- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994276
A csicseriborsó étkezés utáni hatásai a glükóz-, inzulin- és bélhormonválaszokra (PEA-POD).
Az étkezés utáni hatások a csicseriborsó szájon át történő elfogyasztása után a glükózra, az inzulinra és a bélhormonválaszra. A PEA-POD tanulmány
A hüvelyesek magas rosttartalmúak, hozzájárulnak az éhgyomri vér koleszterinszintjének csökkentéséhez és a glikémiás kontroll javításához, és jelentős ígéretet mutatnak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és az elhízás étrendi kezelésének támogatásában. Ma már bebizonyosodott, hogy a sejtintegritás (a sejtfal szerkezetének fenntartása) kulcsfontosságú tényező, amely az impulzusok alacsony glikémiás indexéért (GI) felelős. A sejtfal szerkezetének fenntartása korlátozza a keményítő emésztését és ezáltal a glükóztermelést a bélben. Így a sejtkárosodás az ilyen tulajdonságok elvesztését, valamint a fogyasztók potenciális egészségügyi előnyeit is eredményezi.
Ez a tudás lehetőséget teremtett alternatív feldolgozási technikák kiaknázására impulzusalapú összetevők előállítására. Sikeresen létrehoztunk egy túlnyomórészt ép sejtekből álló száraz port, amely még mindig alacsony emészthetőségű (>60% ellenálló keményítő). Ezt a csicseriborsóport (CPP) hosszú távú tárolás mellett stabilnak találták, semleges ízű és aromájú, és alacsony GI-vel rendelkező „liszthelyettesítőként” ígéretesnek bizonyult.
Ez a tanulmány a vércukor-, inzulin- és bélhormonszinteket (posztprandiális glikémiás, inzulinaemiás és hormonválaszokat) vizsgálja a reggelinél elfogyasztott, italként elfogyasztott CPP étkezési mátrixba (kenyérbe) beépítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyesek fogyasztásának táplálkozási és lehetséges hosszú távú egészségügyi előnyei jól dokumentáltak. A hüvelyesek magas rosttartalmúak, hozzájárulnak az éhgyomri vér koleszterinszintjének csökkentéséhez és a glikémiás kontroll javításához, és jelentős ígéretet mutatnak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és az elhízás étrendi kezelésének támogatásában. Gluténmentesek, emellett megfizethető és hozzáférhető keményítő-, fehérje- és élelmi rostforrást jelentenek. Ma már bebizonyosodott, hogy a sejtintegritás (a sejtfal szerkezetének fenntartása) kulcsfontosságú tényező, amely az impulzusok alacsony glikémiás indexéért (GI) felelős. A sejtfal szerkezetének fenntartása korlátozza a keményítő emésztését és ezáltal a glükóztermelést a bélben. Így a sejtkárosodás (azaz a hüvelyesek lisztté őrlése során nagymértékben előfordul) az ilyen tulajdonságok elvesztését, valamint a fogyasztók potenciális egészségügyi előnyeit eredményezi.
Ez a tudás lehetőséget teremtett alternatív feldolgozási technikák kiaknázására olyan impulzusalapú összetevők előállítására, amelyek megőrzik a teljes hüvelyesek kívánatos alacsony GI-jét. Az ilyen összetevők beépítése csökkentheti az alapvető élelmiszertermékekre adott glikémiás és inzulinaemiás reakciókat, és/vagy elősegítheti a jóllakottság érzését, ezáltal javítva a T2D és az elhízás étrendi kezelését, és csökkentve az ezekkel a betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket. A sejtek integritásának megőrzéséhez szükséges feltételek új megértésére építve sikeresen létrehoztunk egy száraz port, amely túlnyomórészt ép sejtekből áll, és amely továbbra is alacsony emészthetőséget (>60% rezisztens keményítőt) tart. Ezt a csicseriborsóport (CPP) hosszú távú tárolás mellett stabilnak találták, semleges ízű és aromájú, és alacsony GI-vel rendelkező „liszthelyettesítőként” ígéretesnek bizonyult.
Ez a tanulmány a vércukor-, inzulin- és bélhormonszinteket (posztprandiális glikémiás, inzulinnémiás és hormonválaszokat) vizsgálja az italként elfogyasztott és az élelmiszer-mátrixba (kenyérbe) beépített CPP elfogyasztása után. Feltételezhető, hogy a CCP szerkezete csökkent posztprandiális glikémiás választ eredményez, miközben fenntartja (vagy javítja) az inzulinaemiás és a bélhormonválaszokat. A vércukorszintnek ez az étkezést követő szabályozása előnyös lenne a károsodott glükóz-anyagcserében, például a T2DM-ben szenvedők számára. Ez a tanulmány két fázisból fog állni, mindkettő háromágú, véletlenszerű keresztezést alkalmaz.
Az 1. fázis célja a módosítatlan (azaz nem főzött) CPP-re adott glükózreakció tesztelése. Ez magában foglalja a következő tesztitalok fogyasztását, amelyek 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaznak (pl. keményítő és/vagy cukrok): (1) Glükóz (orális glükóz tolerancia teszt, OGTT); (2) Kontroll csicseriborsó termék (nincs sejtintegritás); és (3) a CPP. Ezeket a tesztitalokat véletlenszerű sorrendben fogyasztják el három külön látogatás alkalmával. Annak érdekében, hogy a vizsgált szénhidrátok oldatban maradjanak, minden tesztitalot 330 ml-rel egyenértékű, csokoládéaromát tartalmazó palackozott vízben kell elkészíteni. A résztvevőknek egy éjszakán át koplalniuk kell, t=0-nál kapilláris vércukorszint-mérést végeznek, majd 5 percen belül elfogyasztják a tesztitalot. A kapilláris vércukorszint további mérése t=10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perckor történik. Ezenkívül a résztvevők állandó glükóz monitort (CGM) kapnak, amelyet az első vizsgálati nap előtt 24 órával a felkarra helyeznek. Mindhárom tanulmányi látogatás 12 napon belül lezajlik (A CGM tevékenység hossza). Feltételezhető, hogy a sejtfal integritása a CPP italban csökkent posztprandiális glikémiás választ eredményez a kontroll csicseriborsó termékhez és az OGTT standardhoz képest.
Eredményi intézkedések: Az 1. fázis elsődleges eredménye a CPP-ital fogyasztására adott glikémiás válasz az OGTT és a kontroll csicseriborsó termékhez képest. Az in vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy a sejtek integritásának fenntartása csökkenti a posztprandiális glikémia korai szakaszát, amint azt a görbe alatti növekményes terület (iAUC) iAUC0-60min és a maximális vércukorkoncentráció (Cmax) alapján értékeljük. A másodlagos méréseket, például a maximális vércukorkoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt időt, az iAUC0-120 percet és az iAUC60-120 percet is értékelik.
A 2. fázis célja a glükóz, az inzulin és a bélhormonok válaszának tesztelése az alapvető élelmiszerekbe beépített CPP-re. Ez magában foglalja a búza alapú kenyerek fogyasztását, amelyek 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaznak; (1) búzakenyér (kontroll) (2) búzakenyér búzaliszt 30%-os CPP-helyettesítésével és (3) búzakenyér 60%-os CPP-helyettesítő búzaliszttel. Ezeket a kenyereket három különálló tanulmányi látogatáson egy éjszakai böjtöt követő reggeli részeként fogyasztják el. Mérni fogják a plazma glükóz, inzulin, glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP), glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), YY peptid (PYY) és C-peptid étkezés utáni koncentrációit; étkezés kezdetén t=0, fogyasztás után t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel. Ezenkívül a résztvevők állandó glükóz monitort (CGM) kapnak, amelyet minden vizsgálati nap előtt 24 órával a felkarra helyeznek.
Eredményintézkedések: A 2. fázis elsődleges eredménye iAUC0-60 perc lesz a plazma glükózkoncentrációjára és a megfelelő plazma inzulin/C-peptid válaszokra vonatkozóan, ami bemutatja a sejtfal integritásának azon képességét, hogy korlátozza a keményítő emésztését, és ezáltal a glükóz megjelenési sebességét vér a posztprandiális glikémia korai szakaszában. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik az iAUC0-120 perc, az iAUC0-240 perc, a 30-90 és a 90-240, a Cmax, a Tmax változása a kiindulási értéktől egészen 240 percig a plazma glükóz-, inzulin- és C-peptid-koncentrációinál. A bélhormonok plazma GIP-, PYY- és GLP-1-koncentrációit ugyanazon kimeneti változók segítségével kell értékelni. A vizsgálati étkezések és az étkezés ad libitum ízletességének szubjektív mérése t=10 perckor, illetve ebéd után történik. A hangulat, a jóllakottság és az emésztési komfort szubjektív mérése t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 perccel és az ebéd után. A kísérleti időszakot követő ad libitum ebéd energiabevitelét is összehasonlítjuk. A szubjektív méréseket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-45 év
- Férfi és nő
- Egészséges (a kizárási kritériumok között felsorolt diagnosztizált betegségektől mentes)
- Testtömegindex 18-35 kg/m2
- Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek ismert vagy gyanított ételallergiája (különösen a búzára, a szűrőkérdőívben és a résztvevők tájékoztatójában meghatározottak szerint) vagy túlérzékeny
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azok, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, és a résztvevők, akiknél a vizsgálatban való részvétel több mint 1500 milliliter vért jelentene az előző 12 hónapban.
- Testtömegindex 35 kg/m2
- A teljes vérkép és a májfunkció vizsgálati eredményei a normál tartományon kívül esnek.
- Jelenlegi dohányosok, vagy arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség (vagy éhgyomri glükóz ≥ 7,1 mmol/l), rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm
- Összes koleszterin ≥ 7,8 mmol/L; éhomi triacilglicerin-koncentráció ≥ 5,0 mmol/L
- A vizsgálatot befolyásoló gyógyszerek: alfa-glükozidáz inhibitorok (akarbóz:
Glucobay), inzulinérzékenyítő gyógyszerek (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindionok: Actos, Competact), szulfonil-karbamidok (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) , nikotinsav, vízmentes kolesztiramin, ezetimib, fibrátok).
Az egyéb gyógyszereket eseti alapon a KCL orvosi képviselőjének kell felülvizsgálnia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. fázis: Ellenőrzés
orális glükóz tolerancia teszt (OGTT): 58 g dextróz 330 ml vízben
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Csicseriborsó ellenőrzés
"szubcelluláris" csicseriborsópor: 58 g összes elérhető szénhidrát, 50 g csicseriborsóporból + 8 g csokoládé aroma
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
|
Kísérleti: 1. fázis: csicseriborsó por
Csicseriborsó por: 58 g összes elérhető szénhidrát, 50 g csicseriborsóporból + 8 g csokoládé aroma
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis: Ellenőrzés
Búzakenyér: reggeli 100%-os búzából készült zsemleből, amely 54 g elérhető szénhidrátot tartalmaz + 20 g diabetikus eperlekvárt, amely 2 g cukrot tartalmaz + 360 ml vizet
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
|
Kísérleti: 2. fázis: 30% csicseriborsópor
Búzakenyér: reggeli 70% búzából / 30% csicseriborsóporból készült zsemle 54 g elérhető szénhidráttal + 20 g diabetikus eperlekvár 2 g cukorral + 360 ml víz
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
|
Kísérleti: 2. fázis: 60% csicseriborsópor
Búzakenyér: reggeli 40% búzából / 60% csicseriborsóporból készült zsemle 54 g elérhető szénhidráttal + 20 g diabetikus eperlekvár 2 g cukorral + 360 ml víz
|
A csicseriborsóport új gyártási technikákkal állítják elő a csicseriborsó sejtszerkezetének megőrzése érdekében.
30%-os vagy 60%-os búzaliszt helyettesítéssel (100%-os búzaliszt kontroll) bekeverik egy italba (dextróz kontroll), vagy zsemlebe sütik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: étkezés utáni glikémia (iAUC 0-60 perc)
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges végpont a plazma glükózkoncentrációjának iAUC 0-60 perce
|
60 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia/inzulinnémia (iAUC 0-60 perc)
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges végpont a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációk iAUC 0-60 perce
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: étkezés utáni glikémia (iAUC 0-120 perc)
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma glükózkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
1. fázis: étkezés utáni glikémia (iAUC 60-120 perc)
Időkeret: 60 perc
|
iAUC 60-120 perc a plazma glükózkoncentrációhoz
|
60 perc
|
|
1. fázis: étkezés utáni glikémia (Cmax)
Időkeret: 120 perc
|
Cmax a plazma glükózkoncentrációjához
|
120 perc
|
|
1. fázis: étkezés utáni glikémia (Tmax)
Időkeret: 120 perc
|
A plazma glükózkoncentrációjának Tmax
|
120 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia / inzulinnémia (iAUC 0-120 perc)
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációkhoz
|
120 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia / inzulinnémia (iAUC 0-240 perc)
Időkeret: 240 perc
|
iAUC 0-240 perc a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációkhoz
|
240 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia / inzulinnémia (iAUC 30-90 perc)
Időkeret: 60 perc
|
iAUC 30-90 perc a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációkhoz
|
60 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia / inzulinnémia (iAUC 90-240 perc)
Időkeret: 150 perc
|
iAUC 90-240 perc a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációkhoz
|
150 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia / inzulinnémia (Cmax)
Időkeret: 240 perc
|
Cmax a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és bélhormon koncentrációkhoz
|
240 perc
|
|
2. fázis: étkezés utáni glikémia/inzulinémia (Tmax)
Időkeret: 240 perc
|
Tmax a plazma glükóz, inzulin, c-peptid és a bélhormon koncentrációkhoz
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ellis, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-18/19-8431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csicseriborsó por
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
NuBestCitruslabsBefejezveSúlygyarapodás | Kognitív funkció | MagasságEgyesült Államok
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
HALEONBefejezveTáplálék-kiegészítőkEgyesült Államok
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
University of MichiganBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavont
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok