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Sicurezza a lungo termine e persistenza anticorpale del TDV e impatto di una dose di richiamo

23 maggio 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di follow-up di fase 3 per valutare la sicurezza a lungo termine e la persistenza anticorpale e l'impatto di una dose di richiamo di un candidato vaccino contro la dengue tetravalente in adolescenti sani e adulti in aree non endemiche per la dengue

Lo scopo di questo studio è descrivere la persistenza anticorpale per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue fino a 63 mesi dopo la prima vaccinazione nella serie di vaccinazione primaria per i partecipanti allo studio dei genitori DEN-315 (NCT03341637) (Messico) e fino a 36 mesi dopo la prima vaccinazione nella serie di vaccinazione primaria per i partecipanti dello studio sui genitori DEN-304 (NCT03423173) (Stati Uniti [US]) e per descrivere l'impatto di una dose di richiamo del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) rispetto al placebo sulla risposta anticorpale per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 1 mese e 6 mesi dopo la somministrazione del richiamo TDV o del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio è il vaccino tetravalente contro la dengue (vivo, attenuato) (TDV) di Takeda. Questo studio esaminerà la persistenza anticorpale a lungo termine e la sicurezza del TDV di Takeda in adolescenti e adulti sani e valuterà l'impatto di una dose di richiamo.

Lo studio ha arruolato 365 partecipanti sani. I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto TDV in due studi sui genitori (DEN-304 [NCT03423173] e DEN-315 [NCT03341637]), saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up. I partecipanti saranno valutati per la persistenza e la sicurezza anticorpale dal basale (mese 0) fino al mese 15 (per i partecipanti della sperimentazione parentale DEN-304 [US]) o al mese 42 (per i partecipanti della sperimentazione parentale DEN-315 [Messico]). Al mese 15 (per i partecipanti della sperimentazione parentale DEN-304 [US]) o al mese 42 (per i partecipanti della sperimentazione parentale DEN-315 [Messico]), i partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di sperimentazione per ricevere TDV o placebo:

A. Gruppo 1- Iniezione sottocutanea (SC) di TDV 0,5 mL al mese 15 per i partecipanti dello studio parentale DEN-304 (USA) o al mese 42 per i partecipanti dello studio parentale DEN-315 (Messico]).

B. Gruppo 2- Placebo tetravalente per la dengue di Takeda (iniezione SC fittizia - si tratta di un liquido che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo), 0,5 ml, iniezione sottocutanea al mese 15 per i partecipanti dello studio parentale DEN-304 (USA) o al mese 42 per i partecipanti della sperimentazione parentale DEN-315 (Messico).

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta negli Stati Uniti e in Messico. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 21 mesi per la sperimentazione parentale DEN-304 (USA) e fino a 48 mesi per la sperimentazione parentale DEN-315 (Messico). I partecipanti alla sperimentazione parentale DEN-304 (USA) e i partecipanti alla sperimentazione parentale DEN-315 (Messico) verranno per 5 visite alla clinica che include una visita finale (Visita 5) 6 mesi dopo la dose di richiamo per una valutazione di follow-up .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 63 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile (indipendentemente dallo stato sierologico al basale negli studi sui genitori (DEN-304 [(NCT03423173)] e DEN-315 [NCT03341637]) che hanno ricevuto almeno una dose del candidato al vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda nello studi sui genitori e avere dati da almeno un prelievo di sangue post-vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con un periodo di abitazione prolungato (≥1 anno) in un'area endemica di dengue nei 2 anni precedenti la Visita 1 Giorno 1 (Mese 0).
  2. Vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione) contro qualsiasi flavivirus, inclusi dengue (diversi dal TDV di Takeda), virus della febbre gialla (YF), virus dell'encefalite giapponese (JE) o encefalite trasmessa da zecche.

Criteri di esclusione del booster:

  1. Partecipanti per i quali lo stato sierologico al basale non è definito negli studi sui genitori (DEN-304 [(NCT03423173)] e DEN-315 [NCT03341637]).
  2. - Partecipanti con qualsiasi storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain-Barré).

  3. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/giorno di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/giorno di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del mese 42 per i partecipanti allo studio con i genitori DEN-315 (Messico)/ Mese 15 per i partecipanti della sperimentazione con i genitori DEN-304 (USA); è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica.
    2. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del mese 42 per i partecipanti allo studio con i genitori DEN-315 (Messico)/mese 15 per i partecipanti allo studio dei genitori DEN-304 (USA).
    3. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del richiamo TDV o del placebo al mese 42 per i partecipanti dello studio parentale DEN-315 (Messico)/mese 15 per i partecipanti dello studio parentale DEN-304 (USA) ; valutare se applicabile come criterio di esclusione o criterio di ritardo.
    4. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima del mese 42 per i partecipanti dello studio dei genitori DEN-315 (Messico)/mese 15 per i partecipanti dello studio dei genitori DEN-304 (Stati Uniti).
    5. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi prima del mese 42 per i partecipanti allo studio dei genitori DEN-315 (Messico) / Mese 15 per i partecipanti allo studio dei genitori DEN-304 (Stati Uniti).
    6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
    7. Infezione da virus dell'epatite C.
    8. Immunodeficienza genetica.
  4. Anomalie della funzione splenica o timica.
  5. - Partecipanti con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  6. - Partecipanti con storia di infezione attuale o precedente con un flavivirus come dengue, Zika, YF, JE, febbre del Nilo occidentale, encefalite da zecche o encefalite della Murray Valley e partecipanti con un periodo di abitazione prolungato (≥1 anno) in una dengue endemica zona durante lo svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima del booster: DEN-304
I partecipanti che hanno ricevuto TDV nella prova dei genitori DEN-304 (USA) sono stati valutati prima di ricevere la dose di booster (placebo/TDV) al mese 15.
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue di Takeda (vivo, attenuato) (TDV)
Iniezione sottocutanea di TDV
Sperimentale: Prima del booster: DEN-315
I partecipanti che hanno ricevuto TDV nel processo genitore DEN-315 (Messico) sono stati valutati prima di ricevere la dose di booster (placebo/TDV) al mese 42.
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue di Takeda (vivo, attenuato) (TDV)
Iniezione sottocutanea di TDV
Comparatore placebo: Fase booster: placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezione di 0,5 millilitri (ML) di abbinamento del placebo TDV, sottocutanei (SC), una volta al mese 15 per i partecipanti dalla prova dei genitori DEN-304 (USA) o una volta al mese 42 per i partecipanti del genitore Trial DEN-315 (Messico).
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione salina normale (0,9% NaCl).
Sperimentale: Fase booster: TDV
I partecipanti hanno ricevuto TDV 0,5 ml, iniezione, SC, una volta al mese 15 per i partecipanti dal processo genitore DEN-304 (USA) o una volta al mese 42 per i partecipanti del genitore Trial DEN-315 (Messico).
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue di Takeda (vivo, attenuato) (TDV)
Iniezione sottocutanea di TDV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 1 (mese 0 [giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 (Giorno 1)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione 50% (MNT50) per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 (Giorno 1)
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova genitore DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 1 (Mese 0 [Giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 [Giorno 1)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 [Giorno 1)
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova genitore DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 1 (mese 0 [giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 (Giorno 1)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 (Giorno 1)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova genitore DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per la prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 1 [Mese 0 (Giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 (Giorno 1)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 (Giorno 1)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per i partecipanti di entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova genitore DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per la prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
Velocità di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) nel periodo precedente al booster alla visita 1 (Mese 0 [Giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 (Giorno 1)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 (Giorno 1)
Velocità di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) nel periodo precedente al booster alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per la prova madre DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per la prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) Serotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 1 (mese 0 [Giorno 1])
Lasso di tempo: Mese 0 (Giorno 1)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 1 al mese 0 per entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 0 (Giorno 1)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) Serotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 2 (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 2 al mese 12 per entrambe le prove dei genitori (DEN-304 e DEN-315).
Mese 12
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MOLTI (2, 3 o 4) sierotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. (DEN-304). Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 15 per la prova madre DEN-304.
Mese 15 (DEN-304)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) Serotipi di dengue nel periodo precedente al booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3 al mese 42 per la prova madre DEN-315.
Mese 42 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 per entrambi i prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese alla visita 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 1 mese dopo la dose di booster alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 per entrambi i prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 per entrambi i prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose post-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose post-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
I GMT di anticorpi neutralizzanti sono stati misurati da MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue con dose post-booster di 1 mese alla visita 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue con dose post-booster di 1 mese alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 1 mese dopo la dose di booster alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue con dose post-booster di 1 mese di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti di dengue. La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Velocità di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) alla dose pre-booster alla visita 3 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Velocità di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) a 1 mese di dose post-booster alla visita 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER SEROTIPI DI DENGUE MULTIPI (2, 3 o 4) alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Valuta di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) a 1 mese di dose post-booster alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304.)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304.)
Velocità di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) alla dose pre-booster alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster di dengue a 1 mese dopo la dose di booster alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER SEROTIPI DI DENGUE MULTIPI (2, 3 o 4) alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori a Visit 3 per entrambi i prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalenti), \ qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 3, dose pre-booster per tutti i partecipanti (mese 15 per la prova madre DEN-304 e il mese 42 per la prova madre DEN-315). La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MOLTI (2, 3 o 4) Serotipi di dengue a 1 mese dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori a Visit 4 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalenti), \ qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4, dose post-booster di 1 mese per tutti i partecipanti (mese 16 per la prova madre DEN-304 e il mese 43 per la prova madre DEN-315).
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304) e mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 15) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalenti), \ qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 15 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-304. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 15 (DEN-304)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MOLTI (2, 3 o 4) Serotipi di dengue a 1 mese dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 16) (DEN-304)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalenti), \ qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 16 per i partecipanti del genitore Trial DEN-304.
Dose post-booster di 1 mese al mese 16 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per sierotipi di dengue multipli (2, 3 o 4) alla dose pre-booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 3 (mese 42) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati pre-booster della visita 3 al mese 42 per i partecipanti della prova dei genitori DEN-315. La dose pre-booster è definita come l'ultimo valore non misterioso prima della somministrazione di booster.
Dose pre-booster al mese 42 (DEN-315)
TASSO DI SEROPOSITIVITIVO PER MULTIPLE (2, 3 o 4) Serotipi di dengue a 1 mese dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 4 (mese 43) (DEN-315)
Lasso di tempo: Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 4 al mese 43 per i partecipanti della prova madre DEN-315.
Dose post-booster di 1 mese al mese 43 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi post-booster alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi dopo la dose di booster alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 per entrambe le prove dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5, 6 mesi dopo la dose post-booster per tutti i partecipanti (mese 21 per la prova madre DEN-304 e il mese 48 per la prova madre DEN-315).
6 mesi dose post-booster al mese 21 (DEN-304) e mese 48 (DEN-315)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 21) (DEN-304)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 21 per i partecipanti del genitore DEN-304.
6 mesi dopo la dose post-booster al mese 21 (DEN-304)
Tasso di sieropositività per sierotipi dengue multipli (2, 3 o 4) dose post-booster a 6 mesi dopo la dose di booster di Serostatus al basale nelle prove dei genitori alla visita 5 (mese 48) (DEN-315)
Lasso di tempo: 6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)
Il tasso di sieropositività per sierotipi a dengue multipli, definiti come la percentuale di partecipanti sieropositivi per più di un sierotipo di dengue, deriva dai titoli di anticorpi neutralizzanti. Tutti e 4 i sierotipi di dengue (tetravalente), qualsiasi 2 dei 4 sierotipi di dengue (bivalente), qualsiasi 3 dei 4 sierotipi di dengue (trivalente). La sieropositività è definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori. I sierotipi a 4 virus della dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Qui sono riportati i dati della visita 5 al mese 48 per i partecipanti della prova genitore DEN-315.
6 mesi di dose post-booster al mese 48 (DEN-315)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico (GMR) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue per tutti i partecipanti prima della dose di booster
Lasso di tempo: Mese 12 vs mese 0, mese 15 (DEN-304) contro il mese di prova del genitore 4, Mont 42 (DEN315) vs Monto di prova dei genitori 4, mese 0 vs Monto di prova madre 9, mese 12 vs Monto di prova madre 9
Il rapporto medio geometrico è la media geometrica del rapporto tra le due visite che vengono confrontate.
Mese 12 vs mese 0, mese 15 (DEN-304) contro il mese di prova del genitore 4, Mont 42 (DEN315) vs Monto di prova dei genitori 4, mese 0 vs Monto di prova madre 9, mese 12 vs Monto di prova madre 9
Rapporto medio geometrico (GMR) di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue di Serostatus al basale nelle prove dei genitori prima della dose di booster
Lasso di tempo: Mese 12 vs mese 0, mese 15 (DEN-304) vs Monto di prova madre 4, mese 42 (DEN315) vs Monto di prova madre 4, mese 0 vs Monto di prova madre 9, mese 12 vs Monto di prova madre 9
Il rapporto medio geometrico è la media geometrica del rapporto tra le due visite che vengono confrontate. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori.
Mese 12 vs mese 0, mese 15 (DEN-304) vs Monto di prova madre 4, mese 42 (DEN315) vs Monto di prova madre 4, mese 0 vs Monto di prova madre 9, mese 12 vs Monto di prova madre 9
GMR di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue nella fase del booster
Lasso di tempo: Mesi (m) 1 e 6 dose post-booster nella prova corrente vs M 4 nelle prove dei genitori; post-booster M 6 vs post-booster M 1; post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per DEN-315)
Il rapporto medio geometrico è la media geometrica del rapporto tra le due visite che vengono confrontate.
Mesi (m) 1 e 6 dose post-booster nella prova corrente vs M 4 nelle prove dei genitori; post-booster M 6 vs post-booster M 1; post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per DEN-315)
GMR di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue da parte del serostatus al basale nelle prove dei genitori nella fase del booster
Lasso di tempo: Mesi (m) 1 e 6 dose post-booster nella prova corrente vs M 4 nelle prove dei genitori; post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); post-booster M 6 vs post-booster M 1
Il rapporto medio geometrico è la media geometrica del rapporto tra le due visite che vengono confrontate. La sieropositività basale è definita come titolo neutralizzante reciproco ≥10 per uno o più sierotipi di dengue al basale nella prova dei genitori.
Mesi (m) 1 e 6 dose post-booster nella prova corrente vs M 4 nelle prove dei genitori; post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 per Den-304/M 42 per Den-315); post-booster M 6 vs post-booster M 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (iniezione) sollecitati entro 7 giorni di vaccinazione post-booster
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [Den-304]) e (Mese 42 [DEN-315])
Gli eventi avversi locali sollecitati nel sito di iniezione sono definiti come dolore, eritema e gonfiore che si sono verificati entro 7 giorni dopo la dose post-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo investigatore nel modo seguente: Lieve: Grado 1: consapevolezza dei sintomi che sono facilmente tollerati, causando un disagio minimo e non interferendo con le attività quotidiane. Alleviato con o senza trattamento sintomatico; Moderato: Grado 2: è presente un disagio sufficiente per causare interferenze con l'attività normale. Solo parzialmente sollevato da un trattamento sintomatico; Grave: Grado 3: estrema angoscia, causando una compromissione significativa del funzionamento o dell'incapacità. Impedisce le normali attività quotidiane. Non alleviato con un trattamento sintomatico.
Giorni da 1 a 7 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [Den-304]) e (Mese 42 [DEN-315])
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni di vaccinazione post-booster per gravità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [DEN-304]) e (mese 42 [DEN-315])
Gli eventi avversi sollecitati sono definiti come febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia che si sono verificati entro 14 giorni dopo la dose post-booster al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo investigatore nel modo seguente: Lieve: Grado 1: consapevolezza dei sintomi che sono facilmente tollerati, causando un disagio minimo e non interferendo con le attività quotidiane. Alleviato con o senza trattamento sintomatico; Moderato: Grado 2: è presente un disagio sufficiente per causare interferenze con l'attività normale. Solo parzialmente sollevato da un trattamento sintomatico; Grave: Grado 3: estrema angoscia, causando una compromissione significativa del funzionamento o dell'incapacità. Impedisce le normali attività quotidiane. Non alleviato con un trattamento sintomatico.
Giorni da 1 a 14 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [DEN-304]) e (mese 42 [DEN-315])
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti nella fase del booster
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [DEN-304]) e (mese 42 [DEN-315])
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un vaccino di prova o un placebo; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Giorni da 1 a 28 dose post-booster alla visita 3 (mese 15 [DEN-304]) e (mese 42 [DEN-315])
Percentuale di partecipanti con qualsiasi AES (MAAES) frequentato dal punto di vista medico nella fase del booster
Lasso di tempo: Mese 15 dose post-booster fino al mese 21 (DEN-304); Mese 42 Dose post-booster fino al mese 48 (DEN-315)
I Maaes sono definiti come AES che portano a una visita non programmata da o da un operatore sanitario comprese le visite a un dipartimento di emergenza, ma non soddisfano i criteri di serietà.
Mese 15 dose post-booster fino al mese 21 (DEN-304); Mese 42 Dose post-booster fino al mese 48 (DEN-315)
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) prima della dose di booster
Lasso di tempo: Mese 0 al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un vaccino di prova o un placebo; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica o effetto che a qualsiasi dose si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un difetto di anomalia congenitale/difetto alla nascita o è un evento medico.
Mese 0 al mese 15 (DEN-304) e mese 42 (DEN-315)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAES nella fase del booster
Lasso di tempo: Mese 15 Dose post-booster dopo la vaccinazione fino al mese 21 (DEN-304); Mese 42 Dose post-booster dopo la vaccinazione fino al mese 48 (DEN-315)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un vaccino di prova o un placebo; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica o effetto che a qualsiasi dose si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un difetto di anomalia congenitale/difetto alla nascita o è un evento medico.
Mese 15 Dose post-booster dopo la vaccinazione fino al mese 21 (DEN-304); Mese 42 Dose post-booster dopo la vaccinazione fino al mese 48 (DEN-315)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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