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Innocuité à long terme et persistance des anticorps du VDT et impact d'une dose de rappel

23 mai 2025 mis à jour par: Takeda

Un essai de suivi de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme et la persistance des anticorps, et l'impact d'une dose de rappel d'un candidat vaccin tétravalent contre la dengue chez des adolescents et des adultes en bonne santé dans des zones non endémiques pour la dengue

Le but de cette étude est de décrire la persistance des anticorps pour chacun des 4 sérotypes de la dengue jusqu'à 63 mois après la première vaccination dans la série de primovaccination pour les participants de l'essai parent DEN-315 (NCT03341637) (Mexique) et jusqu'à 36 mois mois après la première vaccination dans la série de vaccination primaire pour les participants de l'essai parent DEN-304 (NCT03423173) (États-Unis [É.-U.]) et décrire l'impact d'une dose de rappel du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) par rapport à un placebo sur la réponse en anticorps pour chaque des 4 sérotypes de la dengue à 1 mois et 6 mois après l'administration du rappel TDV ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La fièvre de la dengue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le vaccin tétravalent contre la dengue de Takeda (vivant, atténué) (TDV). Cette étude examinera la persistance à long terme des anticorps et l'innocuité du TDV de Takeda chez des adolescents et des adultes en bonne santé et évaluera l'impact d'une dose de rappel.

L'étude a recruté 365 participants en bonne santé. Les participants qui ont déjà reçu du TDV dans deux essais parentaux (DEN-304 [NCT03423173] et DEN-315 [NCT03341637]), seront invités à participer à cet essai de suivi. Les participants seront évalués pour la persistance et la sécurité des anticorps de la ligne de base (mois 0) au mois 15 (pour les participants de l'essai parent DEN-304 [États-Unis]) ou au mois 42 (pour les participants de l'essai parent DEN-315 [Mexique]). Au mois 15 (pour les participants de l'essai parent DEN-304 [États-Unis]) ou au mois 42 (pour les participants de l'essai parent DEN-315 [Mexique]), les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans l'un des deux groupes d'essai pour recevoir du TDV ou un placebo :

A. Groupe 1 - Injection sous-cutanée (SC) de TDV de 0,5 ml au mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis) ou au mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique]).

B. Groupe 2 - placebo de la dengue tétravalente de Takeda (injection SC fictive - il s'agit d'un liquide qui ressemble au médicament à l'étude mais qui n'a pas d'ingrédient actif), 0,5 ml, injection sous-cutanée au mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis) ou au mois 42 pour les participants de l'essai parental DEN-315 (Mexique).

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et au Mexique. La durée globale de participation à cette étude peut aller jusqu'à 21 mois pour l'essai parent DEN-304 (États-Unis) et jusqu'à 48 mois pour l'essai parent DEN-315 (Mexique). Les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis) et les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique) viendront pour 5 visites à la clinique qui comprend une dernière visite (visite 5) 6 mois après la dose de rappel pour une évaluation de suivi .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- - Ciudad De Mexico, Mexique, 04530
    - Instituto Nacional de Pediatría
  - Ciudad de Mexico, Mexique, 06760
    - CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
    - AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
- Kansas
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    - Optima Research
- Minnesota
  - Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423-2590
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
    - AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
- Utah
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8865
    - Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 63 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins (indépendamment du statut sérologique initial dans les essais parentaux (DEN-304 [(NCT03423173)] et DEN-315 [NCT03341637]) qui ont reçu au moins une dose du candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda dans le essais parents et disposer de données d'au moins une prise de sang post-vaccination.

Critère d'exclusion:

Participants avec une période d'habitation prolongée (≥ 1 an) dans une zone endémique de dengue au cours des 2 années précédant la visite 1 jour 1 (mois 0).
Vaccination antérieure et prévue (pendant la conduite de l'essai), contre tout flavivirus, y compris la dengue (autre que le TDV de Takeda), la fièvre jaune (YF), les virus de l'encéphalite japonaise (EJ) ou l'encéphalite à tiques.

Critères d'exclusion des rappels :

Participants pour lesquels le statut sérologique initial n'est pas défini dans les essais parents (DEN-304 [(NCT03423173)] et DEN-315 [NCT03341637]).
Participants ayant des antécédents de trouble neurologique progressif ou grave, de trouble convulsif ou de maladie neuro-inflammatoire (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré).
Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :
1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique)/ Mois 15 pour les participants de l'essai parental DEN-304 (États-Unis) ; l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée.
2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique)/mois 15 pour les participants de l'essai parental DEN-304 (États-Unis).
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du rappel TDV ou du placebo au mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique)/mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis) ; déterminer s'il s'applique comme critère d'exclusion ou comme critère de retard.
4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique)/mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis).
5. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique) / Mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis).
6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
7. Infection par le virus de l'hépatite C.
8. Immunodéficience génétique.
Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
Participants présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
Participants ayant des antécédents d'infection actuelle ou antérieure par un flavivirus tel que la dengue, le Zika, la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise, la fièvre du Nil occidental, l'encéphalite à tiques ou l'encéphalite de la vallée de Murray et les participants ayant une période d'habitation prolongée (≥ 1 an) dans une dengue endémique zone pendant le déroulement du procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Avant Booster: DEN-304 Les participants qui ont reçu le TDV dans le procès parent DEN-304 (États-Unis) ont été évalués avant de recevoir une dose de rappel (placebo / TDV) au mois 15.	Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue de Takeda (vivant, atténué) (TDV) Injection sous-cutanée de TDV
Expérimental: Avant Booster: DEN-315 Les participants qui ont reçu le TDV dans le procès parent DEN-315 (Mexique) ont été évalués avant de recevoir une dose de rappel (placebo / TDV) au mois 42.	Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue de Takeda (vivant, atténué) (TDV) Injection sous-cutanée de TDV
Comparateur placebo: Phase de rappel: placebo Les participants ont reçu une injection de 0,5 millilitres (ML) de TDV, sous-cutanée (SC), une fois au mois 15 pour les participants de l'essai parent DEN-304 (États-Unis) ou une fois au mois 42 pour les participants de l'essai parent de DEN-315 (Mexique).	Biologique: Placebo Injection sous-cutanée de solution saline normale (0,9 % de NaCl)
Expérimental: Phase de rappel: TDV Les participants ont reçu le TDV 0,5 ml, l'injection, le SC, une fois au mois 15 pour les participants de l'essai parent de DEN-304 (États-Unis) ou une fois au mois 42 pour les participants de l'essai parent DEN-315 (Mexique).	Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue de Takeda (vivant, atténué) (TDV) Injection sous-cutanée de TDV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ratio moyen géométrique (GMR) des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de dengue pour tous les participants avant la dose de rappel Délai: Mois 12 vs mois 0, mois 15 (DEN-304) VS Parent Trial Mois 4, Mont 42 (DEN315) vs Parent Trial Mois 4, Mois 0 vs Parent Trial Mois 9, mois 12 vs Parent Trial Mois 9	Le rapport moyen géométrique est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées.	Mois 12 vs mois 0, mois 15 (DEN-304) VS Parent Trial Mois 4, Mont 42 (DEN315) vs Parent Trial Mois 4, Mois 0 vs Parent Trial Mois 9, mois 12 vs Parent Trial Mois 9
Ratio moyen géométrique (GMR) des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue par le sérostatus au départ dans les essais parentaux avant la dose de rappel Délai: Mois 12 vs mois 0, mois 15 (DEN-304) vs Parent Trial Mois 4, mois 42 (DEN315) vs Parent Trial Mois 4, Mois 0 vs Parent Trial Mois 9, mois 12 vs Parent Trial Mois 9	Le rapport moyen géométrique est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées. La séropositivité de base est définie comme un titre de neutralisation réciproque ≥10 pour un ou plusieurs sérotypes de dengue au départ dans l'essai parent.	Mois 12 vs mois 0, mois 15 (DEN-304) vs Parent Trial Mois 4, mois 42 (DEN315) vs Parent Trial Mois 4, Mois 0 vs Parent Trial Mois 9, mois 12 vs Parent Trial Mois 9
GMR des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue dans la phase de rappel Délai: Mois (m) 1 & 6 Dose post-booster dans l'essai actuel vs m 4 dans les essais parentaux; post-booster m 6 vs post-booster m 1; Post-booster M 1 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); Post-booster M 6 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315)	Le rapport moyen géométrique est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées.	Mois (m) 1 & 6 Dose post-booster dans l'essai actuel vs m 4 dans les essais parentaux; post-booster m 6 vs post-booster m 1; Post-booster M 1 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); Post-booster M 6 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315)
GMR des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue par Sérostatus au départ dans les essais parentaux dans la phase de rappel Délai: Mois (m) 1 & 6 Dose post-booster dans l'essai actuel vs m 4 dans les essais parentaux; Post-booster M 1 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); Post-booster M 6 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); post-booster m 6 vs post-booster m 1	Le rapport moyen géométrique est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées. La séropositivité de base est définie comme un titre de neutralisation réciproque ≥10 pour un ou plusieurs sérotypes de dengue au départ dans l'essai parent.	Mois (m) 1 & 6 Dose post-booster dans l'essai actuel vs m 4 dans les essais parentaux; Post-booster M 1 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); Post-booster M 6 vs pré-booster (M 15 pour DEN-304 / M 42 pour DEN-315); post-booster m 6 vs post-booster m 1
Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux (site d'injection) sollicités (AE) dans les 7 jours après la vaccination Délai: Days 1 à 7 Dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])	Les EI locaux sollicités sur le site d'injection sont définis comme une douleur, un érythème et un gonflement qui se sont produits dans les 7 jours après la dose de booster au mois 15 (DEN-304) et le mois 42 (DEN-315). Les EI ont été classés par l'investigateur de la manière suivante: Loux: Grade 1: Conscience des symptômes facilement tolérés, provoquant un minimum d'inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes. Soulagé avec ou sans traitement symptomatique; Modéré: grade 2: une inconfort suffisant est présent pour provoquer une interférence avec l'activité normale. Seulement partiellement soulagé avec un traitement symptomatique; Sévère: grade 3: détresse extrême, provoquant une altération significative du fonctionnement ou de l'incapacité. Empêche les activités quotidiennes normales. Non soulagé avec un traitement symptomatique.	Days 1 à 7 Dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables systémiques sollicités dans les 14 jours après la vaccination par opinion Délai: Days 1 à 14 Dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])	Les EI systémiques sollicités sont définis comme de la fièvre, des maux de tête, de l'asthénie, de la malaise et de la myalgie qui se sont produits dans les 14 jours après la dose de booster au mois 15 (DEN-304) et le mois 42 (DEN-315). Les EI ont été classés par l'investigateur de la manière suivante: Loux: Grade 1: Conscience des symptômes facilement tolérés, provoquant un minimum d'inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes. Soulagé avec ou sans traitement symptomatique; Modéré: grade 2: une inconfort suffisant est présent pour provoquer une interférence avec l'activité normale. Seulement partiellement soulagé avec un traitement symptomatique; Sévère: grade 3: détresse extrême, provoquant une altération significative du fonctionnement ou de l'incapacité. Empêche les activités quotidiennes normales. Non soulagé avec un traitement symptomatique.	Days 1 à 14 Dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])
Pourcentage de participants avec des EI non sollicités dans la phase de rappel Délai: Les jours 1 à 28 dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])	Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un vaccin d'essai ou un placebo; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.	Les jours 1 à 28 dose post-booster lors de la visite 3 (mois 15 [DEN-304]) et (mois 42 [DEN-315])
Pourcentage de participants avec des AES (MAAE) à la phase de rappel à la phase de rappel Délai: Mois 15 Dose post-booster jusqu'au mois 21 (DEN-304); Mois 42 Dose post-booster jusqu'au mois 48 (DEN-315)	Les MAAE sont définis comme des EI conduisant à une visite imprévue ou par un professionnel de la santé, y compris les visites dans un service d'urgence, mais ne répondant pas aux critères de gravité.	Mois 15 Dose post-booster jusqu'au mois 21 (DEN-304); Mois 42 Dose post-booster jusqu'au mois 48 (DEN-315)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (SEA) avant la dose de rappel Délai: Le mois 0 au mois 15 (DEN-304) et le mois 42 (DEN-315)	Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un vaccin d'essai ou un placebo; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un SAE est défini comme une occurrence médicale ou un effet médical fâcheux qui, à toute dose, entraîne la mort, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement important.	Le mois 0 au mois 15 (DEN-304) et le mois 42 (DEN-315)
Pourcentage de participants avec des SEM dans la phase de rappel Délai: Mois 15 Dose post-booster après la vaccination jusqu'au mois 21 (DEN-304); Mois 42 Dose post-booster après la vaccination jusqu'au mois 48 (DEN-315)	Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un vaccin d'essai ou un placebo; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un SAE est défini comme une occurrence médicale ou un effet médical fâcheux qui, à toute dose, entraîne la mort, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement important.	Mois 15 Dose post-booster après la vaccination jusqu'au mois 21 (DEN-304); Mois 42 Dose post-booster après la vaccination jusqu'au mois 48 (DEN-315)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain more information about this study, click this link.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Vaccin

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DEN-303
2023-000027-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Innocuité à long terme et persistance des anticorps du VDT et impact d'une dose de rappel

Un essai de suivi de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme et la persistance des anticorps, et l'impact d'une dose de rappel d'un candidat vaccin tétravalent contre la dengue chez des adolescents et des adultes en bonne santé dans des zones non endémiques pour la dengue

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

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