- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994276
Die postprandialen Auswirkungen des Verzehrs von Kichererbsen auf Glukose-, Insulin- und Darmhormonreaktionen (PEA-POD).
Die postprandialen Auswirkungen nach dem Verzehr von oralen Dosen von Kichererbsen auf Glukose-, Insulin- und Darmhormonreaktionen. Die PEA-POD-Studie
Hülsenfrüchte haben einen hohen Ballaststoffgehalt, tragen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Nüchternblut und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei und haben sich auch als vielversprechend bei der Unterstützung des diätetischen Managements von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit erwiesen. Es ist nun erwiesen, dass die zelluläre Integrität (Aufrechterhaltung der Zellwandstruktur) ein Schlüsselfaktor ist, der für den niedrigen glykämischen Index (GI) von Hülsenfrüchten verantwortlich ist. Die Aufrechterhaltung der Zellwandstruktur schränkt die Stärkeverdauung und damit die Glukoseproduktion im Darm ein. Daher führt eine Zellschädigung zu einem Verlust dieser Eigenschaften und auch der potenziellen gesundheitlichen Vorteile für die Verbraucher.
Dieses Wissen hat eine Gelegenheit geboten, alternative Verarbeitungstechniken für die Herstellung von Zutaten auf Hülsenfruchtbasis zu nutzen. Wir haben erfolgreich ein Trockenpulver hergestellt, das überwiegend aus intakten Zellen besteht und dennoch eine geringe Verdaulichkeit aufweist (>60 % resistente Stärke). Dieses Kichererbsenpulver (CPP) erwies sich bei Langzeitlagerung als stabil, hat einen neutralen Geschmack und ein neutrales Aroma und erwies sich als vielversprechender „Mehlersatz“ mit niedrigem GI.
Diese Studie untersucht den Blutzucker-, Insulin- und Darmhormonspiegel (postprandiale glykämische, insulinämische und Hormonreaktionen) nach dem Verzehr von CPP, das zum Frühstück, als Getränk und in eine Lebensmittelmatrix (Brot) eingearbeitet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ernährungsphysiologischen und potenziellen langfristigen gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von Hülsenfrüchten sind gut dokumentiert. Hülsenfrüchte haben einen hohen Ballaststoffgehalt, tragen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Nüchternblut und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei und haben sich auch als vielversprechend bei der Unterstützung des diätetischen Managements von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit erwiesen. Sie sind glutenfrei und außerdem eine erschwingliche und zugängliche Quelle für Stärke, Eiweiß und Ballaststoffe. Es ist nun erwiesen, dass die zelluläre Integrität (Aufrechterhaltung der Zellwandstruktur) ein Schlüsselfaktor ist, der für den niedrigen glykämischen Index (GI) von Hülsenfrüchten verantwortlich ist. Die Aufrechterhaltung der Zellwandstruktur schränkt die Stärkeverdauung und damit die Glukoseproduktion im Darm ein. Somit führt eine Zellschädigung (d. h. wie sie in großem Umfang beim Mahlen von Hülsenfrüchten zu Mehl auftritt) zu einem Verlust dieser Eigenschaften und auch der potenziellen gesundheitlichen Vorteile für die Verbraucher.
Dieses Wissen hat eine Gelegenheit geboten, alternative Verarbeitungstechniken für die Herstellung von Zutaten auf Hülsenfruchtbasis zu nutzen, die den wünschenswerten niedrigen GI von ganzen Hülsenfrüchten bewahren. Der Einbau solcher Inhaltsstoffe hat das Potenzial, die glykämischen und insulinämischen Reaktionen auf Grundnahrungsmittelprodukte zu senken und/oder das Sättigungsgefühl zu fördern, wodurch das diätetische Management von T2D und Fettleibigkeit verbessert und die mit diesen Krankheiten verbundenen Risikofaktoren verringert werden. Aufbauend auf einem neuen Verständnis der Bedingungen, die zum Erhalt der Zellintegrität erforderlich sind, haben wir erfolgreich ein Trockenpulver entwickelt, das überwiegend aus intakten Zellen besteht und dennoch eine geringe Verdaulichkeit aufweist (>60 % resistente Stärke). Dieses Kichererbsenpulver (CPP) erwies sich bei Langzeitlagerung als stabil, hat einen neutralen Geschmack und ein neutrales Aroma und erwies sich als vielversprechender „Mehlersatz“ mit niedrigem GI.
Diese Studie untersucht den Blutzucker-, Insulin- und Darmhormonspiegel (postprandiale glykämische, insulinämische und Hormonreaktionen) nach dem Verzehr von CPP, das als Getränk konsumiert und in eine Lebensmittelmatrix (Brot) eingearbeitet wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Struktur des CCP zu einer reduzierten postprandialen glykämischen Reaktion führt, während die insulinämischen und Darmhormonreaktionen aufrechterhalten (oder verbessert) werden. Diese Regulierung des Blutzuckerspiegels nach einer Mahlzeit wäre für Menschen mit gestörtem Glukosestoffwechsel wie T2DM von Vorteil. Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen, die beide ein dreiarmiges, randomisiertes Crossover-Design verwenden.
Phase 1 zielt darauf ab, die Glukoseantwort auf unmodifiziertes CPP (d. h. wurde nicht gekocht) zu testen. Dies beinhaltet den Verzehr der folgenden Testgetränke mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten (d. h. Stärke und/oder Zucker): (1) Glukose (ein oraler Glukosetoleranztest, OGTT); (2) Kontroll-Kichererbsenprodukt (keine Zellintegrität); und (3) die CPP. Diese Testgetränke werden bei drei verschiedenen Besuchen in zufälliger Reihenfolge konsumiert. Um sicherzustellen, dass die Testkohlenhydrate in Lösung bleiben, werden alle Testgetränke in einem äquivalenten Volumen von 330 ml (Flaschenwasser) mit Schokoladenaroma zubereitet. Die Teilnehmer müssen über Nacht fasten, eine Kapillarblutzuckermessung wird bei t = 0 durchgeführt, gefolgt von der Einnahme des Testgetränks innerhalb von 5 Minuten. Weitere kapillare Blutglukosemessungen werden bei t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 min durchgeführt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen konstanten Glukosemonitor (CGM), der 24 Stunden vor dem ersten Studientag am Oberarm angebracht wird. Alle drei Studienbesuche werden in 12 Tagen abgeschlossen sein (Die Dauer der CGM-Aktivität). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zellwandintegrität im CPP-Getränk zu einer verringerten postprandialen glykämischen Reaktion im Vergleich zum Kontroll-Kichererbsenprodukt und dem OGTT-Standard führt.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis von Phase 1 wird die glykämische Reaktion auf den Konsum von CPP-Getränk im Vergleich sowohl zum OGTT- als auch zum Kontroll-Kichererbsenprodukt sein. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die Aufrechterhaltung der zellulären Integrität die frühe Phase der postprandialen Glykämie reduzieren wird, wie anhand der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) iAUC0-60 min und der maximalen Blutglukosekonzentration (Cmax) bewertet. Sekundärmaße wie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutglukosekonzentration (Tmax), iAUC0-120 min und iAUC60-120 min werden ebenfalls bewertet.
Phase 2 zielt darauf ab, die Reaktion von Glukose, Insulin und Darmhormonen auf CPP zu testen, das in ein Grundnahrungsmittel eingebaut ist. Dies beinhaltet den Verzehr von Brot auf Weizenbasis mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten und entweder; (1) Weizenbrot (Kontrolle) (2) Weizenbrot mit 30 % CPP-Ersatz von Weizenmehl und (3) Weizenbrot mit 60 % CPP-Ersatz von Weizenmehl. Diese Brote werden als Teil eines Frühstücks nach einem Fasten über Nacht bei drei separaten Studienbesuchen verzehrt. Postprandiale Konzentrationen von Plasmaglukose, Insulin, glukoseabhängigem insulinotropem Peptid (GIP), glukagonähnlichem Peptid 1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und C-Peptid werden gemessen; zu Beginn der Mahlzeit, t = 0, und nach dem Verzehr bei t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 min. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen konstanten Glukosemonitor (CGM), der 24 Stunden vor jedem Studientag am Oberarm angebracht wird.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis von Phase 2 wird iAUC0-60 min für Plasmaglukosekonzentrationen und entsprechende Plasmainsulin/C-Peptid-Antworten sein, was die Fähigkeit der Zellwandintegrität demonstriert, die Stärkeverdauung und damit die Rate des Auftretens von Glukose im Blut zu begrenzen Blut in der frühen Phase der postprandialen Glykämie. Zu den sekundären Ergebnisvariablen zählen iAUC0–120 min, iAUC0–240 min, 30–90 und 90–240, Cmax, Tmax-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 240 min für Plasmaglukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen. Für die Darmhormone werden die Plasmakonzentrationen von GIP, PYY und GLP-1 anhand derselben Ergebnisvariablen bewertet. Subjektive Messungen der Studienmahlzeiten und der Schmackhaftigkeit der Mahlzeit nach Belieben werden bei t = 10 min bzw. nach dem Mittagessen erhoben. Subjektive Messungen von Stimmung, Sättigung und Verdauungskomfort werden t = 0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min und nach dem Mittagessen erhoben. Auch die Energieaufnahme aus dem im Anschluss an den Versuchszeitraum angebotenen ad libitum Mittagessen wird verglichen. Subjektive Maßnahmen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-45 Jahre
- Männer und Frauen
- Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
- Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter oder vermuteter Lebensmittelallergie (insbesondere gegen Weizen, wie im Screening-Fragebogen und im Teilnehmerinformationsformular angegeben) oder Überempfindlichkeit
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet hätten.
- Body-Mass-Index 35 kg/m2
- Vollblutbild und Leberfunktionstestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs.
- Aktuelle Raucher oder berichteten, dass sie das Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate aufgegeben haben. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/L), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern)
- Blutdruck ≥160/100 mmHg
- Gesamtcholesterin ≥ 7,8 mmol/L; Nüchtern-Triacylglycerol-Konzentrationen ≥ 5,0 mmol/l
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können: Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose:
Glucobay), insulinsensibilisierende Arzneimittel (Metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; Thiazolidindione: Actos, Competact), Sulfonylharnstoffe (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) und lipidsenkende Arzneimittel (Statine , Nicotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate).
Andere Medikamente sollten von Fall zu Fall von einem medizinischen Vertreter von KCL überprüft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Phase 1: Kontrolle
oraler Glukosetoleranztest (OGTT): 58 g Dextrose in 330 ml Wasser
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Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
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Aktiver Komparator: Phase1: Kichererbsenkontrolle
"subzelluläres" Kichererbsenpulver: 58 g insgesamt verfügbare Kohlenhydrate, bereitgestellt als 50 g Kichererbsenpulver + 8 g Schokoladenaroma
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Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
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Experimental: Phase1: Kichererbsenpulver
Kichererbsenpulver: 58 g insgesamt verfügbare Kohlenhydrate, bereitgestellt als 50 g Kichererbsenpulver + 8 g Schokoladenaroma
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Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
|
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Aktiver Komparator: Phase 2: Kontrolle
Weizenbrot: Frühstück bestehend aus einem 100 % Weizenbrötchen mit 54 g verfügbaren Kohlenhydraten + 20 g Diabetiker-Erdbeermarmelade mit 2 g Zucker + 360 ml Wasser
|
Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
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Experimental: Phase 2: 30 % Kichererbsenpulver
Weizenbrot: Frühstück bestehend aus einem Brötchen aus 70 % Weizen / 30 % Kichererbsenpulver mit 54 g verfügbaren Kohlenhydraten + 20 g Diabetiker-Erdbeermarmelade mit 2 g Zucker + 360 ml Wasser
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Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
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|
Experimental: Phase 2: 60 % Kichererbsenpulver
Weizenbrot: Frühstück bestehend aus einem Brötchen aus 40 % Weizen / 60 % Kichererbsenpulver mit 54 g verfügbaren Kohlenhydraten + 20 g Diabetiker-Erdbeermarmelade mit 2 g Zucker + 360 ml Wasser
|
Kichererbsenpulver wird mit neuartigen Produktionstechniken hergestellt, um die Zellstruktur der Kichererbsen zu erhalten.
Es wird in ein Getränk eingearbeitet (Dextrose-Kontrolle) oder in Brötchen mit 30 % oder 60 % Ersatz von Weizenmehl (100 % Weizenmehl-Kontrolle) gebacken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Postprandiale Glykämie (iAUC 0-60min)
Zeitfenster: 60min
|
Der primäre Endpunkt ist iAUC 0-60 min für Plasmaglukosekonzentrationen
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60min
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Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (iAUC 0-60min)
Zeitfenster: 60min
|
Der primäre Endpunkt ist iAUC 0-60 min für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1: Postprandiale Glykämie (iAUC 0-120min)
Zeitfenster: 120min
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iAUC 0-120 min für Plasmaglukosekonzentrationen
|
120min
|
|
Phase 1: Postprandiale Glykämie (iAUC 60-120min)
Zeitfenster: 60min
|
iAUC 60-120 min für Plasmaglukosekonzentrationen
|
60min
|
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Phase 1: Postprandiale Glykämie (Cmax)
Zeitfenster: 120min
|
Cmax für Plasmaglukosekonzentrationen
|
120min
|
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Phase 1: Postprandiale Glykämie (Tmax)
Zeitfenster: 120min
|
Tmax für Plasmaglukosekonzentrationen
|
120min
|
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Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (iAUC 0-120min)
Zeitfenster: 120min
|
iAUC 0-120 min für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
120min
|
|
Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (iAUC 0-240min)
Zeitfenster: 240min
|
iAUC 0-240 min für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
240min
|
|
Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (iAUC 30-90min)
Zeitfenster: 60min
|
iAUC 30-90 min für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
60min
|
|
Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (iAUC 90-240min)
Zeitfenster: 150min
|
iAUC 90-240 min für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
150min
|
|
Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (Cmax)
Zeitfenster: 240min
|
Cmax für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
240min
|
|
Phase 2: Postprandiale Glykämie / Insulinämie (Tmax)
Zeitfenster: 240min
|
Tmax für Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid- und Darmhormonkonzentrationen
|
240min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ellis, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-18/19-8431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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