- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994276
De postprandiale virkninger af kikærteforbrug på glukose, insulin og tarmhormonresponser (PEA-POD).
De postprandiale virkninger efter indtagelse af orale doser af kikærter på glukose, insulin og tarmhormonresponser. PEA-POD-undersøgelsen
Bælgfrugter har et højt fiberindhold, bidrager til at sænke fastende kolesterolniveauer i blodet og forbedre glykæmisk kontrol og har også vist sig betydeligt lovende med hensyn til at støtte kostbehandlingen af hjerte-kar-sygdomme (CVD), type-2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. Det er nu fastslået, at cellulær integritet (vedligeholdelse af cellevægsstruktur) er en nøglefaktor, der er ansvarlig for det lave glykæmiske indeks (GI) af pulser. Vedligeholdelsen af cellevægsstrukturen begrænser stivelsesfordøjelsen og derfor glukoseproduktionen i tarmen. Celleskader resulterer således i tab af sådanne egenskaber og også de potentielle sundhedsmæssige fordele for forbrugerne.
Denne viden har givet en mulighed for at udnytte alternative behandlingsteknikker til fremstilling af pulsbaserede ingredienser. Vi har med succes skabt et tørt pulver, der overvejende består af intakte celler, som stadig bevarer lav fordøjelighed (>60 % resistent stivelse). Dette kikærtepulver (CPP) viste sig at være stabilt under langtidsopbevaring, har en neutral smag og aroma og viste sig lovende som en 'mel-erstatning' med lavt GI.
Denne undersøgelse vil undersøge niveauer af blodsukker, insulin og tarmhormon (post-prandial glykæmisk, insulindæmisk og hormonrespons) efter indtagelse af CPP indtaget til morgenmad, som en drink og inkorporeret i en fødevarematrix (brød).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De ernæringsmæssige og potentielle langsigtede sundhedsmæssige fordele ved at indtage bælgfrugter er veldokumenterede. Bælgfrugter har et højt fiberindhold, bidrager til at sænke fastende kolesterolniveauer i blodet og forbedre glykæmisk kontrol og har også vist sig betydeligt lovende med hensyn til at støtte kostbehandlingen af hjerte-kar-sygdomme (CVD), type-2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. De er glutenfri og er også en overkommelig og tilgængelig kilde til stivelse, protein og kostfibre. Det er nu fastslået, at cellulær integritet (vedligeholdelse af cellevægsstruktur) er en nøglefaktor, der er ansvarlig for det lave glykæmiske indeks (GI) af pulser. Vedligeholdelsen af cellevægsstrukturen begrænser stivelsesfordøjelsen og derfor glukoseproduktionen i tarmen. Således resulterer cellebeskadigelse (dvs. som forekommer i vid udstrækning under formaling af bælgfrugter til mel) i et tab af sådanne egenskaber og også de potentielle sundhedsmæssige fordele for forbrugerne.
Denne viden har givet en mulighed for at udnytte alternative behandlingsteknikker til fremstilling af pulsbaserede ingredienser, der bevarer det ønskelige lave GI af hele pulser. Inkorporering af sådanne ingredienser har potentialet til at sænke de glykæmiske og insulinkæmiske reaktioner på basisfødevareprodukter og/eller kan fremme mæthed og derved forbedre kostbehandlingen af T2D og fedme og reducere risikofaktorerne forbundet med disse sygdomme. Med udgangspunkt i ny forståelse af de betingelser, der kræves for at bevare cellulær integritet, har vi med succes skabt et tørt pulver, der overvejende består af intakte celler, som stadig bevarer lav fordøjelighed (>60 % resistent stivelse). Dette kikærtepulver (CPP) viste sig at være stabilt under langtidsopbevaring, har en neutral smag og aroma og viste sig lovende som en 'mel-erstatning' med lavt GI.
Denne undersøgelse vil undersøge blodsukker-, insulin- og tarmhormonniveauer (post-prandial glykæmisk, insulindæmisk og hormonrespons) efter indtagelse af CPP indtaget som en drink og inkorporeret i en fødevarematrix (brød). Det antages, at strukturen af CCP vil resultere i en reduceret post-prandial glykæmisk respons, samtidig med at de insulindæmiske og tarmhormonresponser opretholdes (eller forbedres). Denne regulering af blodsukkerniveauet efter et måltid ville være gavnlig for personer med nedsat glukosemetabolisme, såsom T2DM. Denne undersøgelse vil bestå af to faser, begge ved hjælp af et tre-armet, tilfældigt crossover-design.
Fase 1 sigter mod at teste glukoseresponsen på umodificeret CPP (dvs. ikke blevet kogt). Dette vil involvere indtagelse af følgende testdrikke indeholdende 50 g tilgængeligt kulhydrat (dvs. stivelse og/eller sukkerarter): (1) Glucose (en oral glucosetolerancetest, OGTT); (2) Kontrolkikærteprodukt (ingen cellulær integritet); og (3) CPP. Disse testdrikke vil blive indtaget i tilfældig rækkefølge ved tre separate besøg. For at sikre, at testkulhydraterne forbliver i opløsning, fyldes alle testdrikke i et tilsvarende volumen på 330 ml (flaskevand) indeholdende chokoladesmag. Deltagerne vil blive bedt om at faste natten over, en kapillær blodsukkermåling vil blive taget ved t=0, efterfulgt af indtagelse af testdrikken inden for 5 min. Yderligere kapillære blodsukkermålinger vil blive taget ved t=10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 min. Derudover vil deltagerne blive forsynet med en konstant glukosemonitor (CGM), som vil blive påført på overarmen 24 timer før den første studiedag. Alle tre studiebesøg vil blive afsluttet på 12 dage (Længden af CGM-aktivitet). Det antages, at cellevægsintegriteten i CPP-drikken vil resultere i en reduceret post-prandial glykæmisk respons sammenlignet med kontrolkikærteproduktet og OGTT-standarden.
Resultatmål: Det primære resultat af fase 1 vil være den glykæmiske respons på indtagelsen af CPP-drik sammenlignet med både OGTT- og kontrolkikærteproduktet. In vitro undersøgelser tyder på, at opretholdelse af cellulær integritet vil reducere den tidlige fase af post-prandial glykæmi, som vurderet ved det inkrementelle areal under kurven (iAUC) iAUC0-60min og maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax). Sekundære mål såsom tiden til at nå maksimal blodsukkerkoncentration (Tmax), iAUC0-120min og iAUC60-120min vil også blive vurderet.
Fase 2 har til formål at teste glukose-, insulin- og tarmhormonresponsen på CPP inkorporeret i en basisfødevare. Dette vil involvere indtagelse af hvedebaserede brød indeholdende 50 g tilgængeligt kulhydrat og enten; (1) hvedebrød (kontrol) (2) hvedebrød med 30 % CPP-substitution af hvedemel og (3) hvedebrød med 60 % CPP-substitution af hvedemel. Disse brød vil blive indtaget som en del af en morgenmad efter en overnatningsfaste på tre separate studiebesøg. Post-prandiale koncentrationer af plasmaglucose, insulin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og C-peptid vil blive målt; ved påbegyndelse af måltid, t=0, og efter indtagelse ved, t=15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min. Derudover vil deltagerne blive forsynet med en konstant glukosemonitor (CGM), som vil blive påført på overarmen 24 timer før hver studiedag.
Resultatmål: Det primære resultat af fase 2 vil være iAUC0-60min for plasmaglukosekoncentrationer og tilsvarende plasmainsulin/C-peptidresponser, hvilket viser cellevæggens integritets evne til at begrænse stivelsesfordøjelsen og derfor hastigheden af glucosefremkomst i blod i den tidlige fase af post-prandial glykæmi. Sekundære udfaldsvariable inkluderer iAUC0-120min, iAUC0-240min, 30-90 og 90-240, Cmax, Tmax ændringer fra baseline op til 240 minutter for plasmaglucose-, insulin- og C-peptidkoncentrationer. For tarmhormonerne vil plasma-GIP-, PYY- og GLP-1-koncentrationer blive vurderet ved hjælp af de samme udfaldsvariable. Subjektive målinger af undersøgelsesmåltider og ad libitum måltidssmag vil blive indsamlet ved henholdsvis t=10 min og efter frokost. Subjektive mål for humør, mæthed og fordøjelseskomfort vil blive indsamlet t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 min og efter frokost. Energiindtaget fra ad libitum frokosten efter forsøgsperioden vil også blive sammenlignet. Subjektive mål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år
- Mænd og kvinder
- Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt fødevareallergi (især over for hvede, som specificeret i screeningsspørgeskemaet og deltagerinformationsskemaet) eller overfølsomhed
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Body mass index 35 kg/m2
- Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
- Aktuelle rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme
- Rapporteret historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), cancer, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen)
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Total kolesterol ≥ 7,8 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose:
Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statsænkende medicin). , nikotinsyre, vandfri colestyramin, ezetimib, fibrater).
Anden medicin bør gennemgås af en lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase 1: Kontrol
oral glucosetolerancetest (OGTT): 58g dextrose i 330 ml vand
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Kikærtekontrol
"subcellulært" kikærtepulver: 58 g samlet tilgængeligt kulhydrat, leveret som 50 g fra kikærtepulver + 8 g fra chokoladearoma
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
|
Eksperimentel: Fase 1: Kikærtepulver
Kikærtepulver: 58g samlet tilgængeligt kulhydrat, leveret som 50g fra kikærtepulver + 8g fra chokoladearoma
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Kontrol
Hvedebrød: morgenmad bestående af en 100 % hvederulle indeholdende 54g tilgængeligt kulhydrat + 20g diabetisk jordbærsyltetøj indeholdende 2g sukker + 360ml vand
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
|
Eksperimentel: Fase 2: 30% Kikærtepulver
Hvedebrød: morgenmad bestående af en 70% hvede / 30% kikærtepulverbrødrulle indeholdende 54g tilgængeligt kulhydrat + 20g diabetisk jordbærsyltetøj indeholdende 2g sukker + 360ml vand
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
|
Eksperimentel: Fase 2: 60% Kikærtepulver
Hvedebrød: morgenmad bestående af en 40 % hvede / 60 % kikærtepulverbrød med 54 g tilgængeligt kulhydrat + 20 g diabetisk jordbærsyltetøj indeholdende 2 g sukker + 360 ml vand
|
Kikærtepulver fremstilles ved hjælp af nye produktionsteknikker for at opretholde kikærts cellestruktur.
Det vil blive inkorporeret i en drink (dextrosekontrol) eller bagt i rundstykker ved 30% eller 60% substitution af hvedemel (100% hvedemel kontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Postprandial glykæmi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
|
Det primære endepunkt er iAUC 0-60 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
60 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (iAUC 0-60 min)
Tidsramme: 60 min
|
Det primære endepunkt er iAUC 0-60 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Postprandial glykæmi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
|
Fase 1: Postprandial glykæmi (iAUC 60-120 min)
Tidsramme: 60 min
|
iAUC 60-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
60 min
|
|
Fase 1: Postprandial glykæmi (Cmax)
Tidsramme: 120 min
|
Cmax for plasmaglucosekoncentrationer
|
120 min
|
|
Fase 1: Postprandial glykæmi (Tmax)
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (iAUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
120 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (iAUC 0-240 min)
Tidsramme: 240 min
|
iAUC 0-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (iAUC 30-90 min)
Tidsramme: 60 min
|
iAUC 30-90 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
60 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (iAUC 90-240 min)
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 90-240 min for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
150 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (Cmax)
Tidsramme: 240 min
|
Cmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
|
Fase 2: Postprandial glykæmi / insulinæmi (Tmax)
Tidsramme: 240 min
|
Tmax for plasmaglukose, insulin, c-peptid og tarmhormonkoncentrationer
|
240 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ellis, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-18/19-8431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial periode
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet