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Imballaggio PrEP per prevenire l'HIV tra WWID

21 giugno 2023 aggiornato da: Alexis Roth, Drexel University

Imballaggio profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire la trasmissione dell'HIV tra le donne che si iniettano droghe

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è una promettente strategia biomedica di prevenzione dell'HIV che prevede l'uso di una singola dose giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) da parte di individui HIV-negativi per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Le prove suggeriscono che le donne che si iniettano droghe (WWID) sono sproporzionatamente vulnerabili all'HIV. Se l'incidenza dell'HIV continua senza controllo, 1 WWID su 23 negli Stati Uniti contrarrà l'HIV. Una preoccupazione per quanto riguarda l'implementazione della PrEP per WWID è che dovranno affrontare una serie di sfide per impegnarsi nella cura della PrEP. Per ridurre le barriere e quindi aumentare i benefici per la salute individuale e pubblica della PrEP, sono necessari approcci alternativi basati al di fuori dei contesti clinici tradizionali. La ricerca proposta è significativa, perché la PrEP potrebbe ridurre l'acquisizione dell'HIV tra i WWID. Tuttavia, al momento, ci sono poche conoscenze per aiutare ad affrontare le sfide di implementazione della PrEP per questo gruppo poco studiato. La ricerca proposta è altamente innovativa, perché colmerà questa lacuna di conoscenze valutando un nuovo approccio per la fornitura di cure PrEP: associare la PrEP con i servizi del programma di scambio di siringhe (SEP) basati sulla comunità. Questo approccio può rappresentare un cambio di paradigma che consente e incoraggia le donne in questa popolazione altamente vulnerabile a impegnarsi in efficaci strategie biomediche di prevenzione dell'HIV. La logica è che (1) i SEP possono attualmente fornire farmaci su prescrizione e monitoraggio a lungo termine per altre condizioni come la buprenorfina per la dipendenza da oppioidi, quindi fornire assistenza PrEP è un'estensione naturale di ciò che è già stato fatto con successo; (2) i SEP sono un valido punto di accesso per molti WWID non infetti da HIV che sarebbero considerati idonei per la PrEP secondo le attuali linee guida cliniche; e (3) gli interventi di PrEP, erogati in contesti già utilizzati e considerati affidabili da WWID, aumenteranno l'assorbimento, l'adesione e il mantenimento della PrEP. Per valutare questo approccio, verrà avviato uno studio prospettico con metodi misti all'interno del più grande SEP nella regione dell'Atlantico centrale. Attraverso interviste semi-strutturate e approfondite basate sul modello comportamentale per le popolazioni vulnerabili e il monitoraggio a livello di farmaci per l'aderenza a FTC/TDF, verranno affrontati i seguenti obiettivi specifici: (1) Descrivere l'impegno di WWID nel continuum di cura della PrEP sui momenti critici in cui le donne potrebbero disimpegnarsi o necessitare di ulteriore sostegno per rimanere in accoglienza). (2) Identificare i fattori del BVMP che sono associati all'impegno del WWID nel continuum di cura della PrEP. (3) Esplorare come e perché i fattori modello sono associati alle decisioni del WWID e alla capacità di impegnarsi nella cura della PrEP. Un modello accoppiato di servizi PrEP e SEP deve ancora essere testato. Questo studio esplorativo fornirà dati preliminari per generare ipotesi per futuri studi di intervento. Il risultato a lungo termine di questo programma di ricerca sarà una riduzione dell'HIV tra WWID attraverso la fornitura di interventi di prevenzione dell'HIV che includono la PrEP. La riproducibilità di questo approccio, derivante dall'utilizzo di un sistema di fornitura di servizi già funzionante, aumenta significativamente il potenziale di traduzione in altri contesti e popolazioni PWID, compresi gli uomini che si iniettano droghe, in contesti domestici e globali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico con metodi misti sarà avviato all'interno del più grande SEP nella regione dell'Atlantico centrale. Nell'arco di sei mesi, utilizzeremo interviste semi-strutturate e approfondite basate sul modello comportamentale per le popolazioni vulnerabili e il monitoraggio a livello di farmaco per l'aderenza di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), per affrontare i seguenti obiettivi specifici: (1) Descrivere l'impegno di WWID nel continuum dell'assistenza PrEP (concentrandosi sui momenti critici in cui le donne potrebbero disimpegnarsi o necessitare di ulteriore supporto per rimanere in cura). (2) Identificare i fattori del modello comportamentale per le popolazioni vulnerabili che sono associati all'impegno del WWID nel continuum di cura della PrEP. (3) Esplorare come e perché i fattori modello sono associati alle decisioni del WWID e alla capacità di impegnarsi nella cura della PrEP. Un modello accoppiato di servizi PrEP e SEP deve ancora essere testato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario da reclutare da un programma di scambio di siringhe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieronegativo
  • Femmine
  • Età ≥18 anni
  • Segnalazione dell'uso di droghe per iniezione senza prescrizione medica e di uno dei seguenti:

    1. Condivisione di siringhe
    2. Iniezione di droghe con un partner sieropositivo
    3. Recente trattamento con agonisti degli oppioidi ma ancora droghe per via parenterale
    4. Scambio sessuale
    5. Uso incoerente del preservativo
    6. IST batterica recente
    7. e/o sesso con un partner sieropositivo

Criteri di esclusione:

  • sieropositività HIV
  • Attualmente in corso di PrEP
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che si iniettano droghe idonee alla PrEP
Le donne che si iniettano droghe idonee per la PrEP ricevono l'istruzione sulla PrEP e la possibilità di accettare una prescrizione per la PrEP.
I partecipanti riceveranno informazioni educative sulla PrEP, verrà offerta una prescrizione di PrEP e coloro che scelgono di iniziare la PrEP saranno monitorati per gli effetti collaterali e l'aderenza alla loro visita di follow-up. Non c'è assegnazione di gruppo all'interno di questo studio e il WWID non deve scegliere di iniziare la PrEP. Piuttosto, l'obiettivo di questo studio è comprendere i fattori che influenzano l'avvio della PrEP (e l'impegno nel continuum di cura della PrEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di WWID che accettano una ricetta Truvada cartacea da compilare presso la loro farmacia preferita o che ottengono Truvada dall'SSP tra coloro che sono tornati in cura come verificato nelle cartelle cliniche elettroniche.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di WWID che accettano una ricetta Truvada cartacea da compilare presso la loro farmacia preferita o che ottengono Truvada dall'SSP tra coloro che sono tornati in cura come verificato nelle cartelle cliniche elettroniche.
12 settimane
Aderenza alla PrEP basata sull'analisi delle urine a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione efficace di protezione di emtricitabina (FTC) (>1000 ng/ml) nelle urine. Analizzato solo tra le donne con dati di analisi delle urine disponibili che hanno auto-riferito l'uso di PrEP a 12 settimane
12 settimane
Aderenza alla PrEP basata sull'autovalutazione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza auto-riferita è stata valutata con un singolo elemento somministrato su un'autointervista assistita da computer. L'articolo "Quante pillole di PrEP ti sei perso negli ultimi 7 giorni?" aveva opzioni di risposta numerica che vanno da zero a sette. Le risposte sono state ricodificate in: assunte zero dosi entro 7 giorni (operazionalizzate come non aderenti), assunte 1-5 dosi entro 7 giorni definite come operazionalizzate incoerenti) e 6-7 dosi entro 7 giorni (operazionalizzate come aderenza coerente).
12 settimane
Assorbimento della PrEP alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di WWID che accettano una ricetta Truvada cartacea da compilare presso la loro farmacia preferita o che ottengono Truvada dall'SSP tra coloro che sono tornati in cura come verificato nelle cartelle cliniche elettroniche.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A, IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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