Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy wpływ spożycia ciecierzycy na reakcje glukozy, insuliny i hormonów jelitowych (PEA-POD).

1 września 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Efekty poposiłkowe po spożyciu doustnych dawek ciecierzycy na reakcje na glukozę, insulinę i hormony jelitowe. Badanie PEA-POD

Rośliny strączkowe mają wysoką zawartość błonnika, przyczyniają się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czczo i poprawy kontroli glikemii, a także okazały się obiecujące we wspieraniu dietetycznego leczenia chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości. Obecnie ustalono, że integralność komórkowa (utrzymanie struktury ściany komórkowej) jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za niski indeks glikemiczny (GI) roślin strączkowych. Utrzymanie struktury ściany komórkowej ogranicza trawienie skrobi, a tym samym produkcję glukozy w jelitach. Zatem uszkodzenie komórek powoduje utratę takich właściwości, a także potencjalnych korzyści zdrowotnych dla konsumentów.

Ta wiedza stworzyła okazję do wykorzystania alternatywnych technik przetwarzania do produkcji składników na bazie roślin strączkowych. Udało nam się stworzyć suchy proszek składający się głównie z nienaruszonych komórek, który nadal zachowuje niską strawność (>60% skrobi opornej). Stwierdzono, że ten proszek z ciecierzycy (CPP) jest stabilny podczas długotrwałego przechowywania, ma neutralny smak i aromat i okazał się obiecujący jako „substytut mąki” o niskim IG.

W badaniu tym zbadane zostaną poziomy cukru we krwi, insuliny i hormonów jelitowych (poposiłkowe reakcje glikemiczne, insulinowe i hormonalne) po spożyciu CPP spożywanego na śniadanie, jako napój i dodawanego do matrycy żywnościowej (chleb).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Odżywcze i potencjalne długoterminowe korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania roślin strączkowych zostały dobrze udokumentowane. Rośliny strączkowe mają wysoką zawartość błonnika, przyczyniają się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czczo i poprawy kontroli glikemii, a także okazały się obiecujące we wspieraniu dietetycznego leczenia chorób układu krążenia (CVD), cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości. Są bezglutenowe, a także niedrogie i łatwo dostępne źródło skrobi, białka i błonnika pokarmowego. Obecnie ustalono, że integralność komórkowa (utrzymanie struktury ściany komórkowej) jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za niski indeks glikemiczny (GI) roślin strączkowych. Utrzymanie struktury ściany komórkowej ogranicza trawienie skrobi, a tym samym produkcję glukozy w jelitach. W związku z tym uszkodzenie komórek (tj. występujące często podczas mielenia roślin strączkowych na mąkę) skutkuje utratą takich właściwości, a także potencjalnych korzyści zdrowotnych dla konsumentów.

Ta wiedza stworzyła okazję do wykorzystania alternatywnych technik przetwarzania do produkcji składników na bazie roślin strączkowych, które zachowują pożądany niski IG całych roślin strączkowych. Włączenie takich składników może potencjalnie obniżyć reakcje glikemiczne i insulinemiczne na podstawowe produkty żywnościowe i/lub może sprzyjać sytości, poprawiając w ten sposób postępowanie dietetyczne w cukrzycy typu 2 i otyłości oraz zmniejszając czynniki ryzyka związane z tymi chorobami. Opierając się na nowym zrozumieniu warunków wymaganych do zachowania integralności komórkowej, z powodzeniem stworzyliśmy suchy proszek składający się głównie z nienaruszonych komórek, który nadal zachowuje niską strawność (>60% skrobi opornej). Stwierdzono, że ten proszek z ciecierzycy (CPP) jest stabilny podczas długotrwałego przechowywania, ma neutralny smak i aromat i okazał się obiecujący jako „substytut mąki” o niskim IG.

W badaniu tym zbadane zostaną poziomy cukru we krwi, insuliny i hormonów jelitowych (poposiłkowe reakcje glikemiczne, insulinowe i hormonalne) po spożyciu CPP spożywanego jako napój i dodawanego do matrycy żywnościowej (chleba). Przypuszcza się, że struktura CCP będzie skutkowała zmniejszoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną, przy jednoczesnym utrzymaniu (lub poprawie) odpowiedzi insulinowej i hormonów jelitowych. Ta regulacja poziomu cukru we krwi po posiłku byłaby korzystna dla osób z zaburzeniami metabolizmu glukozy, takimi jak T2DM. To badanie będzie składało się z dwóch faz, z których obie będą wykorzystywać trójramienny, losowy projekt krzyżowy.

Faza 1 ma na celu zbadanie odpowiedzi glukozy na niezmodyfikowaną CPP (tj. nie została ugotowana). Będzie to wymagało spożycia następujących napojów testowych zawierających 50 g przyswajalnych węglowodanów (tj. skrobia i/lub cukry): (1) glukoza (doustny test obciążenia glukozą, OGTT); (2) Kontrolny produkt z ciecierzycy (brak integralności komórkowej); oraz (3) KPP. Te napoje testowe będą spożywane w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt. Aby upewnić się, że badane węglowodany pozostają w roztworze, wszystkie napoje testowe zostaną przygotowane w równoważnej objętości 330 ml (woda butelkowana) zawierającej aromat czekoladowy. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania na czczo przez całą noc, pomiar poziomu glukozy we krwi włośniczkowej zostanie wykonany w t=0, po czym nastąpi spożycie napoju testowego w ciągu 5 minut. Dalsze pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej będą wykonywane po t=10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 min. Dodatkowo uczestnicy otrzymają stały monitor poziomu glukozy (CGM), który zostanie nałożony na ramię na 24 godziny przed pierwszym dniem badania. Wszystkie trzy wizyty studyjne zakończą się w ciągu 12 dni (Długość aktywności CGM). Postawiono hipotezę, że integralność ściany komórkowej napoju CPP będzie skutkowała zmniejszoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną w porównaniu z kontrolnym produktem z ciecierzycy i standardem OGTT.

Pomiary wyników: Głównym wynikiem fazy 1 będzie odpowiedź glikemiczna na spożycie napoju CPP w porównaniu zarówno z produktem OGTT, jak i produktem kontrolnym z ciecierzycy. Badania in vitro sugerują, że utrzymanie integralności komórkowej zmniejszy wczesną fazę glikemii poposiłkowej, co ocenia się na podstawie przyrostowego pola powierzchni pod krzywą (iAUC) iAUC0-60min oraz maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Cmax). Ocenione zostaną również pomiary wtórne, takie jak czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Tmax), iAUC0-120min i iAUC60-120min.

Faza 2 ma na celu zbadanie odpowiedzi glukozy, insuliny i hormonów jelitowych na CPP zawarte w podstawowym pożywieniu. Będzie to wymagało spożycia pieczywa pszennego zawierającego 50 g przyswajalnych węglowodanów oraz; (1) chleb pszenny (kontrola) (2) chleb pszenny z 30% substytutem CPP mąki pszennej i (3) chleb pszenny z 60% substytutem CPP mąki pszennej. Chleby te będą spożywane jako część śniadania po całonocnym poście podczas trzech oddzielnych wizyt studyjnych. Zostaną zmierzone poposiłkowe stężenia glukozy w osoczu, insuliny, zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i peptydu C; na początku posiłku t=0 i po spożyciu w t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 min. Dodatkowo uczestnicy otrzymają stały monitor poziomu glukozy (CGM), który zostanie nałożony na ramię na 24 godziny przed każdym dniem badania.

Pomiary wyników: Głównym wynikiem fazy 2 będzie wartość iAUC0-60 min dla stężeń glukozy w osoczu i odpowiadających im odpowiedzi na insulinę/peptyd C w osoczu, wykazując zdolność integralności ściany komórkowej do ograniczania trawienia skrobi, a tym samym szybkość pojawiania się glukozy w we wczesnej fazie glikemii poposiłkowej. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmiany iAUC0-120 min, iAUC0-240 min, 30-90 i 90-240, Cmax, Tmax od wartości wyjściowych do 240 min dla stężeń glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu. W przypadku hormonów jelitowych stężenia GIP, PYY i GLP-1 w osoczu będą oceniane przy użyciu tych samych zmiennych wynikowych. Subiektywne pomiary posiłków do badania i smakowitości posiłków ad libitum będą zbierane odpowiednio po t = 10 min i po obiedzie. Subiektywne pomiary nastroju, sytości i komfortu trawiennego będą zbierane t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min i po obiedzie. Porównane zostanie również spożycie energii z obiadu ad libitum dostarczonego po okresie eksperymentalnym. Subiektywne miary zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią pokarmową (szczególnie na pszenicę, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym i formularzu informacyjnym dla uczestnika) lub nadwrażliwością
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała 35 kg/m2
  • Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
  • Aktualni palacze lub zgłosili rzucenie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
  • Choroby układu krążenia, cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), rak, choroba nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków, które mogą zaburzać czynność przewodu pokarmowego)
  • Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
  • cholesterol całkowity ≥ 7,8 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
  • Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza:

Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty).

Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza 1: Kontrola
doustny test obciążenia glukozą (OGTT): 58 g dekstrozy w 330 ml wody
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
Aktywny komparator: Faza 1: Kontrola ciecierzycy
„subkomórkowa” ciecierzyca w proszku: 58 g ogółem przyswajalnych węglowodanów, dostarczonych jako 50 g ciecierzycy w proszku + 8 g aromatu czekoladowego
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
Eksperymentalny: Faza 1: proszek z ciecierzycy
Ciecierzyca w proszku: 58 g ogółem przyswajalnych węglowodanów, dostarczonych jako 50 g proszku z ciecierzycy + 8 g aromatu czekoladowego
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
Aktywny komparator: Faza 2: Kontrola
Chleb pszenny: śniadanie składające się ze 100% bułki pszennej zawierającej 54g przyswajalnych węglowodanów + 20g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2g cukru + 360ml wody
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
Eksperymentalny: Faza 2: 30% proszku z ciecierzycy
Chleb pszenny: śniadanie składające się z bułki w proszku 70% pszenicy / 30% ciecierzycy zawierającej 54 g przyswajalnych węglowodanów + 20 g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2 g cukru + 360 ml wody
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).
Eksperymentalny: Faza 2: 60% proszku z ciecierzycy
Chleb pszenny: śniadanie składające się z bułki w proszku 40% pszenicy / 60% ciecierzycy zawierającej 54 g przyswajalnych węglowodanów + 20 g dżemu truskawkowego dla diabetyków zawierającego 2 g cukru + 360 ml wody
Proszek z ciecierzycy jest produkowany przy użyciu nowatorskich technik produkcji w celu zachowania struktury komórek ciecierzycy. Zostanie dodana do napoju (kontrola z dekstrozą) lub wypiekana w bułkach przy 30% lub 60% zastąpieniu mąki pszennej (kontrola 100% mąki pszennej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 0-60 min)
Ramy czasowe: 60 min
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-60 min dla stężeń glukozy w osoczu
60 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-60 min)
Ramy czasowe: 60 min
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-60 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 0-120 min)
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Faza 1: glikemia poposiłkowa (iAUC 60-120 min)
Ramy czasowe: 60 min
iAUC 60-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
60 min
Faza 1: glikemia poposiłkowa (Cmax)
Ramy czasowe: 120 min
Cmax dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Faza 1: glikemia poposiłkowa (Tmax)
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-120 min)
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
120 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 0-240 min)
Ramy czasowe: 240 min
iAUC 0-240 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
240 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 30-90 min)
Ramy czasowe: 60 min
iAUC 30-90 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
60 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (iAUC 90-240 min)
Ramy czasowe: 150 minut
iAUC 90-240 min dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonu jelitowego
150 minut
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (Cmax)
Ramy czasowe: 240 min
Cmax dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonów jelitowych
240 min
Faza 2: glikemia poposiłkowa/insulinemia (Tmax)
Ramy czasowe: 240 min
Tmax dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c i hormonów jelitowych
240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ellis, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-18/19-8431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek z ciecierzycy

3
Subskrybuj