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TDV の長期的な安全性と抗体の持続性、およびブースター投与の影響

2025年5月23日 更新者：Takeda

デング熱が流行していない地域の健康な青年および成人における、長期的な安全性と抗体持続性、および4価デング熱ワクチン候補のブースター用量の影響を評価する第3相フォローアップ試験

この研究の目的は、親試験 DEN-315 (NCT03341637) (メキシコ) からの参加者および最大 36 人に対する一次ワクチン接種シリーズの最初のワクチン接種後、最大 63 か月間の 4 つのデング血清型のそれぞれに対する抗体の持続性を説明することです。親試験 DEN-304 (NCT03423173) (米国 [US]) からの参加者に対する一次ワクチン接種シリーズの最初のワクチン接種から数か月後、それぞれの抗体応答に対する四価デングワクチン (TDV) ブースター用量とプラセボの影響を説明するTDVブースターまたはプラセボの投与後1か月および6か月の4つのデング血清型の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされたワクチンは、武田薬品のデング熱四価ワクチン (生、弱毒化) (TDV) です。 この研究では、健康な青年および成人における武田薬品の TDV の長期的な抗体持続性と安全性を調べ、ブースター投与の影響を評価します。

この研究には、365人の健康な参加者が登録されています。 以前に 2 つの親試験 (DEN-304 [NCT03423173] および DEN-315 [NCT03341637]) で TDV を受けた参加者は、この追跡試験に参加するよう招待されます。 参加者は、ベースライン（月0）から月15（親試験DEN-304 [米国]の参加者の場合）または月42（親試験DEN-315 [メキシコ]の参加者の場合）まで、抗体の持続性と安全性について評価されます。 15 か月目 (親試験 DEN-304 [米国] の参加者の場合) または 42 か月目 (親試験 DEN-315 [メキシコ] の参加者の場合) に、適格な参加者は 1:1 の比率で 2 つの試験グループのいずれかに無作為化されます。 TDV またはプラセボを受け取るには:

A. グループ 1 - 親試験 DEN-304 (米国) の参加者には 15 か月目に、親試験 DEN-315 (メキシコ) の参加者には 42 か月目に TDV 0.5 mL 皮下 (SC) 注射。

B. グループ 2 - 武田薬品の 4 価デング熱プラセボ (ダミー SC 注射 - これは治験薬に似た液体ですが、有効成分は含まれていません)、0.5 mL、親試験 DEN-304 (米国) の参加者に対して 15 か月目に皮下注射または親試験DEN-315（メキシコ）の参加者の場合は42か月目。

この多施設試験は、米国とメキシコで実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、親試験 DEN-304 (米国) では最大 21 か月、親試験 DEN-315 (メキシコ) では最大 48 か月です。 親試験DEN-304（米国）からの参加者および親試験DEN-315（メキシコ）からの参加者は、最終訪問（訪問5）を含む5回の訪問のためにクリニックに来ますフォローアップ評価のためのブースター投与の6か月後.

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
  • メキシコ
      • Ciudad De Mexico、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～63年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 男性または女性の参加者 (親試験 (DEN-304 [(NCT03423173)] および DEN-315 [NCT03341637]) のベースラインでの血清状態に関係なく)親の試験であり、ワクチン接種後の少なくとも1回の採血からのデータがあります。

除外基準:

  1. -訪問前の2年以内にデング熱流行地域に長期間（1年以上）居住した参加者 1日目（月0）。
  2. -デング熱（武田薬品のTDV以外）、黄熱病（YF）、日本脳炎（JE）ウイルスまたはダニ媒介性脳炎を含むフラビウイルスに対する以前および計画中の予防接種（治験実施中）。

ブースター除外基準:

  1. ベースラインの血清状態が親試験で定義されていない参加者 (DEN-304 [(NCT03423173)] および DEN-315 [NCT03341637])。
  2. -進行性または重度の神経障害、発作障害、または神経炎症性疾患（例、ギランバレー症候群）の病歴のある参加者。

  3. -免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：

    1. -親試験DEN-315（メキシコ）からの参加者の42か月前の60日以内の経口ステロイド（20 mg /日のプレドニゾンに相当）の慢性使用（12週間以上/ 2 mg / kg体重/日のプレドニゾンに相当）/親試験 DEN-304 (米国) の参加者は 15 か月目。吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
    2. 親試験DEN-315（メキシコ）からの参加者に対する月42の前60日以内の非経口ステロイド（20mg/日のプレドニゾン≧12週間/≧2mg/kg体重/日のプレドニゾン≧2週間に相当）の受領/月親試験DEN-304（米国）の参加者は15。
    3. -TDVブースターまたはプラセボの投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 親試験DEN-315（メキシコ）の参加者の42か月目/親試験DEN-304（米国）の参加者の15か月目;除外基準または遅延の基準として適用できるかどうかを検討します。
    4. 親試験DEN-315（メキシコ）の参加者の場合は月42の前60日以内に免疫刺激薬を受領/親試験DEN-304（米国）の参加者の場合は月15。
    5. -親試験DEN-315（メキシコ）の参加者の42か月前の6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法 親試験DEN-304（米国）の参加者の15か月。
    6. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV関連疾患。
    7. C型肝炎ウイルス感染。
    8. 遺伝性免疫不全。
  4. 脾臓または胸腺機能の異常。
  5. -既知の出血素因のある参加者、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
  6. -デング熱、ジカ熱、YF、JE、西ナイル熱、ダニ媒介性脳炎またはマレーバレー脳炎などのフラビウイルスによる現在または以前の感染歴のある参加者、およびデング熱の流行に長期間（1年以上）居住している参加者試験実施中のエリア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースターの前：den-304
親試験DEN-304（米国）でTDVを受けた参加者は、15か月にブースター用量（プラセボ/TDV）を受け取る前に評価されました。
生物学的：武田薬品のデング熱四価ワクチン (生、弱毒化) (TDV)
TDV皮下注射
実験的：ブースターの前：den-315
親試験DEN-315（メキシコ）でTDVを受けた参加者は、42か月にブースター用量（プラセボ/TDV）を受け取る前に評価されました。
生物学的：武田薬品のデング熱四価ワクチン (生、弱毒化) (TDV)
TDV皮下注射
プラセボコンパレーター：ブースターフェーズ：プラセボ
参加者は、親試験DEN-304（米国）の参加者については、15か月目に15か月目、または親試験DEN-315（メキシコ）の参加者の場合は42か月目に15か月目に15か月に15か月に15か月に15か月に一致するTDVプラセボマッチングを受けました。
生物学的：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 皮下注射
実験的：ブースターフェーズ：TDV
参加者は、親試験DEN-304（米国）の参加者について15か月目に15か月目、または親試験DEN-315（メキシコ）の参加者に42か月目に15か月目に15か月にTDVを投与されました。
生物学的：武田薬品のデング熱四価ワクチン (生、弱毒化) (TDV)
TDV皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問1（1か月目[1日目]）でのブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：月0（1日目）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについて、マイクロニュートラン化試験50％（MNT50）で測定しました。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304およびDEN-315）の参加者について、0の月0のVisit 1からのデータです。
月0（1日目）
訪問2（12か月目）のブースター前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：12か月目
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の参加者について、12か月目のVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）でのブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：15か月目（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目のVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
訪問3（月42日）（DEN-315）でのブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：42か月目（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
訪問1（1か月目[1日目]）の親試験でのベースラインでのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：月0 [1日目）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304およびDEN-315）の参加者について、0の月0のVisit 1からのデータです。
月0 [1日目）
訪問2（12か月目）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：12か月目
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の参加者について、12か月目のVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）の親試験でベースラインでセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：15か月目（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目のVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
Visit 3（den-315）での親試験でベースラインでセロスタトゥスがセロスタトゥスによるブースターによるブースターによる4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：42か月目（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
訪問前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率（1か月目[1日目]）
時間枠：月0（1日目）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304およびDEN-315）の参加者について、0の月0のVisit 1からのデータです。
月0（1日目）
訪問2（12か月目）でブースター前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：12か月目
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の参加者について、12か月目のVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）でブースター前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目のVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
訪問3（月42日）（DEN-315）でブースター前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：42か月目（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
訪問1 [1日目（1日目]）の親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：月0（1日目）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304およびDEN-315）の参加者について、0の月0のVisit 1からのデータです。
月0（1日目）
訪問2（12か月目）の親試験で、ベースラインでのセロスタトスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：12か月目
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の参加者について、12か月目のVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目のVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
訪問3（月42日）における親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースターによるブースターの前の期間の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率（（DEN-315）
時間枠：42か月目（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
訪問1（1か月目[1日目]）でのブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：月0（1日目）
複数のデング熱血清型の血清陽性の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来します。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の訪問1から0のデータです。
月0（1日目）
訪問2（12か月目）でのブースターの前の期間における複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：12か月目
複数のデング熱血清型の血清陽性の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来します。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）について、12か月目にVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）でのブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の15か月目にVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
訪問3（42か月目）（DEN-315）でのブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：42か月目（DEN-315）
複数のデング熱血清型の血清陽性の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来します。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
訪問1（1か月目[1日目]）の親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：月0（1日目）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）の訪問1から0のデータです。
月0（1日目）
訪問2（12か月目）の親試験で、セロスタトゥスによるブースターによるブースターによるブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：12か月目
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、両親の両方の試験（DEN-304とDEN-315）について、12か月目にVisit 2からのデータです。
12か月目
訪問3（15か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 （DEN-304）。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の15か月目にVisit 3からのデータです。
15か月目（DEN-304）
訪問3（42か月目）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターによるブースターの前の期間の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：42か月目（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の42か月目のVisit 3からのデータです。
42か月目（DEN-315）
両方の親試験について、Visit 3でブースター前用量で4つのデング熱血清型のそれぞれについて中和抗体のGMT
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両親の試験について、訪問4でブースター後の1か月で4つのデング熱血清型のそれぞれについて中和抗体のGMT
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
訪問3（月15日）（DEN-304）でのブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれについて、中和抗体のGMT
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）でのブースター後の1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMT
時間枠：16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
訪問3（月42日）（DEN-315）でのブースター前用量での4つのデング熱血清型のそれぞれについて、中和抗体のGMT
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
訪問4（43か月目）（DEN-315）でのブースター投与後1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMT
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両方の親試験のために、Visit 3での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両方の親試験について、Visit 4での親試験でのベースラインでのベースラインでのセロスタトスによるブースター後1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
Visit 3（15か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによる前ブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMT
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後の1か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
Visit 3（月42日）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによる前ブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
訪問4（43か月目）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後の1か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両親の試験について、5訪問後6か月での6か月の4ヶ月での4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター投与後5、6か月の訪問からのデータです（親試験DEN-304で21か月、親試験DEN-315の場合は48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
5訪問後の6か月後の6か月での4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMT（21か月21日）（DEN-304）
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
5訪問後の6か月後の6か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMT（48か月目）（DEN-315）
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
両方の親試験について、Visit 5での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースターの用量後6ヶ月での4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後6ヶ月後の訪問5、6か月後のデータです（親試験DEN-304の21か月、親試験DEN-315で48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
訪問5（21か月21）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後6ヶ月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
訪問5（48か月目）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後6ヶ月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMTS
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
中和抗体のGMTは、4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4）のそれぞれについてMNT50によって測定されました。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
両親の試験では、訪問3でのブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両方の親試験で、訪問4でブースター後1か月で4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
訪問3（月15日）（DEN-304）でのブースター前用量での4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）でブースター後1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
訪問前のブースター前投与時の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率（42か月目）（DEN-315）
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
訪問4（43か月目）（DEN-315）でブースター後の1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両方の親試験について、Visit 3での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター前用量の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両方の親試験について、Visit 4での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後1か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
訪問3（月15日）（DEN-304）の親試験でのベースラインでのセロスタッスによる前ブースター前投与による4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースター後1か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
訪問3（月42日）（DEN-315）の親試験でのベースラインでのセロスタッスによる前ブースター前投与による4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
訪問4（43か月目）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースター後1か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両方の親試験で、5訪問後6か月後の4ヶ月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後6ヶ月後の訪問5、6か月後のデータです（親試験DEN-304の21か月、親試験DEN-315で48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
訪問5（21か月目）（DEN-304）でブースター投与後6ヶ月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
5訪問後6か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率（48か月目）（DEN-315）
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
両方の親試験について、Visit 5での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースターの用量による6か月の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後6ヶ月後の訪問5、6か月後のデータです（親試験DEN-304の21か月、親試験DEN-315で48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
訪問5（月21日）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースター後6ヶ月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
訪問5（月48日）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトゥスによるブースターの用量による6か月後の4つのデング熱血清型のそれぞれの血清陽性率
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義されており、デング熱に和ら化する抗体の力価に由来します。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
両方の親試験のために、訪問3でのブースター前投与時の複数（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両方の親試験のために、訪問4でブースター後の1か月での複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
訪問3（15か月目）（DEN-304）での事前ブースター用量での複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率（DEN-304）
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）でブースター後の1か月での複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率（DEN-304）
