- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994276
Les effets postprandiaux de la consommation de pois chiches sur les réponses au glucose, à l'insuline et aux hormones intestinales (PEA-POD).
Les effets postprandiaux après la consommation de doses orales de pois chiches sur les réponses au glucose, à l'insuline et aux hormones intestinales. L'étude PEA-POD
Les légumineuses ont une teneur élevée en fibres, contribuent à abaisser le taux de cholestérol sanguin à jeun et à améliorer le contrôle glycémique, et se sont également révélées très prometteuses pour soutenir la prise en charge diététique des maladies cardiovasculaires (MCV), du diabète sucré de type 2 (DT2) et de l'obésité. Il est maintenant établi que l'intégrité cellulaire (maintien de la structure de la paroi cellulaire) est un facteur clé responsable du faible index glycémique (IG) des légumineuses. Le maintien de la structure de la paroi cellulaire limite la digestion de l'amidon et donc la production de glucose dans l'intestin. Ainsi, les dommages cellulaires entraînent une perte de ces propriétés et également des avantages potentiels pour la santé des consommateurs.
Cette connaissance a présenté une opportunité d'exploiter des techniques de traitement alternatives pour la fabrication d'ingrédients à base de légumineuses. Nous avons réussi à créer une poudre sèche composée principalement de cellules intactes qui conserve encore une faible digestibilité (> 60 % d'amidon résistant). Cette poudre de pois chiche (CPP) s'est avérée stable dans un stockage à long terme, a un goût et un arôme neutres et s'est révélée prometteuse en tant que «substitut de farine» à faible IG.
Cette étude étudiera les niveaux de sucre dans le sang, d'insuline et d'hormones intestinales (réponses glycémiques, insulinémiques et hormonales post-prandiales) suite à la consommation de CPP consommé au petit-déjeuner, sous forme de boisson et incorporé dans une matrice alimentaire (pain).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages nutritionnels et potentiels à long terme pour la santé de la consommation de légumineuses ont été bien documentés. Les légumineuses ont une teneur élevée en fibres, contribuent à abaisser le taux de cholestérol sanguin à jeun et à améliorer le contrôle glycémique, et se sont également révélées très prometteuses pour soutenir la prise en charge diététique des maladies cardiovasculaires (MCV), du diabète sucré de type 2 (DT2) et de l'obésité. Ils sont sans gluten et constituent également une source abordable et accessible d'amidon, de protéines et de fibres alimentaires. Il est maintenant établi que l'intégrité cellulaire (maintien de la structure de la paroi cellulaire) est un facteur clé responsable du faible index glycémique (IG) des légumineuses. Le maintien de la structure de la paroi cellulaire limite la digestion de l'amidon et donc la production de glucose dans l'intestin. Ainsi, les dommages cellulaires (c'est-à-dire ceux qui se produisent largement lors de la mouture des légumineuses en farine) entraînent une perte de ces propriétés ainsi que des avantages potentiels pour la santé des consommateurs.
Cette connaissance a présenté une opportunité d'exploiter des techniques de traitement alternatives pour la fabrication d'ingrédients à base de légumineuses qui préservent le faible IG souhaitable des légumineuses entières. L'incorporation de tels ingrédients a le potentiel de réduire les réponses glycémiques et insulinémiques aux produits alimentaires de base et/ou peut favoriser la satiété, améliorant ainsi la prise en charge diététique du DT2 et de l'obésité et réduisant les facteurs de risque associés à ces maladies. En s'appuyant sur une nouvelle compréhension des conditions requises pour préserver l'intégrité cellulaire, nous avons réussi à créer une poudre sèche composée principalement de cellules intactes qui conserve encore une faible digestibilité (> 60 % d'amidon résistant). Cette poudre de pois chiche (CPP) s'est avérée stable dans un stockage à long terme, a un goût et un arôme neutres et s'est révélée prometteuse en tant que «substitut de farine» à faible IG.
Cette étude étudiera les niveaux de sucre dans le sang, d'insuline et d'hormones intestinales (réponses glycémiques, insulinémiques et hormonales post-prandiales) suite à la consommation de CPP consommé sous forme de boisson et incorporé dans une matrice alimentaire (pain). Il est supposé que la structure du PCC entraînera une réponse glycémique post-prandiale réduite, tout en maintenant (ou en améliorant) les réponses insulinémiques et hormonales intestinales. Cette régulation de la glycémie après un repas serait bénéfique pour les personnes atteintes d'un métabolisme glucidique altéré, comme le DT2. Cette étude comprendra deux phases, toutes deux utilisant une conception croisée aléatoire à trois bras.
La phase 1 vise à tester la réponse glycémique au CPP non modifié (c'est-à-dire qui n'a pas été cuit). Cela impliquera la consommation des boissons test suivantes contenant 50 g de glucides disponibles (c'est-à-dire amidon et/ou sucres) : (1) Glucose (un test oral de tolérance au glucose, OGTT) ; (2) Produit témoin de pois chiche (absence d'intégrité cellulaire); et (3) le RPC. Ces boissons tests seront consommées dans un ordre aléatoire lors de trois visites distinctes. Afin de s'assurer que les glucides du test restent en solution, toutes les boissons du test seront préparées dans un volume équivalent de 330 ml (eau en bouteille) contenant un arôme de chocolat. Les participants devront jeûner pendant la nuit, une mesure de la glycémie capillaire sera prise à t = 0, suivie de la consommation de la boisson test dans les 5 minutes. D'autres mesures de glycémie capillaire seront prises à t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 min. De plus, les participants recevront un moniteur de glucose constant (CGM) qui sera appliqué sur le bras 24 heures avant le premier jour d'étude. Les trois visites d'étude seront effectuées en 12 jours (la durée de l'activité CGM). Il est supposé que l'intégrité de la paroi cellulaire dans la boisson CPP entraînera une réponse glycémique post-prandiale réduite par rapport au produit de pois chiche témoin et à la norme OGTT.
Mesures des résultats : Le principal résultat de la phase 1 sera la réponse glycémique à la consommation de boisson CPP par rapport à la fois à l'HGPO et au produit témoin à base de pois chiches. Des études in vitro suggèrent que le maintien de l'intégrité cellulaire réduira la phase précoce de la glycémie post-prandiale, telle qu'évaluée par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) iAUC0-60min et la concentration maximale de glucose dans le sang (Cmax). Des mesures secondaires telles que le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang (Tmax), iAUC0-120min et iAUC60-120min seront également évaluées.
La phase 2 vise à tester la réponse du glucose, de l'insuline et des hormones intestinales au CPP incorporé dans un aliment de base. Cela impliquera la consommation de pains à base de blé contenant 50g de glucides disponibles et soit ; (1) pain de blé (témoin) (2) pain de blé avec 30 % de substitution CPP de farine de blé, et (3) pain de blé avec 60 % de substitution CPP de farine de blé. Ces pains seront consommés dans le cadre d'un petit-déjeuner après une nuit de jeûne lors de trois visites d'étude distinctes. Les concentrations post-prandiales de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), de peptide de type glucagon 1 (GLP-1), de peptide YY (PYY) et de peptide C seront mesurées ; au début du repas, t = 0, et après consommation à, t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min. De plus, les participants recevront un moniteur de glucose constant (CGM) qui sera appliqué sur le bras 24 heures avant chaque jour d'étude.
Mesures des résultats : Le résultat principal de la phase 2 sera iAUC0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose et les réponses plasmatiques correspondantes en insuline/peptide C, démontrant la capacité de l'intégrité de la paroi cellulaire à limiter la digestion de l'amidon et, par conséquent, le taux d'apparition du glucose dans le sang dans la phase précoce de la glycémie post-prandiale. Les variables de résultats secondaires incluent iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 et 90-240, Cmax, Tmax changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 240 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et de peptide C. Pour les hormones intestinales, les concentrations plasmatiques de GIP, PYY et GLP-1 seront évaluées à l'aide des mêmes variables de résultats. Des mesures subjectives des repas à l'étude et de la palatabilité des repas ad libitum seront recueillies à t = 10 min et après le déjeuner, respectivement. Des mesures subjectives de l'humeur, de la satiété et du confort digestif seront recueillies à t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min et après le déjeuner. L'apport énergétique du déjeuner ad libitum fourni après la période expérimentale sera également comparé. Les mesures subjectives seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-45 ans
- Hommes et femmes
- En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des allergies alimentaires connues ou soupçonnées (en particulier au blé, tel que spécifié dans le questionnaire de dépistage et le formulaire d'information du participant) ou une hypersensibilité
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique
- Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude se traduirait par un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Indice de masse corporelle 35 kg/m2
- Numération sanguine complète et résultats des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage normale.
- Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Antécédents signalés de maladie cardiovasculaire, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de trouble gastro-intestinal ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale)
- Pression artérielle ≥160/100 mmHg
- Cholestérol total ≥ 7,8 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
- Médicaments pouvant interférer avec l'étude : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose :
Glucobay), des insulino-sensibilisants (metformine : Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet ; thiazolidinediones : Actos, Competact), des sulfonylurées (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) et des hypolipémiants (statines , acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates).
Les autres médicaments doivent être examinés par un représentant médical de KCL au cas par cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Phase 1 : Contrôle
Test oral de tolérance au glucose (OGTT) : 58 g de dextrose dans 330 ml d'eau
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La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
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Comparateur actif: Phase 1 : Contrôle des pois chiches
Poudre de pois chiche "sub-cellulaire" : 58 g de glucides disponibles au total, fournis sous forme de 50 g de poudre de pois chiche + 8 g d'arôme de chocolat
|
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
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Expérimental: Phase1 : Poudre de pois chiche
Poudre de pois chiche : 58 g de glucides disponibles au total, fournis sous forme de 50 g de poudre de pois chiche + 8 g d'arôme de chocolat
|
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
|
|
Comparateur actif: Phase 2 : Contrôle
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 100% blé contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
|
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
|
|
Expérimental: Phase 2 : 30 % de poudre de pois chiche
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 70% blé / 30% poudre de pois chiche contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
|
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
|
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Expérimental: Phase 2 : 60 % de poudre de pois chiche
Pain de blé : petit déjeuner composé d'un petit pain 40% blé / 60% poudre de pois chiche contenant 54g de glucides assimilables + 20g de confiture de fraise diabétique contenant 2g de sucre + 360ml d'eau
|
La poudre de pois chiche est produite à l'aide de nouvelles techniques de production pour maintenir la structure cellulaire du pois chiche.
Il sera incorporé dans une boisson (Dextrose témoin), ou cuit dans des petits pains à 30% ou 60% de substitution de farine de blé (100% Farine de blé témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 0-60min)
Délai: 60 minutes
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Le critère d'évaluation principal est iAUC 0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
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60 minutes
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|
Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-60min)
Délai: 60 minutes
|
Le critère d'évaluation principal est l'iAUC 0-60 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormone intestinale
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 0-120min)
Délai: 120 minutes
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iAUC 0-120 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
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120 minutes
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Phase 1 : Glycémie postprandiale (iAUC 60-120min)
Délai: 60 minutes
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iAUC 60-120 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
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60 minutes
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Phase 1 : Glycémie postprandiale (Cmax)
Délai: 120 minutes
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Cmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
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120 minutes
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Phase 1 : Glycémie postprandiale (Tmax)
Délai: 120 minutes
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Tmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
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120 minutes
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-120min)
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
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120 minutes
|
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 0-240min)
Délai: 240 minutes
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iAUC 0-240 min pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
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240 minutes
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 30-90min)
Délai: 60 minutes
|
iAUC 30-90 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
|
60 minutes
|
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (iAUC 90-240min)
Délai: 150 minutes
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iAUC 90-240 min pour les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
|
150 minutes
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (Cmax)
Délai: 240 minutes
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Cmax pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C et d'hormones intestinales
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240 minutes
|
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Phase 2 : Glycémie postprandiale / Insulinémie (Tmax)
Délai: 240 minutes
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Tmax pour les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide c et d'hormones intestinales
|
240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ellis, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-18/19-8431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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