Langsigtet sikkerhed og antistofpersistens af TDV og virkningen af en boosterdosis
5. marts 2024 opdateret af: Takeda
Et fase 3, opfølgningsforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og antistofpersistens og virkningen af en boosterdosis af en tetravalent dengue-vaccinekandidat hos raske unge og voksne i områder, der ikke er endemiske for dengue
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive antistofpersistens for hver af de 4 dengue-serotyper i op til 63 måneder efter den første vaccination i den primære vaccinationsserie for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (NCT03341637) (Mexico) og i op til 36 måneder efter den første vaccination i den primære vaccinationsserie for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (NCT03423173) (USA [US]) og for at beskrive virkningen af en boosterdosis af tetravalent dengue-vaccine (TDV) kontra placebo på antistofrespons for hver af de 4 dengue-serotyper 1 måned og 6 måneder efter administration af TDV-boosteren eller placeboen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccinen, der er testet i denne undersøgelse, er Takedas dengue tetravalente vaccine (levende, svækket) (TDV). Denne undersøgelse vil se på den langsigtede antistofpersistens og sikkerhed af Takedas TDV hos raske unge og voksne og vil vurdere virkningen af en boosterdosis.
Undersøgelsen har tilmeldt 365 raske deltagere. Deltagere, der tidligere har modtaget TDV i to forældreforsøg (DEN-304 [NCT03423173] og DEN-315 [NCT03341637]), vil blive inviteret til at deltage i dette opfølgende forsøg. Deltagerne vil blive vurderet for antistofpersistens og sikkerhed fra baseline (måned 0) til og med måned 15 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 [US]) eller måned 42 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 [Mexico]). Ved måned 15 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 [US]) eller ved måned 42 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 [Mexico]) vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to forsøgsgrupper for at modtage TDV eller placebo:
A. Gruppe 1- TDV 0,5 ml subkutan (SC) injektion ved måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) eller ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico]).
B. Gruppe 2- Takedas tetravalente dengue-placebo (dummy SC-injektion - dette er en væske, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens), 0,5 ml, subkutan injektion ved 15. måned for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) eller ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico).
Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA og Mexico. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 21 måneder for forældreundersøgelse DEN-304 (US) og op til 48 måneder for forældreundersøgelse DEN-315 (Mexico). Deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico) vil komme til 5 besøg på klinikken, som inkluderer et sidste besøg (besøg 5) 6 måneder efter boosterdosis for en opfølgende vurdering .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 63 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mandlige eller kvindelige deltagere (uanset serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]), som modtog mindst én dosis af Takedas tetravalente dengue-vaccinekandidat (TDV) i forældreforsøg og har data fra mindst én blodprøve efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en længerevarende beboelsesperiode (≥1 år) i et dengue-endemisk område inden for de 2 år forud for besøg 1 dag 1 (måned 0).
- Tidligere og planlagt vaccination (under forsøgets gennemførelse) mod enhver flavivirus inklusive dengue (bortset fra Takedas TDV), gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE) vira eller flåtbåren hjernebetændelse.
Udelukkelseskriterier for booster:
- Deltagere, for hvem baseline serostatus ikke er defineret i forældreforsøgene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]).
- Deltagere med nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).
Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:
- Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico)/ Måned 15 for deltagere fra forældreforsøg DEN-304 (US); brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt.
- Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøg DEN-304 (US).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administration af TDV-boosteren eller placebo ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) ; overveje, om det er relevant som udelukkelseskriterium eller forsinkelseskriterium.
- Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US).
- Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico) / måned 15 for deltagere fra forældrestudiet DEN-304 (US).
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
- Hepatitis C-virusinfektion.
- Genetisk immundefekt.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
- Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
- Deltagere med en historie med nuværende eller tidligere infektion med en flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, West Nile feber, flåtbåren encephalitis eller Murray Valley encephalitis og deltagere med en længerevarende beboelsesperiode (≥1 år) i en dengue endemisk område under forsøgets afvikling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Takedas tetravalente denguevaccine (levende, svækket) (TDV)
TDV 0,5 mL, injektion, subkutant, én gang ved måned 15 for deltagere fra forældreforsøg DEN-304 (US) eller én gang ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico).
|
TDV subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang ved måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) eller én gang ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico).
|
Normal saltvand (0,9% NaCl) subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 0 (dag 1)
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] for hver af de 4 dengue-serotyper for alle deltagere, for alle deltagere ved forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315) og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] for hver af de 4 dengue-serotyper for alle deltagere, for alle deltagere ved forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315) og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Måned 12
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 15 (USA)
Tidsramme: Måned 15 (USA)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] for hver af de 4 dengue-serotyper for alle deltagere, for alle deltagere ved forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315) og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Måned 15 (USA)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 42 (Mexico)
Tidsramme: Måned 42 (Mexico)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] for hver af de 4 dengue-serotyper for alle deltagere, for alle deltagere ved forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315) og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 0 (dag 1)
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 15 (USA)
Tidsramme: Måned 15 (USA)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 15 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 42 (Mexico)
Tidsramme: Måned 42 (Mexico)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 0 (dag 1)
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper før boosterdosis ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper før boosterdosis måned 15 (USA)
Tidsramme: Måned 15 (USA)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 15 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper før boosterdosis ved måned 42 (Mexico)
Tidsramme: Måned 42 (Mexico)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere efter forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 42 (Mexico)
|
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i moderforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter boosterdosis ved måned 43 (Mexico)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i moderforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 6 måneder efter boosterdosis ved måned 21 (USA)
Tidsramme: 6 måneder post-booster dosis ved måned 21 (USA)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i moderforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
6 måneder post-booster dosis ved måned 21 (USA)
|
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
Tidsramme: 6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i moderforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico).
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter boosterdosis ved måned 16 (USA)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøgene DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøgene DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøgene DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøgene DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper ved 6 måneder efter boosterdosis ved måned 21 (USA)
Tidsramme: 6 måneder post-booster dosis ved måned 21 (USA)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøgene DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøgene DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
6 måneder post-booster dosis ved måned 21 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper ved 6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
Tidsramme: 6 måneder post-booster dosis ved måned 48 (Mexico)
|
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titerne af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøgene DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøgene DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
6 måneder post-booster dosis ved måned 48 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for multiple (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter boosterdosis ved 16. måned (USA)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøget DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
1 måned post-booster dosis ved måned 16 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for multiple (2, 3 eller 4) dengue-serotyper Post-boosterdosis ved 1 måned post-boosterdosis ved måned 43 (Mexico)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøget DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
1 måned post-booster dosis ved måned 43 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for multiple (2, 3 eller 4) dengue serotyper Post-booster-dosis ved 6 måneder post-booster-dosis ved måned 21 (US)
Tidsramme: 6 måneder efter boosterdosis ved måned 21 (USA)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøget DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
6 måneder efter boosterdosis ved måned 21 (USA)
|
|
Procentdel af deltagere seropositive for multiple (2, 3 eller 4) dengue-serotyper Post-booster-dosis ved 6 måneder post-booster-dosis ved måned 48 (Mexico)
Tidsramme: 6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
|
Seropositivitetsraten for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for mere end én dengue-serotype, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10.
Seropositivitetsraten vil blive beregnet for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og DEN-315 (Mexico) randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe og efter nuværende forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i forældreforsøget DEN-304 (USA) og DEN-315 (Mexico).
|
6 måneder efter boosterdosis ved måned 48 (Mexico)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper for alle deltagere før boosterdosis
Tidsramme: Måned 0 vs. måned 12 i det aktuelle forsøg, 4. måned i forældreprøverne vs. 15. måned (USA) og 42. måned (Mexico) i de nuværende forsøg, 9. måned i forældreprøverne vs. 0. måned og 12. måned i det nuværende forsøg
|
GMR for neutraliserende antistoffer vil blive beregnet for alle deltagere, for alle deltagere ved moderforsøg (DEN-304 og DEN-315), og for alle deltagere efter serostatus ved baseline i moderforsøget (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 vs. måned 12 i det aktuelle forsøg, 4. måned i forældreprøverne vs. 15. måned (USA) og 42. måned (Mexico) i de nuværende forsøg, 9. måned i forældreprøverne vs. 0. måned og 12. måned i det nuværende forsøg
|
|
GMR for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter booster-dosis
Tidsramme: Måned 4 i forældreundersøgelserne vs 1 og 6 måneder post-booster dosis i det nuværende forsøg; Måned 15 (US)/måned 42 (Mexico) vs 1 måned post-booster dosis; Måned 15 (US)/måned 42 (Mexico) vs 6 måneder post-booster dosis; 1 versus 6 måneder post-booster dosis
|
GMR for neutraliserende antistoffer vil blive beregnet for deltagere randomiseret til gruppe 1 og 2 efter nuværende forsøgsgruppe, efter nuværende forsøgsgruppe og forældreforsøg (DEN-304 og DEN-315), og efter forsøgsgruppe og serostatus ved baseline i moderforsøget ( DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 4 i forældreundersøgelserne vs 1 og 6 måneder post-booster dosis i det nuværende forsøg; Måned 15 (US)/måned 42 (Mexico) vs 1 måned post-booster dosis; Måned 15 (US)/måned 42 (Mexico) vs 6 måneder post-booster dosis; 1 versus 6 måneder post-booster dosis
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger på injektionsstedet (AE'er) efter sværhedsgrad, post-booster-dosis
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
Anmodede lokale bivirkninger på injektionsstedet defineres som smerte, erytem og hævelse, der opstod inden for 7 dage efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico).
|
Dag 1 til 7 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad efter boosterdosis
Tidsramme: Dage 1 til 14 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
Anmodede systemiske bivirkninger er defineret som feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi, der opstod inden for 14 dage efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico).
|
Dage 1 til 14 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere med enhver uopfordret AE'er efter boosterdosis
Tidsramme: Dage 1 til 28 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har fået en forsøgsvaccine eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Dage 1 til 28 efter boosterdosis ved måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere med eventuelle medicinske tilstedeværende AE'er (MAAE'er) post-booster-dosis
Tidsramme: Måned 15 post-booster dosis til og med måned 21 (USA); Måned 42 post-booster dosis til og med måned 48 (Mexico)
|
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
|
Måned 15 post-booster dosis til og med måned 21 (USA); Måned 42 post-booster dosis til og med måned 48 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) før boosterdosis
Tidsramme: Måned 0 til og med måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
|
Måned 0 til og med måned 15 (USA) og måned 42 (Mexico)
|
|
Procentdel af deltagere med en hvilken som helst SAEs Post-Booster-dosis
Tidsramme: Måned 15 post-booster dosis efter vaccination til og med måned 21 (USA); Måned 42 post-booster dosis efter vaccination til og med måned 48 (Mexico)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
|
Måned 15 post-booster dosis efter vaccination til og med måned 21 (USA); Måned 42 post-booster dosis efter vaccination til og med måned 48 (Mexico)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater