 分钟)
大体时间:60分钟
血浆葡萄糖浓度的 iAUC 60-120 分钟
60分钟
第 1 阶段:餐后血糖 (Cmax)
大体时间:120分钟
血浆葡萄糖浓度的 Cmax
120分钟
第 1 阶段:餐后血糖 (Tmax)
大体时间:120分钟
血浆葡萄糖浓度的 Tmax
120分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症 (iAUC 0-120min)
大体时间:120分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 iAUC 0-120 分钟
120分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症 (iAUC 0-240min)
大体时间:240分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 iAUC 0-240 分钟
240分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症(iAUC 30-90 分钟)
大体时间:60分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 iAUC 为 30-90 分钟
60分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症 (iAUC 90-240min)
大体时间:150分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 iAUC 90-240 分钟
150分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症 (Cmax)
大体时间:240分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 Cmax
240分钟
第 2 阶段:餐后血糖/胰岛素血症 (Tmax)
大体时间:240分钟
血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽和肠道激素浓度的 Tmax
240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Ellis, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HR-18/19-8431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鹰嘴豆粉的临床试验

3
订阅