Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad a largo plazo y persistencia de anticuerpos de TDV y el impacto de una dosis de refuerzo

23 de mayo de 2025 actualizado por: Takeda

Un ensayo de seguimiento de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo y la persistencia de anticuerpos, y el impacto de una dosis de refuerzo de una vacuna candidata tetravalente contra el dengue en adolescentes y adultos sanos en áreas no endémicas para el dengue

El propósito de este estudio es describir la persistencia de anticuerpos para cada uno de los 4 serotipos de dengue hasta 63 meses después de la primera vacunación en la serie de vacunación primaria para los participantes del ensayo principal DEN-315 (NCT03341637) (México) y hasta 36 meses después de la primera vacunación en la serie de vacunación primaria para los participantes del ensayo principal DEN-304 (NCT03423173) (Estados Unidos [EE. UU.]) y describir el impacto de una dosis de refuerzo de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) frente al placebo en la respuesta de anticuerpos de los 4 serotipos de dengue a 1 mes y 6 meses después de la administración del refuerzo de TDV o del placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dengue

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna probada en este estudio es la vacuna tetravalente contra el dengue (en vivo, atenuada) (TDV) de Takeda. Este estudio analizará la persistencia de anticuerpos a largo plazo y la seguridad de TDV de Takeda en adolescentes y adultos sanos y evaluará el impacto de una dosis de refuerzo.

El estudio ha inscrito a 365 participantes sanos. Los participantes que recibieron previamente TDV en dos ensayos principales (DEN-304 [NCT03423173] y DEN-315 [NCT03341637]), serán invitados a participar en este ensayo de seguimiento. Se evaluará la persistencia y seguridad de los anticuerpos de los participantes desde el inicio (mes 0) hasta el mes 15 (para los participantes del ensayo principal DEN-304 [EE. UU.]) o el mes 42 (para los participantes del ensayo principal DEN-315 [México]). En el Mes 15 (para los participantes del ensayo principal DEN-304 [EE. UU.]) o en el Mes 42 (para los participantes del ensayo principal DEN-315 [México]), los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos del ensayo. para recibir TDV o placebo:

A. Grupo 1: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml de TDV en el mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) o en el mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México]).

B. Grupo 2: placebo tetravalente contra el dengue de Takeda (inyección SC ficticia; es un líquido que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo), inyección subcutánea de 0,5 ml en el mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) o en el Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en EE. UU. y México. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 21 meses para el ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y de hasta 48 meses para el ensayo principal DEN-315 (México). Los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) y los participantes del ensayo principal DEN-315 (México) realizarán 5 visitas a la clínica, que incluye una visita final (Visita 5) 6 meses después de la dosis de refuerzo para una evaluación de seguimiento. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Optima Research
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
- Utah
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
    - Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
México
- - Ciudad De Mexico, México, 04530
    - Instituto Nacional de Pediatría
  - Ciudad de Mexico, México, 06760
    - CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 63 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos (independientemente del estado serológico inicial en los ensayos principales [DEN-304 [(NCT03423173)] y DEN-315 [NCT03341637]) que recibieron al menos una dosis de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda en el ensayos con padres y tener datos de al menos una extracción de sangre posterior a la vacunación.

Criterio de exclusión:

Participantes con un período prolongado de residencia (≥1 año) en un área endémica de dengue dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 Día 1 (Mes 0).
Vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo), contra cualquier flavivirus, incluido el dengue (que no sea el TDV de Takeda), la fiebre amarilla (YF), los virus de la encefalitis japonesa (JE) o la encefalitis transmitida por garrapatas.

Criterios de exclusión de refuerzo:

Participantes para quienes el estado serológico inicial no está definido en los ensayos principales (DEN-304 [(NCT03423173)] y DEN-315 [NCT03341637]).
Participantes con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
1. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para participantes del ensayo original DEN-315 (México)/ Mes 15 para participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.); se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos.
2. Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración del refuerzo de TDV o placebo en el Mes 42 para participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.) ; considerar si aplica como criterio de exclusión o criterio de demora.
4. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México)/ Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
5. Terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores al Mes 42 para los participantes del ensayo principal DEN-315 (México) / Mes 15 para los participantes del ensayo principal DEN-304 (EE. UU.).
6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
7. Infección por el virus de la hepatitis C.
8. Inmunodeficiencia genética.
Anomalías de la función esplénica o tímica.
Participantes con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
Participantes con antecedentes de infección actual o previa con un flavivirus como dengue, Zika, YF, JE, fiebre del Nilo Occidental, encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis del valle de Murray y participantes con un período prolongado de residencia (≥1 año) en un dengue endémico área durante la realización del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Antes de Booster: Den-304 Los participantes que recibieron TDV en el juicio matriz Den-304 (EE. UU.) Se evaluaron antes de recibir la dosis de refuerzo (placebo/TDV) en el mes 15.	Biológico: Vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (en vivo, atenuada) (TDV) Inyección subcutánea de TDV
Experimental: Antes de Booster: den-315 Los participantes que recibieron TDV en el juicio matriz DEN-315 (México) fueron evaluados antes de recibir la dosis de refuerzo (placebo/TDV) en el mes 42.	Biológico: Vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (en vivo, atenuada) (TDV) Inyección subcutánea de TDV
Comparador de placebos: Fase de refuerzo: placebo Los participantes recibieron inyección de 0.5 mililitros (ML) de TDV, una vez al mes 15 para los participantes del juicio matriz Den-304 (EE. UU.) O una vez al mes 42 para los participantes del juicio matriz Den-315 (México).	Biológico: Placebo Inyección subcutánea de solución salina normal (0,9 % NaCl)
Experimental: Fase de refuerzo: TDV Los participantes recibieron TDV 0.5 ml, inyección, SC, una vez en el mes 15 para los participantes del juicio matriz Den-304 (EE. UU.) O una vez al mes 42 para los participantes del juicio matriz DEN-315 (México).	Biológico: Vacuna tetravalente contra el dengue de Takeda (en vivo, atenuada) (TDV) Inyección subcutánea de TDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Relación media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue para todos los participantes antes de la dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Mes 12 vs mes 0, mes 15 (den-304) vs juicio matriz Mes 4, Mont 42 (den315) vs juicio de la matriz	La relación media geométrica es la media geométrica de la relación de las dos visitas que se comparan.	Mes 12 vs mes 0, mes 15 (den-304) vs juicio matriz Mes 4, Mont 42 (den315) vs juicio de la matriz
Relación media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue por Serostatus al inicio en los ensayos principales antes de la dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Mes 12 vs mes 0, mes 15 (den-304) vs juicio de la matriz Mes 4, mes 42 (den315) vs juicio de los padres mes 4, mes 0 vs juicio de los padres mes 9, mes 12 vs juicio de padres mes 9	La relación media geométrica es la media geométrica de la relación de las dos visitas que se comparan. La seropositividad basal se define como un título de neutralización recíproca ≥10 para uno o más serotipos de dengue al inicio en el ensayo principal.	Mes 12 vs mes 0, mes 15 (den-304) vs juicio de la matriz Mes 4, mes 42 (den315) vs juicio de los padres mes 4, mes 0 vs juicio de los padres mes 9, mes 12 vs juicio de padres mes 9
GMR de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue en la fase de refuerzo Periodo de tiempo: Meses (m) 1 y 6 dosis post-booster en el ensayo actual frente a M 4 en ensayos de padres; Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para Den-315)	La relación media geométrica es la media geométrica de la relación de las dos visitas que se comparan.	Meses (m) 1 y 6 dosis post-booster en el ensayo actual frente a M 4 en ensayos de padres; Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 para Den-304/M 42 para Den-315)
GMR de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue por Serostatus al inicio en los ensayos principales en la fase de refuerzo Periodo de tiempo: Meses (m) 1 y 6 dosis post-booster en el ensayo actual frente a M 4 en ensayos de padres; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1	La relación media geométrica es la media geométrica de la relación de las dos visitas que se comparan. La seropositividad basal se define como un título de neutralización recíproca ≥10 para uno o más serotipos de dengue al inicio en el ensayo principal.	Meses (m) 1 y 6 dosis post-booster en el ensayo actual frente a M 4 en ensayos de padres; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 para DEN-304/M 42 para Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos locales solicitados (sitio de inyección) (EA) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de Booster Periodo de tiempo: Días 1 a 7 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])	Los EA locales solicitados en el sitio de inyección se definen como dolor, eritema e hinchazón que ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la dosis de Booster en el mes 15 (DEN-304) y el mes 42 (DEN-315). Los EA fueron calificados por el investigador de la siguiente manera: leve: Grado 1: Conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, causando una incomodidad mínima y no interfiriendo con las actividades cotidianas. Aliviado con o sin tratamiento sintomático; Moderado: Grado 2: Hay suficiente incomodidad para causar interferencia con la actividad normal. Solo parcialmente aliviado con el tratamiento sintomático; Severo: Grado 3: angustia extrema, causando un deterioro significativo de funcionamiento o incapacitación. Previene actividades cotidianas normales. No aliviado con el tratamiento sintomático.	Días 1 a 7 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de Booster por gravedad Periodo de tiempo: Días 1 a 14 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])	Los EA sistémicos solicitados se definen como fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar y mialgia que ocurrió dentro de los 14 días posteriores a la dosis de Booster en el mes 15 (den-304) y el mes 42 (den-315). Los EA fueron calificados por el investigador de la siguiente manera: leve: Grado 1: Conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, causando una incomodidad mínima y no interfiriendo con las actividades cotidianas. Aliviado con o sin tratamiento sintomático; Moderado: Grado 2: Hay suficiente incomodidad para causar interferencia con la actividad normal. Solo parcialmente aliviado con el tratamiento sintomático; Severo: Grado 3: angustia extrema, causando un deterioro significativo de funcionamiento o incapacitación. Previene actividades cotidianas normales. No aliviado con el tratamiento sintomático.	Días 1 a 14 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])
Porcentaje de participantes con cualquier EA no solicitado en la fase de refuerzo Periodo de tiempo: Días 1 a 28 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])	Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró una vacuna o placebo de prueba; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.	Días 1 a 28 dosis post-booster en la visita 3 (mes 15 [den-304]) y (mes 42 [den-315])
Porcentaje de participantes con cualquier EA de asistencia médica (MAAES) en la fase de refuerzo Periodo de tiempo: Mes 15 dosis post-booster hasta el mes 21 (den-304); Mes 42 dosis posterior al booster hasta el mes 48 (den-315)	Los MAAE se definen como AES que conducen a una visita no programada o por un profesional de la salud, incluidas visitas a un departamento de emergencias, pero no cumplen con los criterios de gravedad.	Mes 15 dosis post-booster hasta el mes 21 (den-304); Mes 42 dosis posterior al booster hasta el mes 48 (den-315)
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave (SAES) antes de la dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 15 (den-304) y mes 42 (den-315)	Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró una vacuna o placebo de prueba; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE se define como cualquier ocurrencia o efecto médico desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un evento anomal/de nacimiento congénito o es un evento médicamente importante.	Mes 0 al mes 15 (den-304) y mes 42 (den-315)
Porcentaje de participantes con cualquier SAES en la fase de refuerzo Periodo de tiempo: Mes 15 después de la dosis de Booster después de la vacunación hasta el mes 21 (den-304); Mes 42 Dosis posterior al Booster Después de la vacunación hasta el mes 48 (DEN-315)	Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró una vacuna o placebo de prueba; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE se define como cualquier ocurrencia o efecto médico desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un evento anomal/de nacimiento congénito o es un evento médicamente importante.	Mes 15 después de la dosis de Booster después de la vacunación hasta el mes 21 (den-304); Mes 42 Dosis posterior al Booster Después de la vacunación hasta el mes 48 (DEN-315)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

To obtain more information about this study, click this link.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Vacuna

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

DEN-303
2023-000027-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
CIF
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Seguridad a largo plazo y persistencia de anticuerpos de TDV y el impacto de una dosis de refuerzo

Un ensayo de seguimiento de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo y la persistencia de anticuerpos, y el impacto de una dosis de refuerzo de una vacuna candidata tetravalente contra el dengue en adolescentes y adultos sanos en áreas no endémicas para el dengue

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones