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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005404
Chirurgische Behandlung von Hüftfrakturen unter peripherer Regionalanästhesie
Chirurgische Behandlung proximaler Femurfrakturen unter peripherer Regionalanästhesie. Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht, ob eine Behandlung von proximalen Femurfrakturen mit einer peripheren Regionalanästhesietechnik möglich ist.
Nach Lagerung auf der nicht frakturierten Seite erfolgt eine doppelte Injektionstechnik (duales Führungskonzept: Nervenstimulation und Sonographie).
Die Injektionen erfolgen parasakral (Blockade des Plexus sacralis unter dem Musculus piriformis) und lumbal paravertebral (Psoas-Kompartiment-Block und transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block). Pro Block werden 20 ml Ropivacain 0,375 % verabreicht (Gesamtdosis: 225 mg Ropivacain).
Untersucht werden die Erfolgsrate (Rate erfolgreich durchgeführter Nervenblockaden; Bedarf an Zusatzmedikation: Sufentanil und/oder Propofol; Umstellungsrate auf Vollnarkose), Kreislaufstabilität (Notwendigkeit der Gabe von Ephedrin oder Noradrenalin) und Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
- Helios Medical Center Schwerin, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- proximale Femurfraktur
- älter als 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- lokale oder systematische Entzündung
- Allergie gegen Ropivacain
- an anderen Studien teilnehmen
- Body-Mass-Index über 35
- periprothetische Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intertrochantäre Femurfrakturen
geriatrische Patienten mit intertrochantärer Femurfraktur, die der Studienintervention zugestimmt haben
|
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
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Experimental: Schenkelhalsfrakturen
geriatrische Patienten mit Schenkelhalsfraktur, die der Studienintervention zugestimmt haben
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Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
|
Experimental: subtrochantäre Femurfrakturen
geriatrische Patienten mit subtrochantärer Femurfraktur, die der Studienintervention zugestimmt haben
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Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate (Ergänzungsmedikation)
Zeitfenster: während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an zusätzlicher schmerzstillender Medikation (Sufentanil)
|
während der Operation
|
Erfolgsrate (Umstellung auf Vollnarkose)
Zeitfenster: während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer Umstellung auf Vollnarkose
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kreislaufstabilität
Zeitfenster: während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit der Anwendung von Ephedrin und/oder Noradrenalin
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Van Waesberghe J, Stevanovic A, Rossaint R, Coburn M. General vs. neuraxial anaesthesia in hip fracture patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 28;17(1):87. doi: 10.1186/s12871-017-0380-9.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- A 2018 0237
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hüftfrakturen
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
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Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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University of DelawareUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthrose | Chronische Rückenschmerzen | Beeinträchtigungen der Hüfte | Hip-Spine-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ropivacain (Blockade des Ischiasnervs)
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