- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020081
En studie för att utvärdera effekten av yogaövningar och meditation på lungfunktion och livskvalitet hos KOL-patienter.
En pilotstudie för att utvärdera effekten av yogaövningar och meditation på lungvolym, andningsimpedans, 6 minuters gångavstånd och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser: Utredaren antog att yogaövningar förbättrar lungfunktionen (dvs. minskning av lunghyperinflation, luftinfångning och luftvägsimpedans) genom att sträcka ut lungvävnaden, stärka andningsmusklerna och öka bröstets expansion. Yogaövningar hjälper till att öka träningskapaciteten. Meditation minskar ångest och depression.
Forskningsfråga: Hjälper yogaövningar och meditation till att minska andningsimpedans, hyperinflation, luftinfångning och öka träningskapaciteten och förbättra livskvaliteten hos KOL-patienter jämfört med kontrollarmen?
Mål: 1. Att studera effekten av yogaövningar och meditation på träningskapacitet och livskvalitet hos KOL-patienter efter 4, 8 och 12 veckors intervention.
2. För att utvärdera restvolym (RV), restvolym/total lungvolym RV/TLC, total lungkapacitet TLC, inandningskapacitet/total lungkapacitet IC/TLC och andningsimpedans hos KOL-patienter efter 4, 8 och 12 veckors yogaövningar och meditationsövningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nitin Vanjare, M.Sc.
- Telefonnummer: +91 9970537116
- E-post: vanjarenitin@crfindia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shweta Rasam, B.Sc.
- Telefonnummer: +91 9881133834
- E-post: shweta@crfindia.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411014
- Rekrytering
- Chest Research Foundation
-
Kontakt:
- Nitin Vanjare, M.Sc.
- Telefonnummer: +91 9970537116
- E-post: vanjarenitin@crfindia.com
-
Kontakt:
- Shweta Rasam, B.Sc.
- Telefonnummer: +91 9881133834
- E-post: shweta@crfindia.com
-
Huvudutredare:
- Dr. Sundeep Salvi, MD
-
Huvudutredare:
- Dr.Alpa Dalal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga KOL-patienter i åldern ≥30 och < 70 år.
- Ämnen som är villiga att göra yogaövningar.
- Klinisk diagnos av KOL bekräftad på spirometri. Förhållandet före och efter luftrörsvidgande forcerad utandningsvolym i 1 sek/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) bör vara mindre än 0,7.
Exklusions kriterier:
- Aktiv rökare.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar. (Uringraviditetstest kommer att utföras.)
- De som inte kan utföra spirometri och kroppspletysmografi.
- Deltagare som har symtom på aktiv pulmonell Kochs (tuberkulos).
Kontraindikationer för spirometri: Försöksperson som har någon av följande kontraindikationer för spirometri.
Historik av följande a) Nyligen (inom 1 månad) hjärtinfarkt. b) Instabilt hjärttillstånd c) Hemoptys (blod i sputum vid hosta) under den senaste tiden (1 månad) eller d) En nyligen (inom den senaste månaden) ögon-, bröst- eller bukoperation.
Kontraindikationer för kroppspletysmografi: Person som har någon av följande kontraindikationer för kroppspletysmografi
- Mental förvirring, muskulös koordination, kroppsavgjutning eller andra tillstånd som hindrar personen från att komma in i pletysmografskåpet eller utföra de nödvändiga manövrarna på ett adekvat sätt (d.v.s. flämta mot en stängd slutare).
- Klaustrofobins historia.
- Närvaro av enheter eller andra tillstånd, såsom kontinuerliga intravenösa infusioner med pumpar eller annan utrustning som inte passar in i pletysmografen, som inte bör avbrytas eller som kan störa tryckförändringar (t.ex. bröstslang, trans trakeal O2-kateter eller sprucken trumhinna).
- Alla som går på kontinuerlig syrgasbehandling
- Patienter som gör yoga eller genomgår lungrehabilitering från de senaste 6 månaderna.
- Anamnes med abnormitet i bröstkorg, muskuloskeletal abnormitet, interstitiell lungsjukdom, epilepsi
- Patienter som inte kan utföra yogaövningar.
Kontraindikationer för 6 minuters promenadtest:
- Absoluta kontraindikationer: Instabil angina under föregående månad och hjärtinfarkt under föregående månad.
- Relativa kontraindikationer: Vilopuls på mer än 120, ett systoliskt blodtryck på mer än 180 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck på mer än 100 mm Hg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Effekt av yogaövningar hos KOL-patienter efter 12 veckor.
Yoga grupp
|
8 andningsövningar. Den första uppsättningen av 6 övningar är andning från övre loben (övre och mellersta lungloben) medan 7:e övningen är bukandning, 8:e övningen är yogisk andning. 6-stegs Nirmal Dhyan (meditation). Steg 1: Andningsmedvetenhet, Steg 2: Kroppsmedvetenhet, Steg 3: Tankemedvetenhet, Steg 4: Uppfriskande medvetenhet, Steg 5: Gapmedvetenhet, Steg 6: Utökad medvetenhet. |
Inget ingripande: KOL-patienter lungfunktioner utan yogaövningar.
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
St.George's Respiratory Questionnaires (SGRQ) poäng för livskvalitet i antal.
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av yogaövningar och meditation på SGRQ-poäng efter 12 veckor hos KOL-patienter.
|
3 månader
|
Träningskapacitet 6 minuters gångavstånd (6MWD) i meter.
Tidsram: 3 månader.
|
Effekt av yogaövningar och meditation på 6 minuters promenadavstånd (6 MWD) efter 12 veckor hos KOL-patienter.
|
3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RV/TLC i %
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av yogaövningar och meditation på lungfunktionen efter 12 veckor hos KOL-patienter.
|
3 månader
|
TLC i liter
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av yogaövningar och meditation på lungfunktionen efter 12 veckor hos KOL-patienter.
|
3 månader
|
Andningsimpedans i kpa/(L/s)
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av yogaövningar och meditation på lungfunktionen efter 12 veckor hos KOL-patienter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sundeep Salvi, MD, Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Kaminsky DA, Guntupalli KK, Lippmann J, Burns SM, Brock MA, Skelly J, DeSarno M, Pecott-Grimm H, Mohsin A, LaRock-McMahon C, Warren P, Whitney MC, Hanania NA. Effect of Yoga Breathing (Pranayama) on Exercise Tolerance in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized, Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):696-704. doi: 10.1089/acm.2017.0102. Epub 2017 Jul 17.
- Liu XC, Pan L, Hu Q, Dong WP, Yan JH, Dong L. Effects of yoga training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):795-802. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.06.05.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRF/01/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu