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Trattamento chirurgico delle fratture dell'anca in anestesia regionale periferica

10 febbraio 2021 aggiornato da: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Trattamento chirurgico delle fratture femorali prossimali in anestesia regionale periferica. Uno studio pilota prospettico

Lo studio indaga se il trattamento delle fratture femorali prossimali è possibile utilizzando una tecnica di anestesia regionale periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga se il trattamento delle fratture femorali prossimali è possibile utilizzando una tecnica di anestesia regionale periferica.

Dopo il posizionamento sul lato non fratturato, viene utilizzata una tecnica di doppia iniezione (concetto di doppia guida: stimolazione nervosa ed ecografia).

Le iniezioni vengono eseguite per via parasacrale (blocco del plesso sacrale sotto il muscolo piriforme) e paravertebrale lombare (blocco del compartimento psoas e blocco transmuscolare del quadrato dei lombi). Per blocco vengono somministrati 20 ml di ropivacaina allo 0,375% (dose totale: 225 mg di ropivacaina).

Lo studio esamina il tasso di successo (tasso di blocco nervoso eseguito con successo; necessità di farmaci supplementari: sufentanil e/o propofol; tasso di conversione all'anestesia generale), stabilità circolatoria (necessità di applicazione di efedrina o norepinefrina) ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
        • Helios Medical Center Schwerin, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura prossimale del femore
  • più vecchio di 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infiammazione locale o sistematica
  • allergia alla ropivacaina
  • partecipare ad altri studi
  • indice di massa corporea superiore a 35
  • fratture periprotesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fratture femorali intertrocanteriche
pazienti geriatrici con frattura femorale intertrocanterica che hanno acconsentito all'intervento in studio
Droga: Ropivacaina (blocco del nervo sciatico)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico parasacrale (plesso sacrale)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare L2-L4)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco compartimento perni (plesso lombare L2-L4)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare Th12-L1)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (plesso lombare Th12-L1)
Sperimentale: fratture del collo del femore
pazienti geriatrici con frattura del collo del femore che hanno acconsentito all'intervento in studio
Droga: Ropivacaina (blocco del nervo sciatico)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico parasacrale (plesso sacrale)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare L2-L4)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco compartimento perni (plesso lombare L2-L4)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare Th12-L1)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (plesso lombare Th12-L1)
Sperimentale: fratture femorali sottotrocanteriche
pazienti geriatrici con frattura femorale sottotrocanterica che hanno acconsentito all'intervento in studio
Droga: Ropivacaina (blocco del nervo sciatico)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco del nervo sciatico parasacrale (plesso sacrale)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare L2-L4)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco compartimento perni (plesso lombare L2-L4)
Droga: Ropivacaina (blocco del plesso lombare Th12-L1)
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375%
Altri nomi:
  • blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (plesso lombare Th12-L1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo (farmaco supplementare)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
numero di partecipanti con necessità di farmaci analgesici supplementari (sufentanil)
durante l'intervento chirurgico
Tasso di successo (conversione in anestesia generale)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
numero di partecipanti con necessità di conversione in anestesia generale
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della circolazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
numero di partecipanti con necessità di applicazione di efedrina e/o norepinefrina
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A 2018 0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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