Langzeitsicherheit und Antikörperpersistenz von TDV und die Auswirkungen einer Auffrischungsdosis
5. März 2024 aktualisiert von: Takeda
Eine Folgestudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Antikörperpersistenz sowie der Auswirkungen einer Auffrischungsdosis eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen in Gebieten, die nicht für Dengue endemisch sind
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Antikörperpersistenz für jeden der 4 Dengue-Serotypen für bis zu 63 Monate nach der ersten Impfung in der Grundimmunisierungsserie für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (NCT03341637) (Mexiko) und für bis zu 36 Monate Monate nach der ersten Impfung in der Grundimmunisierungsserie für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (NCT03423173) (Vereinigte Staaten [US]) und um die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit einem tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV) im Vergleich zu einem Placebo auf die Antikörperreaktion für jeden zu beschreiben der 4 Dengue-Serotypen 1 Monat und 6 Monate nach Verabreichung des TDV-Boosters oder Placebos.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist Takedas Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) (TDV). Diese Studie wird die langfristige Antikörperpersistenz und Sicherheit von Takedas TDV bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen untersuchen und die Auswirkungen einer Auffrischimpfung bewerten.
An der Studie nahmen 365 gesunde Teilnehmer teil. Teilnehmer, die zuvor TDV in zwei Elternstudien (DEN-304 [NCT03423173] und DEN-315 [NCT03341637]) erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen. Die Teilnehmer werden von Baseline (Monat 0) bis Monat 15 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 [USA]) oder Monat 42 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 [Mexiko]) auf Antikörperpersistenz und -sicherheit untersucht. In Monat 15 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 [USA]) oder in Monat 42 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 [Mexiko]) werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Studiengruppen randomisiert um TDV oder Placebo zu erhalten:
A. Gruppe 1 – TDV 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)
B. Gruppe 2 – Takedas tetravalentes Dengue-Placebo (Schein-SC-Injektion – dies ist eine Flüssigkeit, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält), 0,5 ml, subkutane Injektion in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko).
Diese multizentrische Studie wird in den USA und Mexiko durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 21 Monate für die Elternstudie DEN-304 (USA) und bis zu 48 Monate für die Elternstudie DEN-315 (Mexiko). Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) und Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) kommen für 5 Besuche in die Klinik, einschließlich eines letzten Besuchs (Besuch 5) 6 Monate nach der Auffrischimpfung für eine Nachuntersuchung .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optima Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche oder weibliche Teilnehmer (unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 [(NCT03423173)] und DEN-315 [NCT03341637]), die mindestens eine Dosis von Takedas tetravalentem Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) in der erhalten haben Elternversuche und haben Daten von mindestens einer Blutabnahme nach der Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit längerem Aufenthalt (≥ 1 Jahr) in einem Dengue-Endemiegebiet innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 Tag 1 (Monat 0).
- Frühere und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen alle Flaviviren, einschließlich Dengue (außer Takedas TDV), Gelbfieber (YF), Viren der japanischen Enzephalitis (JE) oder durch Zecken übertragene Enzephalitis.
Booster-Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, für die der Baseline-Serostatus in den Elternstudien (DEN-304 [(NCT03423173)] und DEN-315 [NCT03341637]) nicht definiert ist.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von fortschreitenden oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:
- Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/ Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA); Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
- Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des TDV-Boosters oder Placebos in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) ; prüfen, ob sie als Ausschlusskriterium oder Verzögerungskriterium anwendbar sind.
- Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) / Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
- Immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) / Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung.
- Hepatitis-C-Virus-Infektion.
- Genetische Immunschwäche.
- Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
- Teilnehmer mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren Infektion mit einem Flavivirus wie Dengue, Zika, YF, JE, West-Nil-Fieber, Zeckenenzephalitis oder Murray-Valley-Enzephalitis und Teilnehmer mit einer längeren Wohndauer (≥ 1 Jahr) in einer Dengue-Endemie Bereich während der Verhandlungsführung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetravalenter Dengue-Impfstoff von Takeda (lebend, attenuiert) (TDV)
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder einmal in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko).
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Subkutane TDV-Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder einmal in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko).
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Subkutane Injektion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 0 (Tag 1)
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden durch einen Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer durch die Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer durch den Serostatus zu Studienbeginn gemessen in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Monat 0 (Tag 1)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden durch einen Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer durch die Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer durch den Serostatus zu Studienbeginn gemessen in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Monat 12
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA)
Zeitfenster: Monat 15 (USA)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden durch einen Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer durch die Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer durch den Serostatus zu Studienbeginn gemessen in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Monat 15 (USA)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 42 (Mexiko)
Zeitfenster: Monat 42 (Mexiko)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden durch einen Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer durch die Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer durch den Serostatus zu Studienbeginn gemessen in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 0 (Tag 1) seropositiv waren
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 0 (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 12 seropositiv waren
Zeitfenster: Monat 12
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen seropositiv waren, vor der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA)
Zeitfenster: Monat 15 (USA)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 15 (USA)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen vor der Auffrischimpfung in Monat 42 seropositiv waren (Mexiko)
Zeitfenster: Monat 42 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Auffrischimpfung in Monat 0 (Tag 1) für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv waren
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 0 (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Auffrischimpfung in Monat 12 für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv waren
Zeitfenster: Monat 12
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv waren, vor der Auffrischungsdosis Monat 15 (USA)
Zeitfenster: Monat 15 (USA)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 15 (USA)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Auffrischimpfung in Monat 42 (Mexiko) für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv waren
Zeitfenster: Monat 42 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 42 (Mexiko)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis in Monat 16 (USA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden von MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) gemessen, die nach aktueller Studiengruppe und nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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GMTs der neutralisierenden Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden von MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) gemessen, die nach aktueller Studiengruppe und nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei 6 Monaten nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden von MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) gemessen, die nach aktueller Studiengruppe und nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei 6 Monaten nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern werden von MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) gemessen, die nach aktueller Studiengruppe und nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer für jeden der 4 Dengue-Serotypen nach 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 zugeordnet wurden (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer für jeden der 4 Dengue-Serotypen nach 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 zugeordnet wurden (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen seropositiv waren, 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 zugeordnet wurden (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 seropositiv waren (Mexiko)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien DEN-304 zugeordnet wurden (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen nach 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA) sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden, sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 16 (USA)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv sind Post-Booster-Dosis in 1 Monat Post-Booster-Dosis in Monat 43 (Mexiko)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden, sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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1 Monat nach der Auffrischimpfung in Monat 43 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv sind Post-Booster-Dosis in 6 Monaten Post-Booster-Dosis in Monat 21 (USA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die nach aktueller Studiengruppe in die Gruppen 1 und 2 randomisiert wurden, sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 21 (USA)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen seropositiv sind Post-Booster-Dosis in 6 Monaten Post-Booster-Dosis in Monat 48 (Mexiko)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiv sind, wird aus den Titern der Dengue-neutralisierenden Antikörper abgeleitet.
Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10.
Die Seropositivitätsrate wird für Teilnehmer aus den Elternstudien DEN-304 (USA) und DEN-315 (Mexiko) berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe sowie nach aktueller Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie DEN-304 zugeordnet wurden (USA) und DEN-315 (Mexiko).
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6 Monate nach der Auffrischimpfung in Monat 48 (Mexiko)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometric Mean Ratio (GMR) der neutralisierenden Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen für alle Teilnehmer vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 0 gegenüber Monat 12 in der aktuellen Studie, Monat 4 in den Studien mit Eltern gegenüber Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko) in den aktuellen Studien, Monat 9 in den Studien mit Eltern gegenüber Monat 0 und Monat 12 in der aktuellen Studie
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Der GMR neutralisierender Antikörper wird für alle Teilnehmer, für alle Teilnehmer nach Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und für alle Teilnehmer nach Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) berechnet.
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Monat 0 gegenüber Monat 12 in der aktuellen Studie, Monat 4 in den Studien mit Eltern gegenüber Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko) in den aktuellen Studien, Monat 9 in den Studien mit Eltern gegenüber Monat 0 und Monat 12 in der aktuellen Studie
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GMR neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 4 in den Elternstudien vs. 1 und 6 Monate nach der Auffrischimpfung in der aktuellen Studie; Monat 15 (USA)/Monat 42 (Mexiko) vs. 1 Monat nach der Auffrischimpfung; Monat 15 (USA)/Monat 42 (Mexiko) vs. 6 Monate nach der Auffrischimpfung; 1 vs. 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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GMR von neutralisierenden Antikörpern wird für Teilnehmer berechnet, die randomisiert den Gruppen 1 und 2 nach aktueller Studiengruppe, nach aktueller Studiengruppe und Elternstudie (DEN-304 und DEN-315) und nach Studiengruppe und Serostatus zu Studienbeginn in der Elternstudie zugeordnet wurden ( DEN-304 und DEN-315).
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Monat 4 in den Elternstudien vs. 1 und 6 Monate nach der Auffrischimpfung in der aktuellen Studie; Monat 15 (USA)/Monat 42 (Mexiko) vs. 1 Monat nach der Auffrischimpfung; Monat 15 (USA)/Monat 42 (Mexiko) vs. 6 Monate nach der Auffrischimpfung; 1 vs. 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) an der lokalen Injektionsstelle nach Schweregrad, Post-Booster-Dosis
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Angeforderte lokale UE an der Injektionsstelle sind definiert als Schmerzen, Erythem und Schwellung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko) auftraten.
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Tage 1 bis 7 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs nach Schweregrad Post-Booster-Dosis
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Angeforderte systemische UE sind definiert als Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko) auftraten.
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Tage 1 bis 14 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienimpfstoff oder ein Placebo verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
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Tage 1 bis 28 nach der Auffrischimpfung in Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs) nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 15 nach der Auffrischimpfung bis Monat 21 (USA); Monat 42 nach der Auffrischimpfung bis Monat 48 (Mexiko)
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MAAEs sind definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllen.
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Monat 15 nach der Auffrischimpfung bis Monat 21 (USA); Monat 42 nach der Auffrischimpfung bis Monat 48 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
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Monat 0 bis Monat 15 (USA) und Monat 42 (Mexiko)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit irgendwelchen SUEs nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 15 nach der Auffrischimpfung nach der Impfung bis Monat 21 (USA); Monat 42 nach Auffrischimpfung nach Impfung bis Monat 48 (Mexiko)
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
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Monat 15 nach der Auffrischimpfung nach der Impfung bis Monat 21 (USA); Monat 42 nach Auffrischimpfung nach Impfung bis Monat 48 (Mexiko)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich