Långtidssäkerhet och antikroppspersistens av TDV och effekten av en boosterdos
23 maj 2025 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, uppföljningsstudie för att utvärdera långtidssäkerhet och antikroppspersistens, och effekten av en boosterdos av en fyrvärt denguevaccinkandidat hos friska ungdomar och vuxna i områden som inte är endemiska för dengue
Syftet med denna studie är att beskriva antikroppspersistens för var och en av de fyra dengue-serotyperna i upp till 63 månader efter den första vaccinationen i den primära vaccinationsserien för deltagare från förälderstudien DEN-315 (NCT03341637) (Mexiko) och för upp till 36 månader efter den första vaccinationen i den primära vaccinationsserien för deltagare från föräldraförsöket DEN-304 (NCT03423173) (USA [USA]) och för att beskriva effekten av en boosterdos av tetravalent denguevaccin (TDV) kontra placebo på antikroppssvaret för varje av de 4 dengue-serotyperna 1 månad och 6 månader efter administrering av TDV-booster eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinet som testades i denna studie är Takedas tetravalenta denguevaccin (Live, Attenuated) (TDV). Denna studie kommer att titta på den långsiktiga antikroppsbeständigheten och säkerheten för Takedas TDV hos friska ungdomar och vuxna och kommer att bedöma effekten av en boosterdos.
Studien har registrerat 365 friska deltagare. Deltagare som tidigare fått TDV i två föräldraförsök (DEN-304 [NCT03423173] och DEN-315 [NCT03341637]), kommer att bjudas in att delta i denna uppföljande studie. Deltagarna kommer att bedömas med avseende på antikroppshållfasthet och säkerhet från baslinje (månad 0) till och med månad 15 (för deltagare från föräldrastudien DEN-304 [US]) eller månad 42 (för deltagare från förälderstudien DEN-315 [Mexiko]). Vid månad 15 (för deltagare från föräldraförsöket DEN-304 [US]) eller vid månad 42 (för deltagare från föräldraförsöket DEN-315 [Mexiko]) kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två försöksgrupper för att få TDV eller placebo:
A. Grupp 1- TDV 0,5 mL subkutan (SC) injektion vid månad 15 för deltagare från föräldraförsöket DEN-304 (USA) eller vid månad 42 för deltagare från föräldraförsöket DEN-315 (Mexiko]).
B. Grupp 2- Takedas tetravalenta dengue-placebo (dummy SC-injektion - detta är en vätska som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens), 0,5 mL, subkutan injektion vid månad 15 för deltagare från moderförsöket DEN-304 (US) eller vid månad 42 för deltagare från förälderprovet DEN-315 (Mexiko).
Denna multicenterstudie kommer att genomföras i USA och Mexiko. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 21 månader för förälderstudien DEN-304 (USA) och upp till 48 månader för förälderstudien DEN-315 (Mexiko). Deltagare från föräldraprövningen DEN-304 (US) och deltagare från föräldraprövningen DEN-315 (Mexiko) kommer för 5 besök på kliniken som inkluderar ett sista besök (besök 5) 6 månader efter boosterdosen för en uppföljningsbedömning .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optima Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8865
- Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 63 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Manliga eller kvinnliga deltagare (oavsett serostatus vid baslinjen i moderförsöken (DEN-304 [(NCT03423173)] och DEN-315 [NCT03341637]) som fick minst en dos av Takedas fyrvärda denguevaccinkandidat (TDV) i förälderförsök och har data från minst en blodtagning efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en längre period av boende (≥1 år) i ett dengue-endemiskt område inom 2 år före besök 1 Dag 1 (månad 0).
- Tidigare och planerad vaccination (under försökets genomförande), mot alla flavivirus inklusive dengue (förutom Takedas TDV), gula febern (YF), japansk encefalit (JE) virus eller fästingburen encefalit.
Uteslutningskriterier för booster:
- Deltagare för vilka baseline serostatus inte definieras i moderförsöken (DEN-304 [(NCT03423173)] och DEN-315 [NCT03341637]).
- Deltagare med någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).
Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:
- Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före månad 42 för deltagare från föräldrastudien DEN-315 (Mexiko)/ Månad 15 för deltagare från föräldraprovet DEN-304 (USA); användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten.
- Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före månad 42 för deltagare från förälderstudien DEN-315 (Mexiko)/Månad 15 för deltagare från förälderprov DEN - 304 (US).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av TDV-booster eller placebo vid månad 42 för deltagare från föräldraförsöket DEN-315 (Mexiko)/månad 15 för deltagare från föräldraförsöket DEN-304 (USA) ; överväga om det är tillämpligt som ett uteslutningskriterium eller kriterium för försening.
- Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före månad 42 för deltagare från föräldraförsöket DEN-315 (Mexiko)/månad 15 för deltagare från föräldraförsöket DEN-304 (USA).
- Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före månad 42 för deltagare från föräldrastudien DEN-315 (Mexiko) / månad 15 för deltagare från förälderstudien DEN-304 (USA).
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad sjukdom.
- Hepatit C-virusinfektion.
- Genetisk immunbrist.
- Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
- Deltagare med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
- Deltagare med en historia av nuvarande eller tidigare infektion med ett flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, West Nile-feber, fästingburen encefalit eller Murray Valley-encefalit och deltagare med en långvarig vistelse (≥1 år) i endemisk dengue område under rättegångens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Före booster: Den-304
Deltagare som fick TDV i Parent Trial Den-304 (USA) bedömdes innan de fick boosterdos (placebo/TDV) vid månad 15.
|
TDV subkutan injektion
|
|
Experimentell: Före booster: Den-315
Deltagare som fick TDV i Parent Trial Den-315 (Mexiko) bedömdes innan de fick boosterdos (placebo/TDV) vid månad 42.
|
TDV subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Boosterfas: placebo
Deltagarna fick TDV-placebatmatchning 0,5 milliliter (ML) injektion, subkutan (SC), en gång i månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304 (USA) eller en gång i månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315 (Mexiko).
|
Normal saltlösning (0,9 % NaCl) subkutan injektion
|
|
Experimentell: Boosterfas: TDV
Deltagarna fick TDV 0,5 ml, injektion, SC, en gång i månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304 (USA) eller en gång i månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315 (Mexiko).
|
TDV subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster vid besök 1 (månad 0 [dag 1])
Tidsram: Månad 0 (dag 1)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes genom mikronutraliseringstest 50% (MNT50) för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 (dag 1)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 1 (månad 0 [dag 1])
Tidsram: Månad 0 [dag 1)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 [dag 1)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue -serotyperna under perioden före booster vid besök 1 (månad 0 [dag 1])
Tidsram: Månad 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue -serotyperna under perioden före booster vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper under perioden före booster vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper under perioden före booster vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue -serotyperna under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 1 [månad 0 (dag 1])
Tidsram: Månad 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue -serotyperna under perioden före booster av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för deltagare från båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengueserotyper under perioden före booster av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper under perioden före booster av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) ((DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper under perioden före booster vid besök 1 (månad 0 [dag 1])
Tidsram: Månad 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper under perioden före booster vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper under perioden före booster vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper under perioden före booster vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 1 (månad 0 [dag 1])
Tidsram: Månad 0 (dag 1)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 1 vid månad 0 för båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 0 (dag 1)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 2 (månad 12)
Tidsram: Månad 12
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 2 vid månad 12 för båda förälderförsöken (DEN-304 och DEN-315).
|
Månad 12
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
(Den-304).
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för förälderprövning Den-304.
|
Månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper under perioden före booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3 vid månad 42 för förälderprövning Den-315.
|
Månad 42 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid pre-booster-dos vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid pre-booster-dos vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyperna vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
|
GMT: er för neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper vid pre-boosterdos vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyper vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengue-serotyperna vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 för båda förälderförsöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månader efter boosterdos för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper vid 6 månader efter boosterdos vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna vid 6 månader efter boosterdos vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid 6 månader efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 för båda förälderförsöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månaders dos efter booster för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper vid 6 månader efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna vid 6 månader efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
GMT: er av neutraliserande antikroppar mättes med MNT50 för var och en av de fyra dengueserotyperna (DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4).
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid pre-booster-dos vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengueserotyperen vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid pre-boosterdos vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid pre-boosterdos vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 1 månad efter boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid pre-boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 1 månad efter boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid pre-boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid 1 månad efter boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 för båda överordnade försöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månaders dos efter booster för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 6 månader efter boosterdos vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 6 månaders dos efter booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 för båda förälderförsöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månaders dos efter booster för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyper vid 6 månader efter boosterdos av Serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid 6 månaders dos efter booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet, definierad som procentandelen av deltagarna Seropositive, härstammar från titrarna av dengu-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid pre-boosterdos vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid pre-boosterdos vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304.)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304.)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper vid pre-booster-dos vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 1 månad efter boosterdos vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 för båda förälderförsöken
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengueserotyper (tetravalent), \ alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 3, pre-booster-dos för alla deltagare (månad 15 för förälderprövning Den-304 och månad 42 för förälderprövning Den-315).
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 för båda förälderförsöken
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengueserotyper (tetravalent), \ alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4, 1 månad efter boosterdos för alla deltagare (månad 16 för förälderprövning Den-304 och månad 43 för förälderprövning Den-315).
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304) och månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid pre-boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 15) (DEN-304)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengueserotyper (tetravalent), \ alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-uppgifterna från besök 3 vid månad 15 för deltagare från förälderprövning Den-304.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 15 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 16) (DEN-304)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengueserotyper (tetravalent), \ alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 16 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 16 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper vid pre-booster-dos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 3 (månad 42) (DEN-315)
Tidsram: Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är pre-booster-data från besök 3 vid månad 42 för deltagare från förälderprövning Den-315.
Pre-booster-dos definieras som det sista icke-saknade värdet före boosteradministration.
|
Pre-booster-dos vid månad 42 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengue serotyper vid 1 månad efter boosterdos av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 4 (månad 43) (DEN-315)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 4 vid månad 43 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
1 månad efter boosterdos vid månad 43 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) Denguer serotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 för båda förälderförsöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månaders dos efter booster för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 för båda överordnade försöken
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5, 6 månaders dos efter booster för alla deltagare (månad 21 för förälderprövning Den-304 och månad 48 för förälderprövning Den-315).
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304) och månad 48 (DEN-315)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 21) (DEN-304)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 21 för deltagare från förälderprövning Den-304.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 21 (DEN-304)
|
|
Seropositivitetshastighet för flera (2, 3 eller 4) dengueserotyper efter boosterdos vid 6 månaders dos efter booster av serostatus vid baslinjen i moderförsöken vid besök 5 (månad 48) (DEN-315)
Tidsram: 6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
Seropositivitetshastighet för flera dengue-serotyper, definierade som procentandelen av deltagarna seropositive för mer än en dengueserotyp, härrör från titrarna av dengue-neutraliserande antikroppar.
Alla fyra dengue -serotyper (tetravalent), alla 2 av de 4 dengueserotyperna (bivalent), alla 3 av de 4 dengueserotyperna (trivalent).
Seropositivitet definieras som en ömsesidig neutraliserande titer ≥10.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
De 4-dengue-virus-serotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Rapporterade här är uppgifterna från besök 5 vid månad 48 för deltagare från förälderprövning Den-315.
|
6 månader efter boosterdos vid månad 48 (DEN-315)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper för alla deltagare före boosterdosen
Tidsram: Månad 12 vs Månad 0, månad 15 (DEN-304) VS Parent Trial Month 4, Mont 42 (DEN315) VS Parent Trial Month 4, Month 0 vs Parent Trial Månad 9, Månad 12 VS Parent Month 9 9
|
Det geometriska medelförhållandet är det geometriska medelvärdet för förhållandet mellan de två besöken som jämförs.
|
Månad 12 vs Månad 0, månad 15 (DEN-304) VS Parent Trial Month 4, Mont 42 (DEN315) VS Parent Trial Month 4, Month 0 vs Parent Trial Månad 9, Månad 12 VS Parent Month 9 9
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyperna av serostatus vid baslinjen i moderförsöken före boosterdosen
Tidsram: Månad 12 vs Månad 0, månad 15 (DEN-304) VS Parent Trial Månad 4, månad 42 (DEN315) VS Parent Trial Month 4, Month 0 vs Parent Trial Månad 9, Månad 12 VS Parent Month 9 9
|
Det geometriska medelförhållandet är det geometriska medelvärdet för förhållandet mellan de två besöken som jämförs.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
|
Månad 12 vs Månad 0, månad 15 (DEN-304) VS Parent Trial Månad 4, månad 42 (DEN315) VS Parent Trial Month 4, Month 0 vs Parent Trial Månad 9, Månad 12 VS Parent Month 9 9
|
|
GMR för neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengueserotyper i boosterfasen
Tidsram: Månader (M) 1 & 6 post-boosterdos i nuvarande studie vs M 4 i förälderförsök; Post-booster M 6 vs post-booster M 1; Post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315)
|
Det geometriska medelförhållandet är det geometriska medelvärdet för förhållandet mellan de två besöken som jämförs.
|
Månader (M) 1 & 6 post-boosterdos i nuvarande studie vs M 4 i förälderförsök; Post-booster M 6 vs post-booster M 1; Post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315)
|
|
GMR för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengueserotyper av serostatus vid baslinjen i moderförsöken i boosterfasen
Tidsram: Månader (M) 1 & 6 post-boosterdos i nuvarande studie vs M 4 i förälderförsök; Post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs post-booster M 1
|
Det geometriska medelförhållandet är det geometriska medelvärdet för förhållandet mellan de två besöken som jämförs.
Baslinjeseropositivitet definieras som ömsesidig neutraliserande titer ≥10 för en eller flera dengueserotyper vid baslinjen i moderförsöket.
|
Månader (M) 1 & 6 post-boosterdos i nuvarande studie vs M 4 i förälderförsök; Post-booster M 1 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs pre-booster (M 15 för DEN-304/M 42 för DEN-315); Post-booster M 6 vs post-booster M 1
|
|
Procentandel av deltagare med begärda lokala (injektionsställe) biverkningar (AES) inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Dag 1 till 7 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
Uppmanade lokala AE: er på injektionsstället definieras som smärta, erytem och svullnad som inträffade inom 7 dagar efter boosterdos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315).
AE: er graderades av utredaren på följande sätt: Mild: Grad 1: Medvetenhet om symtom som lätt tolereras, vilket orsakar minimal obehag och inte stör vardagliga aktiviteter.
Lättad med eller utan symptomatisk behandling; Måttlig: Grad 2: Tillräckligt obehag finns för att orsaka störningar i normal aktivitet.
Endast delvis lättad med symptomatisk behandling; Allvarlig: grad 3: Extrem nöd, vilket orsakar betydande försämring av funktion eller oförmåga.
Förhindrar normal vardaglig aktivitet.
Inte lättad med symptomatisk behandling.
|
Dag 1 till 7 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
|
Procentandel av deltagare med begärda systemiska biverkningar inom 14 dagar efter vaccination efter booster efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till 14 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
Uppmanade systemiska AE definieras som feber, huvudvärk, asteni, malaise och myalgi som inträffade inom 14 dagar efter boosterdos vid månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315).
AE: er graderades av utredaren på följande sätt: Mild: Grad 1: Medvetenhet om symtom som lätt tolereras, vilket orsakar minimal obehag och inte stör vardagliga aktiviteter.
Lättad med eller utan symptomatisk behandling; Måttlig: Grad 2: Tillräckligt obehag finns för att orsaka störningar i normal aktivitet.
Endast delvis lättad med symptomatisk behandling; Allvarlig: grad 3: Extrem nöd, vilket orsakar betydande försämring av funktion eller oförmåga.
Förhindrar normal vardaglig aktivitet.
Inte lättad med symptomatisk behandling.
|
Dag 1 till 14 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
|
Procentandel av deltagarna med eventuella oönskade AE: er i boosterfasen
Tidsram: Dag 1 till 28 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett försöksvaccin eller placebo; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
|
Dag 1 till 28 post-boosterdos vid besök 3 (månad 15 [DEN-304]) och (månad 42 [DEN-315])
|
|
Procentandel av deltagarna med alla medicinskt deltagande AE: er (MAAE) i boosterfasen
Tidsram: Månad 15 post-boosterdos till månad 21 (DEN-304); Månad 42 post-boosterdos till månad 48 (DEN-315)
|
MAAE: er definieras som AES som leder till ett oplanerat besök på eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutavdelning, men inte uppfyller kriterierna för allvarlighet.
|
Månad 15 post-boosterdos till månad 21 (DEN-304); Månad 42 post-boosterdos till månad 48 (DEN-315)
|
|
Procentandel av deltagarna med allvarliga biverkningar (SAE) före boosterdosen
Tidsram: Månad 0 till månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett försöksvaccin eller placebo; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
En SAE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst eller effekt som vid alla doser resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig händelse.
|
Månad 0 till månad 15 (DEN-304) och månad 42 (DEN-315)
|
|
Procentandel av deltagarna med några SAE i boosterfasen
Tidsram: Månad 15 post-boosterdos efter vaccination till månad 21 (DEN-304); Månad 42 post-boosterdos efter vaccination till månad 48 (DEN-315)
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett försöksvaccin eller placebo; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
En SAE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst eller effekt som vid alla doser resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig händelse.
|
Månad 15 post-boosterdos efter vaccination till månad 21 (DEN-304); Månad 42 post-boosterdos efter vaccination till månad 48 (DEN-315)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEN-303
- 2023-000027-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna