- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994276
Os efeitos pós-prandiais do consumo de grão-de-bico na glicose, insulina e respostas hormonais intestinais (PEA-POD).
Os efeitos pós-prandiais após o consumo de doses orais de grão-de-bico na glicose, insulina e respostas hormonais intestinais. O Estudo PEA-POD
As leguminosas têm alto teor de fibras, contribuem para a redução dos níveis de colesterol no sangue em jejum e melhoram o controle glicêmico, além de se mostrarem promissoras no tratamento dietético de doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e obesidade. Está agora estabelecido que a integridade celular (manutenção da estrutura da parede celular) é um fator chave responsável pelo baixo índice glicêmico (IG) dos pulsos. A manutenção da estrutura da parede celular restringe a digestão do amido e, portanto, a produção de glicose no intestino. Assim, o dano celular resulta na perda de tais propriedades e também dos potenciais benefícios à saúde dos consumidores.
Este conhecimento apresentou uma oportunidade para explorar técnicas alternativas de processamento para a fabricação de ingredientes à base de leguminosas. Criamos com sucesso um pó seco que consiste predominantemente em células intactas que ainda retém baixa digestibilidade (> 60% de amido resistente). Este pó de grão-de-bico (CPP) mostrou-se estável sob armazenamento de longo prazo, tem sabor e aroma neutros e mostrou-se promissor como um 'substituto da farinha' de baixo IG.
Este estudo investigará os níveis de açúcar no sangue, insulina e hormônios intestinais (glicemia pós-prandial, insulinêmica e respostas hormonais) após o consumo de CPP consumido no café da manhã, como bebida e incorporado a uma matriz alimentar (pão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios nutricionais e potenciais para a saúde a longo prazo do consumo de leguminosas foram bem documentados. As leguminosas têm alto teor de fibras, contribuem para a redução dos níveis de colesterol no sangue em jejum e melhoram o controle glicêmico, além de se mostrarem promissoras no tratamento dietético de doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e obesidade. Eles são isentos de glúten e também são uma fonte acessível e acessível de amido, proteína e fibra dietética. Está agora estabelecido que a integridade celular (manutenção da estrutura da parede celular) é um fator chave responsável pelo baixo índice glicêmico (IG) dos pulsos. A manutenção da estrutura da parede celular restringe a digestão do amido e, portanto, a produção de glicose no intestino. Assim, o dano celular (ou seja, como ocorre extensivamente durante a moagem de leguminosas em farinha) resulta na perda de tais propriedades e também nos potenciais benefícios à saúde dos consumidores.
Este conhecimento apresentou uma oportunidade para explorar técnicas alternativas de processamento para a fabricação de ingredientes à base de leguminosas que preservam o baixo IG desejável de leguminosas inteiras. A incorporação de tais ingredientes tem o potencial de diminuir as respostas glicêmicas e insulinêmicas a produtos alimentares básicos e/ou pode promover a saciedade, melhorando assim o controle dietético do DM2 e da obesidade e reduzindo os fatores de risco associados a essas doenças. Com base na nova compreensão das condições necessárias para preservar a integridade celular, criamos com sucesso um pó seco que consiste predominantemente em células intactas que ainda retém baixa digestibilidade (> 60% de amido resistente). Este pó de grão-de-bico (CPP) mostrou-se estável sob armazenamento de longo prazo, tem sabor e aroma neutros e mostrou-se promissor como um 'substituto da farinha' de baixo IG.
Este estudo investigará os níveis de açúcar no sangue, insulina e hormônios intestinais (glicemia pós-prandial, insulinêmica e respostas hormonais) após o consumo de CPP consumido como bebida e incorporado a uma matriz alimentar (pão). Supõe-se que a estrutura do PCC resultará em uma resposta glicêmica pós-prandial reduzida, mantendo (ou melhorando) as respostas hormonais insulínicas e intestinais. Essa regulação dos níveis de açúcar no sangue após uma refeição seria benéfica para pessoas com metabolismo da glicose prejudicado, como o DM2. Este estudo consistirá em duas fases, ambas utilizando um design cruzado aleatório de três braços.
A fase 1 visa testar a resposta da glicose ao CPP não modificado (ou seja, não foi cozido). Isso envolverá o consumo das seguintes bebidas de teste contendo 50g de carboidratos disponíveis (ou seja, amido e/ou açúcares): (1) Glicose (um teste oral de tolerância à glicose, OGTT); (2) Produto controle de grão-de-bico (sem integridade celular); e (3) o CPP. Essas bebidas de teste serão consumidas em ordem aleatória em três visitas separadas. Para garantir que os carboidratos teste permaneçam em solução, todas as bebidas teste serão preparadas em um volume equivalente a 330 ml (água engarrafada) contendo aromatizante de chocolate. Os participantes serão obrigados a jejuar durante a noite, uma medição de glicose no sangue capilar será feita em t = 0, seguida pelo consumo da bebida de teste em 5 min. Outras medições de glicose no sangue capilar serão feitas em t = 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Além disso, os participantes receberão um Monitor de Glicose Constante (CGM) que será aplicado na parte superior do braço 24 horas antes do primeiro dia de estudo. Todas as três visitas de estudo serão concluídas em 12 dias (a duração da atividade CGM). Supõe-se que a integridade da parede celular na bebida CPP resultará em uma resposta glicêmica pós-prandial reduzida em comparação com o produto de grão de bico de controle e o padrão OGTT.
Medidas de resultado: O resultado primário da Fase 1 será a resposta glicêmica ao consumo de bebida CPP em comparação com o OGTT e o produto de grão de bico de controle. Estudos in vitro sugerem que a manutenção da integridade celular reduzirá a fase inicial da glicemia pós-prandial, conforme avaliado pela área incremental sob a curva (iAUC), iAUC0-60min e concentração máxima de glicose no sangue (Cmax). Medidas secundárias como o tempo para atingir a concentração máxima de glicose no sangue (Tmax), iAUC0-120min e iAUC60-120min também serão avaliadas.
A fase 2 visa testar a resposta da glicose, insulina e hormônio intestinal ao CPP incorporado a um alimento básico. Isso envolverá o consumo de pães à base de trigo contendo 50g de carboidratos disponíveis e; (1) pão de trigo (controle) (2) pão de trigo com 30% de substituição de CPP de farinha de trigo e (3) pão de trigo com 60% de substituição de CPP de farinha de trigo. Esses pães serão consumidos como parte de um café da manhã após um jejum noturno em três visitas de estudo separadas. Serão mensuradas as concentrações pós-prandiais de glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e peptídeo C; no início da refeição, t=0, e após o consumo em, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min. Além disso, os participantes receberão um Monitor de Glicose Constante (CGM) que será aplicado na parte superior do braço 24 horas antes de cada dia de estudo.
Medidas de resultado: O resultado primário da Fase 2 será iAUC0-60min para concentrações de glicose plasmática e respostas correspondentes de insulina plasmática/peptídeo C, demonstrando a capacidade da integridade da parede celular de limitar a digestão do amido e, portanto, a taxa de aparecimento de glicose no sangue na fase inicial da glicemia pós-prandial. Variáveis de resultados secundários incluem iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 e 90-240, Cmax, alterações Tmax desde a linha de base até 240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina e peptídeo C. Para os hormônios intestinais, as concentrações plasmáticas de GIP, PYY e GLP-1 serão avaliadas usando as mesmas variáveis de resultado. Medidas subjetivas das refeições do estudo e palatabilidade da refeição ad libitum serão coletadas em t = 10 min e após o almoço, respectivamente. Medidas subjetivas de humor, saciedade e conforto digestivo serão coletadas t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min e pós almoço. A ingestão energética do almoço ad libitum fornecido após o período experimental também será comparada. Medidas subjetivas serão resumidas usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos
- Homem e mulher
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles com alergias alimentares conhecidas ou suspeitas (particularmente ao trigo, conforme especificado no questionário de triagem e no formulário de informações do participante) ou hipersensibilidade
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Índice de massa corporal 35 kg/m2
- Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses História de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal)
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,8 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores da alfa-glicosidase (acarbose:
Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfoniluréias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e medicamentos hipolipemiantes (estatinas , ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos).
Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso por um representante médico da KCL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fase 1: Controle
teste oral de tolerância à glicose (TOTG): 58g de dextrose em 330ml de água
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O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
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Comparador Ativo: Fase 1: Controle de Grão-de-bico
Grão-de-bico "subcelular" em pó: 58g de carboidratos totais disponíveis, fornecidos como 50g de grão-de-bico em pó + 8g de aroma de chocolate
|
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
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|
Experimental: Fase 1: grão de bico em pó
Grão de bico em pó: 58g de carboidratos totais disponíveis, fornecidos como 50g de grão de bico em pó + 8g de aroma de chocolate
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O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
|
|
Comparador Ativo: Fase 2: Controle
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho 100% trigo com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
|
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
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|
Experimental: Fase 2: 30% de grão de bico em pó
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho em pó 70% trigo / 30% Grão-de-bico com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
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O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
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Experimental: Fase 2: 60% de grão de bico em pó
Pão de Trigo: pequeno-almoço composto por um pãozinho em pó 40% trigo / 60% Grão-de-bico com 54g de hidratos de carbono disponíveis + 20g de compota de morango para diabéticos com 2g de açúcar + 360ml de água
|
O pó de grão-de-bico é produzido usando novas técnicas de produção para manter a estrutura celular do grão-de-bico.
Será incorporado a uma bebida (controle de dextrose), ou assado em pães com 30% ou 60% de substituição de farinha de trigo (100% de farinha de trigo controle).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 0-60min)
Prazo: 60 minutos
|
O endpoint primário é iAUC 0-60 min para concentrações plasmáticas de glicose
|
60 minutos
|
|
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-60min)
Prazo: 60 minutos
|
O endpoint primário é iAUC 0-60 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
|
120 minutos
|
|
Fase 1: Glicemia pós-prandial (iAUC 60-120min)
Prazo: 60 minutos
|
iAUC 60-120 min para concentrações de glicose plasmática
|
60 minutos
|
|
Fase 1: Glicemia pós-prandial (Cmax)
Prazo: 120 minutos
|
Cmax para concentrações plasmáticas de glicose
|
120 minutos
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Fase 1: Glicemia pós-prandial (Tmax)
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
|
120 minutos
|
|
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
120 minutos
|
|
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 0-240min)
Prazo: 240 minutos
|
iAUC 0-240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
240 minutos
|
|
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 30-90min)
Prazo: 60 minutos
|
iAUC 30-90 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
60 minutos
|
|
Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (iAUC 90-240min)
Prazo: 150 minutos
|
iAUC 90-240 min para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
150 minutos
|
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Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (Cmax)
Prazo: 240 minutos
|
Cmax para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
240 minutos
|
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Fase 2: Glicemia pós-prandial/Insulinemia (Tmax)
Prazo: 240 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo c e hormônio intestinal
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ellis, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-18/19-8431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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