時間枠：16ヶ月目のブースターの投与後1か月（den-304。）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目のブースターの投与後1か月（den-304。）
訪問前のブースター前投与時の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率（42か月目）（DEN-315）
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
複数（2、3、または4）の血清陽性率（43か月目）でのブースター後1か月でブースター後の投与後のデング熱血清型（43か月）（DEN-315）
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両方の親試験について、Visit 3での親試験でのベースラインでのセロスタトスによる前ブースター前投与時の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 すべての4つのデング熱血清型（四量体）、\ 4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、Visit 3からのデータ、すべての参加者のブースター以前の用量（親試験DEN-304の15か月、親試験DEN-315の42か月）です。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目（DEN-304）および42か月目（DEN-315）のブースター前投与量
両方の親試験のために、訪問4での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後1か月の複数（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 すべての4つのデング熱血清型（四量体）、\ 4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後の1か月の訪問4のデータです（親試験DEN-304の16か月、親試験DEN-315で43か月）。
16か月後の1か月後16日（DEN-304）および43か月目（DEN-315）
訪問3（15か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによる前ブースター前投与による複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率（2、3、または4）
時間枠：15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 すべての4つのデング熱血清型（四量体）、\ 4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、15か月目にVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
15か月目のブースター前投与量（DEN-304）
訪問4（16か月目）（DEN-304）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後1か月の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 すべての4つのデング熱血清型（四量体）、\ 4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、16か月目のVisit 4からのデータです。
16ヶ月目の1か月後のブースター用量（DEN-304）
訪問3（月42日）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによる前ブースター前投与による複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率（2、3、または4）
時間枠：42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、42か月目のVisit 3からのブースター以前のデータです。 ブースター以前の用量は、ブースター投与前の最後の非熟成値として定義されます。
42か月目のブースター前投与量（DEN-315）
訪問4（43か月目）（DEN-315）での親試験でのベースラインでのセロスタトスによるブースター後1ヶ月後の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、43か月目のVisit 4からのデータです。
43ヶ月目のブースター後の1か月（DEN-315）
両方の親試験のために、訪問5でブースター後6ヶ月でブースター後投与後の複数（2、3、または4）デング熱血清型の血清陽性率
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後6ヶ月後の訪問5、6か月後のデータです（親試験DEN-304の21か月、親試験DEN-315で48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
訪問5（21か月目）（DEN-304）でのブースター後6ヶ月でブースター後の投与後の複数の（2、3、または4）デング熱血清型の血清型血清型
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
複数（2、3、または4）の血清陽性レート訪問後の6か月のブースター用量でのデング熱血清型訪問後のブースター用量（48か月目）（DEN-315）
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
複数の（2、3、または4）デング熱の血清型ブースターの用量後6ヶ月後のブースター用量後の用量は、両親の試験のために、訪問5の親試験でベースラインでのセロスタトスによるブースター用量による用量による用量による用量
時間枠：21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、すべての参加者のブースター後6ヶ月後の訪問5、6か月後のデータです（親試験DEN-304の21か月、親試験DEN-315で48か月）。
21か月21日（DEN-304）および48か月（DEN-315）でのブースターの用量後6か月
複数（2、3、または4）の血清陽性率（ブースターの用量後6ヶ月後のデング熱血清型）は、訪問5（21か月目）（DEN-304）で親試験でベースラインでのセロスタッスによるブースターの投与後の用量による用量後の投与量後の投与量
時間枠：21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-304の参加者について、21か月21のVisit 5からのデータです。
21ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-304）
複数（2、3、または4）の血清陽性率（ブースター後6ヶ月後のデング熱血清型）は、訪問5（月48日）（DEN-315）の親試験でベースラインでのセロスタトスによるセロスタトゥスによるブースターの用量後の投与後の投与量
時間枠：48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）
複数のデング熱血清型の割合として定義された複数のデング熱血清型の血清陽性率は、デング熱抗体抗体の力価に由来しています。 4つのデング熱血清型（四量体）、4つのデング熱血清型のうち2つ（二価）、4つのデング熱血清型（三価）のうち3つ。 血清陽性は、相互中和力価≥10として定義されます。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。 4つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 ここで報告されているのは、親試験DEN-315の参加者について、48か月目のVisit 5からのデータです。
48ヶ月目のブースター投与後6か月（DEN-315）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター用量の前にすべての参加者の4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均比（GMR）
時間枠：12 vs vs month 0、month 15（den-304）vs parent trial month 4、mont 42（den315）vs parent trial month 4、vs parent trial month 9、vs vs parent trial month 9
幾何平均比は、比較される2つの訪問の比の幾何平均です。
12 vs vs month 0、month 15（den-304）vs parent trial month 4、mont 42（den315）vs parent trial month 4、vs parent trial month 9、vs vs parent trial month 9
ブースター用量の前の親試験でのベースラインでのセロスタッスによる4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体の幾何平均比（GMR）
時間枠：12 vs vs month 0、month 15（den-304）vs親試験月4、月42（den315）vs親試験月4、月0 vs親試験月9、12 vs親試験月9日9
幾何平均比は、比較される2つの訪問の比の幾何平均です。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。
12 vs vs month 0、month 15（den-304）vs親試験月4、月42（den315）vs親試験月4、月0 vs親試験月9、12 vs親試験月9日9
ブースターフェーズの4つのデング熱血清型のそれぞれについて中和抗体のGMR
時間枠：現在の試験での1＆6後のブースター後の投与量と親試験でのM 4。ポストブースターM 6対ブースター後のM 1;ポストブースターM 1対プリブースター（DEN-304/M 42の場合M 15 DEN-315）;ポストブースターM 6対プリブースター（DEN-304/M 42の場合はM 15 DEN-315）
幾何平均比は、比較される2つの訪問の比の幾何平均です。
現在の試験での1＆6後のブースター後の投与量と親試験でのM 4。ポストブースターM 6対ブースター後のM 1;ポストブースターM 1対プリブースター（DEN-304/M 42の場合M 15 DEN-315）;ポストブースターM 6対プリブースター（DEN-304/M 42の場合はM 15 DEN-315）
ブースターフェーズの親試験でのベースラインでのセロスタッスによる4つのデング熱血清型のそれぞれの中和抗体のGMR
時間枠：現在の試験での1＆6後のブースター後の投与量と親試験でのM 4。ポストブースターM 1対プリブースター（DEN-304/M 42の場合M 15 DEN-315）;ポストブースターM 6 vs前ブースター前（den-304/m 42の場合はm 15）。ポストブースターM 6 vsポストブースターM 1
幾何平均比は、比較される2つの訪問の比の幾何平均です。 ベースラインの血清陽性は、親試験のベースラインでの1つまたは複数のデング熱血清型について、相互中和力価≥10として定義されます。
現在の試験での1＆6後のブースター後の投与量と親試験でのM 4。ポストブースターM 1対プリブースター（DEN-304/M 42の場合M 15 DEN-315）;ポストブースターM 6 vs前ブースター前（den-304/m 42の場合はm 15）。ポストブースターM 6 vsポストブースターM 1
ブースターワクチン接種後7日以内に、地元の（注入部位）有害事象（AE）を求めている参加者の割合
時間枠：訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から7日目のブースター後の投与量
注射部位で誘導された局所AEは、15か月目（DEN-304）および42ヶ月目（DEN-315）でブースターの用量後7日以内に発生した痛み、紅斑、腫れとして定義されます。 AEは、調査員によって次の方法で採点されました。軽度：グレード1：容易に容認される症状の認識、最小限の不快感を引き起こし、日常の活動を妨げません。 症候性治療の有無にかかわらず緩和された。中程度：グレード2：通常の活動との干渉を引き起こすのに十分な不快感があります。 症候性治療で部分的にのみ緩和されました。重度：3年生：極度の苦痛、機能または無能力の重大な障害を引き起こします。 通常の日常活動を防ぎます。 症候性治療で緩和されていません。
訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から7日目のブースター後の投与量
重症度によるブーチーターワクチン接種後14日以内に全身性有害事象を求めている参加者の割合
時間枠：訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から14日後のブースター後の投与量
勧誘された全身AEは、15か月目（DEN-304）および42か月（DEN-315）でブースターの用量後14日以内に発生した発熱、頭痛、アサイニア、mal怠感、筋肉痛として定義されます。 AEは、調査員によって次の方法で採点されました。軽度：グレード1：容易に容認される症状の認識、最小限の不快感を引き起こし、日常の活動を妨げません。 症候性治療の有無にかかわらず緩和された。中程度：グレード2：通常の活動との干渉を引き起こすのに十分な不快感があります。 症候性治療で部分的にのみ緩和されました。重度：3年生：極度の苦痛、機能または無能力の重大な障害を引き起こします。 通常の日常活動を防ぎます。 症候性治療で緩和されていません。
訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から14日後のブースター後の投与量
ブースターフェーズに未承諾のAEを持つ参加者の割合
時間枠：訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から28日後のブースター後の投与量
AEは、試験ワクチンまたはプラセボを投与した臨床調査の参加者の厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。
訪問3（15か月目[DEN-304]）および（42か月[DEN-315]）の1日目から28日後のブースター後の投与量
ブースターフェーズに医学的に参加したAE（MAAE）を持つ参加者の割合
時間枠：15月21日までのブースター後の投与量（DEN-304）; 42月42日から48か月目までのブースター後の投与量（DEN-315）
MAAEは、救急部門への訪問など、医療専門家への予定外の訪問につながるAEと定義されていますが、深刻さの基準を満たしていません。
15月21日までのブースター後の投与量（DEN-304）; 42月42日から48か月目までのブースター後の投与量（DEN-315）
ブースター用量の前に重大な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：15か月目から15か月目（DEN-304）および42か月（DEN-315）
AEは、試験ワクチンまたはプラセボを投与した臨床調査の参加者の厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらすものであり、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、存在する患者の入院または延長を必要とする、厄介な医学的発生または効果として定義されています。
15か月目から15か月目（DEN-304）および42か月（DEN-315）
ブースターフェーズにSAEを持つ参加者の割合
時間枠：15月15日、21か月目の予防接種後のブースター後の投与量（DEN-304）。 48か月目の予防接種後の42月48日（DEN-315）
AEは、試験ワクチンまたはプラセボを投与した臨床調査の参加者の厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらすものであり、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、存在する患者の入院または延長を必要とする、厄介な医学的発生または効果として定義されています。
15月15日、21か月目の予防接種後のブースター後の投与量（DEN-304）。 48か月目の予防接種後の42月48日（DEN-315）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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