Langsiktig sikkerhet og antistoffpersistens av TDV og virkningen av en boosterdose
23. mai 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 3, oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og antistoffpersistens, og virkningen av en boosterdose av en tetravalent dengue-vaksinekandidat hos friske ungdommer og voksne i områder som ikke er endemiske for dengue
Formålet med denne studien er å beskrive antistoffpersistens for hver av de 4 dengue-serotypene i opptil 63 måneder etter den første vaksinasjonen i primærvaksinasjonsserien for deltakere fra foreldrestudien DEN-315 (NCT03341637) (Mexico) og for opptil 36 måneder etter den første vaksinasjonen i primærvaksinasjonsserien for deltakere fra foreldrestudien DEN-304 (NCT03423173) (USA [US]) og for å beskrive virkningen av en boosterdose for tetravalent dengue-vaksine (TDV) vs placebo på antistoffrespons for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned og 6 måneder etter administrering av TDV-booster eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som er testet i denne studien er Takedas Tetravalent Dengue-vaksine (Live, Attenuated) (TDV). Denne studien vil se på den langsiktige antistoffpersistensen og sikkerheten til Takedas TDV hos friske ungdommer og voksne og vil vurdere effekten av en boosterdose.
Studien har registrert 365 friske deltakere. Deltakere som tidligere mottok TDV i to foreldreforsøk (DEN-304 [NCT03423173] og DEN-315 [NCT03341637]), vil bli invitert til å delta i denne oppfølgingsstudien. Deltakerne vil bli vurdert for antistoffresistens og sikkerhet fra baseline (måned 0) til og med måned 15 (for deltakere fra foreldrestudie DEN-304 [US]) eller måned 42 (for deltakere fra foreldrestudie DEN-315 [Mexico]). Ved måned 15 (for deltakere fra foreldreprøven DEN-304 [US]) eller ved måned 42 (for deltakere fra foreldreprøven DEN-315 [Mexico]), vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to prøvegrupper for å motta TDV eller placebo:
A. Gruppe 1- TDV 0,5 mL subkutan (SC) injeksjon ved måned 15 for deltakere fra foreldreforsøket DEN-304 (US) eller ved måned 42 for deltakere fra foreldrestudiet DEN-315 (Mexico]).
B. Gruppe 2- Takedas tetravalente dengue-placebo (dummy SC-injeksjon - dette er en væske som ser ut som studiemedikamentet, men som ikke har noen aktiv ingrediens), 0,5 ml, subkutan injeksjon ved måned 15 for deltakere fra foreldrestudien DEN-304 (US) eller i måned 42 for deltakere fra foreldreprøven DEN-315 (Mexico).
Denne multisenterforsøket vil bli utført i USA og Mexico. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 21 måneder for foreldreprøve DEN-304 (US) og opptil 48 måneder for foreldreprøve DEN-315 (Mexico). Deltakere fra foreldreprøven DEN-304 (US) og deltakere fra foreldreprøven DEN-315 (Mexico) vil komme på 5 besøk til klinikken som inkluderer et siste besøk (besøk 5) 6 måneder etter boosterdosen for en oppfølgingsvurdering .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 63 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige eller kvinnelige deltakere (uavhengig av serostatus ved baseline i foreldrestudiene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]) som fikk minst én dose av Takedas tetravalente dengue-vaksinekandidat (TDV) i foreldreforsøk og har data fra minst én blodprøve etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med lengre oppholdstid (≥1 år) i et dengue-endemisk område innen 2 år før besøk 1 dag 1 (måned 0).
- Tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen), mot alle flavivirus inkludert dengue (annet enn Takedas TDV), gul feber (YF), japansk encefalitt (JE) virus eller flått-encefalitt.
Ekskluderingskriterier for booster:
- Deltakere for hvem baseline serostatus ikke er definert i foreldrestudiene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]).
- Deltakere med noen historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:
- Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før måned 42 for deltakere fra foreldrestudien DEN-315 (Mexico)/ Måned 15 for deltakere fra foreldreprøven DEN-304 (USA); bruk av inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.
- Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før måned 42 for deltakere fra foreldreforsøket DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltakere fra foreldreprøven DEN-304 (USA).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av TDV-booster eller placebo ved måned 42 for deltakere fra foreldrestudie DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltakere fra foreldrestudie DEN-304 (US) ; vurdere om aktuelt som eksklusjonskriterium eller forsinkelseskriterium.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før måned 42 for deltakere fra foreldrestudie DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltakere fra foreldrestudie DEN-304 (US).
- Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før måned 42 for deltakere fra foreldrestudie DEN-315 (Mexico) / måned 15 for deltakere fra foreldrestudie DEN-304 (US).
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-relatert sykdom.
- Hepatitt C-virusinfeksjon.
- Genetisk immunsvikt.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Deltakere med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
- Deltakere med historie med nåværende eller tidligere infeksjon med et flavivirus som dengue, Zika, YF, JE, West Nile feber, flått-encefalitt eller Murray Valley-encefalitt og deltakere med en lengre botid (≥1 år) i en dengue-endemi område under prøvegjennomføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før booster: DEN-304
Deltakere som mottok TDV i overordnede forsøk DEN-304 (USA) ble vurdert før de fikk boosterdose (placebo/TDV) på måned 15.
|
TDV subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Før booster: DEN-315
Deltakere som mottok TDV i foreldreforsøk DEN-315 (Mexico) ble vurdert før de fikk boosterdose (placebo/TDV) på måned 42.
|
TDV subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Boosterfase: placebo
Deltakerne fikk TDV-placebo-matchende 0,5 milliliter (ML) injeksjon, subkutan (SC), en gang i måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304 (USA) eller en gang i måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315 (Mexico).
|
Normal saltvann (0,9 % NaCl) subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Booster -fase: TDV
Deltakerne fikk TDV 0,5 ml, injeksjon, SC, en gang i måned 15 for deltakere fra overordnede prøveversjon DEN-304 (USA) eller en gang i måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315 (Mexico).
|
TDV subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster ved besøk 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt ved mikroneutraliseringstest 50% (MNT50) for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for deltakere fra begge overordnede studier (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster ved besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for deltakere fra begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i foreldreforsøkene på besøk 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 [dag 1)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for deltakere fra begge overordnede studier (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 [dag 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for deltakere fra begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i foreldreforsøkene på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster av Serostatus ved baseline i foreldreforsøkene på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster ved besøk 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for deltakere fra begge overordnede studier (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster ved besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for deltakere fra begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster ved besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster ved besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 1 [måned 0 (dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for deltakere fra begge overordnede studier (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue -serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for deltakere fra begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 42) ((DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster ved besøk 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster ved besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper i perioden før booster ved besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for foreldreprøve DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster ved besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 1 ved måned 0 for begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 2 i måned 12 for begge overordnede forsøk (DEN-304 og DEN-315).
|
Måned 12
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
(DEN-304).
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 15 for foreldreprøve DEN-304.
|
Måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper i perioden før booster av serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 3 på måned 42 for overordnede rettssak DEN-315.
|
Måned 42 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster-dose ved besøk 3 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose på besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter boosterdose på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster-dose på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster-dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 3 for begge foreldreforsøkene
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster-dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose ved besøk 5 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneder etter booster-dose for alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for overordnede rettssak DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i foreldreforsøkene ved besøk 5 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneders dose etter alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for foreldreprøve DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
GMT-er av nøytraliserende antistoffer ble målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4).
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose ved besøk 3 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose ved besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose ved besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose ved besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose ved besøk 5 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneders dose etter alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for foreldreforsøk DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 5 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneders dose etter alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for foreldreforsøk DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetsrate for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for hver av de 4 dengue-serotypene 6 måneder etter oppbevaringsdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetsrate, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive, er avledet fra titrene til dengue-neutraliserende antistoffer.
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose ved besøk 3 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper 1 måned etter boosterdose ved besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper 1 måned etter boosterdose på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter oppbevaringsdose på måned 16 (DEN-304.)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter oppbevaringsdose på måned 16 (DEN-304.)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose ved besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etter booster dose 1 måned etter booster dose på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 3 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), \ hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra Visit 3, Pre-Booster-dose for alle deltakere (måned 15 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 42 for foreldreprøve DEN-315).
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose ved måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper 1 måned etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 4 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), \ hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4, 1 måned etter booster-dose for alle deltakere (måned 16 for overordnede rettssak DEN-304 og måned 43 for foreldreprøve DEN-315).
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304) og måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 15) (DEN-304)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), \ hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 15 for deltakere fra foreldreprøve DEN-304.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper 1 måned etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 16) (DEN-304)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), \ hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 i måned 16 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
1 måned etter booster dose på måned 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper ved pre-booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 3 (måned 42) (DEN-315)
Tidsramme: Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene før opptak fra besøk 3 på måned 42 for deltakere fra foreldreprøve DEN-315.
Pre-booster-dose er definert som den siste ikke-mishandlerverdien før boosteradministrasjon.
|
Pre-booster dose på måned 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper 1 måned etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 4 (måned 43) (DEN-315)
Tidsramme: 1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 4 på måned 43 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
1 måned etter booster dose på måned 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etter booster dose 6 måneder etter booster dose ved besøk 5 for begge overordnede forsøk
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneders dose etter alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for foreldreforsøk DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etter booster dose 6 måneder etter booster-dose på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etter booster dose 6 måneder etter booster-dose på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etterforsterker dose 6 måneder etter booster dose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk ved besøk 5 for begge foreldreforsøkene
Tidsramme: 6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5, 6 måneders dose etter alle deltakere (måned 21 for foreldreforsøk DEN-304 og måned 48 for foreldreforsøk DEN-315).
|
6 måneder etter boosterdose på måned 21 (DEN-304) og måned 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etterforsterker dose 6 måneder etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 21) (DEN-304)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 21 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-304.
|
6 måneder etter booster dose på måned 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet for flere (2, 3 eller 4) dengue serotyper etterforsterker dose 6 måneder etter boosterdose med serostatus ved baseline i overordnede forsøk på besøk 5 (måned 48) (DEN-315)
Tidsramme: 6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet for flere dengue-serotyper, definert som prosentandelen av deltakerne seropositive for mer enn en dengue-serotype, er avledet fra titerne av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Alle de 4 dengue -serotypene (tetravalente), hvilken som helst 2 av de 4 dengue -serotypene (bivalent), hvilken som helst 3 av de 4 dengue -serotypene (trivalent).
Seropositivitet er definert som en gjensidig nøytraliserende titer ≥10.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
De 4 dengue virus serotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Rapportert her er dataene fra besøk 5 på måned 48 for deltakere fra overordnede rettssak DEN-315.
|
6 måneder etter booster dose på måned 48 (DEN-315)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene for alle deltakere før boosterdosen
Tidsramme: Måned 12 vs måned 0, måned 15 (DEN-304) vs overordnede rettssak Måned 4, Mont 42 (DEN315) vs overordnede rettssak Måned 4, måned 0 mot foreldreprøve måned 9, måned 12 mot foreldreprøve måned 9
|
Det geometriske middelforholdet er det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom de to besøkene som blir sammenlignet.
|
Måned 12 vs måned 0, måned 15 (DEN-304) vs overordnede rettssak Måned 4, Mont 42 (DEN315) vs overordnede rettssak Måned 4, måned 0 mot foreldreprøve måned 9, måned 12 mot foreldreprøve måned 9
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene med serostatus ved baseline i overordnede forsøk før boosterdosen
Tidsramme: Måned 12 vs måned 0, måned 15 (DEN-304) VS overordnede rettssak Måned 4, måned 42 (DEN315) Vs Foreldreprøving Måned 4, måned 0 VS overordnede prøve Måned 9, måned 12 VS overordnede Trial Month 9
|
Det geometriske middelforholdet er det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom de to besøkene som blir sammenlignet.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
|
Måned 12 vs måned 0, måned 15 (DEN-304) VS overordnede rettssak Måned 4, måned 42 (DEN315) Vs Foreldreprøving Måned 4, måned 0 VS overordnede prøve Måned 9, måned 12 VS overordnede Trial Month 9
|
|
GMR for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene i boosterfasen
Tidsramme: Måneder (M) 1 og 6 etterforsterkerdose i gjeldende studie vs M 4 i overordnede studier; post-booster m 6 vs post-booster m 1; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs pre-booster (M 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315)
|
Det geometriske middelforholdet er det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom de to besøkene som blir sammenlignet.
|
Måneder (M) 1 og 6 etterforsterkerdose i gjeldende studie vs M 4 i overordnede studier; post-booster m 6 vs post-booster m 1; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs pre-booster (M 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315)
|
|
GMR for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue -serotypene av serostatus ved baseline i overordnede forsøk i boosterfasen
Tidsramme: Måneder (M) 1 og 6 etterforsterkerdose i gjeldende studie vs M 4 i overordnede studier; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs post-booster m 1
|
Det geometriske middelforholdet er det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom de to besøkene som blir sammenlignet.
Baseline -seropositivitet er definert som gjensidig nøytraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i overordnede forsøk.
|
Måneder (M) 1 og 6 etterforsterkerdose i gjeldende studie vs M 4 i overordnede studier; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs pre-booster (m 15 for DEN-304/m 42 for DEN-315); post-booster m 6 vs post-booster m 1
|
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet lokal (injeksjonssted) bivirkninger (AES) innen 7 dager etter oppbevaringsvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 7 post-booster dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
Oppfordret lokale AE-er på injeksjonsstedet er definert som smerter, erytem og hevelse som skjedde innen 7 dager etter boosterdose på måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315).
AE -er ble gradert av etterforskeren på følgende måte: mild: Grad 1: Bevissthet om symptomer som lett tolereres, noe som forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagslige aktiviteter.
Lettet med eller uten symptomatisk behandling; Moderat: Grad 2: Tilstrekkelig ubehag er til stede for å forårsake forstyrrelse av normal aktivitet.
Bare delvis lettet med symptomatisk behandling; Alvorlig: grad 3: Ekstrem nød, forårsaker betydelig svekkelse av funksjon eller uførhet.
Forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Ikke lettet med symptomatisk behandling.
|
Dag 1 til 7 post-booster dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemiske bivirkninger innen 14 dager etter oppbevaringsvaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 14 Post-booster-dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
Oppfordret systemiske AE-er er definert som feber, hodepine, asthenia, ubehag og myalgi som skjedde innen 14 dager etter dose i måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315).
AE -er ble gradert av etterforskeren på følgende måte: mild: Grad 1: Bevissthet om symptomer som lett tolereres, noe som forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagslige aktiviteter.
Lettet med eller uten symptomatisk behandling; Moderat: Grad 2: Tilstrekkelig ubehag er til stede for å forårsake forstyrrelse av normal aktivitet.
Bare delvis lettet med symptomatisk behandling; Alvorlig: grad 3: Ekstrem nød, forårsaker betydelig svekkelse av funksjon eller uførhet.
Forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Ikke lettet med symptomatisk behandling.
|
Dag 1 til 14 Post-booster-dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
|
Prosentandel av deltakerne med uoppfordrede AE -er i boosterfasen
Tidsramme: Dag 1 til 28 post-booster dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en prøvevaksine eller placebo; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Dag 1 til 28 post-booster dose ved besøk 3 (måned 15 [DEN-304]) og (måned 42 [DEN-315])
|
|
Prosentandel av deltakerne med medisinsk deltok AES (Maaes) i boosterfasen
Tidsramme: Måned 15 post-booster dose til måned 21 (DEN-304); Måned 42 Post-booster dose til måned 48 (DEN-315)
|
Maaes er definert som AE -er som fører til et uplanlagt besøk eller av en helsepersonell inkludert besøk på en akuttmottak, men ikke oppfyller alvorlighetskriterier.
|
Måned 15 post-booster dose til måned 21 (DEN-304); Måned 42 Post-booster dose til måned 48 (DEN-315)
|
|
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAE) før boosterdosen
Tidsramme: Måned 0 til måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en prøvevaksine eller placebo; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig hendelse.
|
Måned 0 til måned 15 (DEN-304) og måned 42 (DEN-315)
|
|
Prosentandel av deltakerne med alle SAE -er i boosterfasen
Tidsramme: Måned 15 post-booster dose etter vaksinasjon gjennom måned 21 (DEN-304); Måned 42 Post-booster dose etter vaksinasjon gjennom måned 48 (DEN-315)
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en prøvevaksine eller placebo; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig hendelse.
|
Måned 15 post-booster dose etter vaksinasjon gjennom måned 21 (DEN-304); Måned 42 Post-booster dose etter vaksinasjon gjennom måned 48 (DEN-315)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater