Veiligheid op lange termijn en antilichaampersistentie van TDV en de impact van een boosterdosis
23 mei 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3, vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn en de persistentie van antilichamen te evalueren, en de impact van een boosterdosis van een tetravalent dengue-vaccinkandidaat bij gezonde adolescenten en volwassenen in gebieden die niet endemisch zijn voor dengue
Het doel van deze studie is de antilichaampersistentie te beschrijven voor elk van de 4 dengue-serotypen tot 63 maanden na de eerste vaccinatie in de primaire vaccinatiereeks voor deelnemers aan de ouderstudie DEN-315 (NCT03341637) (Mexico) en tot 36 maanden na de eerste vaccinatiereeks. maanden na de eerste vaccinatie in de primaire vaccinatiereeks voor deelnemers aan ouderstudie DEN-304 (NCT03423173) (Verenigde Staten [VS]) en om de impact te beschrijven van een boosterdosis tetravalent dengue-vaccin (TDV) versus placebo op de antilichaamrespons voor elk van de 4 dengue-serotypen 1 maand en 6 maanden na toediening van de TDV-booster of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het in deze studie geteste vaccin is Takeda's Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) (TDV). Deze studie zal kijken naar de antilichaampersistentie en veiligheid van Takeda's TDV op lange termijn bij gezonde adolescenten en volwassenen en zal de impact van een boosterdosis beoordelen.
De studie heeft 365 gezonde deelnemers ingeschreven. Deelnemers die eerder TDV hebben gekregen in twee ouderstudies (DEN-304 [NCT03423173] en DEN-315 [NCT03341637]), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze vervolgstudie. Deelnemers worden beoordeeld op persistentie en veiligheid van antilichamen vanaf baseline (maand 0) tot en met maand 15 (voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-304 [VS]) of maand 42 (voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-315 [Mexico]). Op maand 15 (voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-304 [VS]) of op maand 42 (voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-315 [Mexico]), worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee onderzoeksgroepen om TDV of placebo te krijgen:
A. Groep 1 - TDV 0,5 ml subcutane (SC) injectie op maand 15 voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-304 (VS) of op maand 42 voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-315 (Mexico]).
B. Groep 2 - Takeda's tetravalente dengue-placebo (dummy SC-injectie - dit is een vloeistof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft), 0,5 ml, subcutane injectie in maand 15 voor deelnemers aan ouderstudie DEN-304 (VS) of op maand 42 voor deelnemers aan de ouderstudie DEN-315 (Mexico).
Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in de VS en Mexico. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is tot 21 maanden voor ouderonderzoek DEN-304 (VS) en tot 48 maanden voor ouderonderzoek DEN-315 (Mexico). Deelnemers van ouderstudie DEN-304 (VS) en deelnemers van ouderstudie DEN-315 (Mexico) komen voor 5 bezoeken aan de kliniek, inclusief een laatste bezoek (bezoek 5) 6 maanden na de boosterdosis voor een vervolgbeoordeling .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers (ongeacht de serostatus bij baseline in de ouderstudies (DEN-304 [(NCT03423173)] en DEN-315 [NCT03341637]) die ten minste één dosis Takeda's tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) kregen in de ouderproeven en gegevens hebben van ten minste één bloedafname na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een langdurige verblijfsperiode (≥1 jaar) in een dengue endemisch gebied binnen de 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 Dag 1 (maand 0).
- Eerdere en geplande vaccinatie (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elk flavivirus, waaronder dengue (anders dan Takeda's TDV), gele koorts (YF), Japanse encefalitis (JE) virussen of door teken overgedragen encefalitis.
Booster-uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voor wie de baseline-serostatus niet is gedefinieerd in de ouderonderzoeken (DEN-304 [(NCT03423173)] en DEN-315 [NCT03341637]).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:
- Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan maand 42 voor deelnemers aan de ouderstudie DEN-315 (Mexico)/ Maand 15 voor deelnemers van ouderonderzoek DEN-304 (VS); gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan.
- Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan maand 42 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-315 (Mexico)/maand 15 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-304 (VS).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan toediening van de TDV-booster of placebo op maand 42 voor deelnemers aan ouderstudie DEN-315 (Mexico)/maand 15 voor deelnemers aan ouderstudie DEN-304 (VS) ; overwegen of toepasbaar als uitsluitingscriterium of criterium voor vertraging.
- Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan maand 42 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-315 (Mexico)/maand 15 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-304 (VS).
- Immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan maand 42 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-315 (Mexico) / maand 15 voor deelnemers aan ouderonderzoek DEN-304 (VS).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
- Hepatitis C-virusinfectie.
- Genetische immunodeficiëntie.
- Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
- Deelnemers met een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidige of eerdere infectie met een flavivirus zoals dengue, Zika, YF, JE, West-Nijlkoorts, door teken overgedragen encefalitis of Murray Valley-encefalitis en deelnemers met een langdurige verblijfsperiode (≥1 jaar) in een endemische dengue gebied tijdens proefuitvoering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorafgaand aan Booster: DEN-304
Deelnemers die TDV ontvingen in ouderproces DEN-304 (VS) werden beoordeeld voordat ze in maand 15 boosterdosis (placebo/TDV) ontvingen.
|
TDV subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Voorafgaand aan Booster: DEN-315
Deelnemers die TDV ontvingen in ouderproces DEN-315 (Mexico) werden beoordeeld voordat ze Booster Dosis (Placebo/TDV) ontvingen in maand 42.
|
TDV subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Boosterfase: placebo
Deelnemers ontvingen TDV placebo-matching 0,5 milliliter (ml) injectie, subcutane (SC), eenmaal bij maand 15 voor deelnemers van ouderproces DEN-304 (VS) of eenmaal bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315 (Mexico).
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Boosterfase: TDV
Deelnemers ontvingen TDV 0,5 ml, injectie, SC, eenmaal bij maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304 (VS) of eenmaal bij maand 42 voor deelnemers van ouderproces DEN-315 (Mexico).
|
TDV subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van het neutraliseren van antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 1 (maand 0 [Dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 (dag 1)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door microneutralisatietest 50% (MNT50) voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 op maand 0 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 (dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van het neutraliseren van antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderprocedure DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door serostatus bij baseline in de ouderproeven bij bezoek 1 (maand 0 [dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 [Dag 1)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 op maand 0 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 [Dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van het neutraliseren van antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door serostatus bij baseline in de ouderproeven bij bezoek 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij baseline in de ouderproeven bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door serostatus bij aanvang in de ouderproeven in bezoek 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderprocedure DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue -serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 1 (maand 0 [Dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 (dag 1)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 op maand 0 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 (dag 1)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor ouderproef DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue -serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 1 [maand 0 (dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 (dag 1)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 op maand 0 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 (dag 1)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue -serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor deelnemers uit beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue-serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 3 (maand 42) ((DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor ouderproef DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij bezoek 1 (maand 0 [dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 (dag 1)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 bij maand 0 voor beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 (dag 1)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij bezoek 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor ouderproces DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster bij bezoek 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor ouderproef DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 1 (maand 0 [Dag 1])
Tijdsspanne: Maand 0 (dag 1)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 1 bij maand 0 voor beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 0 (dag 1)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 2 (maand 12)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 2 op maand 12 voor beide ouderproeven (DEN-304 en DEN-315).
|
Maand 12
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
(DEN-304).
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3 op maand 15 voor ouderproces DEN-304.
|
Maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes in de periode voorafgaand aan Booster door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 3 bij maand 42 voor ouderproef DEN-315.
|
Maand 42 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis bij bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na boter dosis bij bezoek 4 (maand 16) (DEN-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster-dosis bij bezoek 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de booster dosis bij bezoek 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 4 (maand 16) (DEN-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven in Visit 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 6 maanden na de boter dosis bij bezoek 5 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderproef DEN-304 en maand 48 voor ouderproces DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes op 6 maanden na de boter dosis bij bezoek 5 (maand 21) (DEN-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 6 maanden na de boter dosis bij Visit 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 6 maanden na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Meld hier zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderprocedure DEN-304 en maand 48 voor ouderprocedure DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 6 maanden na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 (maand 21) (DEN-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes na 6 maanden na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden gemeten door MNT50 voor elk van de 4 knokkelkoortserotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4).
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis bij bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis bij bezoek 4 (maand 16) (DEN-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 dengue-serotypes na 1 maand na de boter dosis bij bezoek 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor elk van de 4 dengue-serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 4 (maand 16) (DEN-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes bij pre-booster-dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven in Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes op 6 maanden na de boter dosis bij bezoek 5 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Meld hier zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderprocedure DEN-304 en maand 48 voor ouderprocedure DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes op 6 maanden na de boter dosis bij bezoek 5 (maand 21) (DEN-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 6 maanden na de boter dosis bij bezoek 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 6 maanden na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Meld hier zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderprocedure DEN-304 en maand 48 voor ouderprocedure DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 6 maanden na de boter-dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 5 (maand 21) (DEN-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes na 6 maanden na de boter-dosis door Serostatus bij aanvang in de ouderproeven in Visit 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteit, gedefinieerd als het percentage van de seropositieve deelnemers, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na 1 maand na boter dosis bij bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 (maand 15) (DEN-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na 1 maand na boter dosis bij bezoek 4 (maand 16) (DEN-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis in maand 16 (DEN-304.)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis in maand 16 (DEN-304.)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypes bij pre-booster dosis bij bezoek 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes post-booster dosis na 1 maand na de booster dosis bij bezoek 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypes bij pre-booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalent), \ elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Gemeld hier zijn de gegevens van Visit 3, pre-booster-dosis voor alle deelnemers (maand 15 voor ouderproef DEN-304 en maand 42 voor ouderprocedure DEN-315).
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 4 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalent), \ elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van bezoek 4, 1 maand na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 16 voor ouderproef DEN-304 en maand 43 voor ouderprocedure DEN-315).
|
1 maand na de booster dosis bij maand 16 (DEN-304) en maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypes bij pre-booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 3 (maand 15) (den-304)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalent), \ elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 op maand 15 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis in maand 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij bezoek 4 (maand 16) (den-304)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalent), \ elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 knokkelkoorts serotypes (drievoudig).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 bij maand 16 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
1 maand na de booster dosis op maand 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypes bij pre-booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 3 (maand 42) (DEN-315)
Tijdsspanne: Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de pre-boostergegevens van Visit 3 bij maand 42 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
Pre-booster-dosis wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór booster-administratie.
|
Pre-booster dosis bij maand 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na 1 maand na de boter dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven bij Visit 4 (maand 43) (DEN-315)
Tijdsspanne: 1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 4 op maand 43 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
1 maand na de booster dosis bij maand 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue serotypes post-booster dosis na 6 maanden na de booster dosis bij bezoek 5 voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Meld hier zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderprocedure DEN-304 en maand 48 voor ouderprocedure DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na de booster dosis op 6 maanden na de booster dosis bij bezoek 5 (maand 21) (den-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na de booster dosis op 6 maanden na de booster dosis bij bezoek 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) dengue serotypes post-booster dosis na 6 maanden na de booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 voor beide ouderproeven voor beide ouderproeven
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Meld hier zijn de gegevens van Visit 5, 6 maanden na de boter-dosis voor alle deelnemers (maand 21 voor ouderprocedure DEN-304 en maand 48 voor ouderprocedure DEN-315).
|
6 maanden na de booster-dosis in maand 21 (DEN-304) en maand 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes post-booster dosis na 6 maanden na de booster dosis door serostatus bij baseline in de ouderproeven aan bezoek 5 (maand 21) (den-304)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 op maand 21 voor deelnemers van de ouderproef DEN-304.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiviteitssnelheid voor meerdere (2, 3 of 4) knokkelkoorts serotypes na de booster dosis na 6 maanden na de booster dosis door serostatus bij aanvang in de ouderproeven aan bezoek 5 (maand 48) (DEN-315)
Tijdsspanne: 6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
Seropositiviteitspercentage voor meerdere dengue-serotypes, gedefinieerd als het percentage deelnemers seropositief voor meer dan één knokkelkoortserotype, is afgeleid van de titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Alle 4 dengue -serotypes (tetravalentent), elke 2 van de 4 knokkelkoorts serotypes (bivalent), alle 3 van de 4 dengue -serotypes (drievoudige).
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een wederzijds neutraliserende titer ≥10.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
De 4 dengue-virusserotypes zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Hier gerapporteerd zijn de gegevens van Visit 5 bij maand 48 voor deelnemers van de ouderproef DEN-315.
|
6 maanden na de booster dosis in maand 48 (DEN-315)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes voor alle deelnemers voorafgaand aan de boosterdosis
Tijdsspanne: Maand 12 vs Maand 0, maand 15 (DEN-304) versus ouder Trial Maand 4, Mont 42 (DEN315) versus ouder Troefmaand 4, maand 0 VS Ouder Trial Maand 9, Maand 12 versus ouder Troefmaand 9
|
De geometrische gemiddelde verhouding is het geometrische gemiddelde van de verhouding van de twee bezoeken die worden vergeleken.
|
Maand 12 vs Maand 0, maand 15 (DEN-304) versus ouder Trial Maand 4, Mont 42 (DEN315) versus ouder Troefmaand 4, maand 0 VS Ouder Trial Maand 9, Maand 12 versus ouder Troefmaand 9
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes door serostatus bij aanvang in de bovenliggende proeven voorafgaand aan de boosterdosis
Tijdsspanne: Maand 12 vs Maand 0, maand 15 (DEN-304) versus ouder Trial Maand 4, maand 42 (DEN315) versus ouder Troefmaand 4, maand 0 versus ouder Trial Maand 9, Maand 12 versus ouder Troefmaand 9
|
De geometrische gemiddelde verhouding is het geometrische gemiddelde van de verhouding van de twee bezoeken die worden vergeleken.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
|
Maand 12 vs Maand 0, maand 15 (DEN-304) versus ouder Trial Maand 4, maand 42 (DEN315) versus ouder Troefmaand 4, maand 0 versus ouder Trial Maand 9, Maand 12 versus ouder Troefmaand 9
|
|
GMR van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes in de boosterfase
Tijdsspanne: Maanden (M) 1 & 6 post-booster dosis in de huidige proef versus M 4 in ouderproeven; Post-booster M 6 vs post-booster M 1; Post-booster M 1 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315)
|
De geometrische gemiddelde verhouding is het geometrische gemiddelde van de verhouding van de twee bezoeken die worden vergeleken.
|
Maanden (M) 1 & 6 post-booster dosis in de huidige proef versus M 4 in ouderproeven; Post-booster M 6 vs post-booster M 1; Post-booster M 1 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315)
|
|
GMR van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 knokkelkoorts serotypes door serostatus bij aanvang in de ouderproeven in de boosterfase
Tijdsspanne: Maanden (M) 1 & 6 post-booster dosis in de huidige proef versus M 4 in ouderproeven; Post-booster M 1 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 vs post-booster M 1
|
De geometrische gemiddelde verhouding is het geometrische gemiddelde van de verhouding van de twee bezoeken die worden vergeleken.
Baseline seropositiviteit wordt gedefinieerd als wederzijdse neutraliserende titer ≥10 voor een of meer knokkelkoorts serotypes bij aanvang in de ouderproef.
|
Maanden (M) 1 & 6 post-booster dosis in de huidige proef versus M 4 in ouderproeven; Post-booster M 1 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 versus pre-booster (M 15 voor DEN-304/M 42 voor DEN-315); Post-booster M 6 vs post-booster M 1
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 7 na de booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
Gevraagd naar lokale AE's op de injectielocatie worden gedefinieerd als pijn, erytheem en zwelling die plaatsvonden binnen 7 dagen na de booster-dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315).
AE's werden beoordeeld door de onderzoeker op de volgende manier: MILD: Grade 1: Bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden getolereerd, waardoor minimaal ongemak veroorzaakt en niet interfereert met dagelijkse activiteiten.
Verlicht met of zonder symptomatische behandeling; Matig: graad 2: voldoende ongemak is aanwezig om interferentie met normale activiteit te veroorzaken.
Slechts gedeeltelijk verlicht met symptomatische behandeling; Ernstig: graad 3: Extreme nood, wat een significante beperking van functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt.
Voorkomt normale dagelijkse activiteiten.
Niet opgelucht met symptomatische behandeling.
|
Dagen 1 tot en met 7 na de booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 14 post-booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
Gevraagd systemische AE's worden gedefinieerd als koorts, hoofdpijn, asthenie, malaise en myalgie die plaatsvonden binnen 14 dagen na de boter dosis in maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315).
AE's werden beoordeeld door de onderzoeker op de volgende manier: MILD: Grade 1: Bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden getolereerd, waardoor minimaal ongemak veroorzaakt en niet interfereert met dagelijkse activiteiten.
Verlicht met of zonder symptomatische behandeling; Matig: graad 2: voldoende ongemak is aanwezig om interferentie met normale activiteit te veroorzaken.
Slechts gedeeltelijk verlicht met symptomatische behandeling; Ernstig: graad 3: Extreme nood, wat een significante beperking van functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt.
Voorkomt normale dagelijkse activiteiten.
Niet opgelucht met symptomatische behandeling.
|
Dagen 1 tot en met 14 post-booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde AE's in de boosterfase
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 28 na de booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een proefvaccin of placebo heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
|
Dagen 1 tot en met 28 na de booster dosis bij bezoek 3 (maand 15 [DEN-304]) en (maand 42 [DEN-315])
|
|
Percentage deelnemers met medisch bezochte AES (MAAES) in de boosterfase
Tijdsspanne: Maand 15 na de booster dosis tot en met maand 21 (DEN-304); Maand 42 Post-Booster Dosis tot maand 48 (DEN-315)
|
Maaes worden gedefinieerd als AES die leidt tot een ongepland bezoek aan of door een professional in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar niet voldoen aan de ernstcriteria.
|
Maand 15 na de booster dosis tot en met maand 21 (DEN-304); Maand 42 Post-Booster Dosis tot maand 48 (DEN-315)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) voorafgaand aan de boosterdosis
Tijdsspanne: Maand 0 tot en met maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een proefvaccin of placebo heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden of effect dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect of is medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Maand 0 tot en met maand 15 (DEN-304) en maand 42 (DEN-315)
|
|
Percentage deelnemers met SAE's in de boosterfase
Tijdsspanne: Maand 15 post-booster dosis na vaccinatie tot en met maand 21 (DEN-304); Maand 42 na de booster dosis na vaccinatie tot maand 48 (DEN-315)
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een proefvaccin of placebo heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden of effect dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect of is medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Maand 15 post-booster dosis na vaccinatie tot en met maand 21 (DEN-304); Maand 42 na de booster dosis na vaccinatie tot maand 48 (DEN-315)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Mahidol UniversityWervingKnokkelkoorts | Dengue Koorts Met Waarschuwingsborden | Dengue-ziekte | Dengue hemorragische koortsThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Research and Publication officeVoltooidDengue hemorragische koorts | BewustzijnSoedan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
Indonesia UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten