- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994276
Kahviherneen kulutuksen jälkeiset vaikutukset glukoosi-, insuliini- ja suoliston hormonivasteisiin (PEA-POD).
Aterian jälkeiset vaikutukset kahviherne-annosten nauttimisen jälkeen glukoosi-, insuliini- ja suoliston hormonivasteisiin. PEA-POD -tutkimus
Palkokasveilla on korkea kuitupitoisuus, ne alentavat paastoveren kolesterolitasoja ja parantavat verensokerin hallintaa, ja ne ovat myös osoittaneet huomattavan lupauksen tukena sydän- ja verisuonitautien (CVD), tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja liikalihavuuden ruokavaliohoidossa. Nyt on todettu, että solujen eheys (solun seinämän rakenteen ylläpito) on avaintekijä, joka on vastuussa pulssien alhaisesta glykeemisestä indeksistä (GI). Soluseinän rakenteen ylläpito rajoittaa tärkkelyksen pilkkomista ja siten glukoosin tuotantoa suolistossa. Siten soluvaurio johtaa tällaisten ominaisuuksien ja myös kuluttajien mahdollisten terveyshyötyjen menettämiseen.
Tämä tieto on tarjonnut mahdollisuuden hyödyntää vaihtoehtoisia prosessointitekniikoita pulssipohjaisten ainesosien valmistuksessa. Olemme onnistuneesti luoneet kuivan jauheen, joka koostuu pääasiassa ehjistä soluista ja joka säilyttää edelleen heikon sulavuuden (>60 % resistentti tärkkelys). Tämän kikhernejauheen (CPP) todettiin olevan stabiili pitkäaikaisessa varastoinnissa, sillä on neutraali maku ja aromi, ja se osoitti lupaavaa alhaisen GI:n "jauhon korvikkeena".
Tässä tutkimuksessa tutkitaan verensokeri-, insuliini- ja suolistohormonitasoja (aterian jälkeiset glykeemiset, insuliini- ja hormonivasteet) aamiaisella, juomana ja ruokamatriisiin (leipää) sisällytetyn CPP:n nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palkokasvien syömisen ravitsemukselliset ja mahdolliset pitkän aikavälin terveysvaikutukset on dokumentoitu hyvin. Palkokasveilla on korkea kuitupitoisuus, ne alentavat paastoveren kolesterolitasoja ja parantavat verensokerin hallintaa, ja ne ovat myös osoittaneet huomattavan lupauksen tukena sydän- ja verisuonitautien (CVD), tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja liikalihavuuden ruokavaliohoidossa. Ne ovat gluteenittomia ja ovat myös edullinen ja helposti saatavilla oleva tärkkelyksen, proteiinin ja ravintokuidun lähde. Nyt on todettu, että solujen eheys (solun seinämän rakenteen ylläpito) on avaintekijä, joka on vastuussa pulssien alhaisesta glykeemisestä indeksistä (GI). Soluseinän rakenteen ylläpito rajoittaa tärkkelyksen pilkkomista ja siten glukoosin tuotantoa suolistossa. Siten soluvaurio (eli mitä tapahtuu laajasti palkokasvien jauhoksi jauhamisen aikana) johtaa tällaisten ominaisuuksien ja myös kuluttajien mahdollisten terveyshyötyjen menettämiseen.
Tämä tieto on tarjonnut mahdollisuuden hyödyntää vaihtoehtoisia prosessointitekniikoita pulssipohjaisten ainesosien valmistukseen, jotka säilyttävät kokonaisten palkokasvien toivotun alhaisen GI:n. Tällaisten ainesosien sisällyttäminen voi alentaa glykeemisiä ja insuliinireaktioita peruselintarvikkeisiin ja/tai se voi edistää kylläisyyden tunnetta, mikä parantaa T2D:n ja liikalihavuuden ruokavaliohoitoa ja vähentää näihin sairauksiin liittyviä riskitekijöitä. Perustuen uuteen ymmärrykseen solujen eheyden säilyttämiseen vaadittavista olosuhteista, olemme onnistuneesti luoneet kuivajauheen, joka koostuu pääasiassa ehjistä soluista ja jonka sulavuus on edelleen heikko (>60 % resistentti tärkkelys). Tämän kikhernejauheen (CPP) todettiin olevan stabiili pitkäaikaisessa varastoinnissa, sillä on neutraali maku ja aromi, ja se osoitti lupaavaa alhaisen GI:n "jauhon korvikkeena".
Tässä tutkimuksessa tutkitaan verensokeri-, insuliini- ja suoliston hormonitasoja (aterian jälkeiset glykeemiset, insuliini- ja hormonivasteet) juomana kulutetun ja ruokamatriisiin (leipää) sisällytetyn CPP:n nauttimisen jälkeen. Oletetaan, että CCP:n rakenne johtaa vähentyneeseen aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, samalla kun insuliini- ja suoliston hormonivasteet säilyvät (tai paranevat). Tämä verensokeritason säätely aterian jälkeen olisi hyödyllistä ihmisille, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta, kuten T2DM. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joissa molemmissa hyödynnetään kolmihaaraista, satunnaista jakorakennetta.
Vaihe 1 pyrkii testaamaan glukoosivastetta modifioimattomalle CPP:lle (eli sitä ei ole kypsennetty). Tämä sisältää seuraavien testijuomien nauttimisen, jotka sisältävät 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja (esim. tärkkelys ja/tai sokerit): (1) Glukoosi (oraalinen glukoosin sietotesti, OGTT); (2) Kontrolli kikhernetuote (ei solujen eheyttä); ja (3) CPP. Nämä testijuomat juodaan satunnaisessa järjestyksessä kolmella erillisellä käynnillä. Jotta testihiilihydraatit pysyisivät liuoksessa, kaikki testijuomat valmistetaan vastaavaan tilavuuteen 330 ml (pullotettua vettä), joka sisältää suklaamaomia. Osallistujien tulee paastota yön yli, kapillaariverensokeri mitataan t=0:ssa, minkä jälkeen testijuoma nautitaan 5 minuutin sisällä. Lisää kapillaariveren glukoosimittauksia otetaan t=10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 min. Lisäksi osallistujille tarjotaan Constant Glucose Monitor (CGM), joka asetetaan olkavarteen 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. Kaikki kolme opintokäyntiä suoritetaan 12 päivässä (CGM-toiminnan pituus). Oletetaan, että soluseinän eheys CPP-juomassa johtaa aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen verrattuna kontrollituotteeseen ja OGTT-standardiin.
Tulosmittaukset: Vaiheen 1 ensisijainen tulos on glykeeminen vaste CPP-juoman kulutukseen verrattuna sekä OGTT- että kontrollikikhernetuotteeseen. In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että solujen eheyden ylläpitäminen vähentää aterian jälkeisen glykemian varhaista vaihetta, joka on arvioitu käyrän alla olevan alueen (iAUC) iAUC0-60min ja maksimiveren glukoosipitoisuuden (Cmax) perusteella. Arvioidaan myös toissijaisia toimenpiteitä, kuten aika verensokerin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), iAUC0-120min ja iAUC60-120min.
Vaiheen 2 tavoitteena on testata glukoosi-, insuliini- ja suoliston hormonivastetta peruselintarvikkeeseen sisällytetylle CPP:lle. Tämä sisältää vehnäpohjaisten leipien kulutuksen, joka sisältää 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja ja jompaakumpaa; (1) vehnäleipä (kontrolli) (2) vehnäleipä, jossa vehnäjauho on korvattu 30 % CPP:llä, ja (3) vehnäleipä, jossa on 60 % CPP-korvaus vehnäjauhoa. Nämä leivät syödään osana aamiaista yön paaston jälkeen kolmella erillisellä opintokäynnillä. Plasman glukoosin, insuliinin, glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP), glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1), peptidin YY (PYY) ja C-peptidin aterian jälkeiset pitoisuudet mitataan; aterian alussa t = 0 ja kulutuksen jälkeen t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 min. Lisäksi osallistujille tarjotaan Constant Glucose Monitor (CGM), joka asetetaan olkavarteen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää.
Tulostoimenpiteet: Vaiheen 2 ensisijainen tulos on iAUC0-60 min plasman glukoosipitoisuuksille ja vastaaville plasman insuliini/C-peptidivasteille, mikä osoittaa soluseinän eheyden rajoittavan tärkkelyksen pilkkomista ja siten glukoosin esiintymisnopeutta verta aterian jälkeisen glykemian alkuvaiheessa. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 ja 90-240, Cmax- ja Tmax-muutokset lähtötasosta 240 minuuttiin asti plasman glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksille. Suolistohormonien plasman GIP-, PYY- ja GLP-1-pitoisuudet arvioidaan käyttämällä samoja tulosmuuttujia. Tutkimusaterioiden ja ad libitum -aterian maun subjektiiviset mittarit kerätään t = 10 min ja lounaan jälkeen. Tunnelman, kylläisyyden ja ruoansulatusmukavuuden subjektiiviset mittarit kerätään t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min ja lounaan jälkeen. Myös koeajan jälkeen tarjotun ad libitum -lounaan energianottoa verrataan. Subjektiiviset mittaukset tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 v
- Miehet ja naiset
- Terve (ei diagnosoituja sairauksia, jotka on lueteltu poissulkemiskriteereissä)
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-aineallergioita (erityisesti vehnälle, kuten seulontakyselyssä ja osallistujatietolomakkeessa on määritelty) tai yliherkkyys
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana.
- Painoindeksi 35 kg/m2
- Täysi verenkuva ja maksan toimintatestitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettamisesta viimeisen 6 kuukauden aikana Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Ilmoitettu sydän- ja verisuonisairaus, diabetes (tai paastoglukoosi ≥ 7,1 mmol/l), syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan häiriö tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Kokonaiskolesteroli ≥ 7,8 mmol/L; paastotriasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 5,0 mmol/L
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta: alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi:
Glucobay), insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiatsolidiinidionit: Actos, Competact), sulfonyyliureat (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) ja lipidiinitolbutamidi nikotiinihappo, vedetön kolestyramiini, etsetimibi, fibraatit).
KCL:n lääketieteellisen edustajan tulee arvioida muut lääkkeet tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Valvonta
suun glukoositoleranssitesti (OGTT): 58 g dekstroosia 330 ml:ssa vettä
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Kikherneen hallinta
"subsoluarinen" kikhernejauhe: 58 g saatavilla olevaa hiilihydraattia yhteensä 50 g kikhernejauheesta + 8 g suklaamausta
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kahvihernejauhe
Kikhernejauhe: 58 g saatavilla olevaa hiilihydraattia yhteensä, 50 g kikhernejauheesta + 8 g suklaamausta
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Valvonta
Vehnäleipä: aamiainen, joka koostuu 100 % vehnäsämpylästä, joka sisältää 54 g saatavilla olevaa hiilihydraattia + 20 g diabeettista mansikkahilloa, joka sisältää 2 g sokeria + 360 ml vettä
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: 30 % kikhernejauhetta
Vehnäleipä: aamiainen, joka koostuu 70 % vehnästä / 30 % kikhernejauheesta, joka sisältää 54 g saatavilla olevaa hiilihydraattia + 20 g diabeettista mansikkahilloa, joka sisältää 2 g sokeria + 360 ml vettä
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: 60 % kikhernejauhetta
Vehnäleipä: aamiainen, joka sisältää 40 % vehnää / 60 % kikhernejauhetta, joka sisältää 54 g saatavilla olevaa hiilihydraattia + 20 g diabeettista mansikkahilloa, joka sisältää 2 g sokeria + 360 ml vettä
|
Kikhernejauhetta tuotetaan käyttämällä uusia tuotantotekniikoita kikhernesolurakenteen ylläpitämiseksi.
Se lisätään juomaan (dekstroosikontrolli) tai leivotaan sämpyliin 30 % tai 60 % vehnäjauhokorvauksella (100 % vehnäjauhokontrolli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Aterian jälkeinen glykemia (iAUC 0-60 min)
Aikaikkuna: 60 min
|
Ensisijainen päätetapahtuma on iAUC 0-60 min plasman glukoosipitoisuuksille
|
60 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (iAUC 0-60 min)
Aikaikkuna: 60 min
|
Ensisijainen päätetapahtuma on iAUC 0-60 min plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Aterian jälkeinen glykemia (iAUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC 0-120 min plasman glukoosipitoisuuksille
|
120 min
|
|
Vaihe 1: Aterian jälkeinen glykemia (iAUC 60-120 min)
Aikaikkuna: 60 min
|
iAUC 60-120 min plasman glukoosipitoisuuksille
|
60 min
|
|
Vaihe 1: Aterian jälkeinen glykemia (Cmax)
Aikaikkuna: 120 min
|
Plasman glukoosipitoisuuksien Cmax
|
120 min
|
|
Vaihe 1: Aterian jälkeinen glykemia (Tmax)
Aikaikkuna: 120 min
|
Plasman glukoosipitoisuuksien Tmax
|
120 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (iAUC 0-120 min)
Aikaikkuna: 120 min
|
iAUC 0-120 min plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
120 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (iAUC 0-240 min)
Aikaikkuna: 240 min
|
iAUC 0-240 min plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
240 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (iAUC 30-90 min)
Aikaikkuna: 60 min
|
iAUC 30-90 min plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
60 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (iAUC 90-240 min)
Aikaikkuna: 150 min
|
iAUC 90-240 min plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
150 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (Cmax)
Aikaikkuna: 240 min
|
Cmax plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
240 min
|
|
Vaihe 2: Aterian jälkeinen glykemia/insulinemia (Tmax)
Aikaikkuna: 240 min
|
Tmax plasman glukoosi-, insuliini-, c-peptidi- ja suoliston hormonipitoisuuksille
|
240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ellis, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-18/19-8431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kikhernejauhetta
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kylmä)Kiina
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NuBestCitruslabsValmisPainonnousu | Kognitiivinen toiminto | KorkeusYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis