- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994276
De postprandiala effekterna av kikärtskonsumtion på glukos, insulin och tarmhormonsvar (PEA-POD).
De postprandiala effekterna efter konsumtion av orala doser av kikärter på glukos, insulin och tarmhormonsvar. PEA-POD-studien
Baljväxter har ett högt fiberinnehåll, bidrar till att sänka fastande kolesterolnivåer i blodet och förbättrar den glykemiska kontrollen, och har också visat sig vara mycket lovande när det gäller att stödja kosthanteringen av hjärt-kärlsjukdom (CVD), typ-2 diabetes mellitus (T2DM) och fetma. Det är nu fastställt att cellulär integritet (underhåll av cellväggsstruktur) är en nyckelfaktor som är ansvarig för det låga glykemiska indexet (GI) hos pulser. Upprätthållandet av cellväggsstrukturen begränsar stärkelseuppslutningen och därför glukosproduktionen i tarmen. Således resulterar cellskador i förlust av sådana egenskaper och även potentiella hälsofördelar för konsumenterna.
Denna kunskap har gett en möjlighet att utnyttja alternativa bearbetningstekniker för tillverkning av pulsbaserade ingredienser. Vi har framgångsrikt skapat ett torrt pulver bestående till övervägande del av intakta celler som fortfarande behåller låg smältbarhet (>60 % resistent stärkelse). Detta kikärtspulver (CPP) visade sig vara stabilt under långtidslagring, har en neutral smak och arom, och visade sig lovande som en "mjölersättning" med lågt GI.
Denna studie kommer att undersöka blodsocker-, insulin- och tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk och hormonrespons) efter konsumtion av CPP som konsumeras vid frukost, som dryck och inkorporerat i en matris (bröd).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De näringsmässiga och potentiella långsiktiga hälsofördelarna med att konsumera baljväxter har dokumenterats väl. Baljväxter har ett högt fiberinnehåll, bidrar till att sänka fastande kolesterolnivåer i blodet och förbättrar den glykemiska kontrollen, och har också visat sig vara mycket lovande när det gäller att stödja kosthanteringen av hjärt-kärlsjukdom (CVD), typ-2 diabetes mellitus (T2DM) och fetma. De är glutenfria och är också en prisvärd och tillgänglig källa till stärkelse, protein och kostfiber. Det är nu fastställt att cellulär integritet (underhåll av cellväggsstruktur) är en nyckelfaktor som är ansvarig för det låga glykemiska indexet (GI) hos pulser. Upprätthållandet av cellväggsstrukturen begränsar stärkelseuppslutningen och därför glukosproduktionen i tarmen. Således resulterar cellskada (d.v.s. som sker i stor utsträckning under malning av pulser till mjöl) i en förlust av sådana egenskaper och även de potentiella hälsofördelarna för konsumenterna.
Denna kunskap har gett en möjlighet att utnyttja alternativa bearbetningstekniker för tillverkning av pulsbaserade ingredienser som bevarar det önskvärda låga GI hos hela pulser. Införlivande av sådana ingredienser har potential att sänka de glykemiska och insulinemiska svaren på baslivsmedelsprodukter och/eller kan främja mättnad, och därigenom förbättra kosthanteringen av T2D och fetma och minska riskfaktorerna förknippade med dessa sjukdomar. Byggande på ny förståelse för de villkor som krävs för att bevara cellulär integritet, har vi framgångsrikt skapat ett torrt pulver bestående övervägande av intakta celler som fortfarande behåller låg smältbarhet (>60 % resistent stärkelse). Detta kikärtspulver (CPP) visade sig vara stabilt under långtidslagring, har en neutral smak och arom, och visade sig lovande som en "mjölersättning" med lågt GI.
Denna studie kommer att undersöka blodsocker-, insulin- och tarmhormonnivåer (post-prandial glykemisk, insulinemisk och hormonrespons) efter konsumtion av CPP som konsumeras som en dryck och införlivas i en matmatris (bröd). Det antas att strukturen hos CCP kommer att resultera i en reducerad post-prandial glykemisk respons, samtidigt som de insulinemiska och tarmhormonsvaren bibehålls (eller förbättras). Denna reglering av blodsockernivåer efter en måltid skulle vara fördelaktig för personer med nedsatt glukosmetabolism, såsom T2DM. Denna studie kommer att bestå av två faser, båda med en trearmad, slumpmässig crossover-design.
Fas 1 syftar till att testa glukosresponsen på omodifierad CPP (dvs. har inte tillagats). Detta kommer att involvera konsumtion av följande testdrycker som innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater (dvs. stärkelse och/eller sockerarter): (1) Glukos (ett oralt glukostoleranstest, OGTT); (2) Kontrollkikärtsprodukt (ingen cellulär integritet); och (3) CPP. Dessa testdrycker kommer att konsumeras i slumpmässig ordning vid tre separata besök. För att säkerställa att testkolhydraterna förblir i lösning, kommer alla testdrycker att beredas i en ekvivalent volym av 330 ml (vatten på flaska) som innehåller chokladsmak. Deltagarna kommer att behöva fasta över natten, en kapillär blodsockermätning kommer att göras vid t=0, följt av intag av testdrycken inom 5 minuter. Ytterligare kapillärblodglukosmätningar kommer att göras vid t=10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 min. Dessutom kommer deltagarna att förses med en konstant glukosmätare (CGM) som kommer att appliceras på överarmen 24 timmar före den första studiedagen. Alla tre studiebesöken kommer att slutföras på 12 dagar (längden på CGM-aktivitet). Det antas att cellväggsintegriteten i CPP-drycken kommer att resultera i en minskad post-prandial glykemisk respons jämfört med kontrollkikärtsprodukten och OGTT-standarden.
Resultatmått: Det primära resultatet av fas 1 kommer att vara det glykemiska svaret på konsumtionen av CPP-dryck jämfört med både OGTT- och kontrollkikärtsprodukten. In vitro-studier tyder på att upprätthållande av cellulär integritet kommer att minska den tidiga fasen av postprandial glykemi, bedömd av den inkrementella arean under kurvan (iAUC) iAUC0-60min och maximal blodsockerkoncentration (Cmax). Sekundära mått såsom tiden för att nå maximal blodsockerkoncentration (Tmax), iAUC0-120min och iAUC60-120min kommer också att bedömas.
Fas 2 syftar till att testa glukos-, insulin- och tarmhormonsvaret på CPP som ingår i en basföda. Detta kommer att involvera konsumtion av vetebaserade bröd som innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater och antingen; (1) vetebröd (kontroll) (2) vetebröd med 30 % CPP-ersättning av vetemjöl och (3) vetebröd med 60 % CPP-ersättning av vetemjöl. Dessa bröd kommer att konsumeras som en del av en frukost efter en fasta över natten vid tre separata studiebesök. Post-prandiala koncentrationer av plasmaglukos, insulin, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP), glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) och C-peptid kommer att mätas; vid början av måltiden, t=0, och efter konsumtion vid, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 min. Dessutom kommer deltagarna att förses med en konstant glukosmätare (CGM) som kommer att appliceras på överarmen 24 timmar före varje studiedag.
Resultatmått: Det primära resultatet av fas 2 kommer att vara iAUC0-60min för plasmaglukoskoncentrationer och motsvarande plasmainsulin/C-peptidsvar, vilket visar förmågan hos cellväggsintegritet att begränsa stärkelsenedbrytningen och därför hastigheten för glukosuppträdande i blod i den tidiga fasen av postprandial glykemi. Sekundära utfallsvariabler inkluderar iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 och 90-240, Cmax, Tmax-förändringar från baslinjen upp till 240 minuter för plasmaglukos-, insulin- och C-peptidkoncentrationer. För tarmhormonerna kommer plasmakoncentrationerna GIP, PYY och GLP-1 att bedömas med samma utfallsvariabler. Subjektiva mått på studiemåltider och ad libitum måltidssmak kommer att samlas in vid t=10 min respektive efter lunch. Subjektiva mått på humör, mättnad och matsmältningskomfort kommer att samlas in t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min och efter lunch. Energiintaget från den ad libitum lunch som tillhandahålls efter försöksperioden kommer också att jämföras. Subjektiva mått kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Storbritannien, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-45 år
- Män och kvinnor
- Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar som anges i uteslutningskriterierna)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- De med kända eller misstänkta födoämnesallergier (särskilt mot vete, enligt vad som anges i screeningformuläret och deltagarinformationsformuläret) eller överkänslighet
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Kroppsmassaindex 35 kg/m2
- Fullt blodvärde och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet.
- Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Rapporterad historia av hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen)
- Blodtryck ≥160/100 mmHg
- Totalt kolesterol ≥ 7,8 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Läkemedel som kan störa studien: alfa-glukosidashämmare (akarbos:
Glucobay), insulinsensibiliserande läkemedel (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylureider (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid) och lipidsänkande läkemedel (statsänkande läkemedel). , nikotinsyra, vattenfri kolestyramin, ezetimib, fibrater).
Andra mediciner bör granskas av en medicinsk representant från KCL från fall till fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fas 1: Kontroll
oralt glukostoleranstest (OGTT): 58 g dextros i 330 ml vatten
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
|
Aktiv komparator: Fas 1: Kikärtskontroll
"subcellulärt" kikärtspulver: 58 g totalt tillgänglig kolhydrat, tillhandahålls som 50 g från kikärtspulver + 8 g från chokladsmaksättning
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
|
Experimentell: Fas 1: Kikärtspulver
Kikärtspulver: 58g totalt tillgängligt kolhydrat, tillhandahålls som 50g från kikärtspulver + 8g från chokladsmaksättning
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
|
Aktiv komparator: Fas 2: Kontroll
Vetebröd: frukost bestående av en 100 % vetebrödsrulle innehållande 54g tillgängliga kolhydrater + 20g diabetisk jordgubbssylt innehållande 2g socker + 360ml vatten
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
|
Experimentell: Fas 2: 30% Kikärtspulver
Vetebröd: frukost bestående av en 70% vete / 30% kikärtspulverbröd som innehåller 54g tillgängliga kolhydrater + 20g diabetisk jordgubbssylt innehållande 2g socker + 360ml vatten
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
|
Experimentell: Fas 2: 60% Kikärtspulver
Vetebröd: frukost bestående av en 40% vete / 60% kikärtspulverbröd som innehåller 54g tillgängliga kolhydrater + 20g diabetisk jordgubbssylt innehållande 2g socker + 360ml vatten
|
Kikärtspulver framställs med hjälp av nya produktionstekniker för att bibehålla kikärtscellstrukturen.
Det kommer att inkorporeras i en drink (Dextroskontroll), eller bakas i bröd med 30 % eller 60 % ersättning av vetemjöl (100 % vetemjölskontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-60 min)
Tidsram: 60 min
|
Det primära effektmåttet är iAUC 0-60 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
60 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-60 min)
Tidsram: 60 min
|
Det primära effektmåttet är iAUC 0-60 min för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Postprandial glykemi (iAUC 0-120 min)
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Fas 1: Postprandial glykemi (iAUC 60-120 min)
Tidsram: 60 min
|
iAUC 60-120 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
60 min
|
|
Fas 1: Postprandial glykemi (Cmax)
Tidsram: 120 min
|
Cmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Fas 1: Postprandial glykemi (Tmax)
Tidsram: 120 min
|
Tmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-120 min)
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
120 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 0-240 min)
Tidsram: 240 min
|
iAUC 0-240 min för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 30-90 min)
Tidsram: 60 min
|
iAUC 30-90 min för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
60 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (iAUC 90-240 min)
Tidsram: 150 min
|
iAUC 90-240 min för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
150 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Cmax)
Tidsram: 240 min
|
Cmax för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
|
Fas 2: Postprandial glykemi / insulinemi (Tmax)
Tidsram: 240 min
|
Tmax för plasmaglukos, insulin, c-peptid och tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ellis, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR-18/19-8431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial period
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonAvslutadEffekt av drycker som innehåller fruktpolyfenolextrakt och fibrer på postprandial glykemi. (Glu-MIX)Postprandial periodStorbritannien
-
University of BergenHaukeland University HospitalAvslutadBiomarkörer | Postprandial period | FastaNorge
-
King's College LondonZoe Global LimitedAvslutadPostprandial period | Tarmmikrobiom | Probiotika | PrebiotiskStorbritannien
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonAvslutadPostprandial periodStorbritannien
-
King's College LondonRoyal Veterinary CollegeAvslutadPostprandial period | Lipemi | Vasodilatation | Vaskulärt motstånd | KväveoxidStorbritannien
-
Purdue UniversityHar inte rekryterat ännuPostprandial metabolism | Insulinrespons | Postprandial glukosrespons | Lactose Digestion
-
Northumbria UniversityAvslutadAptit | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, inte rekryterandeHälsa | Postprandial metabolism | Gallsyrasyntesstörningar | Postprandial Lipid MetabolismBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, inte rekryterandeGlykemisk respons efter måltid | Postprandial metabolism | Postprandial Lipid MetabolismBrasilien
-
Uskudar UniversityAvslutad