Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные эффекты потребления нута на реакцию глюкозы, инсулина и гормонов кишечника (PEA-POD).

1 сентября 2020 г. обновлено: King's College London

Постпрандиальные эффекты после употребления пероральных доз нута на реакцию глюкозы, инсулина и гормонов кишечника. Исследование PEA-POD

Зернобобовые имеют высокое содержание клетчатки, способствуют снижению уровня холестерина в крови натощак и улучшению гликемического контроля, а также продемонстрировали значительные перспективы в поддержке диетического лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения. В настоящее время установлено, что клеточная целостность (поддержание структуры клеточной стенки) является ключевым фактором, ответственным за низкий гликемический индекс (GI) бобовых. Поддержание структуры клеточной стенки ограничивает переваривание крахмала и, следовательно, производство глюкозы в кишечнике. Таким образом, повреждение клеток приводит к потере таких свойств, а также к потенциальной пользе для здоровья потребителей.

Эти знания предоставили возможность использовать альтернативные методы обработки для производства ингредиентов на основе бобовых. Мы успешно создали сухой порошок, состоящий преимущественно из интактных клеток, который при этом сохраняет низкую усвояемость (>60% резистентного крахмала). Было обнаружено, что этот порошок нута (CPP) стабилен при длительном хранении, имеет нейтральный вкус и аромат и показал себя многообещающим в качестве «заменителя муки» с низким ГИ.

В этом исследовании будут изучены уровни сахара в крови, инсулина и гормонов кишечника (постпрандиальные гликемические, инсулинемические и гормональные реакции) после потребления СРР, потребляемого на завтрак, в виде напитка и включенного в пищевую матрицу (хлеб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Питательные и потенциальные долгосрочные преимущества для здоровья от употребления бобовых хорошо задокументированы. Зернобобовые имеют высокое содержание клетчатки, способствуют снижению уровня холестерина в крови натощак и улучшению гликемического контроля, а также продемонстрировали значительные перспективы в поддержке диетического лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения. Они не содержат глютена, а также являются доступным источником крахмала, белка и пищевых волокон. В настоящее время установлено, что клеточная целостность (поддержание структуры клеточной стенки) является ключевым фактором, ответственным за низкий гликемический индекс (GI) бобовых. Поддержание структуры клеточной стенки ограничивает переваривание крахмала и, следовательно, производство глюкозы в кишечнике. Таким образом, повреждение клеток (т. е. то, что часто происходит при помоле бобовых в муку) приводит к потере таких свойств, а также к потенциальной пользе для здоровья потребителей.

Эти знания предоставили возможность использовать альтернативные методы обработки для производства ингредиентов на основе бобовых, которые сохраняют желаемый низкий ГИ цельных бобовых. Включение таких ингредиентов может снизить гликемический и инсулинемический ответы на основные пищевые продукты и/или может способствовать насыщению, тем самым улучшая диетическое лечение СД2 и ожирения и снижая факторы риска, связанные с этими заболеваниями. Опираясь на новое понимание условий, необходимых для сохранения клеточной целостности, мы успешно создали сухой порошок, состоящий преимущественно из интактных клеток, который при этом сохраняет низкую усвояемость (>60% резистентного крахмала). Было обнаружено, что этот порошок нута (CPP) стабилен при длительном хранении, имеет нейтральный вкус и аромат и показал себя многообещающим в качестве «заменителя муки» с низким ГИ.

В этом исследовании будут изучены уровни сахара в крови, инсулина и гормонов кишечника (постпрандиальные гликемические, инсулинемические и гормональные реакции) после потребления СРР, потребляемого в виде напитка и включенного в пищевую матрицу (хлеб). Предполагается, что структура КПК приводит к снижению постпрандиальной гликемической реакции при сохранении (или улучшении) реакции инсулинемии и гормонов кишечника. Такое регулирование уровня сахара в крови после еды может быть полезным для людей с нарушенным метаболизмом глюкозы, таких как СД2. Это исследование будет состоять из двух фаз, в каждой из которых используется случайный перекрестный дизайн с тремя группами.

Фаза 1 направлена ​​​​на проверку реакции глюкозы на немодифицированный CPP (т. Е. Не подвергнутый тепловой обработке). Это будет включать потребление следующих тестовых напитков, содержащих 50 г доступных углеводов (т.е. крахмал и/или сахара): (1) глюкоза (пероральный тест на толерантность к глюкозе, ПГТТ); (2) контрольный продукт из нута (отсутствие клеточной целостности); и (3) КПП. Эти тестовые напитки будут выпиты в случайном порядке в течение трех отдельных посещений. Чтобы убедиться, что испытуемые углеводы остаются в растворе, все испытуемые напитки будут приготовлены в эквивалентном объеме 330 мл (бутылочная вода), содержащем шоколадный ароматизатор. Участники должны будут голодать в течение ночи, измерение уровня глюкозы в капиллярной крови будет проведено при t = 0, после чего в течение 5 минут будет употреблен тестовый напиток. Дальнейшие измерения уровня глюкозы в капиллярной крови будут проводиться через t=10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 мин. Кроме того, участникам будет предоставлен монитор постоянного уровня глюкозы (CGM), который будет прикреплен к плечу за 24 часа до первого дня исследования. Все три ознакомительных визита будут завершены через 12 дней (продолжительность деятельности CGM). Предполагается, что целостность клеточных стенок в напитке CPP приведет к снижению постпрандиальной гликемической реакции по сравнению с контрольным продуктом из нута и стандартом OGTT.

Показатели результатов: основным результатом фазы 1 будет гликемическая реакция на потребление напитка CPP по сравнению как с OGTT, так и с контрольным продуктом из нута. Исследования in vitro показывают, что поддержание клеточной целостности снижает раннюю фазу постпрандиальной гликемии, что оценивается по приросту площади под кривой (iAUC) iAUC0-60 мин и максимальной концентрации глюкозы в крови (Cmax). Также будут оцениваться вторичные показатели, такие как время достижения максимальной концентрации глюкозы в крови (Tmax), iAUC0-120 мин и iAUC60-120 мин.

Фаза 2 направлена ​​​​на проверку реакции глюкозы, инсулина и гормонов кишечника на CPP, включенный в основной продукт питания. Это будет включать потребление хлеба на основе пшеницы, содержащего 50 г доступных углеводов, и либо; (1) пшеничный хлеб (контроль), (2) пшеничный хлеб с заменой пшеничной муки на 30% СРР и (3) пшеничный хлеб с заменой пшеничной муки на 60% СРР. Эти хлебцы будут потребляться как часть завтрака после ночного голодания в течение трех отдельных учебных визитов. Будут измеряться постпрандиальные концентрации глюкозы в плазме, инсулина, глюкозозависимого инсулинотропного пептида (GIP), глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), пептида YY (PYY) и C-пептида; в начале приема пищи, t=0, и после потребления, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин. Кроме того, участникам будет предоставлен монитор постоянного уровня глюкозы (CGM), который будет применяться к плечу за 24 часа до каждого дня исследования.

Показатели результатов: первичным результатом фазы 2 будет iAUC0-60 мин для концентраций глюкозы в плазме и соответствующих реакций инсулина/С-пептида в плазме, что демонстрирует способность целостности клеточной стенки ограничивать переваривание крахмала и, следовательно, скорость появления глюкозы в организме. крови в раннюю фазу постпрандиальной гликемии. Вторичные переменные исхода включают iAUC0-120 мин, iAUC0-240 мин, 30-90 и 90-240, изменения Cmax, Tmax от исходного уровня до 240 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина и С-пептида. Концентрации GIP, PYY и GLP-1 в плазме кишечных гормонов будут оцениваться с использованием тех же переменных результатов. Субъективные показатели исследуемых приемов пищи и вкусовых качеств еды ad libitum будут собираться при t=10 мин и после обеда соответственно. Субъективные показатели настроения, сытости и пищеварительного комфорта будут собираться через t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 минут и после обеда. Потребление энергии от обеда ad libitum, предоставленного после экспериментального периода, также будет сравниваться. Субъективные показатели будут обобщены с использованием описательной статистики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-45 лет
  • Мужчины и женщины
  • Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
  • Индекс массы тела 18-35 кг/м2
  • Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
  • Возможность дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с известной или подозреваемой пищевой аллергией (особенно на пшеницу, как указано в анкете для скрининга и информационной форме участника) или гиперчувствительностью
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
  • Индекс массы тела 35 кг/м2
  • Результаты общего анализа крови и функции печени выходят за пределы нормы.
  • Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в анамнезе
  • Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта)
  • Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
  • Общий холестерин ≥ 7,8 ммоль/л; концентрация триацилглицерина натощак ≥ 5,0 ммоль/л
  • Лекарства, которые могут помешать исследованию: ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза:

Глюкобай), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин: Глюкофаж, Глюкофаж SR, Юкреас, Янумет; тиазолидиндионы: Актос, Компетакт), препараты сульфонилмочевины (Даонил, Диамикрон, Диамикрон MR, Глибенезе, Минодиаб, Амарил Толбутамид) и гиполипидемические препараты (статины). , никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты).

Другие лекарства должны рассматриваться медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза 1: Контроль
пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ): 58 г декстрозы на 330 мл воды.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).
Активный компаратор: Фаза 1: борьба с нутом
«субклеточный» порошок нута: общее количество доступных углеводов 58 г, 50 г порошка нута + 8 г шоколадного ароматизатора.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).
Экспериментальный: Фаза 1: порошок нута
Порошок нута: общее количество доступных углеводов 58 г, 50 г порошка нута + 8 г шоколадного ароматизатора.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).
Активный компаратор: Фаза 2: Контроль
Пшеничный хлеб: завтрак, состоящий из 100% пшеничной булочки, содержащей 54 г доступных углеводов + 20 г диабетического клубничного джема, содержащего 2 г сахара + 360 мл воды.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).
Экспериментальный: Фаза 2: 30% порошка нута
Пшеничный хлеб: завтрак, состоящий из 70% пшеничной / 30% нутовой булочки, содержащей 54 г доступных углеводов + 20 г диабетического клубничного джема, содержащего 2 г сахара + 360 мл воды.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).
Экспериментальный: Фаза 2: 60% порошка нута
Пшеничный хлеб: завтрак, состоящий из 40% пшеничной / 60% нутовой булочки, содержащей 54 г доступных углеводов + 20 г диабетического клубничного джема, содержащего 2 г сахара + 360 мл воды.
Порошок нута производится с использованием новых технологий производства для сохранения структуры клеток нута. Его добавляют в напитки (контроль декстрозы) или выпекают в булочках с заменой пшеничной муки на 30% или 60% (контроль 100% пшеничной муки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: постпрандиальная гликемия (iAUC 0–60 мин)
Временное ограничение: 60 мин
Первичной конечной точкой является iAUC 0–60 мин для концентрации глюкозы в плазме.
60 мин
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (iAUC 0–60 мин)
Временное ограничение: 60 мин
Первичной конечной точкой является iAUC 0–60 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника.
60 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: постпрандиальная гликемия (iAUC 0–120 мин)
Временное ограничение: 120 мин
iAUC 0-120 мин для концентрации глюкозы в плазме
120 мин
Фаза 1: постпрандиальная гликемия (iAUC 60–120 мин)
Временное ограничение: 60 мин
iAUC 60-120 мин для концентрации глюкозы в плазме
60 мин
Фаза 1: постпрандиальная гликемия (Cmax)
Временное ограничение: 120 мин
Cmax для концентрации глюкозы в плазме
120 мин
Фаза 1: постпрандиальная гликемия (Tmax)
Временное ограничение: 120 мин
Tmax для концентрации глюкозы в плазме
120 мин
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (iAUC 0–120 мин)
Временное ограничение: 120 мин
iAUC 0-120 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
120 мин
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (iAUC 0–240 мин)
Временное ограничение: 240 мин.
iAUC 0-240 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
240 мин.
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (iAUC 30–90 мин)
Временное ограничение: 60 мин
iAUC 30-90 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
60 мин
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (iAUC 90–240 мин)
Временное ограничение: 150 мин
iAUC 90-240 мин для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
150 мин
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (Cmax)
Временное ограничение: 240 мин.
Cmax для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
240 мин.
Фаза 2: постпрандиальная гликемия/инсулинемия (Tmax)
Временное ограничение: 240 мин.
Tmax для концентрации глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида и гормонов кишечника
240 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Ellis, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-18/19-8431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нут порошок

Подписаться