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Uno studio per valutare l'effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO.

11 luglio 2019 aggiornato da: Dr.Sundeep S Salvi, Chest Research Foundation, India

Uno studio pilota per valutare l'effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sul volume polmonare, l'impedenza respiratoria, la distanza percorsa in 6 minuti e la qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo sperimentatore vorrebbe studiare l'effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sul volume polmonare, sull'impedenza respiratoria, sulla distanza percorsa in 6 minuti e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'investigatore ha ipotizzato che gli esercizi di yoga migliorino la funzione polmonare (es. diminuzione dell'iperinflazione polmonare, dell'intrappolamento dell'aria e dell'impedenza delle vie aeree) allungando il tessuto polmonare, rafforzando i muscoli respiratori e aumentando l'espansione del torace. Gli esercizi di yoga aiutano ad aumentare la capacità di esercizio. La meditazione riduce l'ansia e la depressione.

Domanda di ricerca: gli esercizi di yoga e la meditazione aiutano a ridurre l'impedenza respiratoria, l'iperinflazione, l'intrappolamento dell'aria e aumentano la capacità di esercizio e migliorano la qualità della vita nei pazienti con BPCO rispetto al braccio di controllo?

Obiettivi: 1. Studiare l'effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO dopo 4, 8 e 12 settimane di intervento.

2. Valutare il volume residuo (RV), il volume residuo/volume polmonare totale RV/TLC, la capacità polmonare totale TLC, la capacità inspiratoria/capacità polmonare totale IC/TLC e l'impedenza respiratoria nei pazienti con BPCO dopo 4, 8 e 12 settimane di esercizi di yoga e pratica di meditazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Reclutamento
        • Chest Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sundeep Salvi, MD
        • Investigatore principale:
          • Dr.Alpa Dalal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  2. Pazienti con BPCO di sesso maschile o femminile di età ≥30 e <70 anni.
  3. Soggetti che sono disposti a fare esercizi di yoga.
  4. Diagnosi clinica di BPCO confermata alla spirometria. Il rapporto pre e post broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 sec/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) deve essere inferiore a 0,7.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attivo.
  2. Donne incinte o madri che allattano. (Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.)
  3. Coloro che non sono in grado di eseguire la spirometria e la pletismografia corporea.
  4. Partecipanti con sintomi di Koch polmonare attivo (tubercolosi).

  5. Controindicazioni per la spirometria: Soggetto con una delle seguenti controindicazioni per la spirometria.

    Anamnesi dei seguenti a) Infarto del miocardio recente (entro 1 mese). b) Condizione cardiaca instabile c) Emottisi (sangue nell'espettorato quando si tossisce) nel recente passato (1 mese) o d) Un recente (entro l'ultimo mese) intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome.

  6. Controindicazioni per la pletismografia corporea: Soggetto che presenta una delle seguenti controindicazioni per la pletismografia corporea

    1. Confusione mentale, coordinazione muscolare, ingessature o altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nella cabina del pletismografo o di eseguire adeguatamente le manovre richieste (es. ansimare contro una serranda chiusa).
    2. Storia della claustrofobia.
    3. Presenza di dispositivi o altre condizioni, come infusioni endovenose continue con pompe o altre apparecchiature che non si adattano al pletismografo, che non devono essere interrotte o che potrebbero interferire con le variazioni di pressione (ad esempio, tubo toracico, catetere O2 transtracheale o timpano rotto).
  7. Chiunque sia in ossigenoterapia continua
  8. Pazienti che stanno facendo yoga o stanno prendendo riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi.
  9. Anamnesi di anomalia della gabbia toracica, anomalia muscoloscheletrica, malattia polmonare interstiziale, epilessia
  10. Pazienti che non sono in grado di eseguire esercizi di yoga.

  11. Controindicazioni per il test del cammino di 6 minuti:

    1. Controindicazioni assolute: Angina instabile durante il mese precedente e infarto del miocardio durante il mese precedente.
    2. Controindicazioni relative: frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto degli esercizi di yoga nei pazienti con BPCO dopo 12 settimane.
Gruppo yoga
Altro: Esercizi di respirazione yoga e meditazione

8 esercizi di respirazione. La prima serie di 6 esercizi è la respirazione del lobo superiore (lobo superiore e medio dei polmoni) mentre il 7° esercizio è la respirazione addominale, l'8° esercizio è la respirazione yogica.

Nirmal Dhyan (meditazione) in 6 fasi.Fase 1: Consapevolezza del respiro,Fase 2: Consapevolezza del corpo,Fase 3: Consapevolezza del pensiero,Fase 4: Consapevolezza rinfrescante,Fase 5: Consapevolezza del divario,Fase 6: Espansione della consapevolezza.
Nessun intervento: I pazienti con BPCO funzionano senza esercizi di yoga.
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del St.George's Respiratory Questionnaires (SGRQ) per la qualità della vita in cifre.
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sul punteggio SGRQ dopo 12 settimane nei pazienti con BPCO.
3 mesi
Capacità di esercizio 6 minuti a piedi (6MWD) in metri.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 MWD) dopo 12 settimane nei pazienti con BPCO.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RV/TLC in%
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla funzione polmonare dopo 12 settimane nei pazienti con BPCO.
3 mesi
TLC in litri
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla funzione polmonare dopo 12 settimane nei pazienti con BPCO.
3 mesi
Impedenza respiratoria in kpa/(L/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto degli esercizi di yoga e della meditazione sulla funzione polmonare dopo 12 settimane nei pazienti con BPCO.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chest Research Foundation, India

Collaboratori

Jupiter Hospital, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sundeep Salvi, MD, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRF/01/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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