Долгосрочная безопасность и устойчивость антител к TDV и влияние бустерной дозы
23 мая 2025 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, последующие испытания для оценки долгосрочной безопасности и стойкости антител, а также влияние бустерной дозы четырехвалентной вакцины-кандидата против денге на здоровых подростков и взрослых в районах, неэндемичных по денге
Целью данного исследования является описание персистенции антител для каждого из 4 серотипов денге в течение до 63 месяцев после первой вакцинации в серии первичной вакцинации для участников родительского испытания DEN-315 (NCT03341637) (Мексика) и до 36 месяцев. месяцев после первой вакцинации в серии первичной вакцинации для участников родительского испытания DEN-304 (NCT03423173) (США [США]), а также для описания влияния бустерной дозы четырехвалентной вакцины против денге (TDV) по сравнению с плацебо на ответ антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц и 6 месяцев после введения бустерной дозы TDV или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцина, протестированная в этом исследовании, представляет собой четырехвалентную вакцину против лихорадки денге компании Takeda (живую, аттенуированную) (TDV). В этом исследовании будут изучены долговременное сохранение антител и безопасность TDV компании Takeda у здоровых подростков и взрослых, а также будет оценено влияние бустерной дозы.
В исследовании приняли участие 365 здоровых участников. Участники, ранее получавшие TDV в двух исходных исследованиях (DEN-304 [NCT03423173] и DEN-315 [NCT03341637]), будут приглашены для участия в этом последующем испытании. Участники будут оцениваться на устойчивость антител и безопасность от исходного уровня (месяц 0) до месяца 15 (для участников родительского исследования DEN-304 [США]) или месяца 42 (для участников родительского испытания DEN-315 [Мексика]). На 15-м месяце (для участников родительского исследования DEN-304 [США]) или на 42-м месяце (для участников родительского исследования DEN-315 [Мексика]) подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух экспериментальных групп. для получения TDV или плацебо:
A. Группа 1. Подкожная (п/к) инъекция 0,5 мл TDV на 15-м месяце для участников исходного исследования DEN-304 (США) или на 42-м месяце для участников исходного исследования DEN-315 (Мексика).
B. Группа 2. Четырехвалентное плацебо против денге компании Takeda (фиктивная подкожная инъекция — это жидкость, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента), 0,5 мл, подкожная инъекция на 15-м месяце для участников родительского исследования DEN-304 (США). или на 42 месяце для участников родительского исследования DEN-315 (Мексика).
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Мексике. Общее время участия в этом исследовании составляет до 21 месяца для родительского исследования DEN-304 (США) и до 48 месяцев для родительского испытания DEN-315 (Мексика). Участники родительского исследования DEN-304 (США) и участники родительского исследования DEN-315 (Мексика) придут на 5 визитов в клинику, включая последний визит (посещение 5) через 6 месяцев после бустерной дозы для последующей оценки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad De Mexico, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Участники мужского или женского пола (независимо от исходного серологического статуса в родительских исследованиях (DEN-304 [(NCT03423173)] и DEN-315 [NCT03341637]), которые получили по крайней мере одну дозу вакцины-кандидата на четырехвалентную лихорадку денге (TDV) компании Takeda в родительские испытания и иметь данные как минимум об одном заборе крови после вакцинации.
Критерий исключения:
- Участники с длительным периодом проживания (≥1 года) в эндемичных по лихорадке денге районах в течение 2 лет до визита 1 День 1 (месяц 0).
- Предыдущая и запланированная вакцинация (во время проведения испытания) против любого флавивируса, включая лихорадку денге (кроме TDV компании Takeda), вирусы желтой лихорадки (ЖЛ), японского энцефалита (ЯЭ) или клещевого энцефалита.
Критерии исключения бустеров:
- Участники, для которых исходный серологический статус не определен в исходных исследованиях (DEN-304 [(NCT03423173)] и DEN-315 [NCT03341637]).
- Участники с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или нейровоспалительным заболеванием в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре).
Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:
- Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до 42 месяца для участников родительского исследования DEN-315 (Мексика)/ Месяц 15 для участников родительского исследования DEN-304 (США); разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов.
- Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до 42 месяца для участников исходного исследования DEN-315 (Мексика)/месяц 15 для участников родительского исследования DEN-304 (США).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до введения бустерной дозы TDV или плацебо на 42-м месяце для участников исходного исследования DEN-315 (Мексика)/ на 15-м месяце для участников исходного исследования DEN-304 (США) ; рассмотреть возможность применения в качестве критерия исключения или критерия задержки.
- Получение иммуностимуляторов в течение 60 дней до 42-го месяца для участников родительского исследования DEN-315 (Мексика)/ 15-го месяца для участников родительского исследования DEN-304 (США).
- Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев до 42-го месяца для участников родительского исследования DEN-315 (Мексика) / 15-го месяца для участников родительского исследования DEN-304 (США).
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
- Заражение вирусом гепатита С.
- Генетический иммунодефицит.
- Нарушения функции селезенки или тимуса.
- Участники с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
- Участники с историей текущей или предыдущей инфекции флавивирусом, таким как лихорадка денге, Зика, ЖЛ, ЯЭ, лихорадка Западного Нила, клещевой энцефалит или энцефалит долины Мюррей, и участники с длительным периодом проживания (≥1 года) в эндемичных по денге площадь во время проведения судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До бустера: DEN-304
Участники, получившие TDV в родительском суде DEN-304 (США), были оценены до того, как они получили бустерную дозу (плацебо/TDV) в 15 месяце.
|
Подкожная инъекция ТДВ
|
|
Экспериментальный: До бустера: DEN-315
Участники, получившие TDV в родительском суде DEN-315 (Мексика), были оценены до того, как они получили усилительную дозу (плацебо/TDV) в месяц 42.
|
Подкожная инъекция ТДВ
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза бустера: плацебо
Участники получили инъекцию TDV плацебо-сопоставление 0,5 миллилитра (ML), подкожные (SC), один раз в 15 месяце для участников из родителей DEN-304 (США) или один раз в 42 месяца для участников от родительских испытаний DEN-315 (Мексика).
|
Подкожная инъекция физиологического раствора (0,9% NaCl)
|
|
Экспериментальный: Бустерная фаза: TDV
Участники получили TDV 0,5 мл, инъекцию, SC, один раз в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304 (США) или один раз в 42 месяца для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315 (Мексика).
|
Подкожная инъекция ТДВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 1 (месяц 0 [день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 (день 1)
|
ГМТ нейтрализующих антител измеряли с помощью теста на микроунилизацию 50% (MNT50) для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 1 в месяц 0 для участников обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 (день 1)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера во время посещения 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для участников из оба родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для участников от родительских испытаний DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 1 (месяц 0 [день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 [день 1)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 1 в месяц 0 для участников обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 [день 1)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus в исходном уровне в родительских испытаниях в визите 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для участников из оба родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 3 (15 месяц) (Den-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для участников от родительских испытаний DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 1 (месяц 0 [день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 (день 1)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 1 в месяц 0 для участников обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 (день 1)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для участников из оба родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для участников от родительских испытаний DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для родительского испытания DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus в начале исследования в родительских испытаниях в посещении 1 [месяц 0 (день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 (день 1)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 1 в месяц 0 для участников обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 (день 1)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для участников из оба родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до бустера Serostatus в начале исследования в родительских испытаниях в посещение 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для участников от родительских испытаний DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в период до усиления Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 42) ((DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для родительского испытания DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера при посещении 1 (месяц 0 [день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 (день 1)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные из посещения 1 в месяц 0 для обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 (день 1)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера при посещении 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для родительского испытания DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 1 (месяц 0 [день 1])
Временное ограничение: Месяц 0 (день 1)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные из посещения 1 в месяц 0 для обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 0 (день 1)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 2 (12 месяц)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 2 в 12 месяце для обоих родительских испытаний (DEN-304 и DEN-315).
|
Месяц 12
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера со стороны Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 3 (месяц 15) (DEN-304)
Временное ограничение: Месяц 15 (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
(DEN-304).
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в 15 месяце для родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Месяц 15 (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в период до бустера Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Месяц 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 3 в месяце 42 для родительского испытания DEN-315.
|
Месяц 42 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы в визите 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной боевики в посещение 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы в визите 4 (16 месяцев) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной боевики в посещение 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после дозы в посещение 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
Gmts нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе до буйной с помощью Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной боевики Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 3 (месяц 15) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 (16 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной боевики Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денга
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 5, через 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после дозы в посещение 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы при посещении 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 5 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 5, 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
GMT нейтрализующих антител измеряли MNT50 для каждого из 4 серотипов денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4).
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после дозы в посещении 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы при посещении 4 (16 месяца) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы при посещении 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы с Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
Стоимость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы с Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 (месяц 16) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге в дозе предварительной борьбы с Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денга
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5, 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после дозы после посещения 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы в посещение 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
|
Стоимость серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 5 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5, 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге через 6 месяцев после боковой дозы с помощью Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, получен из титров антител, нейтрализующих денге.
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге (2, 3 или 4) через 1 месяц после дозы в посещении 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 (15 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
Уровень серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы в посещение 4 (16 месяца) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304.)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304.)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной борьбы при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 1 месяц после боковой дозы при посещении 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной боевики Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипы денге (тетравалент), \ Любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентная).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о посещении 3, доза до боевиков для всех участников (15 месяц для родителей DEN-304 и 42 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в 15 месяце (DEN-304) и 42 месяца (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипы денге (тетравалент), \ Любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентная).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о дозе посещения 4, через 1 месяц после боевиков для всех участников (16 месяц для родителей DEN-304 и 43 месяца для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304) и месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной бореши от серостатуса на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 15) (DEN-304)
Временное ограничение: Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипы денге (тетравалент), \ Любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве от посещения 3 в 15 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза предварительной борьбы в 15 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 (16 месяцев) (DEN-304)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипы денге (тетравалент), \ Любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентная).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в 16 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
1 месяц после боковой дозы в 16 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге в дозе предварительной боевики с помощью Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях при посещении 3 (месяц 42) (DEN-315)
Временное ограничение: Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь представлены данные о предварительном количестве визита 3 в месяце 42 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
Доза до бурора определяется как последняя не пропущенная стоимость перед введением бустера.
|
Доза до бурора в месяце 42 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге через 1 месяц после боковой дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в визите 4 (месяц 43) (DEN-315)
Временное ограничение: 1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 4 в месяце 43 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
1 месяц после боковой дозы в месяц 43 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после дозы в посещении 5 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5, 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после дозы после посещения 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после боевой дозы в посещение 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после начала дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 5 для обоих родительских испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5, 6 месяцев после боковой дозы для всех участников (21 месяц для родителей DEN-304 и месяц 48 для родительского судебного разбирательства DEN-315).
|
6 месяцев после боевой дозы в 21 месяце (DEN-304) и месяц 48 (DEN-315)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после боковой дозы от Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 5 (21 месяц) (DEN-304)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в 21 месяце для участников от родительского судебного разбирательства DEN-304.
|
Через 6 месяцев после боковой дозы на 21 месяце (DEN-304)
|
|
Скорость серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов денге после боковой дозы через 6 месяцев после начала дозы Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в посещении 5 (месяц 48) (DEN-315)
Временное ограничение: 6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
Уровень серопозитивности для нескольких серотипов денге, определяемый как процент участников серопозитивных для более чем одного серотипа денге, получен из титров антител к нейтрализующим денге.
Все 4 серотипа денге (тетравалент), любые 2 из 4 серотипов денге (бивалентен), любые 3 из 4 серотипов денге (тривалентный).
Серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
4 серотипа вируса денге-DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Здесь сообщаются данные о посещении 5 в месяце 48 для участников от родительского судебного разбирательства DEN-315.
|
6 месяцев после боевой дозы в 48 месяце (DEN-315)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге для всех участников до развития дозы
Временное ограничение: Месяц 12 против месяца 0, месяц 15 (DEN-304) против родительского судебного месяца 4, Монт 42 (DEN315) против родительского судебного месяца 4, месяц 0 против родительского судебного месяца 9, 12 месяц против родительского судебного месяца 9
|
Среднее геометрическое соотношение является средним геометрическим средним соотношением двух посещений, сравниваемых.
|
Месяц 12 против месяца 0, месяц 15 (DEN-304) против родительского судебного месяца 4, Монт 42 (DEN315) против родительского судебного месяца 4, месяц 0 против родительского судебного месяца 9, 12 месяц против родительского судебного месяца 9
|
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге с помощью серостатуса на исходном уровне в родительских испытаниях перед бустерной дозой
Временное ограничение: Месяц 12 против месяца 0, месяц 15 (DEN-304) против родительского судебного месяца 4, месяц 42 (DEN315) против родительского судебного месяца 4, месяц 0 против родительского судебного месяца 9, 12 месяц против родительского судебного месяца 9
|
Среднее геометрическое соотношение является средним геометрическим средним соотношением двух посещений, сравниваемых.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
|
Месяц 12 против месяца 0, месяц 15 (DEN-304) против родительского судебного месяца 4, месяц 42 (DEN315) против родительского судебного месяца 4, месяц 0 против родительского судебного месяца 9, 12 месяц против родительского судебного месяца 9
|
|
GMR нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге в фазе усиления
Временное ограничение: Месяцы (м) 1 и 6 доза после борьбы в текущем испытании против М 4 в родительских испытаниях; Post-Booster M 6 против Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315)
|
Среднее геометрическое соотношение является средним геометрическим средним соотношением двух посещений, сравниваемых.
|
Месяцы (м) 1 и 6 доза после борьбы в текущем испытании против М 4 в родительских испытаниях; Post-Booster M 6 против Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315)
|
|
GMR нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге с помощью Serostatus на исходном уровне в родительских испытаниях в фазе усиления
Временное ограничение: Месяцы (м) 1 и 6 доза после борьбы в текущем испытании против М 4 в родительских испытаниях; Post-Booster M 1 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против пост-бустера M 1
|
Среднее геометрическое соотношение является средним геометрическим средним соотношением двух посещений, сравниваемых.
Базовая серопозитивность определяется как взаимный нейтрализующий титр ≥10 для одного или нескольких серотипов денге на исходном уровне в родительском исследовании.
|
Месяцы (м) 1 и 6 доза после борьбы в текущем испытании против М 4 в родительских испытаниях; Post-Booster M 1 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против Pre-Booster (M 15 для DEN-304/M 42 для DEN-315); Post-Booster M 6 против пост-бустера M 1
|
|
Процент участников с запрошенными местными (местом инъекционного участка) неблагоприятных явлений (AES) в течение 7 дней после вакцинации после борта
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 после боковой дозы в посещение 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
Запрашиваемые местные AES в месте инъекции определяются как боль, эритема и отек, которые произошли в течение 7 дней после дозы после 15 месяцев (DEN-304) и месяц 42 (DEN-315).
АЭС были оценены исследователем следующим образом: мягкий: степень 1: Осознание симптомов, которые легко переносятся, вызывая минимальный дискомфорт и не мешая повседневной деятельности.
С облегчением с или без симптоматического лечения; Умеренный: степень 2: присутствует достаточный дискомфорт, чтобы вызвать вмешательство в нормальную активность.
Лишь частично снят с симптоматическим лечением; Тяжелая: 3 класс: крайний дистресс, вызывая значительные нарушения функционирования или недееспособности.
Предотвращает нормальную повседневную деятельность.
Не облегчается симптоматическим лечением.
|
Дни с 1 по 7 после боковой дозы в посещение 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
|
Процент участников с запрашиваемыми системными побочными эффектами в течение 14 дней после бурной вакцинации по серьезности
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 после боковой дозы в посещение 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
Запрашиваемые системные AE определяются как лихорадка, головная боль, астения, недомогание и миалгия, которая произошла в течение 14 дней после дозы после 15-го месяца (DEN-304) и месяц 42 (DEN-315).
АЭС были оценены исследователем следующим образом: мягкий: степень 1: Осознание симптомов, которые легко переносятся, вызывая минимальный дискомфорт и не мешая повседневной деятельности.
С облегчением с или без симптоматического лечения; Умеренный: степень 2: присутствует достаточный дискомфорт, чтобы вызвать вмешательство в нормальную активность.
Лишь частично снят с симптоматическим лечением; Тяжелая: 3 класс: крайний дистресс, вызывая значительные нарушения функционирования или недееспособности.
Предотвращает нормальную повседневную деятельность.
Не облегчается симптоматическим лечением.
|
Дни с 1 по 14 после боковой дозы в посещение 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
|
Процент участников с любыми нежелательными AES в фазе усиления
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после боковой дозы в визите 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника, которая проводила пробную вакцину или плацебо; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Дни с 1 по 28 после боковой дозы в визите 3 (месяц 15 [DEN-304]) и (месяц 42 [DEN-315])
|
|
Процент участников с любыми медицинскими посещенными AES (MAAES) в фазе усиления
Временное ограничение: Месяц 15 после боковой дозы до 21 месяца (DEN-304); Месяц 42 после боковой дозы до 48 месяцев (DEN-315)
|
MAAE определяются как AES, ведущие к незапланированному визиту в медицинский специалист или медицинский специалист, включая посещения отделения неотложной помощи, но не выполняя критерии серьезности.
|
Месяц 15 после боковой дозы до 21 месяца (DEN-304); Месяц 42 после боковой дозы до 48 месяцев (DEN-315)
|
|
Процент участников с любыми серьезными побочными эффектами (SAES) до повышения дозы
Временное ограничение: Месяц с 0 до 15 месяца (DEN-304) и месяц 42 (DEN-315)
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника, которая проводила пробную вакцину или плацебо; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или влияние, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденным аномалией/родовым дефектом или является медицинским соображением.
|
Месяц с 0 до 15 месяца (DEN-304) и месяц 42 (DEN-315)
|
|
Процент участников с любыми SAE в фазе усиления
Временное ограничение: Месяц 15 пост-боевой дозы после вакцинации до 21 месяца (DEN-304); Месяц 42 после боковой дозы после вакцинации до 48 месяцев (DEN-315)
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника, которая проводила пробную вакцину или плацебо; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или влияние, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденным аномалией/родовым дефектом или является медицинским соображением.
|
Месяц 15 пост-боевой дозы после вакцинации до 21 месяца (DEN-304); Месяц 42 после боковой дозы после вакцинации до 48 месяцев (DEN-315)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN-303
- 2023-000027-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты