A TDV hosszú távú biztonsága és antitest-perzisztenciája, valamint az emlékeztető dózis hatása
2025. május 23. frissítette: Takeda
3. fázis, nyomon követési vizsgálat a hosszú távú biztonság és az antitest-perzisztencia, valamint a tetravalens dengue-oltás jelölt emlékeztető dózisának értékelésére egészséges serdülőkre és felnőttekre a dengue-lázra nem endémiás területeken
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a DEN-315 (NCT03341637) szülői vizsgálat (Mexikó) résztvevői számára leírja mind a 4 dengue-szerotípus ellenanyag-perzisztenciáját az első vakcinázást követő 63 hónapig az elsődleges vakcinázási sorozatban, és legfeljebb 36 évig. hónappal az első oltás után az elsődleges oltási sorozatban a DEN-304 (NCT03423173) szülői vizsgálat résztvevőinek (Egyesült Államok [USA]), és leírják a tetravalens dengue-oltás (TDV) emlékeztető dózisának placebóval szembeni hatását az egyes betegek antitestválaszára. a 4 dengue-láz szerotípusa közül 1 és 6 hónappal a TDV emlékeztető vagy placebo beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban tesztelt vakcina a Takeda's Dengue Tetravalens Vaccine (élő, legyengített) (TDV). Ez a tanulmány megvizsgálja a Takeda-féle TDV hosszú távú antitest-perzisztenciáját és biztonságosságát egészséges serdülőknél és felnőtteknél, és felméri az emlékeztető dózis hatását.
A tanulmányba 365 egészséges résztvevőt vontak be. Azok a résztvevők, akik korábban két szülői vizsgálatban (DEN-304 [NCT03423173] és DEN-315 [NCT03341637]) kaptak TDV-t, meghívást kapnak ebben a nyomon követési kísérletben való részvételre. A résztvevők ellenanyag-perzisztenciáját és biztonságosságát a kiindulási állapottól (0. hónap) a 15. hónapig (a DEN-304 [USA] szülői vizsgálat résztvevőinél) vagy a 42. hónapig (a DEN-315 szülői vizsgálat résztvevőinél [Mexikó]) értékelik. A 15. hónapban (a DEN-304 [USA] szülői kísérletben részt vevők esetében) vagy a 42. hónapban (a DEN-315 [Mexikó] szülői kísérletben részt vevők esetében) a jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. hogy TDV-t vagy placebót kapjon:
A. 1. csoport – TDV 0,5 ml szubkután (SC) injekció a 15. hónapban a DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevőinek vagy a 42. hónapban a DEN-315 (Mexikó) szülői vizsgálat résztvevőinek.
B. 2. csoport – Takeda tetravalens dengue-láz placebo (hamis SC injekció – ez egy olyan folyadék, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga), 0,5 ml, szubkután injekció a 15. hónapban a DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevőinek vagy a 42. hónapban a DEN-315 (Mexikó) szülői vizsgálat résztvevői számára.
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban és Mexikóban fogják lefolytatni. Az ebben a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama legfeljebb 21 hónap a DEN-304 szülői vizsgálat (USA) és legfeljebb 48 hónap a DEN-315 szülővizsgálat (Mexikó) esetében. A DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevői és a DEN-315 (Mexikó) szülői vizsgálat résztvevői 5 alkalommal látogatnak el a klinikára, amely magában foglalja az utolsó látogatást (5. vizit) 6 hónappal az emlékeztető dózis beadása után a nyomon követési értékelés céljából. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi vagy női résztvevők (a szülői vizsgálatokban (DEN-304 [(NCT03423173)] és DEN-315 [NCT03341637]) a kiindulási szerosztátustól függetlenül, akik legalább egy adag Takeda-féle négyértékű dengue-láz vakcina jelöltet (TDV) kaptak szülői vizsgálatok, és legalább egy, az oltást követő vérvételből származó adatokkal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik huzamosabb ideig (≥1 éve) dengue-láz endémiás területen tartózkodtak az 1. látogatást megelőző 2 évben, 1. nap (0. hónap).
- Korábbi és tervezett védőoltás (a vizsgálat során) minden flavivírus ellen, beleértve a dengue-lázat (a Takeda-féle TDV kivételével), a sárgalázat (YF), a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusokat vagy a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladást.
Booster kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási szerosztátus nincs meghatározva a szülővizsgálatokban (DEN-304 [(NCT03423173)] és DEN-315 [NCT03341637]).
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség (pl. Guillain-Barré szindróma) szerepel.
Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:
- Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) a 42. hónapot megelőző 60 napon belül a DEN-315 (Mexikó) szülői vizsgálat résztvevőinél/ 15. hónap a DEN-304 (USA) szülői kísérlet résztvevői számára; inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizonnak megfelelő ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) a 42. hónapot megelőző 60 napon belül a DEN-315 (Mexikó) szülői vizsgálat résztvevői számára 15 a DEN-304 (USA) szülői kísérlet résztvevői számára.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a TDV emlékeztető vagy placebo beadását megelőző 3 hónapon belül a DEN-315 szülői vizsgálat résztvevőinek 42. hónapjában (Mexikó) / 15. hónapban a DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevőinek ; mérlegelje, hogy alkalmazható-e kizárási vagy késedelmi kritériumként.
- Immunstimulánsok átvétele a 42. hónapot megelőző 60 napon belül a DEN-315 szülői vizsgálat (Mexikó) résztvevői számára/15. hónap a DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevői számára.
- Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia a 42. hónapot megelőző 6 hónapon belül a DEN-315 szülői vizsgálat (Mexikó) résztvevői számára / 15. hónap a DEN-304 (USA) szülői vizsgálat résztvevői számára.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
- Hepatitis C vírus fertőzés.
- Genetikai immunhiány.
- A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei.
- Résztvevők, akiknél ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében flavivírussal, például dengue-láz, Zika, YF, JE, nyugat-nílusi láz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vagy Murray-völgyi agyvelőgyulladás jelenlegi vagy korábbi fertőzése volt, valamint olyan résztvevők, akiknél huzamosabb ideig (≥1 év) tartózkodtak dengue-lázban. területet a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Booster előtt: DEN-304
Azokat a résztvevőket, akik TDV-t kaptak a DEN-304 (USA) szülői kísérletben, mielőtt a 15. hónapban Booster-adagot (placebo/TDV) kaptak.
|
TDV szubkután injekció
|
|
Kísérleti: A Booster előtt: DEN-315
Azokat a résztvevőket, akik TDV-t kaptak a DEN-315 (Mexikó) szülői kísérletben, mielőtt a 42. hónapban Booster-adagot (placebo/TDV) kapnának.
|
TDV szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Booster fázis: Placebo
A résztvevők TDV placebo-illesztéssel, 0,5 milliliter (ML) injekciót kaptak, szubkután (SC), egyszer a 15. hónapban a szülői próba DEN-304 (USA) résztvevői számára, vagy egyszer a 42. hónapban a DEN-315 (Mexikó) szülői próba résztvevőinek.
|
Normál sóoldat (0,9% NaCl) szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Booster fázis: TDV
A résztvevők 0,5 ml TDV-t, injekciót, SC-t kaptak, egyszer a 15. hónapban a DEN-304 (USA) szülői próba résztvevői számára, vagy egyszer a 42. hónapban a DEN-315 (Mexikó) szülői próba résztvevői számára.
|
TDV szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 dengue -szerotípus mindegyikére az 1 -es látogatás előtti időszakban a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a 4 dengue -szerotípus geometriai átlagos titerei (GMT -k) (0. hónap [1. nap])
Időkeret: 0. hónap (1. nap)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét 50% -os mikronutralizációs teszttel (MNT50) mértük a 4 dengue-szerotípus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4) mindegyikére.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőinek.
|
0. hónap (1. nap)
|
|
Az antitestek semlegesítő geometriai átlagos titerei (GMT -k) a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a 2. látogatás előtti Booster előtti időszakban (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek a 2. hónapban a 2. hónapban a mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőire vonatkozó adatai.
|
12. hónap
|
|
Az antitestek semlegesítő geometriai átlagos titerei (GMT-k) a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a 3-as látogatás előtti időszakban (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 15. hónapban a DEN-304 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő geometriai átlagos titerei (GMT-k) a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a 3. látogatás előtti Booster előtti időszakban (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 42. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek geometriai átlagos titerei (GMT -k) mind a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a Serostatus által az alapbejelentés előtti időszakban a szülői kísérletekben az 1. látogatáskor (0. hónap [1. nap])
Időkeret: 0. hónap [1. nap)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőinek.
|
0. hónap [1. nap)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek geometriai átlagos titerei (GMT -k) mind a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a Serostatus által az alapvető booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 2. látogatás során (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek a 2. hónapban a 2. hónapban a mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőire vonatkozó adatai.
|
12. hónap
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek geometriai átlagos titerei (GMT-k) mind a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Serostatus által az alapbejelentés előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáson (DEN-304) (DEN-304)
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 15. hónapban a DEN-304 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek geometriai átlagos titerei (GMT-k) mind a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Serostatus által az alapbejelentés előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 42. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány a 4 dengue -szerotípus mindegyikére az 1 -es látogatás előtti időszakban (0. hónap [1. nap])
Időkeret: 0. hónap (1. nap)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőinek.
|
0. hónap (1. nap)
|
|
Szeropozitivitási arány a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a 2. látogatás előtti Booster előtti időszakban (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 2. hónapban a 2. hónapban a mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőire vonatkozó adatai.
|
12. hónap
|
|
Szeropozitivitási arány a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Booster előtti időszakban a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 15. hónapban a DEN-304 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Booster előtti időszakban a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-315 szülői kísérlet 32. hónapjának 3. látogatásának adatainak adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a Serostatus által a Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben az 1. látogatáskor [0. hónap (1. nap])
Időkeret: 0. hónap (1. nap)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőinek.
|
0. hónap (1. nap)
|
|
A 4 dengue -szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 2. látogatáson (12. hónap).
Időkeret: 12. hónap
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 2. hónapban a 2. hónapban a mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) résztvevőire vonatkozó adatai.
|
12. hónap
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáson (15. hónap) (DEN-304).
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. hónapban a 15. hónapban a DEN-304 szülői próba résztvevőire vonatkozó 3. látogatás adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus által a Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáson (42. hónap) (DEN-315).
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-315 szülői kísérlet 32. hónapjának 3. látogatásának adatainak adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue -szerotípusok esetén az 1 -es látogatás előtti időszakban (0. hónap [1. nap])
Időkeret: 0. hónap (1. nap)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérletnél (DEN-304 és DEN-315).
|
0. hónap (1. nap)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue -szerotípusok esetén a 2. látogatás előtti Booster előtti időszakban (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 2. látogatás a 12. hónapban, mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) adatai.
|
12. hónap
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Booster előtti időszakban a 3. látogatásnál (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-304 szülői próba 3. hónapjának 3. látogatásának adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Booster előtti időszakban a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-315 szülői kísérlet 32. hónapjának 3. látogatásának adatainak adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
A szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue szerotípusok esetén a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben az 1. látogatáskor (0. hónap [1. nap])
Időkeret: 0. hónap (1. nap)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 1. látogatás adatai a 0. hónapban mindkét szülői kísérletnél (DEN-304 és DEN-315).
|
0. hónap (1. nap)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue -szerotípusok esetén a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 2. látogatáson (12. hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 2. látogatás a 12. hónapban, mindkét szülői kísérlet (DEN-304 és DEN-315) adatai.
|
12. hónap
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 15. hónap (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
(DEN-304).
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-304 szülői próba 3. hónapjának 3. látogatásának adatai.
|
15. hónap (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus Booster előtti időszakban a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 42. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a DEN-315 szülői kísérlet 32. hónapjának 3. látogatásának adatainak adatai.
|
42. hónap (DEN-315)
|
|
GMTS az antitestek semlegesítő antitesteinek mindegyikére a 4 dengue-szerotípus mindegyikére az előszülők előtti dózison a 3. látogatáskor mindkét szülői vizsgálatnál
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
GMTS az antitestek semlegesítő antitesteinek mindegyikére a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, az 1 hónapos dózis után a 4. látogatáskor mindkét szülői vizsgálatnál
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének semlegesítő antitesteinek GMT-je a 3. látogatás előtti dózisnál (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek a 3. látogatás előtti adatai a 15. hónapban a DEN-304 szülői próba résztvevői számára.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének semlegesítő antitesteinek GMT-je a Booster utáni dózis utáni 1 hónapos dózisban (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére az előszobás előtti dózisnál a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének semlegesítő antitesteinek GMT-je az 1 hónapos dózis utáni 1 hónapos dózison (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus által a kiindulási alapon a szülői kísérleteknél mindkét szülői kísérletnél a szülői kísérletekben
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus-tól számított 1 hónapos dózissal a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor mindkét szülői vizsgálatnál
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus által az alapvető dózissal a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásról a 15. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus-t követő 1 hónapos dózissal a szülői vizsgálatok során a 4. látogatáskor (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus által az alapvető dózissal, a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus utáni 1 hónapos dózissal a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a 6 hónapos dózis után az 5. látogatáskor mindkét szülői vizsgálatnál
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek az 5. látogatásból származó, az összes résztvevő dózisának 5., 6 hónapos látogatása (21. hónap a szülői próba Den-304 és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikére, az 5. látogatás utáni 6 hónapos dózis után a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (21. hónap) (DEN-304) GMTS GMT-k.
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Booster Dózis utáni 6 hónapos dózis után (48. hónap) (DEN-315) GMT-k a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DEN-315).
Időkeret: 6 hónapos a Booster-dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos a Booster-dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére, a Serostatus által a szülői dózis utáni 6 hónapos dózisra a szülői kísérletekben az 5. látogatáson mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás után az összes résztvevő számára az 5., 6 hónapos dózis után (21. hónap a DEN-304 szülői próba és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Serostatus utáni 6 hónapos dózisban a szülői vizsgálatok során az 5. látogatás során (21. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
Az antitestek semlegesítő antitesteinek GMT-je a 4 dengue-szerotípus mindegyikére a Serostatus utáni 6 hónapos dózisban a szülői vizsgálatok során az 5. látogatás során (48. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 6 hónapos a Booster-dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A semlegesítő antitestek GMT-jét MNT50-rel mértük a 4 dengue-szerotípus mindegyikére (DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4).
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos a Booster-dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a szülés előtti dózisnál a 3. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Booster utáni dózis után a 4 látogatáson mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a 3. látogatás előtti dózisnál (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásról a 15. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a 4. látogatás utáni 1 hónapos szerotípusnál (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya az előszállítás előtti dózisnál a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a 4. látogatás utáni 1 hónapos szerotípusnál (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus előzetes dózisánál, a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus-tól számított 1 hónapos dózisban a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus előzetes dózisánál, a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásról a 15. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus utáni 1 hónapos dózisban a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus előzetes dózisánál, a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus utáni 1 hónapos dózisban a szülői kísérleteknél a 4. látogatáskor (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a 6 hónapos dózis után az 5. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás után az összes résztvevő számára az 5., 6 hónapos dózis után (21. hónap a DEN-304 szülői próba és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya az 5. látogatás utáni 6 hónapos szerotípusnál (21. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya az 5. látogatás utáni 6 hónapos szerotípusnál (48. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus dózisát követő 6 hónapon belül a szülői kísérletekben az 5. látogatáson mindkét szülői kísérletnél az 5. látogatás során
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás után az összes résztvevő számára az 5., 6 hónapos dózis után (21. hónap a DEN-304 szülői próba és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus dózisát követő 6 hónapos szerotípuson a szülői kísérletekben az 5. látogatás során (21. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
A 4 dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a Serostatus utáni 6 hónapos dózisban a szülői kísérletekben az 5. látogatáson (48. hónap) (DEN-315).
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A szeropozitivitási arány, amelyet a résztvevők szeropozitív százalékában határoznak meg, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén az előszülők előtti dózisnál a 3. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén 1 hónapos dózis után a 4. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a törévõ előtti dózisnál a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásról a 15. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén, az 1 hónapos dózis után a 4. látogatáskor (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén az előzetes dózisnál a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a fúrótorozat utáni dózis után 1 hónapos dózis után a 4. látogatáskor (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány a többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusokhoz a szőrszálkahártya-dózisnál a Serostatus által a szülői kísérletekben a 3. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), \ a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus közül bármelyik (háromértékű).
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek a 3. látogatás, az összes résztvevő előtti adag (15. hónap a szülői próba Den-304 és a 42. hónap a szülői próba Den-315-ből).
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus-tól számított 1 hónapos dózisban a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), \ a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus közül bármelyik (háromértékű).
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatásból származó, az összes résztvevő számára a 4. hónapos, 1 hónapos, a DEN-304 szülői próba és a 43. hónap adatait a DEN-315 szülői próba esetén).
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304) és a 43. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus előzetes dózisánál a szülői kísérleteknél a 3. látogatáskor (15. hónap) (DEN-304)
Időkeret: A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), \ a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus közül bármelyik (háromértékű).
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásról a 15. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster adag a 15. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus utáni 1 hónapos dózisban a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor (16. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), \ a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus közül bármelyik (háromértékű).
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 4. látogatás adatait a 16. hónapban, a Parent Trial DEN-304 résztvevőinek.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 16. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus előzetes dózisánál a szülői kísérleteknél a 3. látogatáskor (42. hónap) (DEN-315)
Időkeret: A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az előszülött előzetes adatok a 3. látogatásból a 42. hónapban, a Parent Trial DEN-315 résztvevőinek.
Az előzetes dózisát az utolsó nem hiányzó értéknek kell meghatározni az emlékeztető beadás előtt.
|
A pre-Booster-adag a 42. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a Serostatus utáni 1 hónapos dózisban a szülői kísérletekben a 4. látogatáskor (43. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentették a 43. hónapban a 4. látogatás adatait a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
1 hónapos dózis utáni adag a 43. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a szurkolás utáni dózis után 6 hónapos dózis után az 5. látogatáskor mindkét szülői kísérletnél
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás után az összes résztvevő számára az 5., 6 hónapos dózis után (21. hónap a DEN-304 szülői próba és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a fejlődés utáni dózis után 6 hónapos dózis után az 5. látogatás után (21. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány a többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusokhoz a fejlődés utáni dózis után 6 hónapos dózis után az 5. látogatás után (48. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási arány többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusok esetén a szurkolás utáni dózis után a Serostatus dózisának 6 hónapos dózisában az alapvonalon az szülői kísérletek során mindkét szülői kísérletnél az 5. látogatáskor
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás után az összes résztvevő számára az 5., 6 hónapos dózis után (21. hónap a DEN-304 szülői próba és a 48. hónap a szülői próba Den-315 esetében).
|
6 hónapos dózis utáni adag után a 21. hónapban (DEN-304) és a 48. hónap (DEN-315)
|
|
Szeropozitivitási sebesség a többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusokhoz a fejlődés utáni dózis után 6 hónapon belül a Serostatus dózisát a szülői vizsgálatok során az 5. látogatáskor (21. hónap) (DEN-304)
Időkeret: 6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 21. hónapban a szülői próba DEN-304 résztvevői számára.
|
6 hónap a Booster-dózis után a 21. hónapban (DEN-304)
|
|
Szeropozitivitási arány a többszörös (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípusokhoz a fejlődés utáni dózis után 6 hónapon belül a Serostatus dózisában a szülői kísérleteknél az 5. látogatáskor (48. hónap) (DEN-315)
Időkeret: 6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
A több dengue-dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya, amelyet a résztvevők százalékos arányának határoznak meg egynél több dengue-szerotípusra, a dengue-semlegesítő antitestek titeréből származik.
Mind a 4 dengue -szerotípus (tetravalent), a 4 dengue -szerotípus (bivalens) közülük bármelyike, a 4 dengue -szerotípus (háromérték) közülük bármelyike.
A szeropozitivitást ≥10 kölcsönös semlegesítő titerként definiálják.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
A 4 dengue-vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Itt jelentkeznek az 5. látogatás adatainak a 48. hónapban a DEN-315 szülői próba résztvevői számára.
|
6 hónapos dózis utáni adag a 48. hónapban (DEN-315)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 dengue -szerotípus mindegyikére az összes résztvevő számára a 4 dengue -szerotípus geometriai átlagos aránya (GMR) az emlékeztető dózisát megelőzően az összes résztvevő számára
Időkeret: 12. hónap vs. Hónap 0, 15. hónap (DEN-304) vs szülői próbaverzió 4. hónap, MONT 42 (DEN315) vs szülői próbahó hónap, 0. hónap, szülői próba 9, 12. hónap vs szülői próba 9. hónap
|
A geometriai átlagos arány a két látogatás arányának geometriai átlaga.
|
12. hónap vs. Hónap 0, 15. hónap (DEN-304) vs szülői próbaverzió 4. hónap, MONT 42 (DEN315) vs szülői próbahó hónap, 0. hónap, szülői próba 9, 12. hónap vs szülői próba 9. hónap
|
|
A semlegesítő antitestek geometriai átlagos aránya (GMR) a 4 dengue -szerotípus mindegyikére a Serostatus által a szülői kísérletekben az emlékeztető dózis előtt
Időkeret: 12. hónap vs. Hónap 0, 15. hónap (DEN-304) vs szülői próbaverziós hónap, 4. hónap, 42. hónap (DEN315) vs szülői próbaverziós hónap, 0. hónap, szülői próba 9, 12. hónap vs szülői próba hónap 9. hónap
|
A geometriai átlagos arány a két látogatás arányának geometriai átlaga.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
|
12. hónap vs. Hónap 0, 15. hónap (DEN-304) vs szülői próbaverziós hónap, 4. hónap, 42. hónap (DEN315) vs szülői próbaverziós hónap, 0. hónap, szülői próba 9, 12. hónap vs szülői próba hónap 9. hónap
|
|
GMR az antitestek semlegesítő antitesteinek mindegyikére a 4 dengue -szerotípushoz az emlékeztető fázisban
Időkeret: Hónapok (m) 1 és 6 a poszt utáni dózis a jelenlegi kísérletben vs m 4-ben a szülői vizsgálatokban; A BOOSTER M 6 vs. POSTOROSTER M 1; A Booster M 1 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42-hez a DEN-315 esetében)
|
A geometriai átlagos arány a két látogatás arányának geometriai átlaga.
|
Hónapok (m) 1 és 6 a poszt utáni dózis a jelenlegi kísérletben vs m 4-ben a szülői vizsgálatokban; A BOOSTER M 6 vs. POSTOROSTER M 1; A Booster M 1 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42-hez a DEN-315 esetében)
|
|
GMR az antitestek semlegesítő antitesteinek mind a 4 dengue -szerotípusok mindegyikére a Serostatus által a kiindulási ponton a szülői kísérletekben az emlékeztető szakaszban
Időkeret: Hónapok (m) 1 és 6 a poszt utáni dózis a jelenlegi kísérletben vs m 4-ben a szülői vizsgálatokban; A Booster M 1 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs-es posztpostola m 1
|
A geometriai átlagos arány a két látogatás arányának geometriai átlaga.
A kiindulási szeropozitivitást úgy definiálják, mint egy vagy több dengue -szerotípus kölcsönös, semlegesítő titerét a szülői vizsgálatban.
|
Hónapok (m) 1 és 6 a poszt utáni dózis a jelenlegi kísérletben vs m 4-ben a szülői vizsgálatokban; A Booster M 1 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs. előtti pre-Booster (M 15 a DEN-304/M 42 esetében a DEN-315 esetében); A Booster M 6 vs-es posztpostola m 1
|
|
A kért helyi (injekciós hely) nemkívánatos eseményekkel (AES) a résztvevők százalékos aránya a fejlődés utáni oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 1–7. Nap a Booster Dózis utáni dózis a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
Az injekciós helyszínen kért helyi AE-ket fájdalom, erythema és duzzanatként definiálják, amely a Booster dózisát követő 7 napon belül történt a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315).
Az AES -t a kutató a következő módon osztályozta: enyhe: 1. fokozat: A könnyen tolerálható tünetek tudatossága, minimális kellemetlenséget okozva, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket.
Megkönnyebbülve tüneti kezeléssel vagy anélkül; Mérsékelt: 2. fokozat: Elegendő kellemetlenség van jelen, hogy beavatkozzon a normál aktivitásba.
Csak részben megkönnyebbült a tüneti kezeléssel; Súlyos: 3. fokozatú: Szélsőséges szorongás, amely jelentősen működőképes vagy cselekvőképtelenség károsodást okoz.
Megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket.
Nem enyhül a tüneti kezeléssel.
|
1–7. Nap a Booster Dózis utáni dózis a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a súlyosság általi 14 napon belül
Időkeret: 1–14. Nap a Booster Dózis után a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
A kért szisztémás AE-ket láz, fejfájás, Asthenia, rossz közérzet és myalgia határozják meg, amelyek a Booster dózisát követő 14 napon belül bekövetkeztek a 15. hónapban (DEN-304) és a 42. hónapban (DEN-315).
Az AES -t a kutató a következő módon osztályozta: enyhe: 1. fokozat: A könnyen tolerálható tünetek tudatossága, minimális kellemetlenséget okozva, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket.
Megkönnyebbülve tüneti kezeléssel vagy anélkül; Mérsékelt: 2. fokozat: Elegendő kellemetlenség van jelen, hogy beavatkozzon a normál aktivitásba.
Csak részben megkönnyebbült a tüneti kezeléssel; Súlyos: 3. fokozatú: Szélsőséges szorongás, amely jelentősen működőképes vagy cselekvőképtelenség károsodást okoz.
Megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket.
Nem enyhül a tüneti kezeléssel.
|
1–14. Nap a Booster Dózis után a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Booster szakaszában bármely kéretlen AE -vel
Időkeret: 1–28. Nap a Booster Dózis után a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy vizsgálatban vagy placebót; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel.
|
1–28. Nap a Booster Dózis után a 3. látogatáskor (15. hónap [DEN-304]) és (42. hónap [DEN-315])
|
|
A résztvevők százalékos aránya, ahol bármely orvosi résztvevő AES (MAAE) részt vett az emlékeztető szakaszban
Időkeret: 15. hónap a Booster utáni dózis után a 21. hónapban (DEN-304); 42. hónap a Booster utáni adag 48. hónapban (DEN-315)
|
A Maaes -t úgy definiálják, mint AE -k, amelyek nem tervezett látogatáshoz vezetnek, vagy egészségügyi szakemberek, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait, de nem teljesítik a komolysági kritériumokat.
|
15. hónap a Booster utáni dózis után a 21. hónapban (DEN-304); 42. hónap a Booster utáni adag 48. hónapban (DEN-315)
|
|
A résztvevők százalékos aránya bármilyen komoly nemkívánatos eseményekkel (SAE) az emlékeztető dózis előtt
Időkeret: 0. hónap-15. hónap (DEN-304) és 42. hónap (DEN-315)
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy vizsgálatban vagy placebót; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel.
A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást vagy hatást, amely bármilyen dózis esetén halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képsugárzást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy orvosi szempontból fontos esemény.
|
0. hónap-15. hónap (DEN-304) és 42. hónap (DEN-315)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Booster szakaszban lévő SAE -kkel
Időkeret: 15. hónap a Booster utáni dózis a 21. hónapban történő oltás után (DEN-304); 42. hónap a Booster utáni adag oltás után a 48. hónapban (DEN-315)
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy vizsgálatban vagy placebót; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel.
A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kívánt orvosi előfordulást vagy hatást, amely bármilyen dózis esetén halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képsugárzást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy orvosi szempontból fontos esemény.
|
15. hónap a Booster utáni dózis a 21. hónapban történő oltás után (DEN-304); 42. hónap a Booster utáni adag oltás után a 48. hónapban (DEN-315)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc