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Les effets postprandiaux de la consommation de pois chiches sur les réponses au glucose, à l'insuline et aux hormones intestinales (PEA-POD).

1 septembre 2020 mis à jour par: King's College London

Les effets postprandiaux après la consommation de doses orales de pois chiches sur les réponses au glucose, à l'insuline et aux hormones intestinales. L'étude PEA-POD

Les légumineuses ont une teneur élevée en fibres, contribuent à abaisser le taux de cholestérol sanguin à jeun et à améliorer le contrôle glycémique, et se sont également révélées très prometteuses pour soutenir la prise en charge diététique des maladies cardiovasculaires (MCV), du diabète sucré de type 2 (DT2) et de l'obésité. Il est maintenant établi que l'intégrité cellulaire (maintien de la structure de la paroi cellulaire) est un facteur clé responsable du faible index glycémique (IG) des légumineuses. Le maintien de la structure de la paroi cellulaire limite la digestion de l'amidon et donc la production de glucose dans l'intestin. Ainsi, les dommages cellulaires entraînent une perte de ces propriétés et également des avantages potentiels pour la santé des consommateurs.

Cette connaissance a présenté une opportunité d'exploiter des techniques de traitement alternatives pour la fabrication d'ingrédients à base de légumineuses. Nous avons réussi à créer une poudre sèche composée principalement de cellules intactes qui conserve encore une faible digestibilité (> 60 % d'amidon résistant). Cette poudre de pois chiche (CPP) s'est avérée stable dans un stockage à long terme, a un goût et un arôme neutres et s'est révélée prometteuse en tant que «substitut de farine» à faible IG.

Cette étude étudiera les niveaux de sucre dans le sang, d'insuline et d'hormones intestinales (réponses glycémiques, insulinémiques et hormonales post-prandiales) suite à la consommation de CPP consommé au petit-déjeuner, sous forme de boisson et incorporé dans une matrice alimentaire (pain).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les avantages nutritionnels et potentiels à long terme pour la santé de la consommation de légumineuses ont été bien documentés. Les légumineuses ont une teneur élevée en fibres, contribuent à abaisser le taux de cholestérol sanguin à jeun et à améliorer le contrôle glycémique, et se sont également révélées très prometteuses pour soutenir la prise en charge diététique des maladies cardiovasculaires (MCV), du diabète sucré de type 2 (DT2) et de l'obésité. Ils sont sans gluten et constituent également une source abordable et accessible d'amidon, de protéines et de fibres alimentaires. Il est maintenant établi que l'intégrité cellulaire (maintien de la structure de la paroi cellulaire) est un facteur clé responsable du faible index glycémique (IG) des légumineuses. Le maintien de la structure de la paroi cellulaire limite la digestion de l'amidon et donc la production de glucose dans l'intestin. Ainsi, les dommages cellulaires (c'est-à-dire ceux qui se produisent largement lors de la mouture des légumineuses en farine) entraînent une perte de ces propriétés ainsi que des avantages potentiels pour la santé des consommateurs.

Cette connaissance a présenté une opportunité d'exploiter des techniques de traitement alternatives pour la fabrication d'ingrédients à base de légumineuses qui préservent le faible IG souhaitable des légumineuses entières. L'incorporation de tels ingrédients a le potentiel de réduire les réponses glycémiques et insulinémiques aux produits alimentaires de base et/ou peut favoriser la satiété, améliorant ainsi la prise en charge diététique du DT2 et de l'obésité et réduisant les facteurs de risque associés à ces maladies. En s'appuyant sur une nouvelle compréhension des conditions requises pour préserver l'intégrité cellulaire, nous avons réussi à créer une poudre sèche composée principalement de cellules intactes qui conserve encore une faible digestibilité (> 60 % d'amidon résistant). Cette poudre de pois chiche (CPP) s'est avérée stable dans un stockage à long terme, a un goût et un arôme neutres et s'est révélée prometteuse en tant que «substitut de farine» à faible IG.

Cette étude étudiera les niveaux de sucre dans le sang, d'insuline et d'hormones intestinales (réponses glycémiques, insulinémiques et hormonales post-prandiales) suite à la consommation de CPP consommé sous forme de boisson et incorporé dans une matrice alimentaire (pain). Il est supposé que la structure du PCC entraînera une réponse glycémique post-prandiale réduite, tout en maintenant (ou en améliorant) les réponses insulinémiques et hormonales intestinales. Cette régulation de la glycémie après un repas serait bénéfique pour les personnes atteintes d'un métabolisme glucidique altéré, comme le DT2. Cette étude comprendra deux phases, toutes deux utilisant une conception croisée aléatoire à trois bras.

La phase 1 vise à tester la réponse glycémique au CPP non modifié (c'est-à-dire qui n'a pas été cuit). Cela impliquera la consommation des boissons test suivantes contenant 50 g de glucides disponibles (c'est-à-dire amidon et/ou sucres) : (1) Glucose (un test oral de tolérance au glucose, OGTT) ; (2) Produit témoin de pois chiche (absence d'intégrité cellulaire); et (3) le RPC. Ces boissons tests seront consommées dans un ordre aléatoire lors de trois visites distinctes. Afin de s'assurer que les glucides du test restent en solution, toutes les boissons du test seront préparées dans un volume équivalent de 330 ml (eau en bouteille) contenant un arôme de chocolat. Les participants devront jeûner pendant la nuit, une mesure de la glycémie capillaire sera prise à t = 0, suivie de la consommation de la boisson test dans les 5 minutes. D'autres mesures de glycémie capillaire seront prises à t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 min. De plus, les participants recevront un moniteur de glucose constant (CGM) qui sera appliqué sur le bras 24 heures avant le premier jour d'étude. Les trois visites d'étude seront effectuées en 12 jours (la durée de l'activité CGM). Il est supposé que l'intégrité de la paroi cellulaire dans la boisson CPP entraînera une réponse glycémique post-prandiale réduite par rapport au produit de pois chiche témoin et à la norme OGTT.

Mesures des résultats : Le principal résultat de la phase 1 sera la réponse glycémique à la consommation de boisson CPP par rapport à la fois à l'HGPO et au produit témoin à base de pois chiches. Des études in vitro suggèrent que le maintien de l'intégrité cellulaire réduira la phase précoce de la glycémie post-prandiale, telle qu'évaluée par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) iAUC0-60min et la concentration maximale de glucose dans le sang (Cmax). Des mesures secondaires telles que le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang (Tmax), iAUC0-120min et iAUC60-120min seront également évaluées.

La phase 2 vise à tester la réponse du glucose, de l'insuline et des hormones intestinales au CPP incorporé dans un aliment de base. Cela impliquera la consommation de pains à base de blé contenant 50g de glucides disponibles et soit ; (1) pain de blé (témoin) (2) pain de blé avec 30 % de substitution CPP de farine de blé, et (3) pain de blé avec 60 % de substitution CPP de farine de blé. Ces pains seront consommés dans le cadre d'un petit-déjeuner après une nuit de jeûne lors de trois visites d'étude distinctes. Les concentrations post-prandiales de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), de peptide de type glucagon 1 (GLP-1), de peptide YY (PYY) et de peptide C seront mesurées ; au début du repas, t = 0, et après consommation à, t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min. De plus, les participants recevront un moniteur de glucose constant (CGM) qui sera appliqué sur le bras 24 heures avant chaque jour d'étude.

Mesures des résultats : Le résultat principal de la phase 2 sera iAUC0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose et les réponses plasmatiques correspondantes en insuline/peptide C, démontrant la capacité de l'intégrité de la paroi cellulaire à limiter la digestion de l'amidon et, par conséquent, le taux d'apparition du glucose dans le sang dans la phase précoce de la glycémie post-prandiale. Les variables de résultats secondaires incluent iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 et 90-240, Cmax, Tmax changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 240 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et de peptide C. Pour les hormones intestinales, les concentrations plasmatiques de GIP, PYY et GLP-1 seront évaluées à l'aide des mêmes variables de résultats. Des mesures subjectives des repas à l'étude et de la palatabilité des repas ad libitum seront recueillies à t = 10 min et après le déjeuner, respectivement. Des mesures subjectives de l'humeur, de la satiété et du confort digestif seront recueillies à t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min et après le déjeuner. L'apport énergétique du déjeuner ad libitum fourni après la période expérimentale sera également comparé. Les mesures subjectives seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-45 ans
  • Hommes et femmes
  • En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
  • Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
  • Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des allergies alimentaires connues ou soupçonnées (en particulier au blé, tel que spécifié dans le questionnaire de dépistage et le formulaire d'information du participant) ou une hypersensibilité
  • Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Participation à un autre essai clinique
  • Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude se traduirait par un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
  • Indice de masse corporelle 35 kg/m2
  • Numération sanguine complète et résultats des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage normale.
  • Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Antécédents signalés de maladie cardiovasculaire, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de trouble gastro-intestinal ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale)
  • Pression artérielle ≥160/100 mmHg
  • Cholestérol total ≥ 7,8 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
  • Médicaments pouvant interférer avec l'étude : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose :

Glucobay), des insulino-sensibilisants (metformine : Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet ; thiazolidinediones : Actos, Competact), des sulfonylurées (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) et des hypolipémiants (statines , acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates).

Les autres médicaments doivent être examinés par un représentant médical de KCL au cas par cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase 1 : Contrôle
Test oral de tolérance au glucose (OGTT) : 58 g de dextrose dans 330 ml d'eau
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
Comparateur actif: Phase 1 : Contrôle des pois chiches
Poudre de pois chiche "sub-cellulaire" : 58 g de glucides disponibles au total, fournis sous forme de 50 g de poudre de pois chiche + 8 g d'arôme de chocolat
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
Expérimental: Phase1 : Poudre de pois chiche
Poudre de pois chiche : 58 g de glucides disponibles au total, fournis sous forme de 50 g de poudre de pois chiche + 8 g d'arôme de chocolat
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
Comparateur actif: Phase 2 : Contrôle
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 100% blé contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
Expérimental: Phase 2 : 30 % de poudre de pois chiche
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 70% blé / 30% poudre de pois chiche contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
Expérimental: Phase 2 : 60 % de poudre de pois chiche
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 40% blé / 60% poudre de pois chiche contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche. Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 0-60min)
Délai: 60 minutes
Le critère d'évaluation principal est iAUC 0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
60 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-60min)
Délai: 60 minutes
Le critère d'évaluation principal est l'iAUC 0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormone intestinale
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 0-120min)
Délai: 120 minutes
iAUC 0-120 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
120 minutes
Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 60-120min)
Délai: 60 minutes
iAUC 60-120 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
60 minutes
Phase 1 : Glycémie postprandiale (Cmax)
Délai: 120 minutes
Cmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
120 minutes
Phase 1 : Glycémie postprandiale (Tmax)
Délai: 120 minutes
Tmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
120 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-120min)
Délai: 120 minutes
iAUC 0-120 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
120 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-240min)
Délai: 240 minutes
iAUC 0-240 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
240 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 30-90min)
Délai: 60 minutes
iAUC 30-90 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
60 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 90-240min)
Délai: 150 minutes
iAUC 90-240 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
150 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (Cmax)
Délai: 240 minutes
Cmax pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C et d'hormones intestinales
240 minutes
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (Tmax)
Délai: 240 minutes
Tmax pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ellis, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-18/19-8431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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