Seguridad a largo plazo y persistencia de anticuerpos de TDV y el impacto de una dosis de refuerzo
30 de mayo de 2024 actualizado por: Takeda
Un ensayo de seguimiento de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo y la persistencia de anticuerpos, y el impacto de una dosis de refuerzo de una vacuna candidata tetravalente contra el dengue en adolescentes y adultos sanos en áreas no endémicas para el dengue
El propósito de este estudio es describir la persistencia de anticuerpos para cada uno de los 4 serotipos de dengue hasta 63 meses después de la primera vacunación en la serie de vacunación primaria para los participantes del ensayo principal DEN-315 (NCT03341637) (México) y hasta 36 meses después de la primera vacunación en la serie de vacunación primaria para los participantes del ensayo principal DEN-304 (NCT03423173) (Estados Unidos [EE. UU.]) y describir el impacto de una dosis de refuerzo de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) frente al placebo en la respuesta de anticuerpos de los 4 serotipos de dengue a 1 mes y 6 meses después de la administración del refuerzo de TDV o del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna probada en este estudio es la vacuna tetravalente contra el dengue (en vivo, atenuada) (TDV) de Takeda. Este estudio analizará la persistencia de anticuerpos a largo plazo y la seguridad de TDV de Takeda en adolescentes y adultos sanos y evaluará el impacto de una dosis de refuerzo.
El estudio ha inscrito a 365 participantes sanos. Los participantes que recibieron previamente TDV en dos ensayos principales (DEN-304 [NCT03423173] y DEN-315 [NCT03341637]), serán invitados a participar en este ensayo de seguimiento. Se evaluará la persistencia y seguridad de los anticuerpos de los participantes desde el inicio (mes 0) hasta el mes 15 (para los participantes del ensayo principal DEN-304 [EE. UU.]) o el mes 42 (para los participantes del ensayo principal DEN-315 [México]). En el Mes 15 (para los participantes del ensayo principal DEN-304 [EE. UU.]) o en el Mes 42 (para los participantes del ensayo principal DEN-315 [México]), los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos del ensayo. para recibir TDV o placebo:
A. Grupo 1: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml de TDV en el mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) o en el mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México]).
B. Grupo 2: placebo tetravalente contra el dengue de Takeda (inyección SC ficticia; es un líquido que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo), inyección subcutánea de 0,5 ml en el mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) o en el Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México).
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en EE. UU. y México. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 21 meses para el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y de hasta 48 meses para el ensayo principal DEN-315 (México). Los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y los participantes del ensayo principal DEN-315 (México) realizarán 5 visitas a la clínica, que incluye una visita final (Visita 5) 6 meses después de la dosis de refuerzo para una evaluación de seguimiento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optima Research
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
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Ciudad De Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Ciudad de Mexico, México, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 63 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes masculinos o femeninos (independientemente del estado serológico inicial en los ensayos principales [DEN-304 [(NCT03423173)] y DEN-315 [NCT03341637]) que recibieron al menos una dosis de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda en el ensayos con padres y tener datos de al menos una extracción de sangre posterior a la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un período prolongado de residencia (≥1 año) en un área endémica de dengue dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 Día 1 (Mes 0).
- Vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo), contra cualquier flavivirus, incluido el dengue (que no sea el TDV de Takeda), la fiebre amarilla (YF), los virus de la encefalitis japonesa (JE) o la encefalitis transmitida por garrapatas.
Criterios de exclusión de refuerzo:
- Participantes para quienes el estado serológico inicial no está definido en los ensayos principales (DEN-304 [(NCT03423173)] y DEN-315 [NCT03341637]).
- Participantes con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
- Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para participantes del ensayo original DEN-315 (México)/ Mes 15 para participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.); se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos.
- Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración del refuerzo de TDV o placebo en el Mes 42 para participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) ; considerar si aplica como criterio de exclusión o criterio de demora.
- Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
- Terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores al Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México) / Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Infección por el virus de la hepatitis C.
- Inmunodeficiencia genética.
- Anomalías de la función esplénica o tímica.
- Participantes con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Participantes con antecedentes de infección actual o previa con un flavivirus como dengue, Zika, YF, JE, fiebre del Nilo Occidental, encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis del valle de Murray y participantes con un período prolongado de residencia (≥1 año) en un dengue endémico área durante la realización del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (en vivo, atenuada) (TDV)
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez en el Mes 15 para los participantes de los ensayos originales DEN-304 (EE. UU.) o una vez en el Mes 42 para los participantes del ensayo original DEN-315 (México).
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Inyección subcutánea de TDV
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez en el Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) o una vez en el Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México).
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Inyección subcutánea de solución salina normal (0,9 % NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 0 (día 1)
Periodo de tiempo: Mes 0 (Día 1)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50] para cada uno de los 4 serotipos del dengue para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos de los padres (DEN-304 y DEN-315).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Mes 0 (Día 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50] para cada uno de los 4 serotipos del dengue para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos de los padres (DEN-304 y DEN-315).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Mes 12
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 15 (EE. UU.)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50] para cada uno de los 4 serotipos del dengue para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos de los padres (DEN-304 y DEN-315).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Mes 15 (EE. UU.)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 42 (México)
Periodo de tiempo: Mes 42 (México)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50] para cada uno de los 4 serotipos del dengue para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos de los padres (DEN-304 y DEN-315).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 0 (día 1)
Periodo de tiempo: Mes 0 (Día 1)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 0 (Día 1)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 12
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 15 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 15 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos de dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 42 (México)
Periodo de tiempo: Mes 42 (México)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 0 (día 1)
Periodo de tiempo: Mes 0 (Día 1)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 0 (Día 1)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 12
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue antes de la dosis de refuerzo Mes 15 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Mes 15 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 15 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue antes de la dosis de refuerzo en el mes 42 (México)
Periodo de tiempo: Mes 42 (México)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio en los ensayos principales (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 42 (México)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue al mes posterior a la dosis de refuerzo en el mes 16 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos del dengue para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual y por el grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue al mes posterior a la dosis de refuerzo en el mes 43 (México)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos del dengue para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual y por el grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue a los 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos del dengue para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual y por el grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue a los 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 48 (México)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el Mes 48 (México)
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Los GMT de los anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos del dengue para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual y por el grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el Mes 48 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue 1 mes después de la dosis de refuerzo en el mes 16 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes de los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual, y por el grupo de ensayo actual y el estado serológico al inicio en los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue 1 mes después de la dosis de refuerzo en el mes 43 (México)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes de los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual, y por el grupo de ensayo actual y el estado serológico al inicio en los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue a los 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes de los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual, y por el grupo de ensayo actual y el estado serológico al inicio en los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue a los 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 48 (México)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el Mes 48 (México)
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La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes de los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por el grupo de ensayo actual, y por el grupo de ensayo actual y el estado serológico al inicio en los ensayos principales DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el Mes 48 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue 1 mes después de la dosis de refuerzo en el mes 16 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por grupo de ensayo actual y por grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio en el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 16 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue Dosis posterior a la dosis de refuerzo al mes Dosis posterior a la dosis de refuerzo al mes 43 (México)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por grupo de ensayo actual, y por grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio en el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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1 mes después de la dosis de refuerzo en el Mes 43 (México)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue Posterior a la dosis de refuerzo a los 6 meses Posterior a la dosis de refuerzo al mes 21 (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por grupo de ensayo actual y por grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio en el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 21 (EE. UU.)
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Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue Dosis posterior al refuerzo a los 6 meses Dosis posterior al refuerzo al mes 48 (México)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 48 (México)
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La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para más de un serotipo del dengue, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10.
La tasa de seropositividad se calculará para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México) asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por grupo de ensayo actual, y por grupo de ensayo actual y estado serológico al inicio en el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y DEN-315 (México).
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6 meses después de la dosis de refuerzo en el mes 48 (México)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue para todos los participantes antes de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 0 frente a Mes 12 en la prueba actual, Mes 4 en las pruebas principales frente a Mes 15 (EE. UU.) y Mes 42 (México) en las pruebas actuales, Mes 9 en las pruebas principales frente a Mes 0 y Mes 12 en la prueba actual
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La GMR de anticuerpos neutralizantes se calculará para todos los participantes, para todos los participantes por ensayo principal (DEN-304 y DEN-315) y para todos los participantes por estado serológico al inicio del ensayo principal (DEN-304 y DEN-315).
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Mes 0 frente a Mes 12 en la prueba actual, Mes 4 en las pruebas principales frente a Mes 15 (EE. UU.) y Mes 42 (México) en las pruebas actuales, Mes 9 en las pruebas principales frente a Mes 0 y Mes 12 en la prueba actual
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GMR de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue Posterior a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 4 en los ensayos originales frente a 1 y 6 meses después de la dosis de refuerzo en el ensayo actual; Mes 15 (EE. UU.)/Mes 42 (México) frente a 1 mes después de la dosis de refuerzo; Mes 15 (EE. UU.)/Mes 42 (México) frente a 6 meses después de la dosis de refuerzo; 1 frente a 6 meses después de la dosis de refuerzo
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La GMR de los anticuerpos neutralizantes se calculará para los participantes asignados al azar a los Grupos 1 y 2 por grupo de ensayo actual, por grupo de ensayo actual y ensayo principal (DEN-304 y DEN-315), y por grupo de ensayo y estado serológico al inicio del ensayo principal ( DEN-304 y DEN-315).
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Mes 4 en los ensayos originales frente a 1 y 6 meses después de la dosis de refuerzo en el ensayo actual; Mes 15 (EE. UU.)/Mes 42 (México) frente a 1 mes después de la dosis de refuerzo; Mes 15 (EE. UU.)/Mes 42 (México) frente a 6 meses después de la dosis de refuerzo; 1 frente a 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados en el lugar de la inyección por gravedad, dosis posterior al refuerzo
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como dolor, eritema e hinchazón que se produjeron en los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo en el Mes 15 (EE. UU.) y el Mes 42 (México).
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Días 1 a 7 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados por gravedad Posterior a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Los AA sistémicos solicitados se definen como fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar y mialgia que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México).
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Días 1 a 14 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes con cualquier EA no solicitado después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró una vacuna de prueba o un placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Días 1 a 28 posteriores a la dosis de refuerzo en el mes 15 (EE. UU.) y el mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes con cualquier EA atendido médicamente (MAAE) después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 15 después de la dosis de refuerzo hasta el mes 21 (EE. UU.); Mes 42 después de la dosis de refuerzo hasta el mes 48 (México)
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Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
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Mes 15 después de la dosis de refuerzo hasta el mes 21 (EE. UU.); Mes 42 después de la dosis de refuerzo hasta el mes 48 (México)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) antes de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 15 (EE. UU.) y Mes 42 (México)
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Un SAE se define como cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
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Mes 0 a Mes 15 (EE. UU.) y Mes 42 (México)
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Porcentaje de participantes con cualquier dosis posterior al refuerzo de SAE
Periodo de tiempo: Mes 15 posterior a la dosis de refuerzo después de la vacunación hasta el mes 21 (EE. UU.); Mes 42 después de la dosis de refuerzo después de la vacunación hasta el mes 48 (México)
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Un SAE se define como cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
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Mes 15 posterior a la dosis de refuerzo después de la vacunación hasta el mes 21 (EE. UU.); Mes 42 después de la dosis de refuerzo después de la vacunación hasta el mes 48 (México)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-303
- 2023-000027-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .