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Os efeitos pós-prandiais do consumo de grão-de-bico na glicose, insulina e respostas hormonais intestinais (PEA-POD).

1 de setembro de 2020 atualizado por: King's College London

Os efeitos pós-prandiais após o consumo de doses orais de grão-de-bico na glicose, insulina e respostas hormonais intestinais. O Estudo PEA-POD

As leguminosas têm alto teor de fibras, contribuem para a redução dos níveis de colesterol no sangue em jejum e melhoram o controle glicêmico, além de se mostrarem promissoras no tratamento dietético de doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e obesidade. Está agora estabelecido que a integridade celular (manutenção da estrutura da parede celular) é um fator chave responsável pelo baixo índice glicêmico (IG) dos pulsos. A manutenção da estrutura da parede celular restringe a digestão do amido e, portanto, a produção de glicose no intestino. Assim, o dano celular resulta na perda de tais propriedades e também dos potenciais benefícios à saúde dos consumidores.

Este conhecimento apresentou uma oportunidade para explorar técnicas alternativas de processamento para a fabricação de ingredientes à base de leguminosas. Criamos com sucesso um pó seco que consiste predominantemente em células intactas que ainda retém baixa digestibilidade (> 60% de amido resistente). Este pó de grão-de-bico (CPP) mostrou-se estável sob armazenamento de longo prazo, tem sabor e aroma neutros e mostrou-se promissor como um 'substituto da farinha' de baixo IG.

Este estudo investigará os níveis de açúcar no sangue, insulina e hormônios intestinais (glicemia pós-prandial, insulinêmica e respostas hormonais) após o consumo de CPP consumido no café da manhã, como bebida e incorporado a uma matriz alimentar (pão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os benefícios nutricionais e potenciais para a saúde a longo prazo do consumo de leguminosas foram bem documentados. As leguminosas têm alto teor de fibras, contribuem para a redução dos níveis de colesterol no sangue em jejum e melhoram o controle glicêmico, além de se mostrarem promissoras no tratamento dietético de doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e obesidade. Eles são isentos de glúten e também são uma fonte acessível e acessível de amido, proteína e fibra dietética. Está agora estabelecido que a integridade celular (manutenção da estrutura da parede celular) é um fator chave responsável pelo baixo índice glicêmico (IG) dos pulsos. A manutenção da estrutura da parede celular restringe a digestão do amido e, portanto, a produção de glicose no intestino. Assim, o dano celular (ou seja, como ocorre extensivamente durante a moagem de leguminosas em farinha) resulta na perda de tais propriedades e também nos potenciais benefícios à saúde dos consumidores.

Este conhecimento apresentou uma oportunidade para explorar técnicas alternativas de processamento para a fabricação de ingredientes à base de leguminosas que preservam o baixo IG desejável de leguminosas inteiras. A incorporação de tais ingredientes tem o potencial de diminuir as respostas glicêmicas e insulinêmicas a produtos alimentares básicos e/ou pode promover a saciedade, melhorando assim o controle dietético do DM2 e da obesidade e reduzindo os fatores de risco associados a essas doenças. Com base na nova compreensão das condições necessárias para preservar a integridade celular, criamos com sucesso um pó seco que consiste predominantemente em células intactas que ainda retém baixa digestibilidade (> 60% de amido resistente). Este pó de grão-de-bico (CPP) mostrou-se estável sob armazenamento de longo prazo, tem sabor e aroma neutros e mostrou-se promissor como um 'substituto da farinha' de baixo IG.

Este estudo investigará os níveis de açúcar no sangue, insulina e hormônios intestinais (glicemia pós-prandial, insulinêmica e respostas hormonais) após o consumo de CPP consumido como bebida e incorporado a uma matriz alimentar (pão). Supõe-se que a estrutura do PCC resultará em uma resposta glicêmica pós-prandial reduzida, mantendo (ou melhorando) as respostas hormonais insulínicas e intestinais. Essa regulação dos níveis de açúcar no sangue após uma refeição seria benéfica para pessoas com metabolismo da glicose prejudicado, como o DM2. Este estudo consistirá em duas fases, ambas utilizando um design cruzado aleatório de três braços.

A fase 1 visa testar a resposta da glicose ao CPP não modificado (ou seja, não foi cozido). Isso envolverá o consumo das seguintes bebidas de teste contendo 50g de carboidratos disponíveis (ou seja, amido e/ou açúcares): (1) Glicose (um teste oral de tolerância à glicose, OGTT); (2) Produto controle de grão-de-bico (sem integridade celular); e (3) o CPP. Essas bebidas de teste serão consumidas em ordem aleatória em três visitas separadas. Para garantir que os carboidratos teste permaneçam em solução, todas as bebidas teste serão preparadas em um volume equivalente a 330 ml (água engarrafada) contendo aromatizante de chocolate. Os participantes serão obrigados a jejuar durante a noite, uma medição de glicose no sangue capilar será feita em t = 0, seguida pelo consumo da bebida de teste em 5 min. Outras medições de glicose no sangue capilar serão feitas em t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Além disso, os participantes receberão um Monitor de Glicose Constante (CGM) que será aplicado na parte superior do braço 24 horas antes do primeiro dia de estudo. Todas as três visitas de estudo serão concluídas em 12 dias (a duração da atividade CGM). Supõe-se que a integridade da parede celular na bebida CPP resultará em uma resposta glicêmica pós-prandial reduzida em comparação com o produto de grão de bico de controle e o padrão OGTT.

Medidas de resultado: O resultado primário da Fase 1 será a resposta glicêmica ao consumo de bebida CPP em comparação com o OGTT e o produto de grão de bico de controle. Estudos in vitro sugerem que a manutenção da integridade celular reduzirá a fase inicial da glicemia pós-prandial, conforme avaliado pela área incremental sob a curva (iAUC), iAUC0-60min e concentração máxima de glicose no sangue (Cmax). Medidas secundárias como o tempo para atingir a concentração máxima de glicose no sangue (Tmax), iAUC0-120min e iAUC60-120min também serão avaliadas.

A fase 2 visa testar a resposta da glicose, insulina e hormônio intestinal ao CPP incorporado a um alimento básico. Isso envolverá o consumo de pães à base de trigo contendo 50g de carboidratos disponíveis e; (1) pão de trigo (controle) (2) pão de trigo com 30% de substituição de CPP de farinha de trigo e (3) pão de trigo com 60% de substituição de CPP de farinha de trigo. Esses pães serão consumidos como parte de um café da manhã após um jejum noturno em três visitas de estudo separadas. Serão mensuradas as concentrações pós-prandiais de glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e peptídeo C; no início da refeição, t=0, e após o consumo em, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min. Além disso, os participantes receberão um Monitor de Glicose Constante (CGM) que será aplicado na parte superior do braço 24 horas antes de cada dia de estudo.

Medidas de resultado: O resultado primário da Fase 2 será iAUC0-60min para concentrações de glicose plasmática e respostas correspondentes de insulina plasmática/peptídeo C, demonstrando a capacidade da integridade da parede celular de limitar a digestão do amido e, portanto, a taxa de aparecimento de glicose no sangue na fase inicial da glicemia pós-prandial. Variáveis ​​de resultados secundários incluem iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 e 90-240, Cmax, alterações Tmax desde a linha de base até 240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina e peptídeo C. Para os hormônios intestinais, as concentrações plasmáticas de GIP, PYY e GLP-1 serão avaliadas usando as mesmas variáveis ​​de resultado. Medidas subjetivas das refeições do estudo e palatabilidade da refeição ad libitum serão coletadas em t = 10 min e após o almoço, respectivamente. Medidas subjetivas de humor, saciedade e conforto digestivo serão coletadas t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min e pós almoço. A ingestão energética do almoço ad libitum fornecido após o período experimental também será comparada. Medidas subjetivas serão resumidas usando estatísticas descritivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Reino Unido, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-45 anos
  • Homem e mulher
  • Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
  • Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
  • Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Aqueles com alergias alimentares conhecidas ou suspeitas (particularmente ao trigo, conforme especificado no questionário de triagem e no formulário de informações do participante) ou hipersensibilidade
  • Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
  • Índice de massa corporal 35 kg/m2
  • Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
  • Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses História de abuso de substâncias ou alcoolismo
  • História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal)
  • Pressão arterial ≥160/100 mmHg
  • Colesterol total ≥ 7,8 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores da alfa-glicosidase (acarbose:

Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfoniluréias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e medicamentos hipolipemiantes (estatinas , ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos).

Outros medicamentos devem ser analisados ​​caso a caso por um representante médico da KCL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase 1: Controle
teste oral de tolerância à glicose (TOTG): 58g de dextrose em 330ml de água
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
Comparador Ativo: Fase 1: Controle de Grão-de-bico
Grão-de-bico "subcelular" em pó: 58g de carboidratos totais disponíveis, fornecidos como 50g de grão-de-bico em pó + 8g de aroma de chocolate
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
Experimental: Fase 1: grão de bico em pó
Grão de bico em pó: 58g de carboidratos totais disponíveis, fornecidos como 50g de grão de bico em pó + 8g de aroma de chocolate
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
Comparador Ativo: Fase 2: Controle
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho 100% trigo com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
Experimental: Fase 2: 30% de grão de bico em pó
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho em pó 70% trigo / 30% Grão-de-bico com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
Experimental: Fase 2: 60% de grão de bico em pó
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho em pó 40% trigo / 60% Grão-de-bico com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico. Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 0-60min)
Prazo: 60 minutos
O endpoint primário é iAUC 0-60 min para concentrações plasmáticas de glicose
60 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-60min)
Prazo: 60 minutos
O endpoint primário é iAUC 0-60 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
120 minutos
Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 60-120min)
Prazo: 60 minutos
iAUC 60-120 min para concentrações de glicose plasmática
60 minutos
Fase 1: Glicemia pós-prandial (Cmax)
Prazo: 120 minutos
Cmax para concentrações plasmáticas de glicose
120 minutos
Fase 1: Glicemia pós-prandial (Tmax)
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
120 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
120 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-240min)
Prazo: 240 minutos
iAUC 0-240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
240 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 30-90min)
Prazo: 60 minutos
iAUC 30-90 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
60 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 90-240min)
Prazo: 150 minutos
iAUC 90-240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
150 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (Cmax)
Prazo: 240 minutos
Cmax para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
240 minutos
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (Tmax)
Prazo: 240 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ellis, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR-18/19-8431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grão de bico em pó

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