TDV:n pitkäaikainen turvallisuus ja vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannoksen vaikutus
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, seurantakoe pitkän aikavälin turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi sekä tetravalentin dengue-rokotteen tehosteannoksen vaikutus terveille nuorille ja aikuisille alueilla, jotka eivät ole endeemisiä denguekuumelle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasta-aineiden pysyvyyttä jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä 63 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen perusrokotussarjassa vanhempaintutkimuksen DEN-315 (NCT03341637) (Meksiko) osallistujille ja enintään 36 kuukauden ajan. kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta perusrokotussarjassa vanhempaintutkimuksen DEN-304 (NCT03423173) osallistujille (Yhdysvallat [USA]) ja kuvaamaan neliarvoisen dengue-rokotteen (TDV) tehosteannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna vasta-ainevasteeseen. neljästä denguekuumeen serotyypistä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua TDV-tehosteannoksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu rokote on Takedan Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) (TDV). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Takedan TDV:n pitkäaikaista vasta-aineiden pysyvyyttä ja turvallisuutta terveillä nuorilla ja aikuisilla sekä arvioidaan tehosteannoksen vaikutusta.
Tutkimukseen osallistui 365 tervettä osallistujaa. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet TDV:tä kahdessa vanhempaintutkimuksessa (DEN-304 [NCT03423173] ja DEN-315 [NCT03341637]), kutsutaan osallistumaan tähän seurantakokeeseen. Osallistujien vasta-aineiden pysyvyys ja turvallisuus arvioidaan lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 15 (osallistujat DEN-304 [US]) tai kuukauteen 42 (osallistujat vanhempakokeesta DEN-315 [Meksiko]). Kuukaudella 15 (osallistujat vanhempaintutkimuksesta DEN-304 [Yhdysvallat]) tai kuukaudessa 42 (osallistujat, jotka osallistuvat vanhempaintutkimukseen DEN-315 [Meksiko]) kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta koeryhmästä. saada TDV:tä tai lumelääkettä:
A. Ryhmä 1 - TDV 0,5 ml ihonalainen (SC) injektio 15. kuukaudessa osallistujille vanhempaintutkimuksesta DEN-304 (USA) tai 42. kuukaudessa vanhempaintutkimuksen DEN-315 (Meksiko) osallistujille.
B. Ryhmä 2 – Takedan neliarvoinen dengue- lumelääke (dummy SC-injektio – tämä on neste, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivista ainesosaa), 0,5 ml, ihonalainen injektio 15. kuukaudessa osallistujille DEN-304-vanhempakokeessa (USA) tai 42. kuukaudessa vanhempaintutkimuksen DEN-315 (Meksiko) osallistujille.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 21 kuukautta vanhempikokeessa DEN-304 (USA) ja enintään 48 kuukautta vanhempaintutkimuksessa DEN-315 (Meksiko). Osallistujat vanhempaintutkimuksesta DEN-304 (USA) ja osallistujat vanhempaintutkimuksesta DEN-315 (Meksiko) tulevat 5 käyntiä klinikalle, joka sisältää viimeisen käynnin (käynti 5) 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen seurantaarviointia varten. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- tai naispuoliset osallistujat (riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa emokokeissa (DEN-304 [(NCT03423173)] ja DEN-315 [NCT03341637]), jotka saivat vähintään yhden annoksen Takedan neliarvoista dengue-rokoteehdokkaista (TDV) vanhempainkokeet ja niillä on tiedot vähintään yhdestä rokotuksen jälkeisestä verikokeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat asuneet pitkään (≥ 1 vuosi) endeemisellä denguekuumealueella 2 vuoden aikana ennen vierailua 1 päivä 1 (kuukausi 0).
- Aiempi ja suunniteltu rokotus (kokeen aikana) mitä tahansa flavivirusta vastaan, mukaan lukien denguekuume (muu kuin Takedan TDV), keltakuume (YF), japanilainen enkefaliitti (JE) tai puutiaisaivotulehdus.
Boosterin poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille perusserotilaa ei ole määritelty emokokeissa (DEN-304 [(NCT03423173)] ja DEN-315 [NCT03341637]).
- Osallistujat, joilla on jokin etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:
- Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen kuukautta 42 osallistujille vanhempaintutkimuksesta DEN-315 (Meksiko)/ Kuukausi 15 osallistujille vanhempaintutkimuksesta DEN-304 (USA); inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Parenteraalisten steroidien vastaanotto (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivää ennen kuukautta 42 osallistujille vanhempakokeessa DEN-315 (Meksiko)/kk 15 osallistujille vanhempaintutkimuksesta DEN-304 (USA).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto 3 kuukauden aikana ennen TDV-tehosterokotteen tai lumelääkettä 42. kuukaudessa vanhempaintutkimuksen DEN-315 (Meksiko) osallistujille / 15. kuukauden aikana vanhempaintutkimuksen DEN-304 (USA) osallistujille ; harkita, voidaanko sitä soveltaa poissulkemis- tai viivästyskriteerinä.
- Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen kuukautta 42 osallistujille vanhempaintutkimuksesta DEN-315 (Meksiko) / kuukausi 15 osallistujille vanhempakokeesta DEN-304 (USA).
- Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen 42. kuukautta vanhempaintutkimuksen DEN-315 (Meksiko) osallistujille / 15. kuukausi vanhempaintutkimuksen DEN-304 (USA) osallistujille.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- C-hepatiittivirusinfektio.
- Geneettinen immuunipuutos.
- Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
- Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
- Osallistujat, joilla on ollut nykyinen tai aikaisempi flavivirusinfektio, kuten denguekuume, Zika, YF, JE, Länsi-Niilin kuume, puutiaisaivotulehdus tai Murray Valleyn enkefaliitti, ja osallistujat, jotka ovat asuneet pitkään (≥ 1 vuosi) dengue-endeemisessä alueella kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen tehostamista: DEN-304
Osallistujat, jotka saivat TDV: tä vanhemman oikeudenkäynnissä DEN-304 (Yhdysvallat), arvioitiin ennen kuin he saivat tehosanannoksen (lumelääke/TDV) kuukaudessa 15.
|
TDV ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ennen tehostamista: DEN-315
Osallistujat, jotka saivat TDV: tä vanhemman oikeudenkäynnissä DEN-315 (Meksiko), arvioitiin ennen kuin he saivat tehosanannoksen (lumelääke/TDV) kuukaudessa 42.
|
TDV ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Booster -vaihe: lumelääke
Osallistujat saivat TDV: n lumelääkkeen sovittamisen 0,5 millilitraa (ML) -injektion, ihonalainen (SC), kerran kuukauden 15 aikana vanhempien oikeudenkäynnin DEN-304 (Yhdysvallat) tai kerran kuukaudessa 42 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315 (Meksiko) osallistujille.
|
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Booster -vaihe: TDV
Osallistujat saivat TDV: n 0,5 ml, injektiota, SC, kerran kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304 (Yhdysvallat) osallistujille tai kerran kuukauden aikana 42 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315 (Meksiko) osallistujille.
|
TDV ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivista vasta -aineista jokaiselle 4 dengue -serotyypistä edeltävänä ajanjaksona ennen tehostamista osoitteessa 1 (kuukausi 0 [päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (päivä 1)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin mikroneutralisaatiotestillä 50% (MNT50) jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 1 kuukaudessa 0 osallistujille molemmista vanhemmista kokeista (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 (päivä 1)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivista vasta -aineista jokaiselle 4 dengue -serotyypistä edeltävänä ajanjaksona vierailulla 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 2 kuukaudessa 12 molemmille vanhemmista kokeiluista (DEN-304 ja DEN-315) osallistujille.
|
Kuukausi 12
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivien vasta-aineiden kullekin 4 dengue-serotyypistä ennen tehostamista käytävällä 4 dengue-serotyypellä 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15, vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivista vasta-aineista jokaiselle 4 dengue-serotyypistä ennen tehostamista käytävällä ajanjaksolla 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivien vasta -aineiden kullekin 4 dengue -serotyypistä edeltävänä ajanjaksona Serostatus -tehostamisella lähtötilanteessa emokokeissa 1 (kuukausi 0 [päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 [päivä 1)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 1 kuukaudessa 0 osallistujille molemmista vanhemmista kokeista (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 [päivä 1)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivien vasta -aineiden kullekin 4 dengue -serotyypistä ennen serostatus -tehostetuista ajanjaksosta lähtötilanteessa emokokeissa 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 2 kuukaudessa 12 molemmille vanhemmista kokeiluista (DEN-304 ja DEN-315) osallistujille.
|
Kuukausi 12
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivien vasta-aineiden kullekin 4 dengue-serotyypistä ennen serostatus-tehostettua ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15, vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloivien vasta-aineiden kullekin 4 dengue-serotyypistä ennen serostatus-tehostetuista ajanjaksosta lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue -serotyypistä ennen tehostavaa ajanjaksoa osoitteessa 1 (kuukausi 0 [päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (päivä 1)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 1 kuukaudessa 0 osallistujille molemmista vanhemmista kokeista (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 (päivä 1)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue -serotyypistä ennen tehostamista käytävällä ajanjaksolla 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 2 kuukaudessa 12 molemmille vanhemmista kokeiluista (DEN-304 ja DEN-315) osallistujille.
|
Kuukausi 12
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä ennen Booster-palvelua osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15, vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä ennen tehostamista käytävällä ajanjaksolla 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilu DEN-315: lle.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue -serotyypistä serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa vierailulla 1 [kuukausi 0 (päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (päivä 1)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 1 kuukaudessa 0 osallistujille molemmista vanhemmista kokeista (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 (päivä 1)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue -serotyypistä serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 2 kuukaudessa 12 molemmille vanhemmista kokeiluista (DEN-304 ja DEN-315) osallistujille.
|
Kuukausi 12
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15, vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue-serotyypistä serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 42) ((DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilu DEN-315: lle.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue -serotyypeille ennen tehostavaa ajanjaksoa osoitteessa 1 (kuukausi 0 [päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (päivä 1)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 1 tiedot kuukaudessa 0 molemmille emokokeille (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 (päivä 1)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue -serotyypeille ennen tehostamista käytävällä ajanjaksolla 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 2 tiedot kuukaudessa 12 molemmissa vanhempien kokeissa (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 12
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille ennen tehostamista käymällä osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman kokeilu DEN-304.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille ennen tehostamista käymällä osoitteessa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilu DEN-315: lle.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue -serotyypeille serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa vierailulla 1 (kuukausi 0 [päivä 1])
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (päivä 1)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 1 tiedot kuukaudessa 0 molemmille emokokeille (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 0 (päivä 1)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue -serotyypeille serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 2 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 2 tiedot kuukaudessa 12 molemmissa vanhempien kokeissa (DEN-304 ja DEN-315).
|
Kuukausi 12
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille serostatus ennen tehostavaa ajanjaksoa lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Kuukausi 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
(DEN-304).
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman kokeilu DEN-304.
|
Kuukausi 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille ennen tehostavaa serostatus-tehostetun ajanjakson lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilu DEN-315: lle.
|
Kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella vierailulla 3 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua tehostamisannoksista 4
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä preososter-annoksella osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua tehostamisannoksesta 4 (kuukausi 16) (DEN-304)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä preososter-annoksella osoitteessa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua tehostamisannosta osoitteessa 4 (kuukausi 43) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella serostatus by-lähtötilanteessa emokokeissa 3 vierailulla 3 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
GMT: t neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua serostatusista lähtötilanteessa emokokeissa 4 vierailulla 4 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
GMT: t neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä preososter-annoksella serostatusilla lähtötilanteessa emokokeissa osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Kummankin 4 dengue-serotyypin neutraloivien vasta-aineiden GMT: t yhden kuukauden kuluttua serostatusista lähtötilanteessa emokokeissa 4 (kuukausi 16) (DEN-304) (DEN-304)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
|
GMT: t neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä preososter-annoksella serostatus by Seasonissa emokokeissa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua serostatus-booster-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa osoitteessa 4 (kuukausi 43) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua booster-annoksesta 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden pinta-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen viemällä 5 (kuukausi 21) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua booster-annoksesta 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä post-annoksella lähtötason emokokeissa 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Serostatus-dengue-serotyypin neutraloivien vasta-aineiden GMT: t serostatusilla 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteessa emokokeissa 5 (kuukausi 21) (DEN-304) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua serostatus-booster-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa osoitteessa 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT: t mitattiin MNT50: llä jokaiselle 4 dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4).
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella vierailulla 3 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua booster-annoksesta vierailulla 4 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä preososter-annoksella osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen 4 (kuukausi 16) (DEN-304)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella osoitteessa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua booster-annoksesta osoitteessa 4 (kuukausi 43) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella serostatus by Tealin -sovelluksessa Emo-tutkimuksissa 3-vuotiaiden kanssa molemmissa emokokeissa
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua booster-annoksesta serostatus by Telasissa emokokeissa vierailussa 4 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella serostatus biate-alueella emokokeissa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua serostatus-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 4 (kuukausi 16) (DEN-304)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus jokaiselle 4 dengue-serotyypistä pre-booster-annoksella serostatus by-lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 42) (DEN-315) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä yhden kuukauden kuluttua serostatus-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 4 (kuukausi 43) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua booster-annoksesta 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden pinta-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen viemällä 5 (kuukausi 21) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen viemällä 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua serostatus-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden pinta-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste jokaiselle 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua serostatus-annoksen jälkeen lähtötasolla emokokeissa 5 (kuukausi 21) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste kullekin 4 dengue-serotyypistä 6 kuukauden kuluttua serostatus-annoksesta lähtötilanteessa emokokeissa 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste, joka on määritelty seropositiivisten osallistujien prosenttimääräksi, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille pre-booster-annoksella vierailulla 3 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille yhden kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen vierailulla 4 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille preosoosteriannoksella osoitteessa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille yhden kuukauden kuluttua booster-annoksesta osoitteessa 4 (kuukausi 16) (DEN-304)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304.)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
Yhden kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304.)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille preosoosin annoksella osoitteessa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeisen annoksen jälkeen yhden kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeisestä annoksesta osoitteessa 4 (kuukausi 43) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille preosoos-annoksella serostatus by lähtötasolla emokokeissa 3 vierailulla 3 molempien vanhempien tutkimuksille
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), \ mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksivaiheinen), mikä tahansa 3 neljästä dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 3, pre-booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 15 vanhemman kokeilulle DEN-304 ja 42 vanhemman kokeilu DEN-315).
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille yhden kuukauden kuluttua serostatusista lähtötilanteessa emokokeissa 4 vierailulla 4 molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), \ mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksivaiheinen), mikä tahansa 3 neljästä dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailun 4, 1 kuukauden booster-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 16 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 43 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
1 kuukauden pinta-annos kuukaudessa 16 (DEN-304) ja kuukausi 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille preosoosin annoksella serostatusilla lähtötilanteessa emokokeissa 3 (kuukausi 15) (DEN-304)
Aikaikkuna: Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), \ mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksivaiheinen), mikä tahansa 3 neljästä dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 15 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Pre-booster-annos kuukaudessa 15 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille yhden kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä post-annoksella lähtötason lähtötasolla 4 (kuukausi 16) (DEN-304) (DEN-304) (DEN-304)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), \ mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksivaiheinen), mikä tahansa 3 neljästä dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukauden 16 tiedot vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 16 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille pre-booster-annoksella serostatusilla lähtötilanteessa emokokeissa osoitteessa 3 (kuukausi 42) (DEN-315)
Aikaikkuna: Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu pre-booster-tiedot vierailusta 3 kuukaudessa 42 vanhemman kokeilun DEN-315: n osallistujille.
Preosoosin annos on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tehosterokotusten antamista.
|
Preososter-annos kuukaudessa 42 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille yhden kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä post-annoksella lähtötilanteessa emokokeissa osoitteessa 4 (kuukausi 43) (DEN-315) (DEN-315)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 4 kuukaudessa 43 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
1 kuukausi tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 43 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeinen annos 6 kuukauden kuluttua booster-annoksesta 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden pinta-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeinen annos 6 kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen viemällä 5 (kuukausi 21) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeinen annos 6 kuukauden kuluttua tehostamisen jälkeen viemällä 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeinen annos 6 kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä lähtötasossa lähtötilanteessa vierailun 5 emokokeissa molemmille emokokeille
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on raportoitu vierailun 5, 6 kuukauden pinta-annoksen tiedot kaikille osallistujille (kuukausi 21 vanhemman kokeilun DEN-304 ja 48 vanhemman kokeilu DEN-315: lle).
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304) ja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille tehostamisen jälkeisen annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä post-annoksen jälkeen lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 5 (kuukausi 21) (DEN-304)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 21 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-304: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 21 (DEN-304)
|
|
Seropositiivisuudenopeus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille booster-annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua serostatus-tehtävistä post-annoksella lähtötilanteessa emokokeissa vierailussa 5 (kuukausi 48) (DEN-315)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Seropositiivisuusaste useille dengue-serotyypeille, jotka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi seropositiiviseksi useammalle kuin yhdelle dengue-serotyypille, on johdettu dengue-neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Kaikki 4 dengue -serotyyppiä (tetravalenttia), mikä tahansa 2 4 dengue -serotyypistä (kaksinalaisuus), mikä tahansa 3 4 dengue -serotyypistä (kolmipyörä).
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
4 dengue-viruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Tässä on ilmoitettu vierailusta 5 kuukaudessa 48 vanhemman oikeudenkäynnin DEN-315: n osallistujille.
|
6 kuukautta tehostamisen jälkeinen annos kuukaudessa 48 (DEN-315)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) neutraloivien vasta -aineiden suhteen jokaiselle 4 dengue -serotyypistä kaikille osallistujille ennen tehostin annosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 vs. Kuukausi 0, kuukausi 15 (DEN-304) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, Mont 42 (DEN315) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, kuukausi 0 vs. Parempi koekuukausi 9, kuukausi 12 vs. Parempien kokeilukuukausi 9
|
Geometrinen keskiarvo on verrattuna kahden vierailun suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Kuukausi 12 vs. Kuukausi 0, kuukausi 15 (DEN-304) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, Mont 42 (DEN315) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, kuukausi 0 vs. Parempi koekuukausi 9, kuukausi 12 vs. Parempien kokeilukuukausi 9
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) neutraloivien vasta -aineiden suhteen jokaiselle 4 dengue -serotyypistä serostatusilla lähtötilanteessa emokokeissa ennen tehostin annosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 vs. Kuukausi 0, kuukausi 15 (DEN-304) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, kuukausi 42 (DEN315) VS EOTTIMUKSEN KUUKAUTUS 4, KUUN 0 VSOMAISUUDEN KOKEUKSI 9, KUUNE 12 VS EOTTIMUKSEN KUUKAUTUS 9
|
Geometrinen keskiarvo on verrattuna kahden vierailun suhteen geometrinen keskiarvo.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
|
Kuukausi 12 vs. Kuukausi 0, kuukausi 15 (DEN-304) vs. Vanhempien kokeilukuukausi 4, kuukausi 42 (DEN315) VS EOTTIMUKSEN KUUKAUTUS 4, KUUN 0 VSOMAISUUDEN KOKEUKSI 9, KUUNE 12 VS EOTTIMUKSEN KUUKAUTUS 9
|
|
Neutraloivien vasta -aineiden GMR jokaiselle 4 dengue -serotyypistä tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausit (m) 1 ja 6 tehostamisen jälkeinen annos nykyisessä tutkimuksessa vs m 4 emokokeissa; Post-booster M 6 vs. Post-booster M 1; Post-booster m 1 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle)
|
Geometrinen keskiarvo on verrattuna kahden vierailun suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Kuukausit (m) 1 ja 6 tehostamisen jälkeinen annos nykyisessä tutkimuksessa vs m 4 emokokeissa; Post-booster M 6 vs. Post-booster M 1; Post-booster m 1 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle)
|
|
Neutraloivien vasta -aineiden GMR jokaiselle 4 dengue -serotyypistä serostatusilla lähtötilanteessa emokokeissa tehosterokotusvaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausit (m) 1 ja 6 tehostamisen jälkeinen annos nykyisessä tutkimuksessa vs m 4 emokokeissa; Post-booster m 1 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. booster m 1
|
Geometrinen keskiarvo on verrattuna kahden vierailun suhteen geometrinen keskiarvo.
Perustaso seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloijaksi ≥10 yhdelle tai useammalle dengue -serotyypeelle lähtötilanteessa emokokeessa.
|
Kuukausit (m) 1 ja 6 tehostamisen jälkeinen annos nykyisessä tutkimuksessa vs m 4 emokokeissa; Post-booster m 1 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. prebooster (m 15 Den-304/m 42: lle DEN-315: lle); Post-booster m 6 vs. booster m 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty paikallinen (injektiopaikka) haittavaikutukset (AES) 7 päivän kuluessa tehostamisen jälkeen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7 tehostamisen jälkeistä annosta käymällä 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315]))
|
Injektiokohdan paikalliset AE: t määritellään kipuksi, punoitukseksi ja turvotukseksi, joka tapahtui 7 päivän kuluessa tehostamisen jälkeen kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315).
Tutkija luokitteli AE: t seuraavalla tavalla: Lievä: Luokka 1: Tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse päivittäistä toimintaa.
Helpotettu oireellisella hoidolla tai ilman; Kohtalainen: Luokka 2: Läsnä on riittävästi epämukavuutta aiheuttamaan häiriöitä normaaliin aktiivisuuteen.
Vain osittain helpotettu oireellisella hoidolla; Vaikea: Luokka 3: Äärimmäinen ahdistus, mikä aiheuttaa merkittävän toiminnan tai kyvyttömyyden heikkenemisen.
Estää normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Ei helpotusta oireellisella hoidolla.
|
Päivät 1-7 tehostamisen jälkeistä annosta käymällä 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315]))
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittatapahtumia 14 päivän kuluessa booster-rokotuksen jälkeen vakavuudesta
Aikaikkuna: Päivät 1–14 tehostamisen jälkeinen annos vierailulla 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315])
|
Pyydetyt systeemiset AE: t määritellään kuumeeksi, päänsärkyksi, asteniaksi, pahoinvointiksi ja myalgiaksi, jotka tapahtuivat 14 päivän kuluessa tehostamisen jälkeen kuukaudessa 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315).
Tutkija luokitteli AE: t seuraavalla tavalla: Lievä: Luokka 1: Tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse päivittäistä toimintaa.
Helpotettu oireellisella hoidolla tai ilman; Kohtalainen: Luokka 2: Läsnä on riittävästi epämukavuutta aiheuttamaan häiriöitä normaaliin aktiivisuuteen.
Vain osittain helpotettu oireellisella hoidolla; Vaikea: Luokka 3: Äärimmäinen ahdistus, mikä aiheuttaa merkittävän toiminnan tai kyvyttömyyden heikkenemisen.
Estää normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Ei helpotusta oireellisella hoidolla.
|
Päivät 1–14 tehostamisen jälkeinen annos vierailulla 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315])
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ei -toivottuja AE: tä tehosterokotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivät 1–28 tehostamisen jälkeinen annos vierailulla 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315]))
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli koekäyttörokote tai lumelääke; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivät 1–28 tehostamisen jälkeinen annos vierailulla 3 (kuukausi 15 [DEN-304]) ja (kuukausi 42 [DEN-315]))
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on lääketieteellisesti AES (MAAES) tehostevaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 15 tehostamisen jälkeinen annos kuukauden 21 kautta (DEN-304); Kuukausi 42 Postehokastaja kuukausi 48 (DEN-315)
|
Maaes määritellään AES: ksi, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun tai terveydenhuollon ammattilaiseen, mukaan lukien vierailut hätäosastoon, mutta eivät täytä vakavuuskriteerejä.
|
Kuukausi 15 tehostamisen jälkeinen annos kuukauden 21 kautta (DEN-304); Kuukausi 42 Postehokastaja kuukausi 48 (DEN-315)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ennen tehostin annosta
Aikaikkuna: Kuukausi 0-kuukausi 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli koekäyttörokote tai lumelääke; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen tai vaikutukset, jotka jokaisella annoksella kuolemaan johtuvat hengenvaaralliset, vaativat sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Kuukausi 0-kuukausi 15 (DEN-304) ja kuukausi 42 (DEN-315)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mahdolliset SAE: t tehosterokotusvaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 15 tehostamisen jälkeinen annos rokotuksen jälkeen kuukauden 21 aikana (DEN-304); Kuukausi 42 Booster-annos rokotuksen jälkeen kuukauden 48 aikana (DEN-315)
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli koekäyttörokote tai lumelääke; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen tai vaikutukset, jotka jokaisella annoksella kuolemaan johtuvat hengenvaaralliset, vaativat sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Kuukausi 15 tehostamisen jälkeinen annos rokotuksen jälkeen kuukauden 21 aikana (DEN-304); Kuukausi 42 Booster-annos rokotuksen jälkeen kuukauden 48 aikana (DEN-315)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denguekuume
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDengue -rokotusstrategian arviointi | Dengue -lähetysmallinnus | Rokotuksen kansanterveysvaikutuksetKiina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tautiVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditThaimaa
-
Mahidol UniversityRekrytointiDenguekuume | Denguekuume ja varoitusmerkit | Dengue-tauti | Dengue-hemorraginen kuumeThaimaa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditMeksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisDengue-virus | Dengue-tautiYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Taiwan
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalValmisDengue-hemorraginen kuume | Vaikea denguekuume | Dengue shokki -oireyhtymäSingapore
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta