Kirurgisk behandling av hoftebrudd under perifer regional anestesi
10. februar 2021 oppdatert av: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center
Kirurgisk behandling av proksimale lårbensbrudd under perifer regional anestesi. En prospektiv pilotstudie
Studien undersøker om behandling av proksimale lårbensbrudd er mulig ved bruk av en perifer regional anestesiteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker om behandling av proksimale lårbensbrudd er mulig ved bruk av en perifer regional anestesiteknikk.
Etter posisjonering på den ikke-frakturerte siden brukes en dobbel injeksjonsteknikk (dobbelt veiledningskonsept: nervestimulering og sonografi).
Injeksjonene utføres parasacralt (blokkering av sacral plexus under piriformis-muskelen) og lumbal paravertebralt (psoas-kompartmentblokk og transmuskulær quadratus lumborum-blokk). Per blokk administreres 20 ml ropivakain 0,375 % (total dose: 225 mg ropivakain).
Studien undersøker suksessraten (frekvensen av vellykket utført nerveblokkade; behov for supplerende medisiner: sufentanil og/eller propofol; konverteringsrate til generell anestesi), sirkulasjonsstabilitet (behov for påføring av efedrin eller noradrenalin) og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
- Helios Medical Center Schwerin, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- proksimalt lårbensbrudd
- eldre enn 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lokal eller systematisk betennelse
- allergi mot ropivakain
- delta i andre studier
- kroppsmasseindeks over 35
- periprostetiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intertrokantære lårbensbrudd
geriatriske pasienter med intertrochanterisk lårbensbrudd som har samtykket til studieintervensjonen
|
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lårbensbrudd i halsen
geriatriske pasienter med lårhalsbrudd som har samtykket til studieintervensjonen
|
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: subtrokantære lårbensbrudd
geriatriske pasienter med subtrokantær lårbensbrudd som har samtykket til studieintervensjonen
|
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate (tilleggsmedisin)
Tidsramme: under operasjonen
|
antall deltakere med behov for supplerende smertestillende medisin (sufentanil)
|
under operasjonen
|
|
Suksessrate (konvertering til generell anestesi)
Tidsramme: under operasjonen
|
antall deltakere med behov for konvertering til generell anestesi
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulasjonsstabilitet
Tidsramme: under operasjonen
|
antall deltakere med behov for påføring av efedrin og/eller noradrenalin
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- Akkaya T, Comert A, Kendir S, Acar HI, Gumus H, Tekdemir I, Elhan A. Detailed anatomy of accessory obturator nerve blockade. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):119-22.
- Coburn M, Sanders RD, Maze M, Nguyen-Pascal ML, Rex S, Garrigues B, Carbonell JA, Garcia-Perez ML, Stevanovic A, Kienbaum P, Neukirchen M, Schaefer MS, Borghi B, van Oven H, Tognu A, Al Tmimi L, Eyrolle L, Langeron O, Capdevila X, Arnold GM, Schaller M, Rossaint R; HIPELD Study Investigators. The hip fracture surgery in elderly patients (HIPELD) study to evaluate xenon anaesthesia for the prevention of postoperative delirium: a multicentre, randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):127-137. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.015. Epub 2017 Nov 21.
- Duan X, Coburn M, Rossaint R, Sanders RD, Waesberghe JV, Kowark A. Efficacy of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium: systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):384-397. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.046. Epub 2018 Jun 22.
- Guay J, Parker MJ, Gajendragadkar PR, Kopp S. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 22;2(2):CD000521. doi: 10.1002/14651858.CD000521.pub3.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp SL. Peripheral Nerve Blocks for Hip Fractures: A Cochrane Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1695-1704. doi: 10.1213/ANE.0000000000002489.
- Johnston DF, Stafford M, McKinney M, Deyermond R, Dane K. Peripheral nerve blocks with sedation using propofol and alfentanil target-controlled infusion for hip fracture surgery: a review of 6 years in use. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:33-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.012. Epub 2016 Feb 2.
- Nielsen TD, Moriggl B, Soballe K, Kolsen-Petersen JA, Borglum J, Bendtsen TF. A Cadaveric Study of Ultrasound-Guided Subpectineal Injectate Spread Around the Obturator Nerve and Its Hip Articular Branches. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):357-361. doi: 10.1097/AAP.0000000000000587.
- Sa M, Graca R, Reis H, Cardoso JM, Sampaio J, Pinheiro C, Machado D. [Superior gluteal nerve: a new block on the block?]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jul-Aug;68(4):400-403. doi: 10.1016/j.bjan.2016.11.001. Epub 2017 May 24.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Taha AM. A simple and successful sonographic technique to identify the sciatic nerve in the parasacral area. Can J Anaesth. 2012 Mar;59(3):263-7. doi: 10.1007/s12630-011-9630-3. Epub 2011 Dec 3.
- Van Waesberghe J, Stevanovic A, Rossaint R, Coburn M. General vs. neuraxial anaesthesia in hip fracture patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 28;17(1):87. doi: 10.1186/s12871-017-0380-9.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A 2018 0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Ropivacaine (blokk i isjiasnerven)
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdductor magnus vanlig injeksjon for isjiasnerveblokkEgypt
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullført