- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994276
Poposiłkowy wpływ spożycia ciecierzycy na reakcje glukozy, insuliny i hormonów jelitowych (PEA-POD).
Efekty poposiłkowe po spożyciu doustnych dawek ciecierzycy na reakcje na glukozę, insulinę i hormony jelitowe. Badanie PEA-POD
Rośliny strączkowe mają wysoką zawartość błonnika, przyczyniają się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czczo i poprawy kontroli glikemii, a także okazały się obiecujące we wspieraniu dietetycznego leczenia chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości. Obecnie ustalono, że integralność komórkowa (utrzymanie struktury ściany komórkowej) jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za niski indeks glikemiczny (GI) roślin strączkowych. Utrzymanie struktury ściany komórkowej ogranicza trawienie skrobi, a tym samym produkcję glukozy w jelitach. Zatem uszkodzenie komórek powoduje utratę takich właściwości, a także potencjalnych korzyści zdrowotnych dla konsumentów.
Ta wiedza stworzyła okazję do wykorzystania alternatywnych technik przetwarzania do produkcji składników na bazie roślin strączkowych. Udało nam się stworzyć suchy proszek składający się głównie z nienaruszonych komórek, który nadal zachowuje niską strawność (>60% skrobi opornej). Stwierdzono, że ten proszek z ciecierzycy (CPP) jest stabilny podczas długotrwałego przechowywania, ma neutralny smak i aromat i okazał się obiecujący jako „substytut mąki” o niskim IG.
W badaniu tym zbadane zostaną poziomy cukru we krwi, insuliny i hormonów jelitowych (poposiłkowe reakcje glikemiczne, insulinowe i hormonalne) po spożyciu CPP spożywanego na śniadanie, jako napój i dodawanego do matrycy żywnościowej (chleb).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywcze i potencjalne długoterminowe korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania roślin strączkowych zostały dobrze udokumentowane. Rośliny strączkowe mają wysoką zawartość błonnika, przyczyniają się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czczo i poprawy kontroli glikemii, a także okazały się obiecujące we wspieraniu dietetycznego leczenia chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości. Są bezglutenowe, a także niedrogie i łatwo dostępne źródło skrobi, białka i błonnika pokarmowego. Obecnie ustalono, że integralność komórkowa (utrzymanie struktury ściany komórkowej) jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za niski indeks glikemiczny (GI) roślin strączkowych. Utrzymanie struktury ściany komórkowej ogranicza trawienie skrobi, a tym samym produkcję glukozy w jelitach. W związku z tym uszkodzenie komórek (tj. występujące często podczas mielenia roślin strączkowych na mąkę) skutkuje utratą takich właściwości, a także potencjalnych korzyści zdrowotnych dla konsumentów.
Ta wiedza stworzyła okazję do wykorzystania alternatywnych technik przetwarzania do produkcji składników na bazie roślin strączkowych, które zachowują pożądany niski IG całych roślin strączkowych. Włączenie takich składników może potencjalnie obniżyć reakcje glikemiczne i insulinemiczne na podstawowe produkty żywnościowe i/lub może sprzyjać sytości, poprawiając w ten sposób postępowanie dietetyczne w cukrzycy typu 2 i otyłości oraz zmniejszając czynniki ryzyka związane z tymi chorobami. Opierając się na nowym zrozumieniu warunków wymaganych do zachowania integralności komórkowej, z powodzeniem stworzyliśmy suchy proszek składający się głównie z nienaruszonych komórek, który nadal zachowuje niską strawność (>60% skrobi opornej). Stwierdzono, że ten proszek z ciecierzycy (CPP) jest stabilny podczas długotrwałego przechowywania, ma neutralny smak i aromat i okazał się obiecujący jako „substytut mąki” o niskim IG.
W badaniu tym zbadane zostaną poziomy cukru we krwi, insuliny i hormonów jelitowych (poposiłkowe reakcje glikemiczne, insulinowe i hormonalne) po spożyciu CPP spożywanego jako napój i dodawanego do matrycy żywnościowej (chleba). Przypuszcza się, że struktura CCP będzie skutkowała zmniejszoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną, przy jednoczesnym utrzymaniu (lub poprawie) odpowiedzi insulinowej i hormonów jelitowych. Ta regulacja poziomu cukru we krwi po posiłku byłaby korzystna dla osób z zaburzeniami metabolizmu glukozy, takimi jak T2DM. To badanie będzie składało się z dwóch faz, z których obie będą wykorzystywać trójramienny, losowy projekt krzyżowy.
Faza 1 ma na celu zbadanie odpowiedzi glukozy na niezmodyfikowaną CPP (tj. nie została ugotowana). Będzie to wymagało spożycia następujących napojów testowych zawierających 50 g przyswajalnych węglowodanów (tj. skrobia i/lub cukry): (1) glukoza (doustny test obciążenia glukozą, OGTT); (2) Kontrolny produkt z ciecierzycy (brak integralności komórkowej); oraz (3) KPP. Te napoje testowe będą spożywane w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt. Aby upewnić się, że badane węglowodany pozostają w roztworze, wszystkie napoje testowe zostaną przygotowane w równoważnej objętości 330 ml (woda butelkowana) zawierającej aromat czekoladowy. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania na czczo przez całą noc, pomiar poziomu glukozy we krwi włośniczkowej zostanie wykonany w t=0, po czym nastąpi spożycie napoju testowego w ciągu 5 minut. Dalsze pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej będą wykonywane po t=10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 min. Dodatkowo uczestnicy otrzymają stały monitor poziomu glukozy (CGM), który zostanie nałożony na ramię na 24 godziny przed pierwszym dniem badania. Wszystkie trzy wizyty studyjne zakończą się w ciągu 12 dni (Długość aktywności CGM). Postawiono hipotezę, że integralność ściany komórkowej napoju CPP będzie skutkowała zmniejszoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną w porównaniu z kontrolnym produktem z ciecierzycy i standardem OGTT.
Pomiary wyników: Głównym wynikiem fazy 1 będzie odpowiedź glikemiczna na spożycie napoju CPP w porównaniu zarówno z produktem OGTT, jak i produktem kontrolnym z ciecierzycy. Badania in vitro sugerują, że utrzymanie integralności komórkowej zmniejszy wczesną fazę glikemii poposiłkowej, co ocenia się na podstawie przyrostowego pola powierzchni pod krzywą (iAUC) iAUC0-60min oraz maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Cmax). Ocenione zostaną również pomiary wtórne, takie jak czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Tmax), iAUC0-120min i iAUC60-120min.
Faza 2 ma na celu zbadanie odpowiedzi glukozy, insuliny i hormonów jelitowych na CPP zawarte w podstawowym pożywieniu. Będzie to wymagało spożycia pieczywa pszennego zawierającego 50 g przyswajalnych węglowodanów oraz; (1) chleb pszenny (kontrola) (2) chleb pszenny z 30% substytutem CPP mąki pszennej i (3) chleb pszenny z 60% substytutem CPP mąki pszennej. Chleby te będą spożywane jako część śniadania po całonocnym poście podczas trzech oddzielnych wizyt studyjnych. Zostaną zmierzone poposiłkowe stężenia glukozy w osoczu, insuliny, zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i peptydu C; na początku posiłku t=0 i po spożyciu w t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 min. Dodatkowo uczestnicy otrzymają stały monitor poziomu glukozy (CGM), który zostanie nałożony na ramię na 24 godziny przed każdym dniem badania.
Pomiary wyników: Głównym wynikiem fazy 2 będzie wartość iAUC0-60 min dla stężeń glukozy w osoczu i odpowiadających im odpowiedzi na insulinę/peptyd C w osoczu, wykazując zdolność integralności ściany komórkowej do ograniczania trawienia skrobi, a tym samym szybkość pojawiania się glukozy w we wczesnej fazie glikemii poposiłkowej. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmiany iAUC0-120 min, iAUC0-240 min, 30-90 i 90-240, Cmax, Tmax od wartości wyjściowych do 240 min dla stężeń glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu. W przypadku hormonów jelitowych stężenia GIP, PYY i GLP-1 w osoczu będą oceniane przy użyciu tych samych zmiennych wynikowych. Subiektywne pomiary posiłków do badania i smakowitości posiłków ad libitum będą zbierane odpowiednio po t = 10 min i po obiedzie. Subiektywne pomiary nastroju, sytości i komfortu trawiennego będą zbierane t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min i po obiedzie. Porównane zostanie również spożycie energii z obiadu ad libitum dostarczonego po okresie eksperymentalnym. Subiektywne miary zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-45 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią pokarmową (szczególnie na pszenicę, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym i formularzu informacyjnym dla uczestnika) lub nadwrażliwością
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała 35 kg/m2
- Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
- Aktualni palacze lub zgłosili rzucenie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Choroby układu krążenia, cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), rak, choroba nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków, które mogą zaburzać czynność przewodu pokarmowego)
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- cholesterol całkowity ≥ 7,8 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza:
Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty).
Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Faza 1: Kontrola
doustny test obciążenia glukozą (OGTT): 58 g dekstrozy w 330 ml wody
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Aktywny komparator: Faza 1: Kontrola ciecierzycy
„subkomórkowa” ciecierzyca w proszku: 58 g ogółem przyswajalnych węglowodanów, dostarczonych jako 50 g ciecierzycy w proszku + 8 g aromatu czekoladowego
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Eksperymentalny: Faza 1: proszek z ciecierzycy
Ciecierzyca w proszku: 58 g ogółem przyswajalnych węglowodanów, dostarczonych jako 50 g proszku z ciecierzycy + 8 g aromatu czekoladowego
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Aktywny komparator: Faza 2: Kontrola
Chleb pszenny: śniadanie składające się ze 100% bułki pszennej zawierającej 54g przyswajalnych węglowodanów + 20g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2g cukru + 360ml wody
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Eksperymentalny: Faza 2: 30% proszku z ciecierzycy
Chleb pszenny: śniadanie składające się z bułki w proszku 70% pszenicy / 30% ciecierzycy zawierającej 54 g przyswajalnych węglowodanów + 20 g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2 g cukru + 360 ml wody
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Eksperymentalny: Faza 2: 60% proszku z ciecierzycy
Chleb pszenny: śniadanie składające się z bułki w proszku 40% pszenicy / 60% ciecierzycy zawierającej 54 g przyswajalnych węglowodanów + 20 g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2 g cukru + 360 ml wody
|
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy.
Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 0-60 min)
Ramy czasowe: 60 min
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-60 min dla stężeń glukozy w osoczu
|
60 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-60 min)
Ramy czasowe: 60 min
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-60 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 0-120 min)
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 60-120 min)
Ramy czasowe: 60 min
|
iAUC 60-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
|
60 min
|
Faza 1: glikemia poposiłkowa (Cmax)
Ramy czasowe: 120 min
|
Cmax dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
Faza 1: glikemia poposiłkowa (Tmax)
Ramy czasowe: 120 min
|
Tmax dla stężeń glukozy w osoczu
|
120 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-120 min)
Ramy czasowe: 120 min
|
iAUC 0-120 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
|
120 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-240 min)
Ramy czasowe: 240 min
|
iAUC 0-240 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
|
240 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 30-90 min)
Ramy czasowe: 60 min
|
iAUC 30-90 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
|
60 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 90-240 min)
Ramy czasowe: 150 minut
|
iAUC 90-240 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
|
150 minut
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (Cmax)
Ramy czasowe: 240 min
|
Cmax dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonów jelitowych
|
240 min
|
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (Tmax)
Ramy czasowe: 240 min
|
Tmax dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonów jelitowych
|
240 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ellis, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-18/19-8431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proszek z ciecierzycy
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Izrael, Bułgaria, Czechy, Węgry, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo