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TDV 的长期安全性和抗体持久性以及加强剂量的影响

2025年5月23日 更新者：Takeda

评估长期安全性和抗体持久性的第 3 阶段后续试验，以及四价登革热候选疫苗加强剂量对登革热非流行地区健康青少年和成人的影响

本研究的目的是描述母体试验 DEN-315 (NCT03341637)（墨西哥）的参与者首次接种疫苗后 4 种登革热血清型的抗体持续长达 63 个月，以及多达 36父母试验 DEN-304 (NCT03423173)（美国 [US]）的参与者在初次接种系列疫苗接种后数月，并描述四价登革热疫苗 (TDV) 加强剂量与安慰剂对每个人的抗体反应的影响TDV 加强剂或安慰剂给药后 1 个月和 6 个月时的 4 种登革热血清型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的疫苗是武田的登革热四价疫苗（活疫苗，减毒疫苗）(TDV)。 本研究将考察武田 TDV 在健康青少年和成人中的长期抗体持久性和安全性，并将评估加强剂量的影响。

该研究招募了 365 名健康参与者。 先前在两项亲本试验（DEN-304 [NCT03423173] 和 DEN-315 [NCT03341637]）中接受过 TDV 的参与者将被邀请参加此后续试验。 从基线（第 0 个月）到第 15 个月（对于来自母试验 DEN-304 [美国] 的参与者）或第 42 个月（对于来自母试验 DEN-315 [墨西哥]的参与者），将评估参与者的抗体持久性和安全性。 在第 15 个月（对于来自父母试验 DEN-304 [美国] 的参与者）或在第 42 个月（对于来自父母试验 DEN-315 [墨西哥] 的参与者），符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个试验组之一接受 TDV 或安慰剂：

A. 第 1 组 - 父母试验 DEN-304（美国）的参与者在第 15 个月或父母试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月进行 TDV 0.5 mL 皮下 (SC) 注射。

B. 第 2 组 - 武田的四价登革热安慰剂（虚拟 SC 注射剂——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的液体），0.5 mL，在第 15 个月皮下注射给来自父母试验 DEN-304（美国）的参与者或父母试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月时。

这项多中心试验将在美国和墨西哥进行。 参与本研究的总时间对于母体试验 DEN-304（美国）最长为 21 个月，对于母体试验 DEN-315（墨西哥）最长为 48 个月。 来自父母试验 DEN-304（美国）的参与者和来自父母试验 DEN-315（墨西哥）的参与者将前往诊所进行 5 次访问，其中包括在加强剂量后 6 个月进行的最后一次访问（访问 5）以进行后续评估.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Ciudad De Mexico、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 63年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 男性或女性参与者（无论在母体试验（DEN-304 [(NCT03423173)] 和 DEN-315 [NCT03341637] 中基线时的血清状况如何）在试验中至少接受了一剂武田四价登革热候选疫苗 (TDV)父母试验，并有至少一次疫苗接种后抽血的数据。

排除标准：

  1. 在访问 1 第 1 天（第 0 个月）之前的 2 年内在登革热流行地区长期居住（≥1 年）的参与者。
  2. 之前和计划接种疫苗（在试验期间），针对任何黄病毒，包括登革热（武田的 TDV 除外）、黄热病 (YF)、日本脑炎 (JE) 病毒或蜱传脑炎。

助推器排除标准：

  1. 在父试验中未定义基线血清状态的参与者（DEN-304 [(NCT03423173)] 和 DEN-315 [NCT03341637]）。
  2. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫发作或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）病史的参与者。

  3. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

    1. 来自父母试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松≥2 周）/来自父母试验 DEN-304（美国）的参与者的第 15 个月；允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇。
    2. 来自父母试验 DEN-315（墨西哥）/月的参与者在第 42 个月之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 毫克/天泼尼松 ≥12 周/≥2 毫克/千克体重/天泼尼松 ≥2 周） 15 名来自父母试验 DEN-304（美国）的参与者。
    3. 来自亲本试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月给予 TDV 加强剂或安慰剂之前的 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品/来自亲本试验 DEN-304（美国）的参与者在第 15 个月;考虑是否适用作为排除标准或延迟标准。
    4. 来自亲本试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月之前的 60 天内收到免疫刺激剂/来自亲本试验 DEN-304（美国）的参与者在第 15 个月内收到免疫刺激剂。
    5. 来自亲本试验 DEN-315（墨西哥）的参与者在第 42 个月之前的 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗/来自亲本试验 DEN-304（美国）的参与者在第 15 个月内接受过免疫抑制治疗。
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
    7. 丙型肝炎病毒感染。
    8. 遗传性免疫缺陷。
  4. 脾脏或胸腺功能异常。
  5. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的参与者。
  6. 目前或以前有黄病毒感染史的参与者，例如登革热、寨卡病毒、YF、乙脑、西尼罗河热、蜱传脑炎或墨累河谷脑炎，以及在登革热流行病区长期居住（≥1 年）的参与者试行期间的区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：助推器之前：DEN-304
在父母试验DEN-304（US）中接受TDV的参与者在收到助推器剂量（安慰剂/TDV）的第15个月之前进行了评估。
生物：武田的登革热四价疫苗（活疫苗，减毒疫苗）(TDV)
TDV皮下注射
实验性的：助推器之前：DEN-315
在父母试验DEN-315（墨西哥）接受TDV的参与者在第42个月接受助推器剂量（安慰剂/TDV）之前进行了评估。
生物：武田的登革热四价疫苗（活疫苗，减毒疫苗）(TDV)
TDV皮下注射
安慰剂比较：助推阶段：安慰剂
参与者接受了TDV安慰剂匹配的0.5毫升（ML）注射，皮下（SC），在父母试验DEN-304（US）的参与者（美国）的参与者为15个月，或者在第42个月中参加了父母试验DEN-315（墨西哥）的参与者。
生物：安慰剂
生理盐水（0.9% NaCl）皮下注射
实验性的：助推器阶段：TDV
参与者在第15个月接受了TDV 0.5毫升注射量，来自父母试验DEN-304（US）的参与者，或者在第42个月的参与者中获得了父母试验DEN-315（墨西哥）的参与者。
生物：武田的登革热四价疫苗（活疫苗，减毒疫苗）(TDV)
TDV皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在Booster the Visit 1（1个月[第1天]）之前，在4个登革热血清型中的中和抗体的几何平均滴度（GMT））
大体时间：第0个月（第1天）
中和抗体的GMT通过微中和化测试的40％（MNT50）测量了4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4）。 此处报告的是第1个月访问的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）的参与者。
第0个月（第1天）
在Booster 2（第12个月）之前的4种登革热血清型中每个登革热血清型中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第12个月
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 这里报告的是第12个月的访问数据的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在Booster the Visit 3（15）（DEN-304）之前的4种登革热血清型中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT）（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：15个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是第15个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
15个月（DEN-304）
在Booster the Vision 3（42）（DEN-315）之前，在4种登革热血清型中的每一种中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT）（DEN-315）
大体时间：第42个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是第3个月的访问数据，第42个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
第42个月（DEN-315）
在父母试验1（第0 [第1天]，在父母试验中，基线在基线促进前的4种登革热血清型中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT））
大体时间：第0个月[第1天）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第1个月访问的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）的参与者。
第0个月[第1天）
在父母试验中，在父母试验中，在第2个（第12个月）在基线促进之前，在基线促进之前的4种登革热血清型中和抗体的几何平均滴度（GMT）（第12个月）
大体时间：第12个月
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 这里报告的是第12个月的访问数据的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在父母试验中，在基线升高前，在拜访3（15个月）中，在基线促进前的4种登革热血清型中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT）（DEN-304）（DEN-304）（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：15个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第15个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
15个月（DEN-304）
在基线在基线促进前的4种登革热血清型中和抗体中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT）（第42个月）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：第42个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第3个月的访问数据，第42个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
第42个月（DEN-315）
在Booster前1（第1天[第1天]）之前的4个登革热血清型中的每一个中的每一种）的血清阳性率
大体时间：第0个月（第1天）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第1个月访问的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）的参与者。
第0个月（第1天）
在Booster之前的第2（第12个月）之前的4个登革热血清型中的每一个中的每一个中的血清阳性率
大体时间：第12个月
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第12个月的访问数据的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在Booster之前的第3（15个月）（DEN-304）之前的4个登革热血清型中的每一种（DEN-304）的血清阳性率
大体时间：15个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
15个月（DEN-304）
在Booster the Visit 3（42个月）之前的4个登革热血清型中的每一种（DEN-315）的血清阳性率（DEN-315）
大体时间：第42个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第3个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-315。
第42个月（DEN-315）
在父母试验中，在基线促进前的登革热血清型中的每一个中的每种登革热血清型的血清阳性率。
大体时间：第0个月（第1天）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第1个月访问的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）的参与者。
第0个月（第1天）
在拜访2（第12个月）的父母试验中，在基线促进之前，在基线促进之前的4个登革热血清型的血清阳性率
大体时间：第12个月
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第12个月的访问数据的数据，该数据是父母试验的参与者（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在拜访第3（15个月），在基线促进之前，均在基线促进前的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：15个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
15个月（DEN-304）
在拜访第3（42个月）的父母试验中，在基线促进之前，在基线促进前的4个登革热血清型的血清阳性率（（DEN-315））
大体时间：第42个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第3个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-315。
第42个月（DEN-315）
在Booster the Visit 1（1个月[第1天]）之前，多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率
大体时间：第0个月（第1天）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是两个父亲试验（DEN-304和DEN-315）的访问1个月的访问数据。
第0个月（第1天）
在Booster之前的2（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（第12个月）
大体时间：第12个月
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第12个月的访问数据的数据（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在Booster之前的3（15个月）（DEN-304）之前，多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（2、3或4）（DEN-304）
大体时间：15个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第15个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-304。
15个月（DEN-304）
在Booster the Vision 3（42）（DEN-315）之前，多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（2、3或4）（DEN-315）
大体时间：第42个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第3个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-315。
第42个月（DEN-315）
在父母试验中，在基线升高之前，在升高之前，登革率的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在1（第0天[第1天]）
大体时间：第0个月（第1天）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是两个父亲试验（DEN-304和DEN-315）的访问1个月的访问数据。
第0个月（第1天）
在父母试验中，在基线升高之前，在第2次（第12个月）的父母试验中，多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率
大体时间：第12个月
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第12个月的访问数据的数据（DEN-304和DEN-315）。
第12个月
在父母试验中，在BAINSER的助推器之前，在升高之前，在升级前3（15个月15个月），多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：15个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 （DEN-304）。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第15个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-304。
15个月（DEN-304）
在父母试验中，在基线升高之前，在BAISSTUS升高之前，多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（第42个月）（DEN-315）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：第42个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第3个月的访问数据的数据，用于父母试验DEN-315。
第42个月（DEN-315）
在访问3时，在前促进剂剂量的4种登革热血清型中和抗体的GMT抗体，用于两种父型试验
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
在访问4个父亲试验后1个月，在助推器后1个月，对4个登革热血清型中的中和抗体的GMT进行了
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
访问3（15个月）的4种登革热血清型中和抗体中和抗体的GMT（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在访问4（16个月）（DEN-304）的1个月后，在4个登革热血清型中的每一种中和抗体的GMT（DEN-304）
大体时间：1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
在访问3（42个月）（DEN-315）时，在前剂量剂量的4种登革热血清型中和中和抗体的GMT（DEN-315）
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
在访问4（43个月）（DEN-315）时，以4个月的登革热剂量为1个月的4个登革热血清型中和抗体的GMT（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
在访问3访问中，基线时，在基线时，在基线时，在3个父亲试验的父母试验中，在基线时通过良好剂量的4种登革热血清型中和抗体的GMT中和抗体的中和抗体。
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
在基线在基线时在父母试验中，在访问4的基线时，对4个登革热血清型的中和抗体的GMT进行了4个月的剂量
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
在基线的基线前升前剂量的4种登革热血清型中和抗体中和抗体的GMT中和GMT在父母试验中，在第3次访问（第15个月）（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在基线的基线剂量1个月的4个月后，在父母试验中，在4（den-304）的父母试验中，在基线时，在凸起的4个登革热血清型中和抗体的GMT中和抗体。
大体时间：1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
在访问3（第42个月）中，在基线时，在基线时，在基线时通过启动前的4种登革热血清型中和抗体的GMT（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
在基线的基线剂量1个月后，在父母试验中，在访问4（43个月）（DEN-315）中，在基线时，在基线时1个月的4个登革热血清型中和抗体的GMT中和抗体的GMT（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
助推器剂量后6个月的4个登革热血清型的中和抗体的GMT在5次访问剂量后5次试验
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 这里报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在访问5（21个月）（DEN-304）后6个月的4个登革热血清型中和抗体中和抗体的GMT（DEN-304）
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
在访问5（48个月）（DEN-315）的6个月后6个月的4个登革热血清型中和抗体的GMT（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在基线在基线时在父母试验的基线时，在访问5次访问5的登革热血清型中和4个登革热血清型中和抗体的GMT
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在基线的基线剂量后6个月，在父母试验中，在第5次访问（第21个月）（DEN-304）中，在基线时，在增强后6个月的4个登革热血清型中和抗体的GMT中和抗体
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
在基线的基线剂量后6个月，在父母试验中，在第5次访问（第48个月）（DEN-315）中，在基线时，在基线时6个月的4种登革热血清型中和抗体的GMT（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
对于4种登革热血清型（DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4），通过MNT50测量中和抗体的GMT。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
两种父审试验的前增强剂量的4种登革热血清型的血清阳性率
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
两次父母试验的4个月后1个月的登革热血清型的血清阳性率
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
访问前3（15个月）的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在访问4（16个月）的登革热剂量1个月的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
访问前3（42个月）的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
在访问4（43个月）（DEN-315）时，在登革热剂量1个月的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
在访问3的父母试验中，基线在基线时在Bootostatus进行的4种登革热血清型的血清阳性率，用于两个父亲试验
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
在拜访4访问中，在基线时，在基线时，在启动后1个月，在4个登革热血清型的血清阳性率在两次父母试验的父母试验中。
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
在访问第3（15个月）的父亲试验中，在基线时，在基线时通过血清剂量的4种登革热血清型中的每一种中的每一种（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在基线时在基线时，在基线的4个登革热血清型中的每个登革热血清型中的每一种
大体时间：1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
在访问第3（42个月）的家长试验中，在基线时在基线时通过血清剂量的4种登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
在基线时在基线时，在访问4（第43个月）的父母试验中，在基线时1个月的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）（DEN-315）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
两次父母试验的登记后剂量6个月的4个登革热血清型的血清阳性率
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在访问5（21个月）的登革热剂量后6个月的4个登革热血清型中的每一种（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
在访问5（第48个月）的6个月后6个月的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在拜访5访问中，在父母试验中，在基线时，在基线时，在培养基剂量后6个月，每种登革热血清型的血清阳性率均在两位家长试验的情况下进行
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
在基线的基线时，在探访第5（21个月）的父母试验中，在基线时6个月登革热剂量的4个登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）（DEN-304）
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
在基线的基线后6个月的4个登革热血清型的血清阳性率在父母试验的访问时间为5（第48个月）（DEN-315）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
血清阳性率定义为参与者血清阳性的百分比，源自登革热中和抗体的滴度。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
两次父母试验的登记前剂量的多个（2、3或4）登革热剂量的血清阳性率
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
两次父母试验的Booter剂量在4个月后1个月的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
在访问3（15个月）（DEN-304）时，多个（2、3或4）登革热的登革热血清型的血清阳性率（2、3或4）（DEN-304）
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在访问4（16个月）（DEN-304）的1个月后1个月的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（DEN-304）
大体时间：1个月后1个月的剂量在第16个月（DEN-304。）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月的剂量在第16个月（DEN-304。）
在访问3（第42个月）（DEN-315）时，多个（2、3或4）登革热剂量的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（DEN-315）
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在启动后1个月剂量在访问4（43个月）（DEN-315）时（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
多个（2、3或4）登革热的血清阳性率在拜访3访问3的基线时在基线时通过血清剂量的登革热剂量进行。
大体时间：在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），\ 4种登革热血清型中的任何2个（双价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是访问3的数据，所有参与者的前加油前剂量（父母试验DEN-304的第15个月，父母试验DEN-315的第42个月）。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）的提升前剂量（DEN-304）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在BARTELATES BAIN-BEASTAUS后1个月，在访问4的父次试验中，用于两次父母试验
大体时间：在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），\ 4种登革热血清型中的任何2个（双价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问4个，1个月后的访问数据（父母试验DEN-304的第16个月和父母试验DEN-315的第43个月）。
在16个月（DEN-304）和第43个月（DEN-315）的1个月后剂量1个月（DEN-315）
在访问第3（15个月）（DEN-304）中，在基线时，在基线时通过血清剂量的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（2、3或4）（DEN-304）。
大体时间：提升前剂量在第15个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），\ 4种登革热血清型中的任何2个（双价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第15个月访问前的Booter Pre-Booter数据，用于父母试验DEN-304的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
提升前剂量在第15个月（DEN-304）
在基线时在基线时，在父母试验的第4（16个月）（DEN-304）的基线时，培育剂量的多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率（den-304）
大体时间：1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），\ 4种登革热血清型中的任何2个（双价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第16个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
1个月后1个月剂量在第16个月（DEN-304）
在访问3（42）（DEN-315）中，在基线时，在基线时通过血清剂量的多个（2、3或4）登革热剂量的血清阳性率（2、3或4）（DEN-315）。
大体时间：在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第42个月的访问前数据，来自父母试验DEN-315的参与者。 促进剂剂量定义为助推器给药之前的最后一个无错值。
在第42个月（DEN-315）的增强前剂量（DEN-315）
在基线的登记后1个月的登革热剂量（2、3或4）登革热剂量的血清阳性率在基线时在父母试验中，访问4（43个月）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第4个月的访问数据，第43个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第43个月（DEN-315）的增强后剂量1个月（DEN-315）
两次父母试验的多个（2、3或4）登革热剂量后6个月的登革热剂量的血清阳性率
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在启动后6个月时在访问5（21个月）（DEN-304）时（DEN-304）
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在启动后6个月时在5（48个月）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在Bootostatus剂量后6个月在基线时在基线剂量在父母试验中，访问5
大体时间：在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是所有参与者的访问剂量5、6个月的数据（父母试验DEN-304的第21个月，父母试验DEN-315的第48个月）。
在第21个月（DEN-304）和第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在Bootostatus剂量后6个月在基线时在父母试验中，在第5（月21个月）（DEN-304））（DEN-304）
大体时间：在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 此处报告的是第21个月的访问数据的数据，供父母试验DEN-304的参与者提供。
在第21个月（DEN-304）的增强剂量后6个月（DEN-304）
多个（2、3或4）登革热血清型的血清阳性率在Bootostatus后6个月在基线剂量后6个月剂量在父母试验中，访问5（第48个月）（DEN-315）（DEN-315）
大体时间：在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）
多种登革热血清型的血清阳性率定义为登革热中和抗体的滴度，定义为多种登革热血清型的血清阳性百分比。 所有4种登革热血清型（四位），4种登革热血清型中的任何2个（二价），4种登革热血清型中的任何3个（三价）。 血清阳性定义为互惠中和滴度≥10。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。 4种登革热病毒血清型为DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4。 这里报告的是第5个月的访问数据，第48个月，来自父母试验DEN-315的参与者。
在第48个月（DEN-315）的助推器剂量后6个月（DEN-315）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在加强剂量之前，所有参与者的4种登革热血清型中和抗体的几何平均比（GMR）（GMR）
大体时间：第12个月0月，第15个月（DEN-304）与父母审判第4个月，蒙特42（den315）vs父审判第4个月，0个月，0 vs父母试验，第9个月，第12个月，第12个月，vs父母试验月9
几何均值比是比较两次访问的比率的几何平均值。
第12个月0月，第15个月（DEN-304）与父母审判第4个月，蒙特42（den315）vs父审判第4个月，0个月，0 vs父母试验，第9个月，第12个月，第12个月，vs父母试验月9
在助推器剂量之前，在父级试验中，基线时血清抗体中每种抗体中和抗体中和抗体的几何平均比率（GMR）
大体时间：第12个月0，0，第15个月（DEN-304）vs父审判第4个月，第42个月（DEN315）vs父审判第4个月，0个月，0 vs父母试用期9月，第9个月，第12个月12 vs父母审判月9
几何均值比是比较两次访问的比率的几何平均值。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。
第12个月0，0，第15个月（DEN-304）vs父审判第4个月，第42个月（DEN315）vs父审判第4个月，0个月，0 vs父母试用期9月，第9个月，第12个月12 vs父母审判月9
助推阶段中每种登革热血清型中每种抗体的中和抗体的GMR
大体时间：在当前试验中，几个月（M）1和6助推器后剂量与父母试验中的M 4；助推器M 6与后助推器M 1；助推后M 1与助推器前（den-304/m 42的M 15）；后助推器M 6 vs前助推器（DEN-304/m 42的M 15，DEN-315）
几何均值比是比较两次访问的比率的几何平均值。
在当前试验中，几个月（M）1和6助推器后剂量与父母试验中的M 4；助推器M 6与后助推器M 1；助推后M 1与助推器前（den-304/m 42的M 15）；后助推器M 6 vs前助推器（DEN-304/m 42的M 15，DEN-315）
在助推器阶段，在父级试验中，基线时血清的四种登革热血清型中和抗体的GMR
大体时间：在当前试验中，几个月（M）1和6助推器后剂量与父母试验中的M 4；助推后M 1与助推器前（den-304/m 42的M 15）；后助后M 6与助推器前（DEN-304/m 42的M 15）； DEN-315）;助推器M 6 vs后助推器M 1
几何均值比是比较两次访问的比率的几何平均值。 基线血清阳性定义为在父型试验中基线时一种或多个登革热血清型的相互中和滴度≥10。
在当前试验中，几个月（M）1和6助推器后剂量与父母试验中的M 4；助推后M 1与助推器前（den-304/m 42的M 15）；后助后M 6与助推器前（DEN-304/m 42的M 15）； DEN-315）;助推器M 6 vs后助推器M 1
在促进疫苗接种后7天内，有征求本地（注入现场）不良事件（AES）的参与者百分比
大体时间：第1天至第7次在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的剂量后剂量。
注射部位的局部AES被定义为在15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）（DEN-315）后7天内发生的疼痛，红斑和肿胀。 AES由研究人员按以下方式进行评分：轻度：1级：易于耐受的症状的认识，导致最小的不适感，并且不会干扰日常活动。 在有症状治疗的情况下松了一口气；中度：2级：存在足够的不适感，以引起对正常活动的干扰。 仅通过有症状治疗而部分缓解；严重：3年级：极度困扰，导致功能或丧失能力的严重损害。 防止正常的日常活动。 对症状治疗没有缓解。
第1天至第7次在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的剂量后剂量。
促进者在严重程度后14天内有征求全身不良事件的参与者的百分比
大体时间：第1至14天，在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的助推器后剂量。
征求的全身性AE被定义为发烧，头痛，hathenia，不适和肌痛，在14天后14天（DEN-304）和第42个月（DEN-315）发生后14天内发生。 AES由研究人员按以下方式进行评分：轻度：1级：易于耐受的症状的认识，导致最小的不适感，并且不会干扰日常活动。 在有症状治疗的情况下松了一口气；中度：2级：存在足够的不适感，以引起对正常活动的干扰。 仅通过有症状治疗而部分缓解；严重：3年级：极度困扰，导致功能或丧失能力的严重损害。 防止正常的日常活动。 对症状治疗没有缓解。
第1至14天，在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的助推器后剂量。
在助推器阶段，具有任何未经请求AE的参与者的百分比
大体时间：第1至第28次在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的剂量后剂量。
AE被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件都接受了试验疫苗或安慰剂；它不一定必须与这种治疗的因果关系。
第1至第28次在访问3（15个月[DEN-304]）和（第42个月[DEN-315]）的剂量后剂量。
在助推器阶段，参加AES（MAAES）的任何医学上参加的参与者的百分比
大体时间：15个月后剂量到21个月（DEN-304）;第42个月助推器剂量到第48个月（DEN-315）
MAAE被定义为AES，导致对医疗保健专业人员进行外期访问或进行医疗保健专业人员的访问，包括访问急诊室，但不符合严肃的标准。
15个月后剂量到21个月（DEN-304）;第42个月助推器剂量到第48个月（DEN-315）
在加强剂量之前，有任何严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：第0个月至15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）
AE被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件都接受了试验疫苗或安慰剂；它不一定必须与这种治疗的因果关系。 SAE被定义为任何不良的医疗事件或作用，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
第0个月至15个月（DEN-304）和第42个月（DEN-315）
在助推器阶段，任何SAE的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后15个月15个月后剂量，直到第21个月（DEN-304）；通过48个月（DEN-315）疫苗接种后42个月后剂量（DEN-315）
AE被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件都接受了试验疫苗或安慰剂；它不一定必须与这种治疗的因果关系。 SAE被定义为任何不良的医疗事件或作用，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
疫苗接种后15个月15个月后剂量，直到第21个月（DEN-304）；通过48个月（DEN-315）疫苗接种后42个月后剂量（DEN-315）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (实际的)

2024年5月25日

研究完成 (实际的)

2024年5月25日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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