TDV의 장기 안전성 및 항체 지속성과 추가 접종의 영향
2025년 5월 23일 업데이트: Takeda
장기 안전성 및 항체 지속성을 평가하기 위한 3상 후속 시험, 뎅기열 비토착 지역의 건강한 청소년 및 성인에 대한 4가 뎅기열 백신 후보 추가 접종의 영향
이 연구의 목적은 부모 시험 DEN-315(NCT03341637)(멕시코)의 참가자를 대상으로 1차 백신 접종 시리즈의 첫 번째 백신 접종 후 최대 63개월 동안 및 최대 36개월 동안 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 항체 지속성을 설명하는 것입니다. 모 시험 DEN-304(NCT03423173)(미국[US])의 참가자에 대한 1차 백신 접종 시리즈의 첫 번째 백신 접종 후 몇 달 후, 각각의 항체 반응에 대한 4가 뎅기열 백신(TDV) 추가 접종 대 위약의 영향을 설명합니다. TDV 부스터 또는 플라시보 투여 후 1개월 및 6개월에 4가지 뎅기열 혈청형 중.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 백신은 다케다의 뎅기 4가 백신(생, 약독화)(TDV)입니다. 이 연구는 건강한 청소년과 성인에서 다케다의 TDV의 장기 항체 지속성과 안전성을 살펴보고 추가 용량의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구에는 365명의 건강한 참가자가 등록되었습니다. 이전에 두 개의 부모 시험(DEN-304 [NCT03423173] 및 DEN-315 [NCT03341637])에서 TDV를 받은 참가자는 이 후속 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 기준선(0개월)부터 15개월(모 시험 DEN-304[미국] 참가자의 경우) 또는 42개월(모 시험 DEN-315[멕시코] 참가자의 경우)까지 항체 지속성 및 안전성에 대해 평가됩니다. 15개월(모 시험 DEN-304[미국] 참가자의 경우) 또는 42개월(모 시험 DEN-315[멕시코] 참가자의 경우)에 적격 참가자는 1:1 비율로 두 시험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. TDV 또는 위약을 받으려면:
A. 그룹 1 - 부모 시험 DEN-304(US) 참가자의 경우 15개월째 또는 부모 시험 DEN-315(멕시코) 참가자의 경우 42개월째 TDV 0.5mL 피하(SC) 주사.
B. 그룹 2 - 다케다의 4가 뎅기열 위약(더미 SC 주사 - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 액체임), 0.5mL, 모 시험 DEN-304(US)의 참가자를 위한 15개월 피하 주사 또는 모 시험 DEN-315(멕시코) 참가자의 경우 42개월째에.
이 다중 센터 시험은 미국과 멕시코에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 부모 임상 DEN-304(미국)의 경우 최대 21개월이고 부모 임상 DEN-315(멕시코)의 경우 최대 48개월입니다. 부모 시험 DEN-304(미국)의 참가자 및 부모 시험 DEN-315(멕시코)의 참가자는 추가 평가를 위해 부스터 투여 6개월 후 최종 방문(방문 5)을 포함하여 클리닉을 5회 방문합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad De Mexico, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optima Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 남성 또는 여성 참가자(모 시험(DEN-304[(NCT03423173)] 및 DEN-315[NCT03341637]의 베이스라인에서 혈청상태와 무관)) 부모 시험 및 백신 접종 후 적어도 하나의 혈액 채취 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1일 1일(0월) 이전 2년 이내에 뎅기열 풍토병 지역에 장기간 거주(≥1년)한 참가자.
- 뎅기열(다케다의 TDV 제외), 황열병(YF), 일본 뇌염(JE) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
부스터 제외 기준:
- 모 임상시험(DEN-304[(NCT03423173)] 및 DEN-315[NCT03341637])에서 기준선 혈청상태가 정의되지 않은 참가자.
- 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있는 참가자.
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:
- 부모 시험 DEN-315(멕시코)의 참가자에 대해 42개월 이전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)/ 모 시험 DEN-304(미국) 참가자의 경우 15개월째; 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 부모 시험 DEN-315(멕시코)/월의 참가자에 대해 42개월 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령 모 시험 DEN-304(US) 참가자의 경우 15명.
- 부모 시험 DEN-315(멕시코) 참가자의 경우 42개월째/부모 시험 DEN-304(미국) 참가자의 경우 15개월째 TDV 부스터 또는 위약 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 ; 제외 기준 또는 지연 기준으로 적용 가능한지 고려하십시오.
- 부모 시험 DEN-315(멕시코) 참가자의 경우 42개월 전 60일 이내에 면역 자극제를 수령/부모 시험 DEN-304(미국) 참가자의 경우 15개월.
- 부모 시험 DEN-315(멕시코) 참가자의 경우 42개월 전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법/부모 시험 DEN-304(미국) 참가자의 경우 15개월.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
- C형 간염 바이러스 감염.
- 유전적 면역결핍.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 출혈 체질이 알려진 참가자 또는 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 모든 상태.
- 뎅기열, Zika, YF, JE, 웨스트 나일열, 진드기 매개 뇌염 또는 머레이 밸리 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염된 이력이 있는 참가자 및 뎅기열 풍토병에 장기간 거주한(1년 이상) 참가자 시험 수행 중 지역.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 이전 : DEN-304
부모 시험 DEN-304 (US)에서 TDV를받은 참가자는 15 개월에 부스터 용량 (위약/TDV)을 받기 전에 평가되었습니다.
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TDV 피하 주사
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실험적: 부스터 이전 : Den-315
부모 시험 DEN-315 (멕시코)에서 TDV를받은 참가자는 42 개월에 부스터 용량 (위약/TDV)을 받기 전에 평가되었습니다.
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TDV 피하 주사
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위약 비교기: 부스터 단계 : 위약
참가자는 부모 시험 DEN-304 (US) 참가자의 경우 15 개월에 한 번 또는 부모 시험 DEN-315 (멕시코)의 참가자의 경우 42 개월에 한 번에 15 월 15 일에 한 번 1 회, 피하 (SC) 0.5 밀리리터 (SC) 0.5 밀리리터 (SC) 0.5 밀리리터 (SC)를받은 TDV 위약 매칭을 받았다.
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생리식염수(0.9% NaCl) 피하주사
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실험적: 부스터 단계 : TDV
참가자는 SC, SC 주사, SC 주사, SC, Parent Trial Den-304 (US)의 참가자에 대해 TDV 0.5 ml, 주사, SC를 받았거나 부모 시험 DEN-315 (멕시코)의 참가자에 대해 42 개월에 한 번 받았습니다.
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TDV 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1 (Month 0 [Day 1]) 전 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 0 개월 (1 일)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4) 각각에 대해 미세 분포 시험 50% (MNT50)에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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0 개월 (1 일)
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Visit 2 (Month 12)에서 부스터 전기 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 12 개월
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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12 개월
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Visit 3 (Month 15) (DEN-304)에서 부스터 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 15 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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방문 3 (Month 42) (DEN-315)에서 부스터 전기 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 42 개월 (Den-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 월 42 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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방문 1 (월 0 일 [1 일])에서 기준선에서 세로 스타스에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터 전 기간 각각에 대한 각각의 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: Month 0 [1 일)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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Month 0 [1 일)
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Visit 2 (Month 12)에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의한 기간 전 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 각각의 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 12 개월
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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12 개월
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Visit 3 (DEN-304)의 부모 시험에서 기준선에서 혈청에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터 전 기간 각각에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 15 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) (DEN-315)에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의한 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대해 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT).
기간: 42 개월 (Den-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 월 42 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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방문 1에서 부스터 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (Month 0 [Day 1])
기간: 0 개월 (1 일)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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0 개월 (1 일)
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Visit 2에서 부스터 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형 각각에 대한 혈청 양성 속도 (12 월 12 일)
기간: 12 개월
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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12 개월
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방문 3 (15 개월) (DEN-304)에서 부스터 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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방문 3 (42 개월)에 부스터 전 기간에 4 개의 뎅기열 혈청 형 각각에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-315)
기간: 42 개월 (Den-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315에 대한 42 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 기준선에서 기준선에있는 4 개의 뎅기열 혈청 형 각각에 대한 혈청 양성 속도 [Month 0 (1 일]).
기간: 0 개월 (1 일)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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0 개월 (1 일)
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Visit 2 (Month 12)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터 전기 전 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 12 개월
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험의 참가자 (DEN-304 및 DEN-315)의 참가자에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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12 개월
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Visit 3 (15 개월)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의한 4 개의 뎅기 혈청 형 각각에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 15 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) ((DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의한 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 42 개월 (Den-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315에 대한 42 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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방문 1에서 부스터 전 기간에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (Month 0 [Day 1])
기간: 0 개월 (1 일)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 (DEN-304 및 DEN-315)에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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0 개월 (1 일)
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방문 2 (Month 12)에서 부스터 전기 전 기간에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 12 개월
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 (DEN-304 및 DEN-315)에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가보고되었습니다.
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12 개월
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방문 3 (Month 15) (DEN-304)에서 부스터 전 기간에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304에 대한 15 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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방문 3 (Month 42) (DEN-315)에서 부스터 전 기간에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 42 개월 (Den-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315에 대한 42 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 기준선에서 기준선에서 부스터에 의해 부스터에 의한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (Month 0 [Day 1]).
기간: 0 개월 (1 일)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 (DEN-304 및 DEN-315)에 대한 0 개월의 방문 1의 데이터가 여기에보고되었습니다.
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0 개월 (1 일)
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Visit 2 (Month 12)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터 전 기간에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 12 개월
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 (DEN-304 및 DEN-315)에 대한 12 월 12 일 방문 2의 데이터가보고되었습니다.
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12 개월
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Visit 3 (Month 15) (DEN-304)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
(DEN-304).
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304에 대한 15 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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15 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) (DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터에 의해 부스터 전기에 대한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 42 개월 (Den-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315에 대한 42 개월의 방문 3의 데이터가보고되었습니다.
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42 개월 (Den-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 3에서 사전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대한 방문 4에서 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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방문 3 (15 개월)에서 전부 선량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT (DEN-304)
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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방문 4 (월 16 일)에서 1 개월 후 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT (DEN-304)
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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방문 3 (42 개월) (DEN-315)에서 사전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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방문 4 (43 개월)에서 1 개월 후 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT (DEN-315)
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 3의 부모 실험에서 기준선에서 혈청 선량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 각각의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대한 방문 4의 부모 시험에서 기준선에서 1 개월 후 부스터 용량에 의해 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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Serostatus에 의해 Pre-Booster 복용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 각각의 중화 항체의 GMT는 Visit 3 (Month 15) (DEN-304)에서 기준선에서 기준선에서 Serostatus에 의해 기준선에서.
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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Serostatus에 의해 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT는 방문 4 (Month 16) (DEN-304)에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서.
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) (DEN-315)에서 기준선에서 세로 스 타투스에 의한 전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 각각의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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Visit 4 (Month 43) (DEN-315)에서 기준선에서 1 개월 후 부스터 용량에 의해 1 개월 후 1 개월 후 부스터 용량에 대한 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 5에서 6 개월 후 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월의 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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방문 5 (21 개월)에서 부스터 용량 6 개월에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT (DEN-304)
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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방문 5 (48 개월)에서 부스터 용량 6 개월에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT (DEN-315)
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 5의 부모 시험에서 기준선에서 혈청에 의한 6 개월 후 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 각각 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월 후 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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Visit 5 (Month 21) (DEN-304)에서 기준선에서 Serostatus에 의해 6 개월 후 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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Visit 5 (Month 48) (DEN-315)에서 기준선에서 Serostatus에 의해 6 개월 후 4 개 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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중화 항체의 GMT는 4 개의 뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대해 MNT50에 의해 측정되었다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 3에서 부스터 전 복용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대해 방문 4에서 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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방문 3 (15 개월)에서 부스터 전 복용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-304)
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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방문 4 (16 개월)에서 1 개월 후 1 개월 후에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-304)
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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방문 3 (Month 42) (DEN-315)에서 사전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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방문 4 (43 개월)에서 1 개월 후 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-315)
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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혈청 복용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 두 부모 시험에 대한 방문 3의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 전 부스터 용량에 의한 혈청 형 혈청 형
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대한 방문 4의 부모 시험에서 기준선에서 1 개월 후 1 개월 후 부스터 복용량에 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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Visit 3 (Month 15) (DEN-304)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의한 사전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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Visit 4 (Month 16) (DEN-304)의 부모 실험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) (DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의한 사전 부스터 용량에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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Visit 4 (Month 43) (DEN-315)에서 기준선에서 Serostatus에 의해 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대해 방문 5에서 6 개월 후 4 개 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월 후 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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방문 5 (21 개월)에서 부스터 복용량 6 개월에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-304)
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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방문 5 (48 개월)에서 부스터 용량 6 개월에 4 개의 뎅기열 혈청 형 각각에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-315)
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 5의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 6 개월 후 6 개월에 4 개의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월 후 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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Visit 5 (Month 21) (DEN-304)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 6 개월 후 6 개월에 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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Visit 5 (48 개월) (DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 6 개월 후 4 개 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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참가자의 혈청 양성의 백분율로 정의 된 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가로부터 유래된다.
