- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994276
병아리콩 섭취가 포도당, 인슐린 및 장 호르몬 반응(PEA-POD)에 미치는 식후 효과.
포도당, 인슐린 및 장 호르몬 반응에 대한 병아리콩 경구 투여 후 식후 효과. PEA-POD 연구
콩류는 섬유질 함량이 높고 공복 시 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추고 혈당 조절을 개선하는 데 기여하며 심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비만의 식이 관리를 지원하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 이제 세포 무결성(세포벽 구조의 유지)이 맥박의 낮은 혈당 지수(GI)에 대한 핵심 요소라는 것이 확립되었습니다. 세포벽 구조의 유지는 전분 소화를 제한하여 장에서 포도당 생산을 제한합니다. 따라서, 세포 손상은 그러한 특성의 손실 및 소비자에게 잠재적인 건강상의 이점을 초래합니다.
이 지식은 펄스 기반 성분의 제조를 위한 대체 가공 기술을 개발할 수 있는 기회를 제공했습니다. 우리는 여전히 낮은 소화율(>60% 저항성 전분)을 유지하는 온전한 세포로 주로 구성된 건조 분말을 성공적으로 만들었습니다. 이 병아리콩 분말(CPP)은 장기간 보관 시 안정한 것으로 밝혀졌으며 중립적인 맛과 향을 가지고 있으며 낮은 GI '밀가루 대체물'로서의 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 아침에 CPP를 음료로 섭취하고 식품 매트릭스(빵)에 포함시킨 후 혈당, 인슐린 및 장 호르몬 수치(식후 혈당, 인슐린혈증 및 호르몬 반응)를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콩 섭취의 영양 및 잠재적인 장기적 건강상의 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 콩류는 섬유질 함량이 높고 공복 시 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추고 혈당 조절을 개선하는 데 기여하며 심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비만의 식이 관리를 지원하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 글루텐이 없으며 저렴하고 접근 가능한 전분, 단백질 및 식이 섬유 공급원이기도 합니다. 이제 세포 무결성(세포벽 구조의 유지)이 맥박의 낮은 혈당 지수(GI)에 대한 핵심 요소라는 것이 확립되었습니다. 세포벽 구조의 유지는 전분 소화를 제한하여 장에서 포도당 생산을 제한합니다. 따라서 세포 손상(즉, 콩류를 밀가루로 제분하는 동안 광범위하게 발생함)은 이러한 특성의 손실을 초래하고 소비자에게 잠재적인 건강상의 이점도 가져옵니다.
이 지식은 전체 펄스의 바람직한 낮은 GI를 보존하는 펄스 기반 성분의 제조를 위한 대체 처리 기술을 개발할 수 있는 기회를 제공했습니다. 이러한 성분의 통합은 주요 식품에 대한 혈당 및 인슐린 혈증 반응을 낮추고/거나 포만감을 촉진하여 T2D 및 비만의 식이 관리를 개선하고 이러한 질병과 관련된 위험 요소를 감소시킬 가능성이 있습니다. 세포 무결성을 보존하는 데 필요한 조건에 대한 새로운 이해를 바탕으로 당사는 여전히 낮은 소화율(>60% 저항성 전분)을 유지하는 온전한 세포로 주로 구성된 건조 분말을 성공적으로 만들었습니다. 이 병아리콩 분말(CPP)은 장기간 보관 시 안정한 것으로 밝혀졌으며 중립적인 맛과 향을 가지고 있으며 낮은 GI '밀가루 대체물'로서의 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 음료로 소비되고 식품 매트릭스(빵)에 통합된 CPP 섭취 후 혈당, 인슐린 및 장 호르몬 수치(식후 혈당, 인슐린혈증 및 호르몬 반응)를 조사할 것입니다. CCP의 구조는 식후 혈당 반응을 감소시키면서 인슐린혈증 및 장 호르몬 반응을 유지(또는 개선)할 것이라는 가설이 있습니다. 식사 후 혈당 수치의 이러한 조절은 T2DM과 같은 포도당 대사 장애가 있는 사람들에게 유익할 것입니다. 이 연구는 두 단계로 구성되며 둘 다 3-암, 무작위 교차 디자인을 활용합니다.
1단계는 수정되지 않은 CPP(즉, 조리되지 않음)에 대한 포도당 반응을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 50g의 사용 가능한 탄수화물(즉, 전분 및/또는 설탕): (1) 포도당(경구 포도당 내성 검사, OGTT); (2) 대조군 병아리콩 제품(세포 완전성 없음); 및 (3) CPP. 이 테스트 음료는 세 번의 개별 방문에서 무작위 순서로 소비됩니다. 테스트 탄수화물이 용액에 남아 있는지 확인하기 위해 모든 테스트 음료는 초콜릿 향료가 포함된 330ml(병에 든 물)의 등가 부피로 만들어집니다. 참가자는 밤새 금식해야 하며, 모세혈관 혈당 측정은 t=0에서 수행한 다음 5분 이내에 테스트 음료를 마십니다. 추가 모세혈당 측정은 t=10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분에 수행됩니다. 또한 참가자에게는 첫 번째 연구일 24시간 전에 상완에 적용되는 CGM(Constant Glucose Monitor)이 제공됩니다. 세 번의 연구 방문은 모두 12일(CGM 활동 기간)에 완료됩니다. CPP 음료의 세포벽 완전성은 대조군 병아리콩 제품 및 OGTT 표준과 비교하여 감소된 식후 혈당 반응을 초래할 것이라는 가설이 있습니다.
결과 측정: 1단계의 주요 결과는 OGTT 및 대조군 병아리콩 제품과 비교하여 CPP 음료 소비에 대한 혈당 반응이 될 것입니다. 시험관 내 연구는 곡선 아래 증분 면적(iAUC) iAUC0-60min 및 최대 혈당 농도(Cmax)로 평가할 때 세포 무결성의 유지가 식후 혈당의 초기 단계를 감소시킬 것이라고 제안합니다. 최대 혈당 농도(Tmax)에 도달하는 시간, iAUC0-120min 및 iAUC60-120min과 같은 이차 측정도 평가됩니다.
2단계는 주식에 포함된 CPP에 대한 포도당, 인슐린 및 장 호르몬 반응을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 50g의 탄수화물이 포함된 밀 기반 빵과 다음 중 하나가 포함됩니다. (1) 밀빵(대조군) (2) 밀가루를 30% CPP로 대체한 밀빵 및 (3) 밀가루를 60% CPP로 대체한 밀빵. 이 빵은 세 번의 별도 연구 방문에서 하룻밤 금식 후 아침 식사의 일부로 소비됩니다. 혈장 포도당, 인슐린, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 펩티드 YY(PYY) 및 C-펩티드의 식후 농도를 측정합니다. 식사 시작 시, t=0 및 소비 후, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분. 또한 참가자에게는 각 연구일 24시간 전에 상완에 적용되는 CGM(Constant Glucose Monitor)이 제공됩니다.
결과 측정: 2단계의 주요 결과는 혈장 포도당 농도 및 해당 혈장 인슐린/C-펩티드 반응에 대해 iAUC0-60min이 될 것이며, 전분 소화를 제한하는 세포벽 무결성의 능력을 입증하므로 식후 혈당의 초기 단계에서 혈액. 2차 결과 변수에는 iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 및 90-240, 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도에 대한 기준선에서 최대 240분까지의 Cmax, Tmax 변화가 포함됩니다. 장 호르몬 혈장 GIP의 경우, PYY 및 GLP-1 농도는 동일한 결과 변수를 사용하여 평가됩니다. 연구 식사 및 임의 식사 기호성의 주관적 측정은 각각 t=10분 및 점심 식사 후에 수집될 것이다. 기분, 포만감 및 소화 편안함의 주관적 척도는 t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240분 및 점심 식사 후 수집됩니다. 실험 기간 이후 제공되는 임의 점심 식사로부터의 에너지 섭취량도 비교될 것이다. 주관적 측정은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Choose
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London, Please Choose, 영국, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-45세
- 남자와 여자
- 건강한(제외 기준에 나열된 진단된 질병이 없음)
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 정보 시트를 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 식품 알레르기(특히 선별 설문지 및 참가자 정보 양식에 명시된 바와 같이 밀) 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 혈액을 기증한 사람 및 본 연구에 참여한 참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 기증한 것으로 나타납니다.
- 체질량 지수 35kg/m2
- 전체 혈구 수 및 간 기능 검사 결과가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 것으로 보고된 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 보고된 심혈관 질환, 당뇨병(또는 공복 혈당 ≥ 7.1mmol/L), 암, 신장, 간 또는 장 질환, 위장 장애 또는 위장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 약물 사용)
- 혈압 ≥160/100mmHg
- 총 콜레스테롤 ≥ 7.8mmol/L; 공복 트리아실글리세롤 농도 ≥ 5.0mmol/L
- 연구를 방해할 수 있는 약물: 알파-글루코시다아제 억제제(아카보스:
Glucobay), 인슐린 감작제(메트포르민: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; 티아졸리딘디온: Actos, Competact), 설포닐우레아(Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide), 지질 저하제(스타틴) , 니코틴산, 콜레스티라민 무수물, 에제티미브, 피브레이트).
다른 약물은 사례별로 KCL의 의료 담당자가 검토해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1단계: 제어
경구 포도당 내성 검사(OGTT): 물 330ml에 포도당 58g
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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활성 비교기: 1단계: 병아리콩 제어
"세포 이하" 병아리콩 분말: 병아리콩 분말 50g + 초콜릿 향료 8g으로 제공되는 총 가용 탄수화물 58g
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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실험적: Phase1: 병아리콩 가루
병아리콩 가루: 총 유효 탄수화물 58g, 병아리콩 가루 50g + 초코맛 8g으로 제공
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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활성 비교기: 2단계: 제어
밀빵: 가용 탄수화물 54g이 포함된 100% 밀빵 롤 + 설탕 2g이 포함된 당뇨 딸기잼 20g + 물 360ml로 구성된 아침 식사
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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실험적: 2단계: 병아리콩 분말 30%
밀빵: 가용 탄수화물 54g이 포함된 밀 70% / 병아리콩 30% 롤 빵 + 설탕 2g이 포함된 당뇨 딸기잼 20g + 물 360ml로 구성된 아침 식사
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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실험적: 2단계: 병아리콩 분말 60%
밀빵: 가용 탄수화물 54g이 포함된 밀 40% / 병아리콩 60% 롤 빵 + 설탕 2g이 포함된 당뇨 딸기잼 20g + 물 360ml로 구성된 아침 식사
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병아리콩 분말은 병아리콩 세포 구조를 유지하기 위해 새로운 생산 기술을 사용하여 생산됩니다.
그것은 음료에 포함되거나(포도당 제어) 밀가루의 30% 또는 60% 대체(100% 밀가루 제어)로 롤빵에 구워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 식후 혈당증(iAUC 0-60분)
기간: 60분
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1차 종점은 혈장 포도당 농도에 대한 iAUC 0-60분입니다.
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60분
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2단계: 식후 혈당증/인슐린혈증(iAUC 0-60분)
기간: 60분
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1차 종점은 혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 iAUC 0-60분입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 식후 혈당증(iAUC 0-120분)
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 iAUC 0-120분
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120분
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1상: 식후 혈당증(iAUC 60-120분)
기간: 60분
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혈장 포도당 농도에 대한 iAUC 60-120분
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60분
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1상: 식후 혈당(Cmax)
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 Cmax
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120분
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1단계: 식후 혈당(Tmax)
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 Tmax
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120분
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2단계: 식후 혈당증/인슐린혈증(iAUC 0-120분)
기간: 120분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 iAUC 0-120분
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120분
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2단계: 식후 혈당증/인슐린혈증(iAUC 0-240분)
기간: 240분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 iAUC 0-240분
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240분
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2단계: 식후 혈당증/인슐린혈증(iAUC 30-90분)
기간: 60분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 iAUC 30-90분
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60분
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2상: 식후 혈당증/인슐린혈증(iAUC 90-240분)
기간: 150분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 iAUC 90-240분
|
150분
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2단계: 식후 혈당/인슐린혈증(Cmax)
기간: 240분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 Cmax
|
240분
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2단계: 식후 혈당/인슐린혈증(Tmax)
기간: 240분
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드 및 장 호르몬 농도에 대한 Tmax
|
240분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ellis, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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병아리콩 가루에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는