Segurança a longo prazo e persistência de anticorpos de TDV e o impacto de uma dose de reforço
23 de maio de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo de acompanhamento de fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo e a persistência de anticorpos e o impacto de uma dose de reforço de uma candidata a vacina tetravalente contra a dengue em adolescentes e adultos saudáveis em áreas não endêmicas para a dengue
O objetivo deste estudo é descrever a persistência de anticorpos para cada um dos 4 sorotipos de dengue por até 63 meses após a primeira vacinação na série primária de vacinação para participantes do estudo parental DEN-315 (NCT03341637) (México) e por até 36 meses após a primeira vacinação na série de vacinação primária para participantes do estudo parental DEN-304 (NCT03423173) (Estados Unidos [EUA]) e para descrever o impacto de uma dose de reforço da vacina tetravalente contra dengue (TDV) versus placebo na resposta de anticorpos para cada dos 4 sorotipos de dengue em 1 mês e 6 meses após a administração do reforço TDV ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina testada neste estudo é a Vacina Tetravalente Contra Dengue da Takeda (Viva, Atenuada) (TDV). Este estudo analisará a persistência de anticorpos a longo prazo e a segurança do TDV da Takeda em adolescentes e adultos saudáveis e avaliará o impacto de uma dose de reforço.
O estudo inscreveu 365 participantes saudáveis. Os participantes que receberam anteriormente TDV em dois ensaios principais (DEN-304 [NCT03423173] e DEN-315 [NCT03341637]) serão convidados a participar deste ensaio de acompanhamento. Os participantes serão avaliados quanto à persistência e segurança de anticorpos desde a linha de base (mês 0) até o mês 15 (para participantes do estudo pai DEN-304 [EUA]) ou mês 42 (para participantes do estudo pai DEN-315 [México]). No Mês 15 (para participantes do estudo principal DEN-304 [EUA]) ou no Mês 42 (para participantes do estudo principal DEN-315 [México]), os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois grupos do estudo para receber TDV ou placebo:
A. Grupo 1- Injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL de TDV no Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA) ou no Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México]).
B. Grupo 2- Placebo tetravalente de Takeda para dengue (injeção simulada SC - este é um líquido que se parece com o medicamento do estudo, mas não tem ingrediente ativo), 0,5 mL, injeção subcutânea no Mês 15 para participantes do estudo principal DEN-304 (EUA) ou no Mês 42 para participantes do estudo pai DEN-315 (México).
Este estudo multicêntrico será realizado nos EUA e no México. O tempo total para participar deste estudo é de até 21 meses para o estudo parental DEN-304 (EUA) e de até 48 meses para o estudo parental DEN-315 (México). Os participantes do estudo principal DEN-304 (EUA) e os participantes do estudo principal DEN-315 (México) farão 5 visitas à clínica, que inclui uma visita final (Visita 5) 6 meses após a dose de reforço para uma avaliação de acompanhamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optima Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
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Ciudad De Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Ciudad de Mexico, México, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 63 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes do sexo masculino ou feminino (independentemente do status sorológico na linha de base nos ensaios principais (DEN-304 [(NCT03423173)] e DEN-315 [NCT03341637]) que receberam pelo menos uma dose da vacina tetravalente contra a dengue candidata (TDV) da Takeda no testes de pais e ter dados de pelo menos uma coleta de sangue pós-vacinação.
Critério de exclusão:
- Participantes com um período prolongado de habitação (≥1 ano) em uma área endêmica de dengue nos 2 anos anteriores à Visita 1 Dia 1 (Mês 0).
- Vacinação prévia e planejada (durante a condução do estudo), contra qualquer flavivírus, incluindo dengue (exceto TDV da Takeda), vírus da febre amarela (FA), vírus da encefalite japonesa (JE) ou encefalite transmitida por carrapatos.
Critérios de exclusão do reforço:
- Participantes para os quais o status sorológico basal não está definido nos ensaios principais (DEN-304 [(NCT03423173)] e DEN-315 [NCT03341637]).
- Participantes com qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune, incluindo:
- Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México)/ Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA); o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido.
- Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México)/Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração do reforço TDV ou placebo no Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México)/ Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA) ; considerar se aplicável como critério de exclusão ou critério de atraso.
- Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México)/ Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA).
- Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia dentro de 6 meses antes do Mês 42 para participantes do estudo parental DEN-315 (México) / Mês 15 para participantes do estudo parental DEN-304 (EUA).
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Infecção pelo vírus da hepatite C.
- Imunodeficiência genética.
- Anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Participantes com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Participantes com histórico de infecção atual ou anterior por um flavivírus, como dengue, Zika, YF, JE, febre do Nilo Ocidental, encefalite transmitida por carrapatos ou encefalite de Murray Valley e participantes com um período prolongado de habitação (≥1 ano) em uma endêmica de dengue área durante a condução do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antes do reforço: Den-304
Os participantes que receberam TDV no julgamento dos pais DEN-304 (EUA) foram avaliados antes de receberem dose de reforço (placebo/TDV) no mês 15.
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Injeção subcutânea de TDV
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Experimental: Antes do reforço: Den-315
Os participantes que receberam TDV no julgamento dos pais DEN-315 (México) foram avaliados antes de receberem dose de reforço (placebo/TDV) no mês 42.
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Injeção subcutânea de TDV
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Comparador de Placebo: Fase de reforço: placebo
Os participantes receberam injeção de 0,5 mililitros (ML), subcutânea (SC), uma vez no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304 (EUA) ou uma vez no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315 (México).
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Injeção subcutânea de solução salina normal (NaCl a 0,9%)
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Experimental: Fase de reforço: TDV
Os participantes receberam TDV 0,5 mL, injeção, SC, uma vez no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304 (EUA) ou uma vez no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315 (México).
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Injeção subcutânea de TDV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 1 (mês 0 [dia 1])
Prazo: Mês 0 (dia 1)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por teste de microneutralização 50% (MNT50) para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para participantes de ambos os ensaios dos pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 0 (dia 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para participantes de ambos os ensaios de pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 12
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao reforço por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 1 (mês 0 [dia 1])
Prazo: Mês 0 [dia 1)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade basal é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para participantes de ambos os ensaios dos pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 0 [dia 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade basal é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para participantes de ambos os ensaios de pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 12
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade basal é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Os títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade basal é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 1 (mês 0 [dia 1])
Prazo: Mês 0 (dia 1)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para participantes de ambos os ensaios dos pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para participantes de ambos os ensaios de pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 12
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 1 [mês 0 (dia 1])
Prazo: Mês 0 (dia 1)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para participantes de ambos os ensaios dos pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para participantes de ambos os ensaios de pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 12
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 42) ((Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao Booster na visita 1 (mês 0 [dia 1])
Prazo: Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para ambos os testes de pais (Den-304 e Den-315).
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Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao Booster na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para ambos os ensaios dos pais (Den-304 e Den-315).
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Mês 12
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 1 (mês 0 [dia 1])
Prazo: Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 1 no mês 0 para ambos os testes de pais (Den-304 e Den-315).
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Mês 0 (dia 1)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 2 (mês 12)
Prazo: Mês 12
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 2 no mês 12 para ambos os ensaios dos pais (DEN-304 e DEN-315).
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Mês 12
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Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) seotipos de dengue no período anterior ao booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
(Den-304).
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304.
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Mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) no período anterior ao reforço por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3 no mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315.
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Mês 42 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 para ambos os testes de pais
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e Mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 para ambos os testes de pais
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 para ambos os testes
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose de pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o cozimento por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 para ambos os testes
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o investimento por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose 1 mês de pós-Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de investigação na visita 5 para ambos os testes de pais
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de investigação na visita 5 (mês 21) (Den-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de investigação na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 para ambos os testes dos pais
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais den-304 e mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue, 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 (mês 21) (Den-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue, 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 para ambos os ensaios dos pais
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose de pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês na visita 4 para ambos os testes de pais
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 para ambos os ensaios
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose de pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 4 para ambos os testes
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue na dose de pós-investigação 1 mês por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de desgaste na visita 5 para ambos os testes de pais
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais den-304 e mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de desgaste na visita 5 (mês 21) (Den-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue aos 6 meses após a dose de desgaste na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue, 6 meses após a dose de Booster, por serostatus, na linha de base nos testes dos pais na visita 5 para ambos os testes
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais den-304 e mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue 6 meses após a dose de desgaste por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 5 (mês 21) (Den-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos de dengue, 6 meses após a dose de Booster por serostatus na linha de base nos testes dos pais na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositiva, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes para dengue.
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) em dose pré-Booster na visita 3 para ambos os testes
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose de pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 para ambos os testes de pais
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose pré-Booster na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos de dengue na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304.)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304.)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose pré-Booster na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários (2, 3 ou 4) dose pós-cozimento da dose pós-Booster na dose de 1 mês após o investimento na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 para ambos os testes
Prazo: Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), \ qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 3, dose de pré-Booster para todos os participantes (mês 15 para o julgamento dos pais DEN-304 e o mês 42 para o julgamento dos pais DEN-315).
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-Booster no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose 1 mês de pós-investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 para ambos os testes
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), \ qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4, 1 mês após a dose de investigação para todos os participantes (mês 16 para o julgamento dos pais DEN-304 e mês 43 para o julgamento dos pais DEN-315).
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1 mês após a dose de investigação no mês 16 (Den-304) e mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 15) (Den-304)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), \ qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 15 para participantes do julgamento dos pais DEN-304.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 15 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose 1 mês de pós-investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 (mês 16) (Den-304)
Prazo: 1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), \ qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 16 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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1 mês após a dose de desgaste no mês 16 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue (2, 3 ou 4) na dose pré-Booster por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 3 (mês 42) (Den-315)
Prazo: Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados pré-Booster da visita 3 no mês 42 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
A dose de pré-Booster é definida como o último valor não-acalmamento antes da administração de reforço.
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Dose pré-cozinheira no mês 42 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para os sorotipos de dengue múltiplos (2, 3 ou 4) na dose 1 mês de pós-investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 4 (mês 43) (Den-315)
Prazo: 1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 4 no mês 43 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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1 mês após a dose de investigação no mês 43 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos de dengue dose pós-Booster aos 6 meses após a dose de investigação na visita 5 para ambos os ensaios
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais den-304 e mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) seotipos de dengue dose pós-Booster aos 6 meses após a dose de desgaste na visita 5 (mês 21) (Den-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários (2, 3 ou 4) dose pós-investigação da dose pós-Booster aos 6 meses após a dose de desgaste na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários (2, 3 ou 4) dose pós-investigação da dose pós-Booster aos 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 para ambos os testes dos pais
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5, 6 meses após a dose de investigação para todos os participantes (mês 21 para o julgamento dos pais den-304 e mês 48 para o julgamento dos pais DEN-315).
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304) e mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários (2, 3 ou 4) dose pós-investigação da dose pós-cozida aos 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 (mês 21) (DEN-304)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 21 para os participantes do julgamento dos pais DEN-304.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 21 (Den-304)
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Taxa de soropositividade para vários (2, 3 ou 4) dose pós-cozimento dos sorotipos de dengue, 6 meses após a dose de investigação por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na visita 5 (mês 48) (Den-315)
Prazo: 6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Taxa de soropositividade para vários sorotipos de dengue, definidos como a porcentagem de participantes soropositivos para mais de um sorotipo de dengue, é derivado dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue.
Todos os 4 sorotipos de dengue (tetravalent), qualquer 2 dos 4 sorotipos de dengue (bivalente), qualquer 3 dos 4 sorotipos de dengue (trivalente).
A soropositividade é definida como um título de neutralização recíproca ≥10.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue são denv-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Aqui relatados estão os dados da visita 5 no mês 48 para participantes do julgamento dos pais DEN-315.
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6 meses após a dose de desgaste no mês 48 (Den-315)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média geométrica (GMR) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue para todos os participantes antes da dose de reforço
Prazo: Mês 12 vs mês 0, mês 15 (Den-304) vs julgamento dos pais Mês 4, Mont 42 (DEN315) versus julgamento dos pais Mês 4, mês 0 vs julgamento dos pais 9, mês 12 vs julgamento dos pais 9 9
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A razão média geométrica é a média geométrica da razão das duas visitas sendo comparadas.
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Mês 12 vs mês 0, mês 15 (Den-304) vs julgamento dos pais Mês 4, Mont 42 (DEN315) versus julgamento dos pais Mês 4, mês 0 vs julgamento dos pais 9, mês 12 vs julgamento dos pais 9 9
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Razão média geométrica (GMR) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais antes da dose de reforço
Prazo: Mês 12 vs mês 0, mês 15 (Den-304) vs julgamento dos pais Mês 4, mês 42 (DEN315) versus julgamento dos pais 4, mês 0 vs julgamento dos pais 9, mês 12 vs julgamento dos pais Mês 9
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A razão média geométrica é a média geométrica da razão das duas visitas sendo comparadas.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
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Mês 12 vs mês 0, mês 15 (Den-304) vs julgamento dos pais Mês 4, mês 42 (DEN315) versus julgamento dos pais 4, mês 0 vs julgamento dos pais 9, mês 12 vs julgamento dos pais Mês 9
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GMR de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue na fase de reforço
Prazo: Meses (m) 1 e 6 dose pós-cozinheiro no estudo atual versus M 4 em ensaios dos pais; pós-Booster M 6 vs pós-Booster M 1; Pós-Booster M 1 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para DEN-315); Pós-Booster M 6 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para Den-315)
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A razão média geométrica é a média geométrica da razão das duas visitas sendo comparadas.
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Meses (m) 1 e 6 dose pós-cozinheiro no estudo atual versus M 4 em ensaios dos pais; pós-Booster M 6 vs pós-Booster M 1; Pós-Booster M 1 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para DEN-315); Pós-Booster M 6 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para Den-315)
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GMR de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue por serostatus na linha de base nos ensaios dos pais na fase Booster
Prazo: Meses (m) 1 e 6 dose pós-cozinheiro no estudo atual versus M 4 em ensaios dos pais; Pós-Booster M 1 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para DEN-315); pós-Booster M 6 vs pré-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para DEN-315); pós-booster m 6 vs pós-Booster M 1
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A razão média geométrica é a média geométrica da razão das duas visitas sendo comparadas.
A soropositividade inicial é definida como título de neutralização recíproca ≥10 para um ou mais sorotipos de dengue na linha de base no estudo dos pais.
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Meses (m) 1 e 6 dose pós-cozinheiro no estudo atual versus M 4 em ensaios dos pais; Pós-Booster M 1 vs pré-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para DEN-315); pós-Booster M 6 vs pré-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para DEN-315); pós-booster m 6 vs pós-Booster M 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos locais (local de injeção) (EAs) dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dias de 1 a 7 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Os AEs locais solicitados no local da injeção são definidos como dor, eritema e inchaço que ocorreram dentro de 7 dias após a dose de aumento no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315).
Os EAs foram classificados pelo investigador da seguinte maneira: leve: grau 1: conscientização dos sintomas que são facilmente tolerados, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas.
Aliviado com ou sem tratamento sintomático; Moderado: Grau 2: Desconforto suficiente está presente para causar interferência na atividade normal.
Apenas parcialmente aliviado com o tratamento sintomático; Severo: Grau 3: angústia extrema, causando comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação.
Evita atividades diárias normais.
Não aliviado com o tratamento sintomático.
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Dias de 1 a 7 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dias de 1 a 14 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Os EAs sistêmicos solicitados são definidos como febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia que ocorreram dentro de 14 dias após a dose de cozimento no mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315).
Os EAs foram classificados pelo investigador da seguinte maneira: leve: grau 1: conscientização dos sintomas que são facilmente tolerados, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas.
Aliviado com ou sem tratamento sintomático; Moderado: Grau 2: Desconforto suficiente está presente para causar interferência na atividade normal.
Apenas parcialmente aliviado com o tratamento sintomático; Severo: Grau 3: angústia extrema, causando comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação.
Evita atividades diárias normais.
Não aliviado com o tratamento sintomático.
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Dias de 1 a 14 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Porcentagem de participantes com qualquer AES não solicitado na fase de reforço
Prazo: Dias de 1 a 28 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou uma vacina ou placebo de estudo; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
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Dias de 1 a 28 dose pós-investigação na visita 3 (mês 15 [Den-304]) e (mês 42 [Den-315])
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Porcentagem de participantes com qualquer AES (maaes) de participação médica na fase de reforço
Prazo: Mês 15 dose pós-cozinheiro até o mês 21 (Den-304); Mês 42 Dose pós-Booster até o mês 48 (Den-315)
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Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas não atendendo aos critérios de gravidade.
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Mês 15 dose pós-cozinheiro até o mês 21 (Den-304); Mês 42 Dose pós-Booster até o mês 48 (Den-315)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) antes da dose de reforço
Prazo: Mês 0 a mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou uma vacina ou placebo de estudo; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica ou efeito desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento medicamente importante.
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Mês 0 a mês 15 (Den-304) e mês 42 (Den-315)
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Porcentagem de participantes com qualquer SAES na fase de reforço
Prazo: Mês 15 Dose pós-Booster Após a vacinação até o mês 21 (Den-304); Mês 42 dose pós-cozimento após a vacinação até o mês 48 (Den-315)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou uma vacina ou placebo de estudo; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica ou efeito desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento medicamente importante.
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Mês 15 Dose pós-Booster Após a vacinação até o mês 21 (Den-304); Mês 42 dose pós-cozimento após a vacinação até o mês 48 (Den-315)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN-303
- 2023-000027-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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