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 3에서의 부스터 전 복용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대한 방문 4에서 1 개월 후 1 개월 후에 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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방문 3 (Month 15) (DEN-304)에서 전부 선량 전 복용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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방문 4 (월 16 일)에서 1 개월 후 부스터 복용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-304)
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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방문 3 (42 개월) (DEN-315)에서 전 부스터 용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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방문 4 (월 43 일)에서 1 개월 후 부스터 용량에 부스터 용량 후 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-315)
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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두 부모 시험에 대한 방문 3의 부모 시험에서 기준선에서 세로 스 타투스에 의해 전 부스터 선량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (tetravalent), \ 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이중) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (Trivalent).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 Visit 3, 모든 참가자에 대한 사전 부스터 복용량 (부모 시험 DEN-304의 경우 15 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 42 개월)의 데이터가 여기에보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)의 부스터 전 복용량
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두 부모 시험에 대한 방문 4의 부모 시험에서 기준선에서 세로 스 타투스에 의해 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후에 다수의 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (tetravalent), \ 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이중) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (Trivalent).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 4, 1 개월 후 1 개월 후의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 16 개월, 부모 시험 DEN-315의 경우 43 개월).
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16 개월 (DEN-304) 및 43 개월 (DEN-315)에 1 개월 후 복용량
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Visit 3 (Month 15) (DEN-304)의 부모 실험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 전 부스터 용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (tetravalent), \ 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이중) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (Trivalent).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 15 월 15 일 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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15 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-304)
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Visit 4 (Month 16) (DEN-304)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 1 개월 후 1 개월 후에 부스터 복용량에 대한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (tetravalent), \ 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이중) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (Trivalent).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 16 개월의 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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16 개월에 부스터 복용량 1 개월 (DEN-304)
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Visit 3 (Month 42) (DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 전 부스터 용량에서 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 42 개월의 방문 3의 부스터 전 데이터가보고되었습니다.
사전 부스터 용량은 부스터 투여 전 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다.
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42 개월의 부스터 전 복용량 (DEN-315)
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Visit 4 (Month 43) (DEN-315)의 부모 시험에서 기준선에서 Serostatus에 의해 1 개월 후 1 개월 후 부스터 용량에 대한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도
기간: 43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 43 월 43 일 방문 4의 데이터가보고되었습니다.
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43 개월에 1 개월 후 부스터 복용량 (DEN-315)
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다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 2 학부모 시험에 대한 방문 5에서 부스터 복용량 6 개월에 부스터 복용량 후 복용량
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월 후 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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방문 5 (월 21 일)에서 발 부스터 용량 후 6 개월에 부스터 복용량 후 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-304)
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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방문 5 (Month 48)에서 6 개월 후 부스터 복용량 후 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도 (DEN-315)
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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다중 (2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 두 부모 시험에 대한 방문 5의 부모 시험에서 기준선에서 혈청에 의해 6 개월 후 부스터 복용량 후 발 부스터 용량에 대한 혈청 형 률
기간: 21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에는 모든 참가자에 대한 방문 5, 6 개월 후 부스터 복용량의 데이터가보고되었습니다 (부모 시험 DEN-304의 경우 21 개월 및 부모 시험 DEN-315의 경우 48 개월).
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21 개월 (DEN-304) 및 48 개월 (DEN-315)에서 부스터 후 6 개월
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Visit 5 (Month 21) (DEN-304)에서 기준선에서 세로 스 타투스에 의한 부스터 용량 후 6 개월에 발 부스터 복용량에 대한 다중 (2, 3 또는 4) 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도.
기간: 21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-304의 참가자에 대한 21 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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21 개월에 부스터 복용 후 6 개월 (DEN-304)
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혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형 혈청 형은 혈청 투여 후 6 개월 후 혈청 복용량에 의한 부스터 용량에 의한 혈청 혈청이 방문 5 (48 개월) (DEN-315)에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서 복용했다.
기간: 48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대해 혈청 양성인의 백분율로 정의 된 다수의 뎅기 혈청 형에 대한 혈청 양성 속도는 뎅기열 중화 항체의 역가에서 유래된다.
모두 4 개의 뎅기열 혈청 형 (Tetravalent), 4 개의 뎅기열 혈청 형 (이성) 중 2 개, 4 개의 뎅기열 혈청 형 중 3 개 (삼위 일체).
혈청 양성은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의됩니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
4 개의 뎅기 바이러스 혈청 형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여기에 부모 시험 DEN-315의 참가자에 대한 48 개월의 방문 5의 데이터가보고되었습니다.
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48 개월에 부스터 복용량 6 개월 (DEN-315)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부스터 용량 이전의 모든 참가자에 대한 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: 12 개월 vs vs month 0, 15 개월 (DEN-304) vs 부모 시험 월 4, Mont 42 (DEN315) vs 부모 시험 월 4, Month 0 vs Parent Trial Month 9, Month 12 vs Parent Trial Month 9
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기하 평균 비율은 비교되는 두 방문의 비율의 기하학적 평균입니다.
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12 개월 vs vs month 0, 15 개월 (DEN-304) vs 부모 시험 월 4, Mont 42 (DEN315) vs 부모 시험 월 4, Month 0 vs Parent Trial Month 9, Month 12 vs Parent Trial Month 9
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부스터 용량 이전의 부모 시험에서 기준선에서 혈청 혈청에 의한 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: 12 개월 vs vs month 0, Month 15 (DEN-304) vs 부모 시험의 달 4, 42 개월 (DEN315) vs 부모 시험 월 4, 월 0 vs 부모 시험 월 9 일, 부모 시험 월 9
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기하 평균 비율은 비교되는 두 방문의 비율의 기하학적 평균입니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
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12 개월 vs vs month 0, Month 15 (DEN-304) vs 부모 시험의 달 4, 42 개월 (DEN315) vs 부모 시험 월 4, 월 0 vs 부모 시험 월 9 일, 부모 시험 월 9
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부스터 단계에서 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 중화 항체의 GMR
기간: 월 (m) 현재 시험에서 부스터 후 1 & 6 대 부모 시험에서 M 4; 부스터 후 M 6 대 부스터 후 M 1; 부스터 후 M 1 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15)
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기하 평균 비율은 비교되는 두 방문의 비율의 기하학적 평균입니다.
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월 (m) 현재 시험에서 부스터 후 1 & 6 대 부모 시험에서 M 4; 부스터 후 M 6 대 부스터 후 M 1; 부스터 후 M 1 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15)
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부스터 단계에서의 부모 시험에서 기준선에서 혈로에 의한 4 개의 뎅기열 혈청 형에 대한 각각 중화 항체의 GMR
기간: 월 (m) 현재 시험에서 부스터 후 1 & 6 대 부모 시험에서 M 4; 부스터 후 M 1 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 부스터 후 M 1
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기하 평균 비율은 비교되는 두 방문의 비율의 기하학적 평균입니다.
기준선 혈청 양성은 부모 시험에서 기준선에서 하나 이상의 뎅기열 혈청 형에 대한 상호 중화 역가 ≥10으로 정의된다.
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월 (m) 현재 시험에서 부스터 후 1 & 6 대 부모 시험에서 M 4; 부스터 후 M 1 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 전 부스터 (DEN-304/M 42의 경우 15); 부스터 후 M 6 대 부스터 후 M 1
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부스터 예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 국소 (주입 부위) 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율
기간: 방문 3 (월 15 일 [DEN-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])에서 부스터 후 복용량 1 일에서 7 일
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주사 부위에서 요청 된 국소 AE는 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)에 부스터 용량 7 일 이내에 발생한 통증, 홍반 및 붓기로 정의됩니다.
AES는 다음과 같은 방식으로 조사자에 의해 등급을 매겼습니다. 경증 : 1 학년 : 쉽게 견딜 수있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편 함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않습니다.
증상 치료 유무에 관계없이 완화; 보통 : 2 학년 : 정상적인 활동과의 간섭을 유발하기에 충분한 불편 함이 있습니다.
증상 치료로 단지 부분적으로 완화되었습니다. 심한 : 3 학년 : 극도의 고통으로 기능 또는 무능력의 상당한 손상.
정상적인 일상 활동을 방지합니다.
증상 치료로 완화되지 않습니다.
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방문 3 (월 15 일 [DEN-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])에서 부스터 후 복용량 1 일에서 7 일
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심각도에 의한 부스터 백신 접종 후 14 일 이내에 요청 된 전신 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 방문 3에서의 부스터 후 복용량 1 일에서 14 일 (월 15 일 [DEN-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])
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권유 된 전신 AE는 15 개월 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)에 14 일 이내에 발생한 열, 두통, 천식, 불쾌감 및 근육통으로 정의됩니다.
AES는 다음과 같은 방식으로 조사자에 의해 등급을 매겼습니다. 경증 : 1 학년 : 쉽게 견딜 수있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편 함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않습니다.
증상 치료 유무에 관계없이 완화; 보통 : 2 학년 : 정상적인 활동과의 간섭을 유발하기에 충분한 불편 함이 있습니다.
증상 치료로 단지 부분적으로 완화되었습니다. 심한 : 3 학년 : 극도의 고통으로 기능 또는 무능력의 상당한 손상.
정상적인 일상 활동을 방지합니다.
증상 치료로 완화되지 않습니다.
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방문 3에서의 부스터 후 복용량 1 일에서 14 일 (월 15 일 [DEN-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])
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부스터 단계에서 원치 않는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 방문 3 (Month 15 [Den-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])에서의 부스터 후 복용량 1 일에서 28 일
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AE는 시험 백신 또는 위약을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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방문 3 (Month 15 [Den-304]) 및 (42 개월 [DEN-315])에서의 부스터 후 복용량 1 일에서 28 일
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부스터 단계에서 의학적으로 참석 한 AES (MAAES)를 가진 참가자의 비율
기간: 15 개월 후 21 개월까지의 부스터 복용량 (DEN-304); 42 개월 48 개월까지의 부스터 후 복용량 48 (Den-315)
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Maaes는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가 또는 응급실 방문을 포함한 의료 전문가에 의해 예정되지 않은 방문으로 이어지는 AES로 정의되지만 심각성 기준을 충족 시키지는 않습니다.
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15 개월 후 21 개월까지의 부스터 복용량 (DEN-304); 42 개월 48 개월까지의 부스터 후 복용량 48 (Den-315)
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부스터 용량 이전의 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: Month 0 ~ Month 15 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)
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AE는 시험 백신 또는 위약을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
SAE는 어떤 의도적이지 않은 의학적 발생 또는 효과로 정의되며, 모든 복용량에서 사망이 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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Month 0 ~ Month 15 (DEN-304) 및 42 개월 (DEN-315)
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부스터 단계에서 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 15 개월 15 월 21 일까지 예방 접종 후-부스터 후 복용량 (DEN-304); 48 개월까지 예방 접종 후 부스터 후 복용량 48 (DEN-315)
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AE는 시험 백신 또는 위약을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
SAE는 어떤 의도적이지 않은 의학적 발생 또는 효과로 정의되며, 모든 복용량에서 사망이 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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15 개월 15 월 21 일까지 예방 접종 후-부스터 후 복용량 (DEN-304); 48 개월까지 예방 접종 후 부스터 후 복용량 48 (DEN-315)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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